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Categoria: Infarmed

Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendação Infarmed

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Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

13 jul 2017

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.

É ainda recomendado que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas seja interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.

Estas recomendações têm origem numa revisão de segurança que revelou que a lactose derivada do leite de vaca pode introduzir no medicamento vestígios de proteínas de leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações em doentes alérgicos a essas proteínas. Esta situação é particularmente relevante em doentes que estejam a fazer terapêutica para uma reação alérgica, visto estarem mais suscetíveis a desenvolver novas reações. Nestes casos, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente se devem a uma nova reação alérgica causada pelo medicamento ou ao agravamento do diagnóstico inicial, o que pode levar à administração de doses adicionais do medicamento e, consequentemente, ao agravamento da sua condição clínica.

Considerando que a metilprednisolona é utilizada no tratamento de reações alérgicas graves em contexto de emergência, em que nem sempre é possível saber as alergias conhecidas do doente, o PRAC recomenda a retirada de todos os excipientes que possam conter proteínas do leite de vaca dos medicamentos injetáveis.

Deste modo, o Comité solicitou aos titulares de autorização de introdução de mercado que, até junho de 2019, tomassem medidas para substituir as formulações atuais.

Até à implementação destas medidas, o resumo das características do medicamento e folheto informativo serão revistos para incluir esta recomendação.

O parecer do PRAC será enviado ao Grupo de Coordenação (CMDh), que adotará uma posição final.

O Conselho Diretivo

Documentos

Nomeação de Vogal do Conselho Diretivo do INFARMED

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«Resolução do Conselho de Ministros n.º 102/2017

Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 5.º e no artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, conjugados com o n.º 2 do artigo 13.º e o artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, resulta que os membros do conselho diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), são nomeados por resolução do Conselho de Ministros, sob proposta dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde, para um mandato de três anos, até ao limite máximo de três renovações consecutivas.

Atendendo à vacatura do cargo de vogal do conselho diretivo do INFARMED, I. P., por motivo de renúncia do anterior titular, torna-se necessário proceder à nomeação de um novo vogal, para completar o mandato em curso do atual conselho diretivo, que termina em 13 de janeiro de 2019.

A remuneração dos membros do conselho diretivo deste instituto público de regime especial obedece ao disposto na Resolução do Conselho de Ministros n.º 34/2012, de 15 de março.

Foi ouvida, nos termos do n.º 3 do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, a Comissão de Recrutamento e Seleção para a Administração Pública, que se pronunciou favoravelmente sobre a nomeação constante da presente resolução.

Assim:

Nos termos do n.º 1 do artigo 5.º e do artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, conjugados com os n.os 2 e 3 do artigo 13.º, o artigo 15.º e a alínea c) do n.º 3 do artigo 20.º do Decreto-Lei n.º 71/2007, de 27 de março, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 8/2012, de 18 de janeiro, e alterado pelo Decreto-Lei n.º 39/2016, de 28 de julho, e da alínea d) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:

1 – Nomear, sob proposta dos Ministros das Finanças e da Saúde, Maria Sofia Rodrigues Pintado de Oliveira Martins, para o cargo de vogal do conselho diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., cuja idoneidade, experiência e competência profissional para o desempenho do cargo são evidenciados na respetiva nota curricular, que consta do anexo à presente resolução e da qual faz parte integrante.

2 – Autorizar a nomeada a exercer a atividade de docência em estabelecimentos de ensino superior público ou de interesse público.

3 – Determinar que a presente resolução produz efeitos no dia seguinte ao da sua aprovação.

Presidência do Conselho de Ministros, 8 de junho de 2017. – O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO

Nota curricular

Maria Sofia Rodrigues Pintado de Oliveira Martins.

Licenciada em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa (FFUL), Mestre em Saúde Pública pela Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa, Doutorada em Farmácia (Farmacoepidemiologia) pela Universidade de Lisboa.

Exerceu a profissão como farmacêutica comunitária, Consultora da área do Regulatory Affairs e na Indústria Farmacêutica, como Diretora do Departamento de Assuntos Regulamentares, de 1986 a 2003.

Docente universitária desde 2003, leciona diversas disciplinas na formação pré e pós-graduada, nomeadamente Saúde Pública, Deontologia e Legislação Farmacêutica, Políticas da Saúde e do Medicamento e Farmacoepidemiologia.

Investigadora da Linha de Investigação em Farmacoepidemiologia. Coorientadora de diversos projetos de investigação no âmbito da Epidemiologia, Estudos de Utilização de Medicamentos e Regulamentação Farmacêutica.

