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Vacinas Contra o Papiloma Vírus Humano – Início da Revisão de Segurança – Infarmed

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Circular Informativa N.º 132/CD/550.20.001. Infarmed Data: 13/07/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança das vacinas contra o papiloma vírus humano (HPV). Esta revisão tem como objetivo caracterizar o perfil de segurança destas vacinas, não estando em causa a sua relação benefício-risco.Em Portugal, encontram-se comercializadas as vacinas Cervarix e Gardasil, indicadas na prevenção das doenças causadas pela infeção por HPV, como o cancro do colo do útero e outras complicações.

A vacina contra o HPV pertence ao Plano Nacional de Vacinação desde 2008.

Em todo o mundo, estas vacinas já foram utilizadas por cerca de 72 milhões de pessoas.

Esta revisão de segurança vai analisar os dados sobre duas condições que, apesar de raras, têm sido notificadas após a vacinação, mas que também podem ocorrer em indivíduos não vacinados: síndrome de dor regional complexa (SDRC) e síndrome de taquicardia ortostática postural (STOP).Em Portugal, não há casos notificados destas síndromes após esta vacinação.
A revisão, realizada pelo Comité de Gestão do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, visa caracterizar a frequência de ocorrência de SDRC e STOP após a vacinação, identificar alguma relação causal ou grupos de doentes com risco acrescido.Até que esteja concluída a avaliação de todos os dados disponíveis, os doentes devem continuar a ser vacinados de acordo com o previsto no Plano Nacional de Vacinação e com as recomendações do seu médico.A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

Aparelhos de Aquecimento/Refrigeração Usados em Cirurgia Cardíaca e Infeção por Mycobacterium Chimaera

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Circular Informativa N.º 128/CD/8.1.7. Infarmed Data: 07/07/2015
Para: Profissionais de saúde
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

 

Os aparelhos de aquecimento/refrigeração, usados em conjunto com as máquinas de bypass cardiopulmonar, na cirurgia cardíaca, destinam-se a regular a temperatura do sangue durante a circulação extracorporal, utilizando a água como permutador de calor.

Desde 2011, têm sido verificados casos de infeção devidos ao microorganismo Mycobacterium chimaera em doentes que foram submetidos a cirurgia cardíaca na Europa.

Esta micobactéria, não tuberculosa, de crescimento lento, foi encontrada, em alguns hospitais na Europa, na água dos aparelhos de aquecimento/refrigeração e também no ambiente circundante destes aparelhos, provavelmente devido à aerossolização da água.

Desta forma, é possível que os casos de infeção por Mycobacterium chimaera estejam potencialmente associados aos aparelhos de aquecimento/refrigeração usados na cirurgia cardíaca.

Várias medidas têm sido implementadas nos hospitais em que se têm verificado as infeções, incluindo limpeza, descontaminação dos aparelhos de aquecimento/refrigeração, deslocação destes aparelhos para o exterior da sala de operações e implementação de protocolos para a troca diária da água dos aparelhos.O European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) emitiu informação1  sobre este assunto e continuará a atualizá-la sempre que necessário.Assim, e considerando a informação disponível à data, o Infarmed recomenda:
– Cumprir as instruções dos fabricantes destes dispositivos médicos, nomeadamente no que respeita à limpeza e desinfeção dos mesmos;
– Os profissionais de saúde devem estar atentos aos casos de infeção de origem não identificada (endocardite ou outra infeção cardiovascular, infeção cirúrgica local profunda ou infeção disseminada) em doentes submetidos a cirurgia de coração aberto ou outra cirurgia envolvendo circulação extracorpórea, como o transplante de pulmão;
– Se necessário deverá ser investigada e equacionada a potencial contaminação dos aparelhos de aquecimento/refrigeração usados em cirurgia cardíaca, nomeadamente com testes específicos para micobactérias, de crescimento lento não tuberculosa, como M. chimaera;
– Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo sejam notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 7367; e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

1 ECDC, Rapid Risk Assessment – Invasive cardiovascular infection by Mycobacterium chimaera potentially associated with heater-cooler units used during cardiac surgery (30/04/2015), disponível em http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/mycobacterium-chimaera-infection-associated-with-heater-cooler-units-rapid-risk-assessment-30-April-2015.pdf;
ECDC, Epidemiological update: invasive infections with Mycobacterium chimaera potentially associated with heater-cooler units used during cardiac surgery (22/05/2015)

Infarmed alerta para Suspensão da Comercialização e Retirada do Mercado do Produto Água de Rosas da Marca Elective

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Circular Informativa N.º 127/CD/8.1.7. Data: 07/07/2015

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, através da circular informativa n.º 127/CD/8.1.7., de 7 de julho, ordena a suspensão da comercialização e retirada do mercado do produto cosmético Água de Rosas Elective, da marca Elective.

Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que o produto cosmético Água de Rosas Elective, da marca Elective, fabricado na União Europeia e comercializado pela empresa Dias & Nogueira, Lda., não cumpria com os requisitos legais estabelecidos nos termos do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro.

Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado de todos os lotes do produto

Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:

  • Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar.
  • As entidades que disponham destes produtos não os podem vender.

 

Autorização para Aquisição Substâncias Estupefacientes em 09/07/2015 – Infarmed

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  • AVISO N.º 7603/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 132/2015, SÉRIE II DE 2015-07-09
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Santo Tirso, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua da Misericórdia, n.º 171, 4780-501 Santo Tirso

  • AVISO (EXTRATO) N.º 7604/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 132/2015, SÉRIE II DE 2015-07-09
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Portimão, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Avenida S. João de Deus, Parque da Saúde, 8500-508 Portimão

Autorização para Aquisição de Substâncias Estupefacientes – Infarmed

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  • AVISO N.º 7554/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 131/2015, SÉRIE II DE 2015-07-08
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Raríssimas – Associação Nacional de Deficiências Mentais e Raras, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua D. Manuel I, n.º 6, 2860-391 Moita

  • AVISO N.º 7555/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 131/2015, SÉRIE II DE 2015-07-08
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para produzir, importar, exportar, distribuir e vender novas substâncias psicoativas concedida à Hikma Farmacêutica Portugal, S. A., bem como a produzir e a deter as referidas substâncias a partir das suas instalações sitas na Estrada do Rio da Mó, n.º 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT

Infarmed Recebe Competências para Decidir Preço, Comparticipação e Avaliação Prévia de Medicamentos Genéricos e Biológicos Similares

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  • DESPACHO N.º 7541/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 131/2015, SÉRIE II DE 2015-07-08
    Ministério da Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde

    Subdelega, no conselho diretivo do Infarmed, competência para decidir sobre o preço, a comparticipação e a avaliação prévia de medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares e decidir sobre a exclusão da comparticipação de medicamentos. Revoga o Despacho n.º 11888/2013, de 13 de setembro

Autorizações para Comercialização de Substâncias Estupefacientes – Infarmed

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  • AVISO N.º 7317/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para importar, exportar, vender, deter ou disponibilizar a substância psicoativa Cetamina concedida à entidade Agroviseu – Comércio, Indústria e Representações, S. A., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Estrada Nacional, n.º 2, Campo, 3515-331 Viseu

  • AVISO N.º 7318/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para importar, exportar, publicitar, distribuir, vender, deter ou disponibilizar novas substâncias psicoativas concedida à entidade Quilaban – Química Laboratorial Analítica, S. A., a partir das instalações sitas no Beloura Office Park, Rua do Centro Empresarial, Edifício 11, Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra

  • AVISO N.º 7319/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para comercializar por grosso, importar e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medicanorte Medicamentos do Norte, Lda., a partir das instalações sitas na Rua da Bouça Nova, n.º 98, Barcelos, 4755-105 Carvalhal

  • AVISO N.º 7320/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medlog – Logística Farmacêutica, S.A., a partir das instalações sitas na Zona Industrial do Batel, Lote 29, 2890-161 Alcochete.

  • AVISO N.º 7321/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade 47 Plus Unipessoal, Lda., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas no Avenida Miguel Bombarda, n.º 37-B, 1050-161 Lisboa

  • AVISO N.º 7322/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medlog – Logística Farmacêutica, S. A., a partir das instalações sitas na Zona Industrial de Macedo de Cavaleiros, Lote 41, 5340-021 Amendoeira