Princípios e regras aplicáveis às comissões de ética que funcionam nas instituições de saúde, nas instituições de ensino superior e em centros de investigação biomédica que desenvolvam investigação clínica

Continue reading

Regulamento da Comissão de Ética do IP Guarda


«Regulamento n.º 420/2017

Nos termos do artigo 92.º, n.º 1, alínea o) e artigo e 95.º da Lei n.º 62/2007, de 10 de setembro, que estabelece o Regime Jurídico das Instituições de Ensino Superior (RJIES) e artigos 40.º, n.º 1, alínea n) e 42.º dos Estatutos do Instituto Politécnico da Guarda (IPG), publicados através do Despacho Normativo n.º 48/2008, no Diário da República, 2.ª série, n.º 171, de 4 de setembro, torna-se público que foi aprovado em 29 de junho de 2017, sob proposta do Conselho Científico da Unidade de Investigação para o Desenvolvimento do Interior (UDI) o Regulamento da Comissão de Ética do IPG que se publica em anexo.

13 de julho de 2017. – O Presidente do IPG, Prof. Doutor Constantino Mendes Rei.

ANEXO

Regulamento da Comissão de Ética do IPG

Secção I

Definição e Competências

Artigo 1.º

Objeto

O presente regulamento estabelece regras de atuação da Comissão de Ética do Instituto Politécnico da Guarda (IPG), adiante designada por CEIPG.

Artigo 2.º

Definição

A CEIPG é um órgão consultivo, interdisciplinar e independente com funcionamento na Unidade de Investigação para o desenvolvimento do Interior (UDI) do IPG, e visa zelar pela observância e promoção de padrões de integridade, e qualidade ética na atividade das Unidades Orgânicas de Ensino e Investigação que integram o IPG e Unidades Técnico-Científicas dele dependentes, na conduta dos seus membros, por forma a proteger e garantir a dignidade e integridade da pessoa humana, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento, a qualquer outra matéria biológica de origem humana, e aos animais não humanos, procedendo à análise e reflexão sobre temas que envolvam questões de ética.

Artigo 3.º

Competências

1 – À CEIPG compete o zelo e a análise de questões que suscitem problemas éticos no âmbito das atuações, responsabilidades e relações, internas e externas, das Unidades Orgânicas de Ensino e Investigação que integram o IPG, bem como da conduta dos seus membros, designadamente quando digam respeito ao ensino, à investigação, a atividades de extensão ou a outras atividades académicas sobre as quais a CEIPG possa pronunciar-se e que possam ter interesse geral para o IPG.

2 – No exercício das suas funções, a CEIPG deverá tomar em consideração a Constituição da República Portuguesa, o estabelecido na Lei n.º 67/98 de 26 de outubro, na Lei n.º 21/2014 de 16 de abril, no Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, Decreto-Lei n.º 113/2013, de 7 de agosto, na Diretiva Europeia 63/2010/CE de 22 de setembro de 2010, e restante Lei aplicável, na Declaração Universal dos Direitos do Homem, na Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Unesco, na Declaração de Helsínquia, nas convenções internacionais, nas recomendações do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida (CNECV), na Comissão Nacional de Proteção de Dados (CNPD), e ainda no disposto nos códigos deontológicos profissionais, bem como no teor de declarações e diretrizes nacionais ou internacionais existentes sobre as matérias em análise.

3 – Constituem área de competência da CEIPG os trabalhos de investigação realizados nas Unidades Orgânicas de Ensino e Investigação do IPG, e, em particular, aqueles que envolvam, sob qualquer forma, pessoas, animais, ou material biológico de origem humana ou animal.

4 – Compete ainda à CEIPG:

a) Zelar pelo cumprimento das normas sobre a prestação do consentimento livre, esclarecido, expresso e dado por escrito e informado, nas atividades de investigação científica, relativamente a pessoas que participem em ensaios de diagnóstico, terapêuticos e laboratoriais experimentais, bem como no caso de eventual colheita de material biológico para armazenamento e ou ensaios de dados biológicos.

b) Analisar as questões provenientes de unidades ou membros do IPG que lhe sejam dirigidas, sem prejuízo de, por sua iniciativa, produzir pareceres, recomendações e outra documentação nas matérias da sua competência.

c) Adotar e exigir os modelos de pedidos e de consentimento informado livre e esclarecido, bem como outros requisitos que considere essenciais para a apreciação dos pedidos que lhe forem submetidos, incluindo-os em formulários de preenchimento obrigatório, prévia e devidamente divulgados no portal do IPG.

d) Pronunciar-se, por solicitação das Unidades Orgânicas de Ensino e Investigação do IPG, dos Diretores e membros da comunidade educativa do IPG, sobre quaisquer questões que suscitem problemas éticos.

e) Pronunciar-se sobre os protocolos de investigação científica celebrados no âmbito da instituição, e acompanhar e monitorizar, direta ou indiretamente, a sua execução, designadamente os que se referem a ensaios de diagnóstico, terapêuticos e laboratoriais experimentais, contando que envolvam seres humanos, desde o seu estádio inicial de constituição e desenvolvimento, qualquer outro material biológico de origem humana, bem como animais não humanos.

f) Pronunciar-se sobre a transferência de amostras de material biológico para outras entidades nacionais ou estrangeiras.

g) Pronunciar-se sobre a constituição de bancos de dados com informação recolhida em investigações que descrevam determinada população e a sua eventual transferência.

h) Pronunciar-se sobre a revogação ou a suspensão da autorização para a realização de ensaios no âmbito dos protocolos de investigação.

i) Promover a divulgação, junto dos profissionais e estudantes do IPG, dos princípios gerais de ética, pelos meios julgados adequados, designadamente através de estudos, pareceres, diretrizes e outros documentos.

5 – À CEIPG não compete analisar os pedidos de parecer que, ainda que provenientes de Unidades Orgânicas de Ensino e Investigação ou membros da comunidade educativa do IPG, se refiram a projetos ou trabalhos de investigação a realizar em instituições externas ao IPG que tenham a sua própria Comissão de Ética.

6 – A CEIPG não faz apreciações jurídicas ou disciplinares, sem que tal impeça a possibilidade de lhe serem solicitados pareceres com vista à instrução de processos de natureza jurídica ou disciplinar.

7 – Quando considerar necessário, a CEIPG pode solicitar a terceiros toda a informação que considere relevante e que diga respeito a investigação envolvendo seres humanos, desde o seu estádio inicial de constituição e desenvolvimento, qualquer outro material biológico de origem humana, bem como animais não humanos.

8 – A CEIPG procurará estimular a comunicação entre as diversas Unidades Orgânicas de Ensino e Investigação do IPG, assim como promover a uniformização de critérios entre elas.

9 – Compete à CEIPG propor ao Conselho Científico da UDI alterações o seu regulamento.

10 – A CEIPG promoverá uma atitude de reflexão e aprofundamento regular das questões éticas suscitadas no âmbito dos pedidos de parecer que lhe forem sendo submetidos.

Secção II

Composição, Membros e Funcionamento

Artigo 4.º

Composição da Comissão de Ética e mandato dos membros

1 – A CEIPG integra uma equipa interdisciplinar constituída por cinco ou sete membros doutorados, nas áreas das Ciências da Vida, Ciências Sociais e Humanas, Artes, Ciências Exatas e Tecnologias e é dirigida por um Presidente e um Vice-Presidente.

2 – Os membros da Comissão de Ética são parcialmente nomeados e eleitos, de entre os professores e investigadores de carreira ou convidados e ou a exercer funções em tempo integral, pelo Presidente do IPG, e Conselho Cientifico da UDI, da forma que a seguir se define:

a) 60 % dos membros serão eleitos pelo Conselho Científico da UDI;

b) 40 % dos membros serão nomeados pelo Presidente do IPG.

3 – O Presidente da Comissão de Ética será eleito entre os membros que constituem a Comissão de Ética.

4 – A duração do mandato do Presidente da Comissão de Ética e dos seus membros é de quatro anos, com possibilidade de renomeação por iguais períodos.

5 – Em casos justificados, podem ser nomeados substitutos ou representantes, seguindo o processo disposto no n.º 2.

6 – Os membros da Comissão de Ética, o seu Presidente e Vice-Presidente não recebem pela sua atividade qualquer remuneração direta ou indireta.

7 – Qualquer membro da CEIPG pode renunciar ao seu mandato mediante declaração escrita e dirigida ao presidente, devendo manter-se em funções até à designação de novo membro, o que deverá ocorrer no prazo de trinta dias.

8 – Podem prestar apoio à CEIPG, a título de convite eventual ou permanente, outros técnicos ou peritos, de acordo com a área, projeto ou a especificidade em questão:

a) O convite a técnicos ou peritos para presença em reuniões da CEIPG, não lhes confere direito de voto.

b) Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode ser pago aos membros externos da CEIPG o montante das despesas de transporte, alimentação ou de alojamento indispensáveis à participação nas reuniões da CEIPG, desde que documentalmente comprovado.

Artigo 5.º

Obrigações

Os membros da CEIPG devem:

1) Colaborar na consecução dos objetivos e competências da Comissão, colocando nesta tarefa todo o seu empenho e conhecimentos setoriais.

2) Manter sigilo e confidencialidade quanto ao conteúdo da discussão das matérias tratadas nas reuniões.

Artigo 6.º

Funcionamento

1 – As questões a apreciar pela CEIPG são entregues, para elaboração de parecer ou recomendação.

2 – Uma vez elaborada a referida proposta, esta será discutida e submetida a votação em reunião.

3 – A decisão poderá ser a de: «Favorável», «Desfavorável» ou «Condicional».

4 – Nos casos de decisão «Condicional» ou «Desfavorável», a decisão incluirá a correspondente fundamentação da decisão com indicação, sempre que possível, dos aspetos que deverão ser revistos.

5 – Os casos de decisão «Desfavorável» implicam uma nova submissão à CEIPG.

6 – As decisões emitidas pela CEIPG não são passíveis de recurso.

7 – O prazo máximo de emissão de parecer pela CEIPG é de 60 dias a contar da sua receção.

8 – As atas, pareceres preliminares e outros documentos de trabalho deverão circular apenas entre os membros da CEIPG.

9 – Os pareceres e recomendações são enviados ao Presidente da CEIPG para comunicação aos interessados.

10 – As deliberações da CEIPG deverão ser publicitadas no seio da comunidade do IPG/UDI.

Artigo 7.º

Independência e imparcialidade da CEIPG

1 – No exercício das suas funções, a CEIPG atua com total independência e imparcialidade relativamente aos órgãos de direção ou gestão das unidades orgânicas do IPG.

2 – Nenhum dos membros da CEIPG pode votar ou emitir parecer relativamente a assuntos levados à apreciação da mesma quando se verifique alguma situação de conflito de interesses, incompatibilidade, suscetível de afetar a sua imparcialidade e independência, nomeadamente as previstas nos artigos 44.º e 48.º do Código de Procedimento Administrativo.

Artigo 8.º

Confidencialidade

Os membros da CEIPG estão sujeitos ao dever de sigilo relativamente aos assuntos ou matérias que apreciem ou que tomem conhecimento no desempenho do seu mandato.

Artigo 9.º

Competências do Presidente

Cabe ao Presidente da Comissão de Ética:

a) Convocar as reuniões da Comissão de Ética e estabelecer a respetiva ordem dos trabalhos;

b) Presidir às reuniões e orientar os respetivos trabalhos;

c) Velar pelo encaminhamento e divulgação dos pareceres e recomendações emitidos junto dos interessados, assim como pugnar pelo cumprimento do que neles se encontrar estabelecido;

d) Decidir, ouvida a Comissão, sobre a admissão de votação por escrito e providenciar, nesse caso, pelas respetivas condições;

e) Assegurar a representação da Comissão;

f) Fazer eleger, um Vice-Presidente, de entre os membros que compõem a Comissão de Ética.

Artigo 10.º

Competências do Vice-Presidente

Cabe ao Vice-Presidente da CEIPG:

a) Substituir o Presidente da CEIPG em caso de impedimento;

b) Assessorar o Presidente na condução dos trabalhos da CEIPG.

Secção III

Reuniões

Artigo 11.º

Convocatórias

1 – A CEIPG reúne com a periodicidade semestral, e sempre que convocada pelo seu Presidente.

2 – A convocatória de cada reunião é remetida com um mínimo de cinco dias de antecedência.

3 – Da convocatória deverá constar a data, hora e local da reunião, assim como a respetiva ordem dos trabalhos.

Artigo 12.º

Participação, Quórum e Deliberações

1 – Nas reuniões da CEIPG apenas participam e votam os seus membros efetivos.

2 – Quando for conveniente, podem ser convidados a estar presentes, para audição, especialistas das diversas áreas dos temas em discussão.

3 – As deliberações da CEIPG e todas as deliberações relativas ao preenchimento de critérios éticos e deontológicos devem ser aprovadas pela maioria dos seus membros, não sendo passíveis de recurso.

4 – Em caso de excecional necessidade ou conveniência, o Presidente poderá determinar deliberações não presenciais, condicionadas à votação da maioria dos seus membros, expressa por escrito, incluindo meios eletrónicos.

Artigo 13.º

Atas

1 – De cada reunião será lavrada a respetiva ata.

2 – Da ata deverão constar a data, hora e local da reunião, os membros presentes e a ordem de trabalhos, e deverão ser apensos os pareceres e as recomendações resultantes da reunião.

3 – A ata é sujeita a aprovação no final da reunião e assinada por todos os membros presentes.

Secção IV

Disposições Finais

Artigo 14.º

Revisões e Alterações

A alteração ao presente regulamento é proposta pela Comissão de Ética (CEIPG), devendo ser homologada pelo Presidente do IPG, respeitando os Estatutos do IPG bem como a demais legislação em vigor.

Artigo 15.º

Omissões

1 – Naquilo em que o presente regulamento for omisso, vigoram os princípios e regras gerais de Direito, e, se aplicável, com as necessárias adaptações, o disposto no Código do Procedimento Administrativo.

2 – As omissões ou as dúvidas suscitadas na aplicação do presente regulamento são resolvidas por despacho do Presidente do IPG.

Artigo 16.º

Entrada em Vigor

O presente regulamento entra imediatamente em vigor no dia seguinte ao da sua aprovação.»

Composição da Comissão de Ética | Composição do Conselho de Gestão – UTAD


«Despacho n.º 5101/2017

Em conformidade com o disposto no artigo 4.º do Regulamento da Comissão de Ética da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 198, 12 de outubro de 2012, ouvido o Conselho Académico, nomeio para a composição da referida comissão os seguintes docentes:

Presidente – Pedro Miguel Mestre Alves da Silva, Professor Auxiliar da Escola de Ciências e Tecnologia

Vogais:

José Luís Correia Ribeiro, Professor Coordenador do Departamento de Enfermagem de Reabilitação e Médico-Cirúrgica, da Escola Superior de Enfermagem de Vila Real.

Maria João Cardoso de Carvalho, Professora Auxiliar do Departamento de Educação e Psicologia, da Escola de Ciências Humanas e Sociais

Maria José Marques Gomes, Professora Auxiliar do Departamento de Zootecnia, da Escola de Ciências Agrárias e Veterinárias.