Autora ou coautora de cerca de 30 comunicações e apresentações sob a forma de painel em congressos e reuniões científicas nacionais e internacionais, de várias publicações em revistas estrangeiras da especialidade, de 3 livros e de um capítulo de livro.

Investigadora principal e/ou investigadora participante de diversos estudos na área da Farmacoepidemiologia, suportados financeiramente pela Indústria Farmacêutica e por entidades públicas.

Membro do Conselho Jurisdicional Regional da Secção Sul da Ordem dos Farmacêuticos desde 2013 e da Comissão estatutária para a elaboração dos novos estatutos da OF.

Coordenadora do Grupo do Medicamento no Observatório Português dos Sistemas de Saúde (OPSS) no ano 2015/2016.

Membro nomeado pelo INFARMED do SIATS – Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde.

Membro eleito do Conselho de Escola da Faculdade de Farmácia desde 2013.

Membro da Sociedade Portuguesa de Farmácia Clínica e Farmacoterapia desde janeiro de 2013.

Membro eleito do Senado da Universidade de Lisboa desde abril de 2017.»

Redução do consumo de antibióticos: INFARMED divulga que consumo em Portugal está a baixar

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10/07/2017

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, informa que o consumo de antibióticos está em queda, uma tendência que se tem estado a verificar desde 2016. Entre janeiro e abril deste ano, foram dispensadas 2.847.560 embalagens de antibióticos em ambulatório, menos 143.663 (4,8%) do que no mesmo período de 2016.

No caso das quinolonas, que são antibióticos que estão associados a um elevado número de resistências, os dados são ainda mais favoráveis, uma vez que houve uma redução de 17569 embalagens no mesmo período, com um consumo de 282.742.

Nos hospitais, a tendência é semelhante. O número de doses registou uma quebra de 3,75 para 1.524.591 e no caso dos carbapenemes, antibióticos relevantes para infeções de elevada gravidade, a redução do consumo foi ainda maior (13,4%), para um total de 108.267 doses.

Para saber mais, consulte:

Nota de Imprensa Infarmed – Portugal e Espanha assinam acordo para compras centralizadas

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10 jul 2017

Os ministros da Saúde de Portugal e Espanha assinam hoje, dia 10 de julho, em Madrid, uma declaração de intenções que pretende marcar o início de negociações centralizadas de medicamentos entre os dois países. O documento vai incidir ainda no financiamento e na fixação de preços de medicamentos e outras tecnologias de saúde, na partilha de informações e na elaboração de documentos técnicos nestas áreas.

Esta declaração surge no seguimento de um trabalho intenso de colaboração entre os dois países, que tem sido desenvolvido no último ano, e que tem vindo a ser adotado recentemente por outros países europeus.

Documentos

 

Informação do Portal SNS:

Cooperação na área do medicamento

10/07/2017

Portugal e Espanha assinam declaração bilateral

O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes e a Ministra da Saúde, Serviços Sociais e Igualdade de Espanha, Dolors Montserrat, assinam hoje, dia 10 de julho, uma declaração de intenções para iniciar negociações sobre compras centralizadas de medicamentos entre os dois países.

A declaração bilateral vai incidir no financiamento e na fixação de preços de medicamentos e outras tecnologias de saúde, na partilha de informações e na elaboração de documentos nesta área, especifica uma nota divulgada pelo Infarmed, entidade reguladora do medicamento em Portugal.

A declaração surge no seguimento de um trabalho intenso de colaboração entre os dois países, desenvolvido no último ano, e que tem vindo a ser adotado recentemente por outros estados europeus.

Em maio, à margem da mesa-redonda de ministros da saúde, nove países europeus assinaram a Declaração de La Valletta, “um consenso multilateral que traçou objetivos semelhantes de defesa do acesso à inovação” na área do medicamento, garantindo a “sustentabilidade dos sistemas de saúde”, lê-se no documento.

Portugal e Espanha reforçam laços

11/07/2017

Acordo assinado incide sobre vigilância sanitária e medicamentos

Os Ministros da Saúde de Portugal e Espanha assinaram um acordo para reforçar a cooperação entre os dois países, no âmbito de uma reunião bilateral que decorreu esta segunda-feira, 10 de julho.

O acordo incide sobre a vigilância ambiental, entomológica e epidemiológica e sobre a investigação. Em causa está o controlo de doenças infeciosas, em países limítrofes e num contexto de elevada mobilidade geográfica, que determinam a sua rápida propagação.

Na conferência de imprensa que se seguiu à reunião, Adalberto Campos Fernandes, Ministro da Saúde, salientou que «o acordo vem reforçar a qualidade e a segurança dos doentes. É também um caminho para a sustentabilidade dos sistemas de saúde de Espanha e Portugal». Sublinhou, ainda, que o acordo vai permitir que os dois países possam aceder a «mais fármacos, mais inovação terapêutica, repartindo esse benefício com o consumidor».

Dolors Montserrat, Ministra da Saúde de Espanha, afirmou, por seu turno, que «a cooperação entre Espanha e Portugal, baseada na partilha de informação e de experiências entre os dois países, vai beneficiar cerca de 60 milhões de pessoas que habitam a Península Ibérica».

Em relação à vigilância ambiental, o acordo contempla a identificação de áreas de risco nas zonas transfronteiriças, assim como a monitorização de habitats propícios aos vetores de transmissão.

No que respeita à vigilância entomológica, a cooperação vai incidir sobre a identificação de métodos comuns, partilha de informação com o objetivo de detetar precocemente a presença de mosquitos e a sua eventual infeção por agentes patogénicos, assim como a adoção de medidas conjuntas para reduzir e controlar as populações de vetores nas zonas fronteiriças.

No âmbito da vigilância epidemiológica, pretende-se a partilha de informação, a organização de iniciativas e a deslocação de equipas de investigação entre os dois países, com intercâmbio de experiências e amostras laboratoriais.

Foi assinada, também, uma declaração de intenções referente à aquisição centralizada, ao financiamento e à fixação de preços, uma vez que os dois países estão interessados em avançar para um procedimento comum de seleção de medicamentos e produtos de saúde.

Para tal, Portugal e Espanha deverão avançar com o intercâmbio de peritos, aprofundando o conhecimento recíproco relativamente aos procedimentos de aquisição em vigor em cada país.

Acresce que se deverá escolher um medicamento, como piloto, para delinear um procedimento comum de aquisição, passando-se, posteriormente, à avaliação da experiência e dos resultados obtidos. Serão definidos, em conjunto, os requisitos técnicos aos quais devem obedecer os medicamentos e produtos de saúde, assegurando a sua qualidade e o cumprimento das normas.

Por outro lado, os dois países mantêm o acordo de transladação de cadáveres, em vigor desde junho de 2015. A transladação de cadáveres para os centros de medicina legal está isenta de taxas e o transporte das cinzas não acarreta requerimentos sanitários.

Informação da DGS:

Portugal e Espanha acordam reforço da colaboração na área da saúde

Portugal e Espanha acordam reforço da colaboração na área da saúde

Os ministros da Saúde de Portugal e Espanha assinaram, a 10 de julho, um acordo com o objetivo de reforçar a colaboração dos dois países na área da saúde. O ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes e Dolors Montserrat Montserrat, a ministra da Saúde, Serviços sociais e Igualdade de Espanha, pretendem reforçar as áreas de vigilância ambiental, epidemiológica, entomológica e de investigação por entenderem que haverá benefícios para os 60 milhões de cidadãos da Península Ibérica.

Quanto à cooperação entre Portugal e Espanha na área das compras centralizadas de medicamentos vai ter início um projeto-piloto, que servirá para desenhar um procedimento comum de compra e conhecer os que já existem em ambos os países. A experiência – que deverá envolver um medicamento dentro do grupo dos genéricos e biossimilares e das doenças crónicas – será avaliada posteriormente.

Resistência aos antimicrobianos – Comissão Europeia divulga vídeo informativo

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05 jul 2017

No âmbito do novo plano de ação para combater a resistência aos antimicrobianos (RAM), uma ameaça crescente que é responsável por 25.000 mortes e 1,5 mil milhões de prejuízos económicos na UE todos os anos, a Comissão Europeia divulga novo vídeo informativo.

O aumento da RAM deve-se a vários fatores, entre os quais a utilização excessiva e inadequada de antibióticos nos seres humanos, o uso veterinário excessivo na produção animal e a falta de condições de higiene em contextos de prestação de cuidados de saúde ou na cadeia alimentar.

A falta de conhecimento continua a ser um fator fundamental: 57 % dos europeus não sabem que os antibióticos são ineficazes contra os vírus, 44 % não sabem que são ineficazes contra as constipações e a gripe (Fonte: Eurobarómetro, junho de 2016).

O vídeo agora produzido pretende sensibilizar o público para um conhecimento informado sobre a RAM e dar a conhecer o Plano de Ação para Combater a Resistência aos Antimicrobianos.

Consulte o video informativo na página oficial da Comissão Europeia.

