Poderes e Competências dos Membros do Conselho Diretivo do Infarmed

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«Deliberação n.º 700/2018

Nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 44.º e, do 46.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, e de harmonia com o disposto no n.º 6 do artigo 21.º e no artigo 38.º da Lei-Quadro dos Institutos Públicos, aprovada pela Lei n.º 3/2004, de 15 de janeiro, republicada pelo Decreto-Lei n.º 5/2012, de 17 de janeiro, e alterada pelo Decreto-Lei n.º 123/2012, de 20 de junho, pelas Leis n.º 24/2012, de 9 de julho, e n.º 66-B/2012, de 31 de dezembro, e pelos Decretos-Leis n.º 102/2013, de 25 de julho, n.º 40/2015, de 16 de março e n.º 96/2015, de 29 de maio, com o estabelecido no n.º 4 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, que aprovou a orgânica do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), com os Estatutos do INFARMED, I. P., aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, e alterados nos termos da Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro, e ainda, ao abrigo do Despacho da Secretário de Estado da Saúde n.º 3577/2018, publicado no Diário da República n.º 70, 2.ª série, de 10 de abril de 2018, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera:

1 – Delegar, com a faculdade de subdelegar, na sua presidente, Prof.ª Doutora Maria do Céu Lourinho Soares Machado, as competências relativas à esfera de intervenção das Direções de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais, de Informação e Planeamento Estratégico, de Gestão da Informação e Comunicação, do Gabinete de Planeamento e Qualidade e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, no seu vice-presidente, Dr. Rui Santos Ivo e ainda, designadamente, a competência para a prática dos seguintes atos:

a) Praticar os atos relativos ao Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS);

b) Autorizar a abertura de procedimentos concursais para as carreiras gerais ou especiais, praticando todos os atos referentes à sua tramitação, e para recrutamento de cargos de direção intermédia, procedendo à designação do candidato selecionado;

c) Praticar os atos relativos à tramitação do período experimental;

d) Autorizar a prática de todos os atos respeitantes às situações de mobilidade;

e) Praticar os atos que se revelem necessários em sede de Sistema Integrado de Gestão e Avaliação de Desempenho na Administração Pública (SIADAP);

f) Autorizar a concessão de licenças sem remuneração até um ano;

g) Praticar os atos relativos à aposentação dos trabalhadores em funções públicas;

h) Autorizar a realização de horas suplementares, bem como a atribuição dos abonos e regalias a que o pessoal tenha direito, nos termos da lei;

i) Autorizar o exercício de funções a tempo parcial, o exercício de funções na modalidade de isenção de horário de trabalho e pedidos de dispensa para amamentação ou aleitação;

j) Conceder ou revogar o estatuto de trabalhador-estudante, nos termos da lei;

k) Qualificar como acidente em serviço e autorizar o processamento das respetivas despesas;

l) Autorizar a prática de todos os atos previstos no Regulamento de Horário de Trabalho do INFARMED, I. P., que não sejam da competência do respetivo dirigente intermédio, incluindo a justificação ou injustificação de faltas;

m) Autorizar as alterações orçamentais no âmbito da gestão flexível, nos termos legalmente definidos;

n) Autorizar a realização das despesas resultantes do funcionamento das Comissões Técnicas do INFARMED, I. P. e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica, nos termos legalmente definidos;

o) Autorizar a constituição de fundo de maneio até ao montante máximo definido na lei;

p) Autorizar as restituições a que respeita o artigo 35.º do Decreto-Lei n.º 155/92, de 28 de julho, e artigo 2.º da Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, independentemente do valor, bem como o pagamento que tais restituições impliquem;

q) Autorizar autos de abate de bens de imobilizado e existências, independentemente do valor;

r) Autorizar a realização, independentemente do valor, das despesas de funcionamento relativas a rendas e alugueres, à utilização de estruturas rodoviárias e aos serviços públicos essenciais elencados no n.º 2 do artigo 1.º da Lei n.º 23/96, de 26 de julho, na sua atual redação;

s) Autorizar a realização das despesas referentes às ações de formação planeadas, independentemente do valor, desde que não seja ultrapassada a despesa total autorizada no respetivo Plano de Formação.

