Comunicado de Imprensa Infarmed: Mais de 70 produtos de higiene oral dentro dos valores autorizados

Comunicado de imprensa – Infarmed analisa produtos de higiene oral

09 ago 2017

O Laboratório do Infarmed efetuou uma ação de supervisão do mercado de 76 produtos cosméticos de higiene oral, incluindo 67 pastas dentífricas, com o objetivo de analisar os teores máximos de flúor, conservantes, substâncias com ação branqueadora e a qualidade microbiológica. Os resultados estão disponíveis num relatório agora publicado.

As análises revelaram que os valores obtidos foram inferiores aos teores máximos autorizados, cumprindo os limites legais.

Esta é uma ação relevante, na medida em que valores acima do recomendado poderiam acarretar risco de queimaduras e sensibilidade dentária, indução de resistência a antibióticos, danos do esmalte dos dentes ou risco acrescido de infeções.

O relatório está publicado no site do Infarmed e o comunicado de Imprensa segue em anexo.

 


Produtos de higiene oral – Controlo laboratorial

09 ago 2017

O Laboratório do Infarmed efetuou uma ação de supervisão do mercado de 76 produtos cosméticos de higiene oral, incluindo pastas dentífricas e elixires, com o objetivo de analisar os teores máximos de flúor, conservantes, substâncias com ação branqueadora e a qualidade microbiológica.

Os resultados encontram-se publicados no relatório, disponível na página Controlo Laboratorial de Cosméticos.

Higiene_Oral

Informação do Portal SNS:

Mais de 70 produtos dentro dos valores autorizados

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde efetuou uma ação de supervisão do mercado de 76 produtos cosméticos de higiene oral, incluindo pastas dentífricas e elixires, com o objetivo de analisar os teores máximos de flúor, conservantes, substâncias com ação branqueadora e a qualidade microbiológica.

De acordo com o relatório, divulgado no dia 9 de agosto de 2017, as análises químicas e microbiológicas aos 76 produtos, entre os quais 67 pastas dentífricas, revelaram que os valores obtidos foram inferiores aos teores máximos autorizados, cumprindo os limites legais.

Se os produtos analisados apresentassem valores acima dos permitidos, poderia verificar-se a ocorrência de queimaduras e sensibilidade dentária (no caso do peróxido de hidrogénio), possível indução de resistência a antibióticos (triclosan, em exposição continuada) e prováveis danos do esmalte dos dentes (fluor, em exposição continuada).

No que diz respeito às análises de qualidade microbiológica, o INFARMED explica que estas são realizadas em função do local de aplicação do produto cosmético – como as mucosas – ou do público a que se destina, nomeadamente crianças e bebés.

A análise laboratorial destes produtos consistiu na avaliação da presença de bactérias e fungos, refere o INFARMED, acrescentando que uma elevada contaminação microbiana poderia causar risco elevado de infeções.

O INFARMED selecionou a área da higiene oral para supervisão devido ao aumento da oferta e da procura deste tipo de produtos.

A Autoridade do Medicamento define anualmente as áreas a monitorizar no mercado dos produtos cosméticos, sendo prioritárias as que têm maior potencial de risco para a saúde pública, nomeadamente produtos destinados a populações de risco, bebés e crianças, ou a pesquisa de substâncias proibidas.

Para saber mais, consulte:

INFARMED:

Boletim Infarmed Notícias de Agosto de 2017

INFARMED Notícias destaca entrevista a Guido Rasi

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde já tem disponível o boletim INFARMED Notícias, edição de agosto de 2017.

A publicação, de periodicidade trimestral, divulga as principais atividades desenvolvidas pelo INFARMED, bem como noticia o que de mais relevante acontece na área do medicamento e produtos de saúde, dentro e fora de Portugal.

«Saída do Reino Unido e mudança da EMA vão colocar a Agência sob enorme pressão»

A nova edição destaca a entrevista concedida por Guido Rasi, Diretor Executivo da Agência Europeia do Medicamento (EMA).

O entrevistado admite que a lista de desafios que vão exigir a atenção da Agência Europeia do Medicamento nos próximos anos é longa, reconhecendo, porém, haver «muito pouca folga» para lidar com eles nos tempos mais próximos, «porque o impacto da saída do Reino Unido da União Europeia (UE) e a mudança da sede da Agência vão colocar a EMA sob enorme pressão».

Alguns dos desafios de saúde pública a que se refere o responsável por este organismo da União Europeia vão «desde a sustentabilidade da investigação e o desenvolvimento de medicamentos na UE à falta de medicamentos para tratar infeções causadas por bactérias multirresistentes ou à proteção dos doentes quanto aos efeitos das ruturas causadas por cadeias de distribuição global demasiado expandidas».

São também temas de capa desta edição:

  • Desde 9 de junho – INFARMED tem novo Conselho Diretivo:
  • Análise ao período entre 2000 e 2016 – Utilização de inibidores da bomba de protões em Portugal

Para saber mais, consulte:

Infarmed Notícias, n.º 63 – agosto de 2017

Visite:

INFARMED – http://www.infarmed.pt/

Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona e lactose – recomendações finais – Infarmed

Circular Informativa N.º 098/CD/550.20.001 Infarmed

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

04 ago 2017

O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.

