Comunicado de Imprensa Infarmed: Inspeções determinam melhoria na preparação de medicamento dos hospitais

Posted on 31/10/2016 by A Enfermagem e as Leis

O Infarmed já realizou 26 inspeções aos serviços farmacêuticos hospitalares, 84% das previstas para 2016. No âmbito deste programa, que também envolveu quatro unidades privadas – foi verificado o circuito do medicamento e dos dispositivos médicos, para garantir a sua administração e utilização nos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança.

O objetivo deste plano, assumido como uma prioridade, é contribuir para melhorar o sistema de saúde, com o apoio das unidades e das equipas de profissionais, e ajudar a prevenir eventuais deficiências de forma proativa.

Entre as irregularidades detetadas, destacaram-se as relacionadas com atividades de preparação de medicamentos, que totalizaram 37%, sendo seguidas pelas atividades de distribuição e dispensa de medicamentos em ambulatório, com mais 30% do total.

Foram encontradas quatro situações críticas, pela gravidade das não-conformidades e devido ao risco para a saúde pública. Na sequência da sua deteção foi recomendada como medida cautelar a suspensão imediata da atividade de preparação de citotóxicos. No entanto, foram encontradas alternativas para que os doentes continuassem a ter acesso aos tratamentos como até aí.

As entidades apresentaram planos com ações corretivas e preventivas para as deficiências detetadas, sejam elas críticas ou de menor gravidade.

Outras não-conformidades detetadas
Algumas não-conformidades encontradas nestas ações foram a inexistência de aparelho de controlo de temperatura, registos de atividades incompletos, a venda de medicamentos não enquadráveis no regime em vigor, aplicação de taxas não regulamentadas, o envio de medicamentos aos utentes por via postal, entre outros.

Além da legislação e do cumprimento das normas, é verificado o sistema de gestão de qualidade, a aquisição, receção e armazenamento de produtos, a distribuição e dispensa, bem como a preparação de medicamentos, que abrange as instalações, qualificação do pessoal, técnicas de preparação e controlo de qualidade e das condições ambientais.

Para mais informações, é possível consultar a página Farmácia Hospitalar- área da inspeção.

Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 28 de outubro de 2016
imprensa@infarmed.pt
217987133/5230

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Comunicado de Imprensa – Infarmed Garante Tratamento a Utentes Com Doenças Raras

Posted on 05/09/2016 by A Enfermagem e as Leis

Quase 200 utentes tratados com AUE

O Infarmed está a garantir o acesso ao tratamento dos portadores de doenças raras. No primeiro semestre de 2016, os tratamentos nos hospitais implicaram um investimento de 39,3 milhões de euros. Além dos medicamentos já aprovados e financiados pelo SNS, este valor engloba as autorizações de utilização excecional (AUE). Este ano, o Infarmed já autorizou 182 tratamentos com medicamentos órfãos através de AUE. O volume corresponde a 15% do total de tratamentos com AUE até agosto, abrangendo 21 substâncias distintas.

As doenças oncológicas dominam os pedidos de AUE dos hospitais, no que diz respeito aos medicamentos órfãos, mas há ainda solicitações na área das doenças metabólicas, oftalmologia ou doença neuromuscular.

O recurso às AUE justifica-se nos casos em que estão a decorrer processos negociais com as empresas titulares destes medicamentos, mas também naqueles em que é necessário recorrer a importação porque a empresa não solicitou o financiamento para o medicamento em Portugal.

Dois dos medicamentos com mais pedidos destinam-se ao tratamento da fibrose pulmonar idiopática (nintedanib e pirfenidona), com cerca de 30 tratamentos aprovados, seguidos de um medicamento para tratar linfomas raros – brentuximab vedotina.

Para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, uma patologia para a qual foi aprovado um medicamento órfão em 2014 (atalureno), foram concedidas já cinco AUE, embora o tratamento tenha uma autorização de introdução no mercado (AIM) condicional. Esta autorização condicional foi atribuída pela Agência Europeia do Medicamento por ainda não haver dados suficientemente robustos de eficácia.

