Dirigida a: Administrações Regionais de Saúde, Hospitais EPE, Hospitais SPA, Unidades Locais de Saúde, EPE.
Circular Normativa Conjunta n.º 5 ACSS/DGS/INFARMED/SPMS
Regras de reembolso de produtos de apoio usados no corpo para absorção de urina e fezes no SNS
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulga que alcançou novamente uma posição de destaque no Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos, mantendo Portugal no 4.º lugar na atuação como Estado Membro de Referência (EMR) entre os Estados membros da União Europeia (UE). Nos últimos sete anos, Portugal tem estado sempre no top 5 do do sistema de avaliação europeu.
Em 2016, o Infarmed analisou 161 pedidos de autorização de medicamentos na UE, ficando apenas abaixo da Holanda, Alemanha e Reino Unido, o que demonstra o esforço e o investimento na avaliação técnica e científica, que está em linha com a estratégia dos HMA (Heads of Medicines Agency) e da EMA (Agência Europeia do Medicamento). Este posicionamento a nível europeu é, aliás, um dos motores da candidatura de Portugal para o acolhimento da sede da EMA, por ocasião da saída do Reino Unido da União Europeia (Brexit).
O papel de Portugal tem vindo a ser reforçado e mantido ao longo dos últimos dez anos. À data, Portugal é um dos países com maior atividade na avaliação de medicamentos do sistema europeu o que permite o reconhecimento pelos parceiros da rede europeia, incluindo os restantes Estados Membros e a indústria farmacêutica.
Infarmed > http://www.infarmed.pt/
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017.
Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte:
Profissionais de saúde
Doentes
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
1 Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina + metformina).
Circular Informativa Conjunta n.º 6 ACSS/INFARMED/SPMS
Centralização de aquisição de bens e serviços específicos da área da saúde
«CIRCULAR INFORMATIVA CONJUNTA N.º 6/2017/ACSS/INFARMED/SPMS
Para: divulgação geral
No âmbito do Despacho 1571-B/2016 do Secretário de Estado da Saúde, de 29 de janeiro de 2016, publicado no Diário da República, segunda série, n.º 21 de 1 de fevereiro de 2016, relativo à centralização de aquisição de bens e serviços específicos da área da saúde e na sequência das circulares informativas conjuntas n.º 01/2016/ACSS/INFARMED/SPMS de 12/02/2016 e circular informativa n.º 8/2016/ACSS/INFARMED/SPMS de 19/09/2016, as quais contemplam as denominações comuns internacionais objeto de aquisição centralizada e considerando a exclusividade do mercado para algumas delas, foram desenvolvidos procedimentos de aquisição tendo em vista evitar ruturas assegurando o fornecimento adequado das instituições do SNS.
No seguimento do inicio de comercialização de medicamentos genéricos, está em desenvolvimento um Acordo Quadro que visa abranger o mercado concorrencial.
Assim, e até à conclusão do mencionado procedimento, deverão as instituições do SNS, caso o entendam, realizar os processos de aquisição tendentes a satisfazer as suas necessidades respeitando os princípios da eficiência da boa gestão.
Lisboa, 23 fevereiro de 2017,
(…)»
O laboratório do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde foi um dos laboratórios selecionados a nível mundial para analisar medicamentos antimaláricos para a Organização Mundial da Saúde (OMS).
De acordo com o Infarmed, este projeto pretende detetar medicamentos antimaláricos falsificados, que fazem parte da lista de medicamentos pré-qualificados da OMS e que estão atualmente a ser distribuídos a populações carenciadas, no âmbito do programa de combate à malária implementado em vários países.
Segundo a OMS, metade da população mundial está em risco de contrair malária. Em cada ano, ocorrem quase 225 milhões de casos, que provocam 781.000 mortes. Cerca de 85% destas mortes são crianças, maioritariamente em países africanos. Parte destas mortes pode estar associada à administração de medicamentos antimaláricos sem qualidade, que contribui para o desenvolvimento de resistência às terapêuticas mais utilizadas.
A deteção rápida destes medicamentos sem qualidade nos locais em que estão a ser distribuídos é um imperativo. É no âmbito deste projeto que o laboratório do Infarmed foi selecionado irá atuar.
“A seleção do laboratório do Infarmed pela Organização Mundial da Saúde demonstra o reconhecimento internacional da competência técnica da nossa instituição”, refere a Autoridade do Medicamento.
Infarmed – http://www.infarmed.pt/
Os doentes com hepatite C vão passar a ter disponíveis no Serviço Nacional de Saúde (SNS) oito medicamentos para tratar a doença, depois de o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde ter concluído negociações com quatro empresas para financiar o tratamento.
Em comunicado, o Infarmed informa que, na sequência das negociações com quatro empresas para o financiamento do tratamento da hepatite C vão passar a estar disponíveis oito medicamentos distintos, três dos quais aprovados em 2017.
O comunicado refere ainda que “foi obtida aprovação da utilização no SNS de um novo medicamento para o tratamento de todos os genótipos do vírus da hepatite C”.
“As condições negociadas são favoráveis, já que a concorrência gerada veio reduzir substancialmente os preços destes medicamentos, permitindo o tratamento de todos os doentes que deles necessitam e garantindo a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde”, acrescenta o documento.
De acordo com o Infarmed, já foram autorizados mais de 15 mil tratamentos, um número que excede as expectativas iniciais de 13 mil tratamentos em dois anos.
“A decisão de tratar todas as pessoas infetadas pelo vírus da hepatite C faz com que Portugal seja um dos primeiros países europeus, e mesmo a nível mundial, a implementar uma medida estruturante para a eliminação deste grave problema de saúde pública. A Organização Mundial de Saúde tem definido enquanto meta para 2030 uma redução de 90% de novas infeções crónicas e de 65% na mortalidade por estas doenças”, lê-se no comunicado.
Infarmed > Comunicado de Imprensa
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.
Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia.
Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).
Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores.
Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo. Contudo, o mecanismo pelo qual a canagliflozina pode aumentar este risco não é conhecido.
Uma vez que os inibidores SGLT2 têm o mesmo mecanismo de ação, o risco de aumento de amputações pode também existir para a dapagliflozina e a empagliflozina, apesar de tal risco não ter sido observado, mas os dados disponíveis ainda são limitados. Aguardam-se os dados de estudos a decorrer com canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.
Com base nos dados disponíveis, o PRAC recomenda a inclusão de uma advertência sobre o risco de amputação dos membros inferiores no resumo das características destes medicamentos, destacando-se a importância dos cuidados preventivos com os pés. Para a canagliflozina, a amputação dos membros inferiores deve ser listada como um efeito secundário pouco frequente (ocorrendo entre 1 e 10 doentes em 1.000).
As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues