Categoria: Infarmed

Circular Infarmed: Implantes Mamários e o Risco de Linfoma

Posted on by A Enfermagem e as Leis
Circular Informativa N.º 048/CD/8.1.6. Infarmed Data: 19/03/2015
Para: Divulgação Geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
No seguimento da publicação de um parecer do Instituto Nacional do Cancro francês sobre “Linfomas anaplásicos de grandes células associados a um implante mamário” , o Infarmed vem por este meio dar a conhecer as principais conclusões do referido parecer:
– Considerando que o linfoma anaplásico de grandes células, patologia muito rara, foi apenas observado em mulheres portadoras de implantes mamários, o estudo sublinha uma associação causal entre o desenvolvimento desta patologia e a utilização de próteses mamárias. No entanto, o risco estimado de desenvolvimento deste tipo de linfoma nos indivíduos portadores de implantes é muito reduzido, nomeadamente uma a duas mulheres em 10.000 portadoras de implantes poderão desenvolver a doença, considerando um período de 10 anos de implantação.

 

– Devido ao reduzido número de casos diagnosticados em França entre 2011 e 2015 (18 casos) e considerando uma população de cerca de 400.000 mulheres portadoras de próteses mamárias, não foi possível identificar formalmente os fatores de risco desencadeantes do linfoma anaplásico de grandes células. Os casos identificados não sugerem uma imputabilidade direta a uma prótese específica, marca ou tipo de envelope em particular.

– O estudo não recomenda quer a restrição do mercado de um determinado tipo ou marca de implante mamário, quer a explantação preventiva como forma de evitar o desenvolvimento deste tipo de linfoma;

– O estudo sublinha a necessidade da manutenção das medidas de monitorização habituais para as portadoras de próteses mamárias.

O Infarmed relembra a obrigatoriedade de notificação dos incidentes relacionados com a utilização dos implantes mamários e que continuará a acompanhar este assunto conjuntamente com a Comissão Europeia e outras Autoridades Competentes congéneres, através dos mecanismos de cooperação instituídos.

O Conselho Diretivo
Eurico Castro Alves

Ácido Zoledrónico para Administração Intravenosa – Risco de Osteonecrose da Mandíbula

Posted on by A Enfermagem e as Leis
Circular Informativa N.º 047/CD/8.1.7. Infgarmed Data: 18/03/2015Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a avaliação do relatório periódico de segurança (RPS) do ácido zoledrónico (Aclasta).

O Aclasta é um medicamento usado no tratamento de doenças ósseas, como a osteoporose e a doença de Paget, pertencente à classe dos bifosfonatos, que têm um risco conhecido de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula.

A avaliação do PRAC concluiu que o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula associado ao uso deste medicamento é muito reduzido, no entanto foram recomendadas alterações ao resumo das características do medicamento e ao folheto informativo e a introdução de um Cartão de Alerta para o Doente para minimizar este risco.

O Cartão de Alerta para o Doente tem o objetivo de informar os doentes em tratamento com Aclasta sobre:
– o risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula durante o tratamento;
– a necessidade de informar o profissional de saúde sobre eventuais problemas dentários antes do início do tratamento;
– a necessidade de manter uma higiene oral adequada durante o tratamento;
– a necessidade de informar o dentista do tratamento com Aclasta e de contactar o seu médico/dentista se ocorrerem problemas na boca ou dentes durante o tratamento.

O PRAC pretende efetuar recomendações semelhantes aquando da revisão dos RPS de outros medicamentos associados ao risco de desenvolvimento de osteonecrose da mandíbula, como é o caso de outros bifosfonatos para administração intravenosa (indicados no tratamento da osteoporose ou na prevenção de complicações ósseas provocadas por cancro) e do denosumab (indicação para a proteção óssea).

Estas recomendações vão ser enviadas para o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que emitirá uma opinião.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Infarmed: Retirada do Mercado do Medicamento Beacita, cápsula, 60 mg

Posted on by A Enfermagem e as Leis

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, através da circular informativa n.º 042/CD/8.1.7. de 11 de março, ordena a suspensão da comercialização e retirada do mercado dos de lotes do medicamento Beacita, cápsula, 60 mg.

