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PVP máximo fixado por grupo de dispositivo médico e requisitos técnicos gerais e específicos aplicáveis a dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência ou retenção urinária no regime de comparticipação
Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100%
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Portaria n.º 351/2017 – Diário da República n.º 220/2017, Série I de 2017-11-15
Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100%. Revoga o Despacho n.º 9767/2014, publicado a 29 de julho
«Portaria n.º 351/2017
de 15 de novembro
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal crónica de etiologia desconhecida, caracterizada por períodos de agudização intercalados com períodos quiescentes, e associa-se a uma morbilidade significativa, necessitando de tratamentos variados, desde a sulfassalazina, messalazina, corticosteroides e outros agentes imunomoduladores, até à resseção cirúrgica intestinal.
A predominância da doença em faixas de população ativas, a par de uma sintomatologia, na maioria dos casos, incapacitante para o trabalho e fortemente penalizadora da qualidade de vida dos doentes, obriga a que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, pelo controlo dos sintomas.
A dificuldade do diagnóstico inicial, dada a inespecificidade dos sintomas e a especificidade de alguns dos tratamentos disponíveis para o tratamento dos doentes com doença de Crohn impõem que a sua administração deva ser iniciada e controlada por médicos com experiência no seu diagnóstico e tratamento.
Atualmente vigora um regime especial de comparticipação para acesso aos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ativa grave ou com formação de fístulas, nos termos do Despacho n.º 9767/2014, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 144, de 29 de julho.
A colite ulcerosa é uma doença inflamatória intestinal, tal como a doença de Crohn, impondo-se o alargamento do regime especial da doença de Crohn, ativa grave ou com formação de fístulas, ao tratamento da colite ulcerosa, moderada a grave.
Assim, o regime excecional deverá ser definido de acordo com os medicamentos que apresentam indicação terapêutica aprovada e evidência da sua mais-valia terapêutica no tratamento:
a) Da doença de Crohn ativa grave em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento com um corticosteroide e um imunossupressor ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas;
b) Da doença de Crohn ativa com formação de fístulas em doentes que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora), mas que necessitam de uma administração efetuada sob a supervisão e a monitorização de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento desta doença;
c) Da colite ulcerosa ativa, moderada a grave.
A implementação do regime de comparticipação estabelecido pelo Despacho n.º 9767/2014 tem vindo a ser monitorizada, tendo-se concluído pela necessidade de introduzir algumas adaptações, com vista à sua adequação à realidade atual.
Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, na redação introduzida pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100 %, nos termos da presente portaria.
Artigo 2.º
Condições de prescrição
1 – Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação previsto no artigo anterior são os que contêm as substâncias ativas constantes do anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 – Os medicamentos abrangidos pela presente portaria podem ser prescritos apenas por médicos especialistas em gastrenterologia dos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), devendo estes fazer na receita menção expressa à presente portaria.
3 – Cada ato de prescrição de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa é especificamente registado na ficha do doente com indicação expressa da situação clínica.
Artigo 3.º
Dispensa
A dispensa dos medicamentos constantes do anexo à presente portaria é efetuada exclusivamente pelos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS, sem qualquer encargo para os doentes.
Artigo 4.º
Monitorização
1 – Para efeitos de monitorização da utilização dos medicamentos, ficam os hospitais do SNS obrigados a enviar ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), a informação que por este for definida, através de deliberação a publicar na sua página eletrónica.
2 – A informação referida no número anterior será enviada mensalmente até ao 10.º dia do mês seguinte àquele a que respeita.
Artigo 5.º
Disposição transitória
Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de comparticipação previsto no artigo 1.º da presente portaria dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico.
Artigo 6.º
Norma revogatória
É revogado o Despacho n.º 9767/20144, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 144, de 29 de julho.
Artigo 7.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no dia seguinte à sua publicação.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 10 de novembro de 2017.