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
Infarmed, 2 de setembro de 2016
imprensa@infarmed.pt
217987133/5230

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Comunicado de Imprensa: Infarmed Assegura Qualidade de Mais de 200 Protetores Solares

Posted on 19/08/2016 by A Enfermagem e as Leis

O laboratório do Infarmed analisou 223 protetores solares, tendo confirmado que todos cumpriam os requisitos de qualidade. Os protetores avaliados, com fatores de proteção solar entre 10 e 50 +, correspondem a 54 marcas distintas comercializadas no mercado português, em farmácias e supermercados. Em plena época de verão, a proteção solar é essencial para prevenir queimaduras solares.

As análises realizadas entre 2007 e 2016 incidiram sobre produtos para crianças e adultos e recaíram sobre três parâmetros distintos. Um deles consistiu em determinar qual o fator de proteção solar e se corresponde ao referido no rótulo. É este indicador que determina o nível de proteção do produto para o aparecimento de queimaduras solares.

O laboratório analisou também os filtros para as radiações ultravioletas (filtros UV) e a qualidade microbiológica dos protetores, que avalia uma eventual contaminação por bactérias, leveduras ou bolores. Esta é uma das vertentes de fiscalização do mercado por parte do Infarmed, que é a autoridade competente também para os produtos cosméticos. No entanto, também tem sido fiscalizada a rotulagem e a restante informação divulgada pelas empresas responsáveis por estes produtos.

Além das fiscalizações feitas proativamente todos os anos pelo Infarmed, podem ser desenvolvidas ações na sequência de denúncias ou da notificação de efeitos indesejáveis a nível nacional ou internacional, pelo sistema de alerta rápido (RAPEX), entre outras formas de partilha de informação.

Apesar de não existirem reclamações relacionadas com o prazo de validade, é habitual os protetores terem um período mínimo de durabilidade superior a 30 meses após a abertura da embalagem. Por essa razão, essa indicação deve estar explícita juntamente com o símbolo de um boião com a tampa aberta.

Eficácia depende da reaplicação do protetor a cada duas horas
Para garantir que o protetor solar cumpre os seus objetivos, é essencial que todas as zonas da pele expostas ao sol sejam protegidas.

O protetor solar deve ser o indicado para o tipo de pele de cada indivíduo. Só os protetores com fator de proteção solar acima de 30 têm proteção elevada. Entre 6 e 10 é baixa e entre 15 e 25 é média. O protetor deve ser colocado de duas em duas horas e após nadar ou transpirar, porque a água e o suor reduzem a sua eficácia.

O uso destes produtos não exclui medidas de proteção adicionais, como o uso de chapéu, guarda-sol e óculos de sol. Nas horas de maior calor – entre as 12 e as 16 horas – a exposição solar deve ser evitada. Mesmo nos dias nublados, as radiações atravessam as nuvens e podem provocar queimaduras.

Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 19 de agosto de 2016
imprensa@infarmed.pt 217987133/5230

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Comunicado de Imprensa Infarmed: Genéricos com qualidade atestada. Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca.

Posted on 09/08/201609/08/2016 by A Enfermagem e as Leis

Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia.

Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central.

O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. Em relação ao número de lotes analisados (5027), houve recolha de 76 neste período e apenas 35 eram genéricos. As recolhas por não conformidade correspondem a apenas 1,5% do total de lotes, seja no caso dos medicamentos de marca ou dos genéricos. Os valores são semelhantes aos do sistema europeu.

No que respeita às reações adversas, foram notificadas 6854 pelos profissionais e pelos utentes entre 2013 e 2015. As notificações em relação aos genéricos totalizaram 1221, ou seja, 17,8% do universo total. A frequência de reações adversas graves – em comparação com as não-graves – é idêntica no caso dos genéricos (com 53,6%) e no total dos medicamentos (56,3%).

Estes dados demonstram que não se justifica a existência de qualquer dúvida em relação aos genéricos disponíveis em Portugal, que atingiram já uma quota de mercado por unidades de 47,4%. Por não haver dúvidas quanto à qualidade e por serem mais baratos, foi recentemente lançada uma campanha a incentivar a sua utilização e o reforço da atual quota de mercado. O SNS e os utentes serão os principais beneficiários deste reforço.

Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 9 de agosto de 2016
imprensa@infarmed.pt 217987133/5230

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Comunicado de Imprensa Infarmed – Orientação: Medicamentos Biossimilares Aumentam a Acessibilidade e Promovem a Inovação Terapêutica

Posted on 20/04/2016 by A Enfermagem e as Leis

Os doentes a quem forem prescritos medicamentos biológicos devem ser tratados, sempre que possível, com medicamentos biossimilares, de acordo com a Orientação da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), que é hoje publicada no site do Infarmed, IP.