31 de maio de 2017. – O Reitor, António Fontainhas Fernandes.»


«Despacho n.º 5104/2017

Na sequência de processo eleitoral, desenvolvido nos termos consagrados no artigo 86.º do Regime Jurídico das Instituições de Ensino Superior (RJIES) estabelecido na Lei n.º 62/2007, de 10 de setembro, e no artigo 23.º dos Estatutos da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro, doravante designados Estatutos, homologados pelo Despacho Normativo n.º 11-A/2016, de 26 de outubro de 2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 209, 31 de outubro de 2016, e no Regulamento para a Eleição do Reitor da Universidade de Trás-os-Montes e Alto Douro, na sequência da deliberação eleitoral proferida na reunião do Conselho Geral, realizada em 31 de março de 2017, após homologação do processo eleitoral por S. Ex.ª o Ministro da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, tendo sido formalmente empossado Reitor desta Universidade, em 5 de maio de 2017 e encontrando-me investido do poder de autoridade conferido pela lei para o exercício do cargo, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 94.º do RJIES e do n.º 1 do artigo 31.º dos Estatutos, determino que a composição do Conselho Gestão seja a seguinte:

Professor Doutor António Augusto Fontainhas Fernandes, Reitor, que preside;

Professor Doutor Artur Fernando Arêde Correia Cristóvão, Vice-reitor;

Professora Doutora Elsa Rocha de Sousa Justino, Administradora;

Licenciado Baltazar de Sousa Cruz – Diretor dos Serviços Financeiros e Patrimoniais.

31 de maio de 2017. – O Reitor, António Fontainhas Fernandes.»

Parecer CNECV sobre o Projecto de Decreto-Lei que regula a composição, a constituição, as competências e o funcionamento das comissões de ética

Parecer n.º 96/CNECV/2017 sobre o Projecto de Decreto-Lei que regula a composição, a constituição, as competências e o funcionamento das comissões de ética e procede à revogação do decreto-lei n.º 97/95, de 10 de maio


«(…) PARECER

O CNECV considera que o texto proposto para revogar o Decreto-Lei n.º 97/95 não dá resposta adequada, quer à evolução do conceito de Comissão de Ética para a Saúde, quer aos desafios que lhes são hoje colocados.

Assim, o Projeto de Decreto-Lei deve ser revisto, tendo em consideração as questões detalhadamente identificadas no relatório que antecede este parecer:

1. Enquadramento inadequado do Decreto-Lei, carecendo de uma fundamentação e linguagem éticas prevalecentes;

2. Insuficiência na descrição das competências e da atividade das CE, bem como da sua desejada constituição, tal como pormenorizadamente mencionado no relatório;

3. Desproporcionalidade na focalização das atividades das CE na investigação, com inaceitável secundarização da reflexão sobre questões de diferente natureza, nomeadamente de índole assistencial;

4. Referência inadequada à RNCES, mormente no reforço da sua coordenação junto da CEIC, Comissão que configura uma atividade de reflexão ética exclusivamente dirigida à investigação com medicamentos e dispositivos médicos.

Lisboa, 8 de maio de 2017 O Presidente, Jorge Soares.

Foram Relatores os Conselheiros Filipe Almeida, António Sousa Pereira e Carlos Maurício Barbosa.

Aprovado por unanimidade em Reunião Plenária do dia 8 de maio de 2017, em que para além do Presidente estiveram presentes os seguintes Conselheiros/as:

António Sousa Pereira; Carlos Maurício Barbosa; Filipe Almeida; Francisca Avillez; Jorge Costa Santos; José Esperança Pina; Lucília Nunes; Regina Tavares da Silva; Sandra Horta e Silva; Sérgio Deodato.»


Veja os outros pareceres e publicações do CNECV:

CNECV