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Portaria que regula a determinação dos grupos homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema de preços de referência – Alteração e Republicação
- Portaria n.º 271/2017 – Diário da República n.º 176/2017, Série I de 2017-09-12
Saúde
Procede à primeira alteração da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, que regula a determinação dos grupos homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema de preços de referência
«Portaria n.º 271/2017
de 12 de setembro
Nos termos do n.º 3 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
A Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, regula a determinação dos grupos homogéneos, sendo a mesma a sede própria para estabelecer os critérios de determinação do preço de referência.
Neste contexto, atendendo à evolução do mercado e visando contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde é necessário rever os critérios de determinação do preço de referência.
Assim, ao abrigo do n.º 3 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
O presente diploma procede à primeira alteração da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho.
Artigo 2.º
Alteração à Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho
Os artigos 1.º a 4.º da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.º
[…]
A presente portaria regula a forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos de medicamentos genéricos e dos preços de referência para efeitos de comparticipação no sistema de preços de referência.
Artigo 2.º
Determinação do grupo homogéneo e do preço de referência
1 – […].
2 – […].
3 – […].
4 – O preço de referência de cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo, caso não se verifique o disposto no número seguinte.
5 – No caso de a média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado exceder o preço do medicamento genérico mais caro que integra o grupo homogéneo, o preço de referência corresponderá ao preço deste último.
Artigo 3.º
Lista de grupos homogéneos
1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica as listas de grupos homogéneos:
a) […];
b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
2 – […].
3 – […].
Artigo 4.º
Aprovação e publicação do preço de referência
1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica:
a) […];
b) Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
2 – […].
3 – […].
4 – […].»
Artigo 3.º
Republicação
É republicada em anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante, a Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, com a redação atual.
Artigo 4.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 8 de setembro de 2017.
ANEXO
(a que se refere o artigo 3.º)
Republicação da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho
Artigo 1.º
Objeto
A presente portaria regula a forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos de medicamentos genéricos e dos preços de referência para efeitos de comparticipação no sistema de preços de referência.
Artigo 2.º
Determinação do grupo homogéneo e do preço de referência
1 – O grupo homogéneo é constituído por um conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.
2 – Para efeitos do número anterior considera-se medicamento genérico existente no mercado aquele que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., das listas de grupos homogéneos.
3 – Para efeitos do n.º 2, a notificação do início de comercialização é feita nos termos do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.
4 – O preço de referência de cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo, caso não se verifique o disposto no número seguinte.
5 – No caso de a média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado exceder o preço do medicamento genérico mais caro que integra o grupo homogéneo, o preço de referência corresponderá ao preço deste último.
Artigo 3.º
Lista de grupos homogéneos
1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica as listas de grupos homogéneos:
a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil;
b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
2 – Os medicamentos cuja introdução no mercado seja entretanto autorizada e que, pelas suas características, possam ser incluídos num dos grupos homogéneos existentes passam a integrar o grupo homogéneo correspondente a partir do início da sua comercialização, devendo o INFARMED, I. P., proceder à respetiva divulgação.
3 – A inclusão nos termos do número anterior só produz efeitos no preço de referência do respetivo grupo homogéneo no trimestre seguinte.
Artigo 4.º
Aprovação e publicação do preço de referência
1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica:
a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil, os preços de referência para cada um dos grupos homogéneos de medicamentos;
b) Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.
2 – Os preços de referência produzem efeitos:
a) No 1.º dia do trimestre civil a que respeitam, no caso da alínea a) do número anterior;
b) No 1.º dia do mês seguinte, no caso da alínea b) do número anterior.
3 – Para efeitos do cálculo do preço de referência considera-se PVP praticado o PVP a que o medicamento é dispensado ao utente.
4 – Os preços de referência calculados e publicados nos termos do n.º 2 vigoram até ao termo do trimestre civil a que respeitam, sendo irrelevantes as situações de suspensão ou interrupção da comercialização de medicamento que integre o grupo homogéneo que ocorram a partir do momento previsto nas alíneas a) ou b) do mesmo número, consoante o caso.
Artigo 5.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no dia 1 de julho.»
