Infarmed: Hepatite C – Comunicado de Imprensa – Reunião do Ministério da Saúde com Hospitais do SNS

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde emitiu um comunicado de imprensa sobre o tratamento da Hepatite C.

Veja aqui o Comunicado.

Transcrevemos:

«Reunião do Ministério da Saúde com os hospitais do SNS – Hepatite C

No seguimento da assinatura do contrato de comparticipação a 100% dos medicamentos Sovaldi (sofosbuvir) e Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir) assinado ontem com a Gillead e o Ministério da Saúde, foi convocada uma reunião com todos os presidentes dos Conselhos de Administração e respetivos diretores clínicos dos hospitais portugueses que tratam doentes infetados com Hepatite C.

O objetivo desta reunião foi desencadear o dispositivo nacional para o tratamento imediato da hepatite C e dar a conhecer, aos principais decisores do processo, a estratégia nacional para o tratamento da doença.

Na reunião foram apresentadas as novas regras para o acesso aos medicamentos e o respetivo circuito, bem como, o modelo de financiamento correspondente.

De entre as novas regras constam que:
– as Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT) de cada hospital deverão pronunciar-se o mais rapidamente possível (até 5 dias), para decidir a utilização dos medicamentos,;
– o Infarmed, I.P. monitorizará o cumprimento do prazo de 5 dias junto das CFT.
– o modelo de financiamento será assegurado através de uma linha vertical, gerida pela ACSS. Por cada pedido será emitido, pela ACSS, um número de compromisso para hospitais e empresa.
– o processo será gerido através da plataforma HEPC – Portal da hepatite C, por forma a garantir o cumprimento dos critérios (preço, créditos, compensações, etc).

Desta forma pretende-se promover uma maior celeridade aos pedidos de tratamento no mais curto espaço de tempo e com critérios claros, protocolados e monitorizados.

Foram autorizados até ao momento 802 tratamentos para a hepatite C, destes, 633 tratamentos com a inovação mais recente, onde 302 são tratamentos com sofosbuvir ou suas combinações, por AUE, e 331 por via de ensaios clínicos (170) ou através de acesso sem custos para o SNS (161).

Na reunião desta tarde foram ainda apresentadas as guidelines que ajudarão no tratamento da doença e progressiva eliminação da mesma. Estamos assim, perante uma mudança de paradigma no tratamento da hepatite C em Portugal e perante um acordo que permite trazer para o país o melhor tratamento, para todos os doentes, disponível a nível mundial. Desta forma, será possível desenvolver e cumprir um plano nacional para que todos os doentes registados no SNS sejam tratados.

18 de fevereiro de 2015
Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.»

Infarmed: Medicamentos para o tratamento da Hepatite C – Atualização do Formulário Nacional de Medicamentos

O Despacho n.º 2061-C/2013, de 1 de fevereiro de 2013, estabelece a obrigatoriedade da utilização do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) e da observância dos protocolos de utilização de medicamentos elaborados pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, pelos prescritores nos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. O FNM apresenta uma estrutura modular, por área terapêutica, sendo cada módulo publicado à medida que a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica for concluindo os trabalhos dessas áreas terapêuticas, tendo em conta da complexidade de cada uma.

Até que o FNM esteja totalmente concluído, o Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos mantém-se válido para as áreas terapêuticas para as quais o módulo respetivo do FNM não tenha ainda sido publicado.

O Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos pode ser acedido em Publicações> Temáticos> Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos.

Medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica
Algoritmo de tratamento na hepatite C crónica
Medicamentos para o tratamento da Esclerose Múltipla
Medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infecção por VIH
Medicamentos para o tratamento da Diabetes Mellitus

Tratamento da hepatite C crónica :

Recolha Voluntária de 38 lotes de Furosemida Ratiopharm 40 mg Comprimidos

Circular Informativa N.º 028/CD/8.1.7. Infarmed Data: 17/02/2015

Para: Hospitais, Farmácias, Distribuidores por Grosso de Medicamentos
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A empresa Ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., irá proceder à recolha voluntária de 38 lotes do medicamento Furosemida Ratiopharm 40 mg, comprimidos, nas apresentações de 10 e 60 comprimidos, com os números de registo 4514683 e 5505284, indicados em anexo, na sequência dos resultados dos perfis de dissolução obtidos no laboratório do INFARMED, I.P..

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes.

Face ao exposto:
– As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Infarmed: Comunicado de Imprensa – Inspeção – GVK Biosciences

Comunicado de Imprensa – Inspeção – GVK Biosciences
« Assunto: GVK Biosciences
Exmos. Senhores Jornalistas,
1. Na sequência de uma inspeção realizada pela agência francesa foram identificadas não conformidades regulamentares no cumprimento das Boas Práticas Clínicas na realização de ensaios de bioequivalência, na GVK Biosciences.2. A pedido da Comissão Europeia, o Comité de Medicamentos para o Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) analisou os medicamentos estudados neste centro de ensaios. Esta revisão encontra-se prevista no sistema europeu de medicamentos e corresponde a um mecanismo de monitorização do mercado assegurando o cumprimento dos requisitos regulamentares e científicos.3. Relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares, o CHMP recomendou a sua manutenção no mercado.4. Para os restantes medicamentos com ensaios realizados exclusivamente nesta empresa, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou de eficácia, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP.

5. Apesar de não serem conhecidas evidências que ponham em risco a saúde pública, e enquanto se aguarda a decisão final da Comissão Europeia, com base no princípio da precaução, o INFARMED, I.P. solicitou esta manhã aos titulares de autorização de introdução no mercado a retirada voluntária dos 20 medicamentos em causa comercializados em Portugal.
6. A EMA e o INFARMED, I.P. continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações relativas a esta matéria.

Infarmed, I.P., 28 de janeiro de 2015
Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
217987133 »

Alerta Infarmed: Bolsa de Esterilização “easy seal” do fabricante Hefei Telijie Sanitary Material Co., Ltd

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444A autoridade competente austríaca emitiu um alerta dirigido às instituições de saúde do seu país, pois detetou a existência de bolsas de esterilização “easy seal”, do fabricante Hefei Telijie Sanitary Material Co., Ltd., para as quais as condições de utilização preconizadas pelo fabricante são diferentes das habitualmente estabelecidas.

Adicionalmente, aquela autoridade foi informada pela sua congénere alemã que o mandatário indicado na rotulagem é uma entidade que declarou não assumir qualquer responsabilidade pelo dispositivo médico em questão, pelo que, à data, se desconhece o seu mandatário.

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos do fabricante Telijie Sanitary Material Co., Ltd., mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que as bolsas de esterilização “easy seal” não sejam adquiridas nem utilizadas.

A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Infarmed: Foram Identificadas Não Conformidades Regulamentares Graves na GVK Biosciences

Circular Informativa N.º 012/CD/8.1.7 Infarmed Data: 23/01/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 217987373; Fax: 211117552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Na sequência de uma inspeção realizada pela agência francesa foram identificadas não conformidades regulamentares graves na GVK Biosciences.

A pedido da Comissão Europeia, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMA) analisou os medicamentos estudados neste centro de ensaios.

Relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares, o CHMP recomendou a sua manutenção no mercado. Para os restantes medicamentos, incluindo os que têm alternativas terapêuticas, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia destes medicamentos, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria, nomeadamente a decisão vinculativa da Comissão Europeia, aplicável a todos os Estados Membros.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Veja aqui o documento.