t) No âmbito da gestão interna dos recursos humanos:

u) Autorizar a prestação e o pagamento de trabalho extraordinário, nos termos do artigo 120.º da Lei Geral do Trabalho em Funções Públicas, pela Lei n.º 35/2014, de 20 de junho;

v) Autorizar a atribuição de telemóvel, nos termos do n.º 6 da Resolução do Conselho de Ministros n.º 112/2002, de 1 de agosto;

w) Autorizar pedidos de equiparação a bolseiro no País ou no estrangeiro, nos termos do Decreto-Lei n.º 272/88, de 3 de agosto, e do Decreto-Lei n.º 282/89, de 23 de agosto.

2 – Delegar, com a faculdade de subdelegar, no seu vice-presidente, Dr. Rui Santos Ivo, as competências relativas à esfera de intervenção da Direção de Inspeção e Licenciamentos e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, na sua vogal Prof.ª Doutora Maria Sofia Oliveira Martins, bem como as competências relativas à esfera de intervenção das Direções de Avaliação de Tecnologias de Saúde, de Sistemas e Tecnologias de Informação e do Gabinete Jurídico e de Contencioso e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, na sua presidente, Prof.ª Doutora Maria do Céu Lourinho Soares Machado, e ainda, designadamente, a competência para a prática dos seguintes atos:

a) Autorizar o fabrico e a importação de medicamentos de uso humano e experimentais, bem como, o exercício da atividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano;

b) Emitir certificados de Boas Práticas de Fabrico de medicamentos e de Boas Práticas de Distribuição de medicamentos;

c) Registar os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica;

d) Autorizar a instalação, o funcionamento e a transferência de farmácias, e depostos farmacêuticos móveis, bem como homologar a lista de classificação dos concorrentes à instalação de novas farmácias e postos farmacêuticos móveis, emitindo os respetivos alvarás e outros títulos comprovativos da autorização;

e) Verificar a regularidade da apresentação da notificação das atividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização, e distribuição por grosso, de dispositivos médicos, quer destinados à colocação no mercado, quer à exportação;

f) Ordenar a realização de inspeções e vistorias aos estabelecimentos previstos na alínea anterior e aos estabelecimentos, instituições e unidades em que dispositivos médicos sejam fabricados, importados ou exportados, distribuídos ou utilizados na prestação de cuidados de saúde;

g) Autorizar o averbamento e cancelamento das direções técnicas nas farmácias de oficina, bem como de transmissão de propriedade e cessões de exploração nos alvarás das farmácias de oficina;

h) Manter um registo atualizado dos atos e factos previstos nas alíneas f) e g), bem como da constituição, alteração ou extinção de ónus que recaiam sobre as farmácias ou sobre participação social de sociedade comercial proprietária de farmácia;

i) Autorizar a aquisição direta de medicamentos de uso humano por estabelecimentos e serviços de saúde, públicos ou privados, instituições de solidariedade social sem fins lucrativos, clínicas e consultórios médicos ou dentários;

j) No âmbito do regime relativo aos estupefacientes e substâncias psicotrópicas, autorizar o cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio, distribuição, importação, exportação, introdução, expedição, trânsito, detenção a qualquer título e uso de plantas, substâncias e preparações compreendidas nas tabelas I a IV do Decreto-Lei n.º 15/93, de 22 de janeiro, nos termos do Decreto Regulamentar n.º 61/94, de 12 de outubro;

k) Decidir pela proibição, no todo ou em parte, da exportação ou distribuição notificada ao INFARMED, I. P., nos termos do n.º 2, alínea b) e do n.º 3 do artigo 100.º do Decreto-Lei n.º 176/2006 de 30 de agosto, na sua atual redação;

l) Relativamente à atividade do Gabinete Jurídico e de Contencioso e da Direção de Inspeção e Licenciamentos, instaurar e instruir os processos de contraordenação e os respetivos processos administrativos, nos termos da lei;

m) Pronunciar-se em matéria de publicidade a medicamentos;