ANEXO
(a que se refere o artigo 2.º)
Infliximab (doença de Crohn + colite ulcerosa).
Adalimumab (doença de Crohn + colite ulcerosa).
Golimumab (colite ulcerosa).
Vedolizumab (doença de Crohn + colite ulcerosa).»
Informação do Portal SNS:
Medicação para Crohn e colite ulcerosa comparticipada a 100 %
O Ministério da Saúde, através da Portaria n.º 351/2017, publicada em Diário da República no dia 15 de novembro, determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100 %.
De acordo com a portaria, assinada pelo Secretário de Estado da Saúde, Manuel Delgado, a predominância da doença em faixas de população ativas, a par de uma sintomatologia, na maioria dos casos, incapacitante para o trabalho e fortemente penalizadora da qualidade de vida dos doentes, obriga a que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, pelo controlo dos sintomas.
Relativamente às condições de prescrição, os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação podem ser prescritos apenas por médicos especialistas em gastrenterologia dos estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), devendo estes fazer na receita menção expressa à presente portaria.
Cada ato de prescrição de medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa é especificamente registado na ficha do doente com indicação expressa da situação clínica.
A dispensa dos medicamentos é efetuada exclusivamente pelos serviços farmacêuticos dos hospitais do SNS, sem qualquer encargo para os doentes.
Para saber mais, consulte:
Portaria n.º 351/2017 – Diário da República n.º 76/2017, Série I de 2017-11-15
Saúde
Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa são comparticipados a 100%. Revoga o Despacho n.º 9767/2014, publicado a 29 de julho
Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia vão beneficiar de um regime excecional de comparticipação
- Portaria n.º 321/2017 – Diário da República n.º 206/2017, Série I de 2017-10-25
Saúde
Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação. Revoga o Despacho n.º 3837/2005, publicado a 22 de fevereiro
«Portaria n.º 321/2017
de 25 de outubro
A acromegalia é uma síndrome causada, na maioria dos casos, por um tumor benigno, o adenoma da hipófise, responsável pela secreção excessiva da hormona de crescimento durante um período de tempo prolongado. Esta hipersecreção de hormona de crescimento origina um excesso de produção de outra hormona, conhecida por IGF-I. A sua produção excessiva causa o crescimento anormal dos tecidos, o que é característico da acromegalia. Trata-se de uma doença rara mas frequentemente incapacitante e que está associada a uma perda de anos de vida para os doentes.
O tratamento de 1.ª linha passa pela cirurgia, pois garante a redução rápida dos níveis de hormona de crescimento e dos sintomas de compressão causado pelo tumor hipofisário.
No âmbito do tratamento da acromegalia, as unidades hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS) dispensam gratuitamente os medicamentos indicados para o seu tratamento, nos termos e condições previstos na presente portaria.
Nos termos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, pode ser estabelecido regime excecional de comparticipação para determinadas patologias, mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
Considerando também que o n.º 3 do artigo 22.º do mesmo diploma legal prevê que «os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação», impõe-se a revisão do presente regime excecional de comparticipação de medicamentos destinados ao tratamento da acromegalia, garantindo o acesso a novos medicamentos.
Assim, ao abrigo do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Regime excecional de comparticipação
Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação nos termos estabelecidos na presente portaria.
Artigo 2.º
Medicamentos abrangidos
1 – Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previstos no artigo anterior, são os que contêm as denominações comuns internacionais (DCI) constantes do anexo i da presente portaria, que dela faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nos artigos seguintes.
2 – A inclusão de outros medicamentos no presente regime excecional de comparticipação depende de requerimento dos respetivos titulares de autorização de introdução no mercado, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro.
Artigo 3.º
Prescrição
1 – Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na presente portaria, a que se refere o artigo 2.º, apenas podem ser prescritos para o tratamento de doentes com acromegalia por médicos especialistas em endocrinologia nas instituições e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
2 – A prescrição dos medicamentos referidos no número anterior é efetuada por meios eletrónicos, nos termos legalmente previstos, devendo mencionar o regime excecional previsto na presente portaria.