Atualmente já estão disponíveis em Portugal 19 medicamentos biossimilares, relativos a oito substâncias ativas diferentes em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue.

Estes medicamentos são obtidos a partir de organismos vivos e não por síntese química, como é mais comum na indústria farmacêutica. Exemplos destes medicamentos são a Insulina (diabetes), a Epoetina (anemia) ou Filgrastim (redução de glóbulos brancos).

A orientação da CNFT será a primeira de um conjunto de Orientações a publicar sempre que for oportuno e refere que os medicamentos biossimilares já demonstraram ter segurança, eficácia e qualidade semelhantes ao medicamento biológico de referência. A sua aprovação depende, precisamente, da demonstração destes resultados.

Os diversos lotes de medicamentos biológicos ou de biossimilares podem apresentar diferenças, embora não seja alterado o seu perfil de segurança nem de eficácia terapêutica. A opção por alternativas terapêuticas como os biossimilares tem como principais vantagens aumentar o acesso ao tratamento a um maior número de doentes, contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e, ao mesmo tempo, assegurar um maior acesso à inovação terapêutica.

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
Infarmed, 20 de abril de 2016
imprensa@infarmed.pt 217987133

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora nacional que avalia, autoriza, regula e controla os medicamentos de uso humano, bem como os produtos de saúde, designadamente os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal. A sua principal missão é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde, prevenindo os riscos decorrentes da sua utilização, assegurando os mais elevados padrões de saúde pública e a defesa dos interesses do consumidor.

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Comunicado de Imprensa: Infarmed Inicia Publicação de Recomendações Terapêuticas Para Melhorar a Prescrição

Posted on 11/04/2016 by A Enfermagem e as Leis

O INFARMED, I.P. inicia hoje a publicação de um conjunto de recomendações terapêuticas que pretendem contribuir para uma prescrição mais racional e com melhor qualidade. Esta ferramenta destina-se particularmente a áreas onde surjam novas evidências científicas e comprovadas tendências de tratamento menos adequadas, como sejam o sobre ou o subtratamento ou ainda a opção por medicamentos menos indicados a uma determinada condição clínica.

Este conjunto de recomendações, a publicar com regularidade, tem início com a prescrição de estatinas, que são indicadas para o tratamento da hipercolesterolemia (colesterol elevado), para a prevenção de doenças cérebrocardiovasculares – por exemplo, AVC ou enfarte do miocárdio – e também para a diabetes, com o objetivo de prevenir doenças cérebrocardiovasculares.

Nesta classe terapêutica, há estudos que têm demonstrado que todas as estatinas têm o mesmo efeito terapêutico, não se justificando o recurso a alternativas mais dispendiosas, nomeadamente as que ainda não têm genérico.

Num cenário conservador traçado pelo INFARMED, I.P., se metade dos doentes tratados com medicamentos que não têm genérico passassem a utilizar outras estatinas com genéricos, seria possível obter uma poupança de 25 milhões de euros num total de 119 milhões de euros despendidos em 2015. Só os doentes poupariam 13 milhões de euros anuais. Para o SNS, haveria uma redução de 28% relativo a um encargo de 43 milhões de euros.

Esta recomendação articula-se com as Normas de Orientação Clínica (NOCs) que têm sido elaboradas pela Direção-Geral da Saúde em conjunto com a Ordem dos Médicos, incentivando a prescrição de medicamentos igualmente eficazes ao menor custo.

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
Infarmed, 11 de abril de 2016
imprensa@infarmed.pt
217987133

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Recomendações terapêuticas

Infarmed inicia, dia 11, publicação de recomendações terapêuticas que visam prescrição racional e com melhor qualidade.

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde inicia, no dia 11 de abril de 2016, a publicação de um conjunto de recomendações terapêuticas que pretendem contribuir para uma prescrição mais racional e com melhor qualidade. A publicação destina-se particularmente a áreas onde surjam novas evidências científicas e comprovadas tendências de tratamento menos adequadas, como sejam o sobre ou o subtratamento ou ainda a opção por medicamentos menos indicados a uma determinada condição clínica.