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Informação do Portal SNS:

Resistência aos antimicrobianos

07/07/2017

Comissão Europeia divulga novo vídeo informativo

No âmbito do novo plano de ação para combater a resistência aos antimicrobianos (RAM), uma ameaça crescente que é responsável por 25 mil mortes e 1,5 mil milhões de euros de prejuízos económicos na União Europeia (UE), todos os anos, a Comissão Europeia divulga novo vídeo informativo.

video_CE_RAM

Consulte o vídeo informativo.

O aumento da RAM deve-se a vários fatores, entre os quais a utilização excessiva e inadequada de antibióticos nos seres humanos, o uso veterinário excessivo na produção animal e a falta de condições de higiene em contextos de prestação de cuidados de saúde ou na cadeia alimentar.

A falta de conhecimento continua a ser um fator fundamental: 57% dos europeus não sabem que os antibióticos são ineficazes contra os vírus e 44% não sabem que são ineficazes contra as constipações e a gripe (Fonte: Eurobarómetro, junho de 2016).

O vídeo agora produzido pretende sensibilizar o público para um conhecimento informado sobre a RAM e dar a conhecer o plano de ação para combater a resistência aos antimicrobianos.

O plano inclui orientações para promover a utilização prudente de agentes antimicrobianos. As orientações visam todos os intervenientes – médicos, enfermeiros, farmacêuticos, administradores de hospitais e outros – que desempenhem um papel na utilização de agentes antimicrobianos.

Visite:

Comunicado de Imprensa – Infarmed divulga informação sobre valproato ou ácido valproico na gravidez

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30 jun 2017

O Infarmed publicou uma infografia no site relativa à utilização de valproato ou ácido valproico na gravidez. Os medicamentos que contêm estas substâncias destinam-se ao tratamento da epilepsia e da doença bipolar, bem como à prevenção da enxaqueca.

Os benefícios destes medicamentos superam os riscos, mas a sua utilização durante uma gravidez deve ser avaliada com cautela e celeridade, porque estas substâncias podem causar malformações graves nos bebés e afetar o seu desenvolvimento.

A gravidez em mulheres que utilizam estes medicamentos deve ser planeada de forma a garantir o controlo da doença, aconselhando-se o uso de um contracetivo até que haja um aconselhamento com o médico e uma decisão quanto ao tratamento mais adequado e seguro.

Caso já exista uma gravidez – ou haja uma suspeita – o tratamento apenas deve ser interrompido imediatamente nos casos de prevenção da enxaqueca.

Nas restantes doenças – bipolar e epilepsia – o tratamento não deve ser interrompido. Essa decisão caberá ao médico, que deverá ser contactado com a máxima urgência.

Documentos

Circular Infarmed: Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS e do Ministério da Saúde e Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade

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Decreto-lei nº 5/2017, de 6 de janeiro – artigo 9º Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS e do Ministério da Saúde e Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade

30 jun 2017

Para: Divulgação Geral

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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, estabelece regras específicas relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), e à receção de apoios e benefícios por parte destas entidades, bem como procede a alterações no regime de obrigações de comunicação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e no artigo 52.º no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, entrou recentemente em vigor.

Na sequência da publicação deste diploma o INFARMED, I.P. publicou a circular n.º 011/CD/100.20.200, datada de 30/01/2017.

Entretanto e já na vigência do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, foi publicado o Despacho n.º 2166/2017, no Diário da República, 2.ª série, N.º 52 de 14 de março de 2017 e muito recentemente publicado o Despacho n.º 5657/2017, no Diário da República, 2.ª série, N.º 123 de 28 de junho de 2017, que clarifica o âmbito de aplicação do artigo 9.º do citado Decreto-Lei e estabelece regras relativas à tramitação do procedimento inerente aos pedidos de autorização por parte dos estabelecimentos do SNS e organismos do MS, designadamente determinando que os mesmos sejam tramitados eletronicamente, pelo que se torna necessário atualizar o disposto na referida circular.

I – Estabelecimentos, Serviços e Organismos do SNS e do Ministério da Saúde

O artigo 9.º do referido Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, designadamente no âmbito das ações de natureza cientifica a realizar nos respetivos estabelecimentos serviços e organismos.