Artigo 4.º
Dispensa dos medicamentos
A dispensa dos medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS.
Artigo 5.º
Encargos
Os encargos com os medicamentos dispensados ao abrigo da presente portaria são da responsabilidade do estabelecimento de saúde onde são prescritos.
Artigo 6.º
Monitorização de utilização
Para efeitos de monitorização da utilização dos medicamentos abrangidos pela presente portaria, ficam as instituições e serviços do SNS obrigados a remeter ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), a informação que por este for definida, através de deliberação a publicar na sua página eletrónica.
Artigo 7.º
Disposição transitória
Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previsto no artigo 1.º da presente portaria, dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico.
Artigo 8.º
Norma revogatória
É revogado o Despacho n.º 3837/2005, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 42, de 22 de fevereiro de 2005.
Artigo 9.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 19 de outubro de 2017.
ANEXO
Análogos da somatostatina
a) Lanreotida.
b) Octreotido.
Tratamento de doentes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de IGIF-I ou não foi tolerado.
c) Pegvisomant.»
Informação do Portal SNS:
Fármacos para acromegalia com regime excecional de comparticipação
O Governo decidiu que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação. A medida entra em vigor no dia 1 de novembro.
De acordo com a Portaria n.º 321/2017, publicada no dia 25 de outubro, em Diário da República, os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação são os que contêm as seguintes denominações comuns internacionais (DCI):
- Análogos da somatostatina
- Lanreotida
- Octreotido
- Tratamento de doentes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de IGIF-I ou não foi tolerado.
- Pegvisomant
A inclusão de outros medicamentos no regime excecional de comparticipação depende de requerimento dos respetivos titulares de autorização de introdução no mercado.
Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na portaria apenas podem ser prescritos para o tratamento de doentes com acromegalia por médicos especialistas em endocrinologia nas instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS). A prescrição dos medicamentos é efetuada por meios eletrónicos, devendo mencionar o regime excecional.
A dispensa dos medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS.
O presente diploma revoga o Despacho n.º 3837/2005, publicado no Diário da República em 22 de fevereiro de 2005.
A acromegalia é uma síndrome causada, na maioria dos casos, por um tumor benigno, o adenoma da hipófise, responsável pela secreção excessiva da hormona de crescimento durante um período de tempo prolongado. Esta hipersecreção de hormona de crescimento origina um excesso de produção de outra hormona, conhecida por IGF-I. A sua produção excessiva causa o crescimento anormal dos tecidos, o que é característico da acromegalia. Trata-se de uma doença rara, mas frequentemente incapacitante, e que está associada a uma perda de anos de vida para os doentes.
Para saber mais, consulte:
Portaria n.º 321/2017 – Diário da República n.º 206/2017, Série I de 2017-10-25
Saúde
Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação. Revoga o Despacho n.º 3837/2005, publicado a 22 de fevereiro
Comparticipação de medicamentos: Artrite reumatoide tem nova substância ativa comparticipada
25/09/2017
O Ministério da Saúde incluiu uma nova substância ativa na lista de medicamentos abrangidos pelo regime excecional de comparticipação destinado ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas.
Pela Portaria n.º 282/2017, publicada no dia 25 de setembro, em Diário da República, o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, procede, assim, à segunda alteração da Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de julho, que determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas beneficiem de um regime excecional de comparticipação.
Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação são os que contêm as denominações comuns internacionais (DCI) constantes do anexo i da presente portaria.
Os medicamentos abrangidos pelo atual diploma só podem ser utilizados nas indicações terapêuticas artrite reumatoide, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica), artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas, conforme informação constante no sítio eletrónico do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP.