De acordo com o comunicado, divulgado no dia 11 de abril, no site do Infarmed, este conjunto de recomendações, a publicar com regularidade, tem início com a prescrição de estatinas, que são indicadas para o tratamento da hipercolesterolemia (colesterol elevado), para a prevenção de doenças cérebrocardiovasculares – por exemplo, acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio – e também para a diabetes, com o objetivo de prevenir doenças cérebrocardiovasculares.

Num cenário conservador, traçado pelo Infarmed, se metade dos doentes tratados com medicamentos que não têm genérico passassem a utilizar outras estatinas com genéricos, seria possível obter uma poupança de 25 milhões de euros num total de 119 milhões de euros despendidos em 2015. Só os doentes poupariam 13 milhões de euros anuais. Para o SNS, haveria uma redução de 28% relativo a um encargo de 43 milhões de euros.

Esta recomendação articula-se com as Normas de Orientação Clínica que têm sido elaboradas pela Direção-Geral da Saúde, em conjunto com a Ordem dos Médicos, incentivando a prescrição de medicamentos igualmente eficazes ao menor custo, conclui o Infarmed.

Para saber mais, consulte:

Infarmed >Infarmed inicia publicação de recomendações terapêuticas para melhorar a prescrição

Carta Aberta do Diretor-Geral da Saúde a Defender-se de Ataques na Imprensa

Posted on 08/01/2016 by A Enfermagem e as Leis

Carta Aberta do Diretor-Geral da Saúde a propósito de manchetes e títulos de notícias publicadas na última semana de 2015 que puseram em causa a imagem da Direção-Geral da Saúde, no seguimento de um Relatório do Tribunal de Contas que refere a existência injustificada de ações e de contas bancárias não referidas nos documentos de prestação de contas.

Veja aqui o Documento

« Carta Aberta do Diretor-Geral da Saúde

Em 1960, aos 13 anos de idade, participei ativamente na campanha que o jornal “República” promoveu para adquirir nova rotativa. Então aluno de Avelino Cunhal, logo percebi a importância que a Imprensa representava como motor do desenvolvimento de um país, como estandarte da liberdade do Povo. Mais tarde, já na Universidade, dei contributos para boletins e jornais académicos que circulavam clandestinamente, uma vez que não eram submetidos à censura prévia.

Tinha sido ganho pelo fascínio de transmitir informações a todos, de difundir opiniões. Comunicar. Promover literacia sem barreiras. Propagar ideias. Levar pensamentos a debate público.

Mas este fascínio veio logo acompanhado da noção da responsabilidade que incumbe sobre quem veicula informações e da necessidade de rigor e verdade que deve perpassar o que é transmitido.

Compreende-se, por isso, o incómodo que representam notícias imprecisas, baseadas em extratos ou sumários, que acabam por induzir leituras enviesadas que não traduzem a realidade dos factos.

Vem isto a propósito de manchetes e títulos de notícias publicadas na última semana de 2015 que puseram em causa a imagem da Direção-Geral da Saúde, no seguimento de um Relatório do Tribunal de Contas que refere a existência injustificada de ações e de contas bancárias não referidas nos documentos de prestação de contas.

Ora, as contas bancárias citadas e os investimentos financeiros numa empresa do ramo imobiliário, para além de montantes sem significado, tiveram a sua génese na década de 80, algumas fruto da fusão na DGS de diversos serviços do Ministério da Saúde, e foram desconhecidas da atual Direção até 2014, que então procurou, de imediato, solucionar o estranho achado junto do Ministério das Finanças. Esta dupla circunstância – desconhecimento dos dirigentes e tentativa de resolução do problema – foi relatada ao Tribunal de Contas, que a reproduz no Relatório publicado, e motivou a relevação, ou seja, o “perdão” das eventuais infrações financeiras associadas, uma vez que foi reconhecida a ausência de dolo. Nestes termos, os membros da Direção não foram sancionados pelo Tribunal de Contas.

É esta explicação, que repõe a verdade dos factos, que faltou nas notícias do final do ano, apesar de estar integralmente presente no Relatório que as motivou.

A confiança dos cidadãos na sua Direção-Geral da Saúde não pode ser beliscada, em nome da defesa dos interesses da saúde pública, pelo que senti um imperativo ético em escrever esta carta. Espero que a confiança na Imprensa seja igualmente reforçada. É um interesse comum.

Lisboa, 7 de janeiro de 2016

Francisco George »

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