3 – Delegar, com a faculdade de subdelegar, na sua vogal, Prof.ª Doutora Maria Sofia Oliveira Martins, as competências relativas à esfera de intervenção das Direções de Avaliação de Medicamentos, de Produtos de Saúde, de Comprovação da Qualidade, e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, no vice-presidente, Dr. Rui Santos Ivo, bem como as competências relativas à esfera de intervenção da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, e, no caso da sua ausência, falta ou impedimento, na presidente, Prof.ª Doutora Maria do Céu Lourinho Soares Machado, e ainda, designadamente, a competência para a prática dos seguintes atos:

a) Autorizar a introdução no mercado de medicamentos de uso humano, incluindo autorizações de utilização excecional, autorizações de importação paralela e autorizações de medicamentos sem AIM ou registo em Portugal, registo simplificado de medicamentos homeopáticos e registo de utilização tradicional de medicamentos à base de plantas, e a renovação destas autorizações, bem como suspendê-las ou revogá-las;

b) Autorizar as transferências de Titular de AIM ou registo e alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado e do registo de medicamentos de uso humano;

c) Emitir as certidões e declarações solicitadas da informação detida pelo INFARMED, I. P. nas áreas delegadas;

d) Praticar os atos relativos a ensaios clínicos com medicamentos de uso humano que sejam da competência do conselho diretivo do INFARMED, I. P.;

e) Autorizar a transmissão de dados para as bases de dados europeias de registo de ensaios clínicos de uso humano.

f) Autorizar os atos de reintrodução no mercado nacional de produtos cosméticos e de dispositivos médicos, bem como a emissão de documentos relativos à sua conformidade regulamentar no âmbito da introdução da livre prática.

4 – Delegar, com a faculdade de subdelegar, em cada membro do Conselho Diretivo, competências para:

a) Autorizar despesas até ao limite de vinte e cinco mil euros ((euro) 25.000,00);

b) Autorizar e emitir os meios o pagamento da despesa realizada pelo INFARMED, I. P., independentemente do valor;

c) Assinar a correspondência e praticar os atos inerentes ao regular funcionamento da atividade das áreas delegadas, incluindo a promoção de audiências de interessados, nos termos do Código do Procedimento Administrativo.

d) Autorizar, no âmbito das respetivas áreas de competências, a acumulação de funções públicas ou privadas, nos termos da lei;

e) Autorizar, no âmbito das respetivas áreas de competências, as inscrições e participações do pessoal em congressos, reuniões, seminários, colóquios, cursos de formação ou outras iniciativas semelhantes, bem como deslocações em serviço, qualquer que seja o meio de transporte;

f) Autorizar, no âmbito das respetivas áreas de competências, deslocações em serviço, com ou sem abono antecipado de ajudas de custo;

5 – Subdelegar na sua presidente, Prof.ª Doutora Maria do Céu Lourinho Soares Machado, e no caso da sua ausência, falta ou impedimento, no seu vice-presidente, Dr. Rui Santos Ivo, competências para, nos termos dos n.os 1 e 3 do artigo artigos 16.º e n.º 6 do artigo 25.º do Sistema Nacional de Tecnologias de Saúde (SINATS) aprovado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro:

a) Decidir sobre o preço, a comparticipação e a avaliação prévia de medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares;

b) Decidir a exclusão de comparticipação de medicamentos.

6 – A presente Deliberação revoga a Deliberação n.º 862/2017, de 14 de julho, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 186, de 26 de setembro de 2017.

7 – A presente Deliberação produz efeitos desde 12 de dezembro de 2017, ficando ratificados todos os atos entretanto praticados no âmbito dos poderes subdelegados através do Despacho da Secretário de Estado da Saúde n.º 3577/2018, publicado no Diário da República n.º 70, 2.ª série, de 10 de abril de 2018.

28 de maio de 2018. – O Conselho Diretivo: Maria do Céu Lourinho Soares Machado, presidente – Rui Santos Ivo, vice-presidente – Maria Sofia Oliveira Martins, vogal.»