A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %
- Portaria n.º 281/2017 – Diário da República n.º 183/2017, Série I de 2017-09-21
Saúde
Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %. Revoga a Portaria n.º 141/2017
«Portaria n.º 281/2017
de 21 de setembro
O Despacho n.º 14123/2009, publicado no Diário da República n.º 119, 2.ª série, de 23 de junho, com a redação introduzida pelo Despacho n.º 12650/2012, publicado no Diário da República n.º 188, 2.ª série, de 27 de setembro, estabeleceu um regime excecional de comparticipação de 69 % para os doentes com artrite reumatoide e espondilite anquilosante que sejam tratados com medicamentos que incluem a substância ativa metotrexato, dispensados em farmácias comunitárias.
Estas patologias são causa importante de morbilidade e têm repercussões pessoais e socioeconómicas nos doentes, uma vez que são doenças de sintomatologia em muitos casos incapacitante e fortemente penalizadora da qualidade de vida dos doentes, o que impõe que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, permitindo um mais fácil acesso aos medicamentos através do estabelecimento de um regime excecional de comparticipação a 100 %.
Considerando a existência de interesse público e dos doentes, a Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril, estabeleceu a comparticipação da substância ativa metotrexato a 100 %, bem como a inclusão da substância ativa leflunomida por constituir parte do tratamento padrão nestas patologias.
Alargou ainda a abrangência do regime excecional a outras doenças autoimunes reumatismais: artrite idiopática juvenil e artrite psoriática, em adição à artrite reumatoide e espondiloartrites.
Definiu-se assim um regime de comparticipação específico para os medicamentos modificadores da doença reumática, usualmente designados sintéticos ou convencionais, que complementam o regime de tratamento com medicamentos biológicos previstos na Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de junho.
Alarga-se agora o regime excecional de comparticipação a 100 % aos medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites prescritos por pediatra com competências em reumatologia pediátrica.
Assim:
Ao abrigo do disposto na alínea a), do n.º 2, do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Regime excecional de comparticipação
Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %, nos termos estabelecidos na presente Portaria.
Artigo 2.º
Medicamentos abrangidos
1 – Os medicamentos que beneficiem do regime excecional de comparticipação previsto no artigo anterior dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e são publicados no sítio eletrónico do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED).
2 – Os medicamentos que beneficiem do regime excecional de comparticipação devem ser prescritos para as indicações financiadas.
Artigo 3.º
Prescrição
1 – Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na presente portaria, a que se refere o artigo 2.º, apenas podem ser prescritos por médicos especialistas em reumatologia, medicina interna e pediatria, sem prejuízo da avaliação prevista no n.º 4 do presente artigo.
2 – A prescrição dos medicamentos referidos no número anterior é efetuada por meios eletrónicos, nos termos legalmente previstos.
3 – A prescrição deve mencionar o regime excecional aqui previsto.
4 – A prescrição realizada ao abrigo da presente Portaria deve ser avaliada pelo INFARMED decorridos 6 meses contados da data da respetiva entrada em vigor e os resultados comunicados ao membro do Governo responsável pela área da saúde.
Artigo 4.º
Dispensa dos medicamentos
A dispensa dos medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada na farmácia comunitária.
Artigo 5.º
Encargos
Os encargos com os medicamentos dispensados ao abrigo da presente portaria são da responsabilidade da Administração Regional de Saúde territorialmente competente, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber, legal ou contratualmente, a qualquer subsistema de saúde ou empresa seguradora.
Artigo 6.º
Disposição transitória
Para efeitos do disposto no artigo 2.º são, desde já, considerados abrangidos pelo regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria os medicamentos constantes do respetivo Anexo, que da mesma é parte integrante.
Artigo 7.º
Norma revogatória
É revogada a Portaria n.º 141/2017, de 18 de abril.
Artigo 8.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 18 de setembro de 2017.