A empresa Aurovitas Unipessoal Lda. irá proceder à recolha dos lotes abaixo indicados do medicamento Beacita, orlistato, cápsula, 60 mg, por se terem detetado resultados fora das especificações no parâmetro impurezas:

  • Embalagem de 84 unidades, com o número de registo 5474150, lote 10613 com validade até 06/2016 e lote 21113 com validade até 11/2016
  • Embalagem de 120 unidades, com o número de registo 5476767, lote 10613 com validade até 06/2016 e lote 21113 com validade até 11/2016

Face ao exposto, o Infarmed recomenda que:

  • as entidades que disponham dos referidos produtos, não procedam à sua venda ou dispensa;
  • os utentes que tenham adquirido estes produtos não os utilizem.
Veja:

Nomeado Membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos – Infarmed

Posted on by A Enfermagem e as Leis

Ambroxol e Bromexina – Conclusão da Revisão de Segurança

Posted on by A Enfermagem e as Leis

Circular Informativa N.º 034/CD/8.1.7 Infarmed Data: 27/02/2015

 Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444O Resumo das Características do Medicamento (RCM) e o Folheto Informativo (FI) dos medicamentos contendo ambroxol ou bromexina vão ser atualizados com informação adicional sobre reações alérgicas graves e as reações adversas cutâneas graves (conhecidas como SCARs), nas quais se incluem o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.

Esta atualização resulta da adoção pelo Grupo de Coordenação (CMDh) das recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), divulgadas na Circular Informativa n.º 004/CD/8.1.7 de 12/01/2015.

Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina continuem a superar os riscos conhecidos, a EMA e o Infarmed informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– Foram notificadas reações alérgicas graves e SCARs, incluindo eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda, em doentes a tomar ambroxol;
– Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, estes riscos também são aplicáveis à bromexina;
– O risco de ocorrência destas reações é baixo e a frequência destes efeitos adversos desconhecida;
– Sempre que ocorram sintomas de prurido progressivo na pele, os doentes devem interromper o tratamento.
Doentes
– Podem ocorrer reações alérgicas e cutâneas durante a utilização dos medicamentos expetorantes contendo ambroxol e bromexina;
– Apesar de ser uma situação rara, caso surjam reações alérgicas e cutâneas durante a utilização destes medicamentos (inchaços ou prurido na pele), o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve contactar o seu médico.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Relatório de Avaliação Prévia do Antirretroviral (VIH) Dolutegravir

Posted on by A Enfermagem e as Leis

O medicamento Tivicay (DCI: dolutegravir) obteve autorização a 20-02-2015, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, para o tratamento de adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade infetados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).

Veja o Relatório.

Veja os Relatórios de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar, no site do Infarmed.

Veja as publicações relacionadas em:

Tag VIH

Sistema de Preços de Referência – Aditamento de novos grupos homogéneos – Infarmed

Posted on by A Enfermagem e as Leis
Circular Informativa N.º 029/CD/8.1.6 Infarmed Data: 20/02/2015Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 20151 , aprovada pela Deliberação n.º 149/CD/2014, de 10 de dezembro de 2014 do Conselho Diretivo será atualizada com a inclusão de dois novos grupos homogéneos, para os quais foi aprovado o respetivo preço de referência.

De acordo com o estabelecido na alínea b) do n.º 1 do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, na sua redação atual, o Infarmed define e publica até ao 20.º dia do mês, para produzir efeitos no 1.º dia do mês seguinte, os novos grupos homogéneos criados após a comercialização de novos medicamentos genéricos, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

Assim, o Infarmed divulga a Deliberação do Conselho Diretivo2  que aprova o aditamento à lista do 1.º trimestre de 2015 dos novos Grupos Homogéneos, o qual entra em vigor no dia 1 de março de 2015.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

1Deliberação n.º 149/CD/2014, de 10 de dezembro de 2014
2Disponível em Sistema de preços de referência – Atualização