Por sua vez, o Despacho n.º 5657/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, N.º 123 de 28 de junho de 2017, veio clarificar o âmbito de aplicação do citado artigo 9.º e estabelecer um procedimento de tramitação eletrónica relativamente aos pedidos de autorização previstos na citada disposição legal, pelo que se esclarece:

A Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade contempla um módulo designado “Entidades do SNS/MS” destinado apenas aos Estabelecimentos, Serviços e Organismos do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde, quanto aos pedidos a submeter por parte destes para autorização da receção de apoios ou patrocínios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, designadamente para a realização de ações cientificas a realizar nos Estabelecimentos, Serviços e Organismos do Serviço Nacional de Saúde e do Ministério da Saúde;

O regime previsto no artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, designadamente a obrigação que recai relativamente ao pedido de autorização para a receção do apoio ou patrocínio a que se refere esta disposição legal é apenas do estabelecimento ou serviço do SNS ou organismo do MS, não se confundindo com a concessão de benefícios aos profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, ou outras pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, associações, sociedades científicas, nem com a obrigação de validação dos benefícios por estes recebidos, de acordo com o regime previsto no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no artigo 52.º no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual, e a que se refere a Parte II da presente circular;

O procedimento de pedido de autorização é tramitado eletronicamente sendo a competência para a referida decisão do Conselho Diretivo do INFARMED,I.P. ou do Conselho Diretivo da ACSS,I.P., de acordo com o disposto no Despacho n.º 2166/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, N.º 52, de 14 de março de 2017;

Para efeitos do disposto na alínea anterior os órgãos máximos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS submetem o pedido de autorização através da Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade no módulo designado “Entidades do SNS/MS” e declaram que o beneficio/apoio/patrocínio não compromete a isenção e imparcialidade e, no caso da realização de ações científicas no estabelecimento ou serviço, de que as referidas ações não possuem caráter promocional;

No caso de o pedido de benefício/apoio/patrocínio ter por objeto a realização de ações científicas ou outras, o referido pedido deve, sempre que possível, ser acompanhado de informação relativa ao patrocínio e ou interesse científico das Ordens Profissionais e ou de sociedades científicas;

Não pode ser autorizada a concessão de apoios ou patrocínios por parte de empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, designadamente para a realização de ações científicas, que comprometam a isenção e imparcialidade e que, no caso de realização de ações de natureza científica nos estabelecimentos serviços ou organismo do SNS e do MS possuam carácter promocional;

O artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06 de janeiro, não prejudica a observância das obrigações de comunicação (notificação e validação) previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual, nos termos referidos na Parte II da presente circular;

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06 de janeiro, entrou em vigor a 5 de fevereiro de 2017, nos termos previstos no seu artigo 13.º, sendo que o disposto no artigo 9.º não abrange as ações que tenham sido programadas e publicamente divulgadas até à data de entrada em vigor do diploma, aplicando-se os princípios da confiança e segurança jurídicas às situações já constituídas.

II – Plataforma de Comunicações “Transparência e Publicidade” Notificação e validação de benefícios pelos intervenientes dos setores dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos

Decorrente das alterações ao artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, no que se refere aos mecanismos de comunicação e validação dos subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro no âmbito de atividades de promoção e publicidade de medicamentos, e da alteração do artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, que estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço a vigilância e a publicidade dos dispositivos médicos e respetivos acessórios, no sentido de estabelecer para os dispositivos médicos nesta matéria as mesmas obrigações de comunicação previstas para o setor do medicamento, esclarece-se:

A) A Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade no que se refere às obrigações de comunicação dos subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro no âmbito de atividades de promoção e publicidade de medicamentos, e dos dispositivos médicos tem uma nova versão que contempla:

As obrigações de notificação por parte dos intervenientes dos setores dos Medicamentos (conforme disposto no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual) e dos Dispositivos Médicos (de acordo com disposto no artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual) da concessão de subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro no âmbito de atividades de promoção e publicidade de medicamentos, e dos dispositivos médicos;

As obrigações de validação por parte das entidades (pessoas singulares ou coletivas designadamente profissional de saúde ou qualquer outro trabalhador do Serviço Nacional de Saúde ou de organismos e serviços do Ministério da Saúde, associação, representativa ou não, de doentes, ou empresa, associação ou sociedade médica de cariz científico ou de estudos clínicos, bem como estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde, independentemente da sua natureza jurídica e serviços e organismos do Ministério da Saúde nos casos admissíveis por lei) que recebam subsídios, patrocínios, subvenções ou quaisquer outros valores, bens ou direitos avaliáveis em dinheiro das entidades intervenientes dos setores dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos.

B) As notificações na Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade devem ter lugar no prazo de 30 dias úteis a contar da data de concretização do(s) benefício(s). A validação de todo e qualquer benefício que tenha sido recebido deve ter lugar no prazo de 30 dias úteis a contar da notificação eletrónica recebida para esse efeito.

Os esclarecimentos adicionais sobre esta matéria podem ser solicitados à Direção de Inspeção e Licenciamentos/Equipa da Publicidade através de plataforma.transparencia@infarmed.pt.

A presente circular substitui a circular n.º 011/CD/100.20.200, datada de 30/01/2017.

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