ANEXO
a) Metotrexato
b) Leflunomida»
Portaria que regula a determinação dos grupos homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema de preços de referência – Alteração e Republicação
- Portaria n.º 271/2017 – Diário da República n.º 176/2017, Série I de 2017-09-12
Saúde
Procede à primeira alteração da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, que regula a determinação dos grupos homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema de preços de referência
«Portaria n.º 271/2017
de 12 de setembro
Nos termos do n.º 3 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
A Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, regula a determinação dos grupos homogéneos, sendo a mesma a sede própria para estabelecer os critérios de determinação do preço de referência.
Neste contexto, atendendo à evolução do mercado e visando contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde é necessário rever os critérios de determinação do preço de referência.
Assim, ao abrigo do n.º 3 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente diploma procede à primeira alteração da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho.
Artigo 2.º
Alteração à Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho
Os artigos 1.º a 4.º da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.º
[…]
A presente portaria regula a forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos de medicamentos genéricos e dos preços de referência para efeitos de comparticipação no sistema de preços de referência.
Artigo 2.º
Determinação do grupo homogéneo e do preço de referência
1 – […].
2 – […].
3 – […].
4 – O preço de referência de cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo, caso não se verifique o disposto no número seguinte.
5 – No caso de a média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado exceder o preço do medicamento genérico mais caro que integra o grupo homogéneo, o preço de referência corresponderá ao preço deste último.
Artigo 3.º
Lista de grupos homogéneos
1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica as listas de grupos homogéneos:
a) […];
b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
2 – […].
3 – […].
Artigo 4.º
Aprovação e publicação do preço de referência
1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica:
a) […];
b) Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
2 – […].
3 – […].
4 – […].»
Artigo 3.º
Republicação
É republicada em anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante, a Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, com a redação atual.
Artigo 4.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 8 de setembro de 2017.
ANEXO
(a que se refere o artigo 3.º)
Republicação da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria regula a forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos de medicamentos genéricos e dos preços de referência para efeitos de comparticipação no sistema de preços de referência.
Artigo 2.º
Determinação do grupo homogéneo e do preço de referência
1 – O grupo homogéneo é constituído por um conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.
2 – Para efeitos do número anterior considera-se medicamento genérico existente no mercado aquele que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., das listas de grupos homogéneos.
3 – Para efeitos do n.º 2, a notificação do início de comercialização é feita nos termos do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
4 – O preço de referência de cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo, caso não se verifique o disposto no número seguinte.
5 – No caso de a média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado exceder o preço do medicamento genérico mais caro que integra o grupo homogéneo, o preço de referência corresponderá ao preço deste último.
Artigo 3.º
Lista de grupos homogéneos
1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica as listas de grupos homogéneos:
a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil;
b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
2 – Os medicamentos cuja introdução no mercado seja entretanto autorizada e que, pelas suas características, possam ser incluídos num dos grupos homogéneos existentes passam a integrar o grupo homogéneo correspondente a partir do início da sua comercialização, devendo o INFARMED, I. P., proceder à respetiva divulgação.
3 – A inclusão nos termos do número anterior só produz efeitos no preço de referência do respetivo grupo homogéneo no trimestre seguinte.
Artigo 4.º
Aprovação e publicação do preço de referência
1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica:
a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil, os preços de referência para cada um dos grupos homogéneos de medicamentos;
b) Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
2 – Os preços de referência produzem efeitos:
a) No 1.º dia do trimestre civil a que respeitam, no caso da alínea a) do número anterior;
b) No 1.º dia do mês seguinte, no caso da alínea b) do número anterior.
3 – Para efeitos do cálculo do preço de referência considera-se PVP praticado o PVP a que o medicamento é dispensado ao utente.
4 – Os preços de referência calculados e publicados nos termos do n.º 2 vigoram até ao termo do trimestre civil a que respeitam, sendo irrelevantes as situações de suspensão ou interrupção da comercialização de medicamento que integre o grupo homogéneo que ocorram a partir do momento previsto nas alíneas a) ou b) do mesmo número, consoante o caso.
Artigo 5.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no dia 1 de julho.»