Determinação da suscetibilidade à Colistina – Definição do algoritmo – DGS
De acordo com o European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a metodologia de referência para a avaliação da suscetibilidade à colistina é apenas a determinação da concentração inibitória mínima (CIM) pelo método de microdiluição em meio líquido (BMD).
Em Julho de 2016, as tiras de E-teste foram descontinuadas, para este efeito, por indicação do EUCAST (e BioMérieux em Portugal), por se verificar falta de fiabilidade na determinação da suscetibilidade à colistina.
Em 25 de Maio de 2017, foi emitida uma notificação pela casa comercial e Infarmed (Caso nº 708/2017), em relação às cartas do equipamento Vitek (BioMérieux), utilizado em Portugal por diferentes laboratórios públicos e privados, por ter sido demonstrada uma elevada taxa de erros major (cujos isolados resistentes à colistina estariam a ser determinados como suscetíveis).
Por orientação da Direção-Geral da Saúde a todas as Administrações Regionais de Saúde, o Laboratório de Referência no Instituto Ricardo Jorge deverá dar apoio a esta determinação, utilizando o método de referência.
Para mais informações consulte o procedimento a seguir.
Instituto Ricardo Jorge complementa Laboratórios na determinação da suscetibilidade à colistina
23-06-2017
A determinação da suscetibilidade à colistina é complementada pelo Laboratório Nacional de Referência da Resistência aos Antibióticos e Infeções Associadas aos Cuidados de Saúde. Por orientação da Direção-Geral da Saúde a todas as Administrações Regionais de Saúde, compete a este laboratório complementar esta determinação, utilizando o método de referência e de acordo com algoritmo definido pelo Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
De acordo com o European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) a metodologia de referência para a avaliação da suscetibilidade à colistina é apenas a determinação da concentração inibitória mínima (CIM) pelo método de microdiluição em meio líquido (BMD).
Em Julho de 2016, as tiras de E-teste foram descontinuadas, para este efeito, por indicação do EUCAST (e BioMérieux em Portugal), por se verificar falta de fiabilidade na determinação da suscetibilidade à colistina.
Em 25 de maio de 2017, foi emitida uma notificação pela casa comercial e Infarmed (Caso n.º 708/2017), em relação às cartas do equipamento Vitek (BioMérieux), utilizado em Portugal por diferentes laboratórios públicos e privados, por ter sido demonstrada uma elevada taxa de erros major (cujos isolados resistentes à colistina estariam a ser determinados como suscetíveis).
Para mais informações, consultar o seguinte procedimento.
Determinação dos Grupos Homogéneos para Efeitos da Comparticipação no Sistema de Preços de Referência
- PORTARIA N.º 195-B/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 125/2015, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE I DE 2015-06-30
Regula a determinação dos grupos homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema de preços de referência
Atualização: Esta Portaria sofreu alterações e foi republicada, veja:
Determinações para Contratos SPMS: Medicamentos Anti-Infecciosos, Antialérgicos e outros, Medicina Nuclear
- DESPACHO N.º 6214/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 109/2015, SÉRIE II DE 2015-06-05
Determina que a SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde divulga, em site próprio, todas as características dos produtos abrangidos por contratos públicos de aprovisionamento, que estabelecem as condições de fornecimento de medicamentos anti-infecciosos: Exceto antivíricos e antifúngicos
- DESPACHO N.º 6215/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 109/2015, SÉRIE II DE 2015-06-05
Determina que a SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde divulga, em site próprio, todas as características dos produtos abrangidos por contratos públicos de aprovisionamento, que estabelecem as condições de fornecimento de medicação antialérgica, medicamentos usados no tratamento de intoxicações; vitaminas e sais minerais e grupo 20.9 – outros Produtos
- DESPACHO N.º 6216/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 109/2015, SÉRIE II DE 2015-06-05
Determina que a SPMS-Serviços Partilhados do Ministério da Saúde divulga, em site próprio, todas as características dos produtos abrangidos por contratos públicos de aprovisionamento, que estabelecem as condições de fornecimento de fornecimento de meios de diagnóstico – medicina nuclear