O CMDh confirmou também que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas deve ser interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas.

Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona são usados no tratamento dos sintomas de reações alérgicas graves e outras condições inflamatórias. A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente destes medicamentos. Como tal, podem existir também vestígios de proteínas do leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações alérgicas em doentes que sejam alérgicos a essas proteínas.

Os medicamentos comercializados em Portugal contendo metilprednisolona são os seguintes:

Medicamento Dosagem Lactose de origem bovina
Depo-Medrol 40 mg/1 ml Não
Depo-Medrol 80 mg/2 ml Não
Depo-Medrol Com Lidocaína 40 mg/ml + 10 mg/ml Não
Metilprednisolona Hikma 1000 mg Não
Metilprednisolona Hikma 40 mg Sim
Metilprednisolona Hikma 500 mg Não
Metilprednisolona Hikma* 125 mg Não
Solu-Medrol 500 mg/7.8 ml Não
Solu-Medrol 125 mg/2 ml Não
Solu-Medrol 1000 mg/15.6 ml Não
Solu-Medrol 40 mg/1 ml Sim

*temporariamente indisponível

Para minimizar a ocorrência destas reações, a EMA e o Infarmed recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde

  • Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente estão contraindicados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca.
  • Foram notificadas reações alérgicas graves, como broncoespasmo e anafilaxia, em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que estavam a ser tratados com estes medicamentos em situações de reações alérgicas agudas.
  • O tratamento de reações alérgicas com medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona deve ser interrompido em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas, uma vez que estes podem ser sinais de reação alérgica às proteínas do leite de vaca.
  • A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (até 3 pessoas em cada 100) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.
  • Em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca deve ser considerada a utilização de medicamentos contendo metilprednisolona sem lactose ou outras alternativas terapêuticas.
  • Os titulares de autorização de introdução de mercado devem, até 2019, tomar medidas para substituir as formulações atuais que contenham lactose. 

    Doentes

  • Se é alérgico, ou suspeita que possa ser alérgico, às proteínas do leite de vaca, informe o seu médico.
  • Caso esteja a ser tratado com medicamentos contendo metilprednisolona e lactose devido a uma reação alérgica e os seus sintomas piorarem, contacte o seu médico de imediato. 

    O resumo das características do medicamento e o folheto informativo destes medicamentos serão revistos para incluir esta contraindicação.

O Conselho Diretivo

Para informação adicional, consulte:

Circular Informativa N.º 085/CD/550.20.001 Infarmed, de 13/07/2017

Circular Informativa N.º 170/CD/550.20.001 Infarmed, de 09/12/2016

Medicamentos Contendo Valproato e Ácido Valpróico – Audiência Pública – Infarmed

01 ago 2017

Para: Divulgação geral

Contactos

  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

No âmbito da revisão de segurança dos medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico, divulgada na Circular Informativa 031/CD/550.20.001 de 17/03/2017, irá realizar-se a 26 de setembro a primeira audiência pública do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Esta audiência pública permitirá a todos os cidadãos da União Europeia partilhar as suas opiniões e experiências da utilização destes medicamentos durante a gravidez e em mulheres em idade fértil.

Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal, indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar, são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakine Chrono, Depakine Chronosphere, Diplexil, e Diplexil-R (também indicado na prevenção da enxaqueca).

A audiência iniciar-se-á às 13 horas do dia 26 de setembro e terá lugar nas instalações da EMA, em Londres. A participação poderá também, em casos justificáveis, ser realizada por teleconferência. A inscrição terá de ser efetuada até 25 de agosto, através do envio do formulário de inscrição para publichearings@ema.europa.eu.

Na página da EMA pode ser consultado o Guia para Participantes, bem como o resumo das questões de segurança que levam à realização desta sessão.

O Conselho Diretivo

Curso Assuntos Regulamentares, em Lisboa a 28 e 29 de Setembro 2017 – INFARMED

Curso Assuntos Regulamentares, 28 e 29 de Setembro 2017, INFARMED

Estão abertas as inscrições para o curso “Assuntos Regulamentares”, que decorrerá nos dias 28 e 29 de setembro de 2017, nas instalações do INFARMED (Ed. Tomé Pires), sob a coordenação da Dra. Marta Marcelino, Professor Hélder Mota Filipe e do Professor Bruno Gago.

Para informação mais detalhada sobre o curso consulte o programa anexo.

Nota de Imprensa Infarmed: Farmácias abertas com horário de 24 horas passam a entrar nos turnos

O Governo está a trabalhar no sentido de ajustar o atual regime que regula os turnos e o número de farmácias em serviço permanente e de disponibilidade. Para esse efeito apresentou um projeto de alteração ao Decreto-Lei nº 53/2007, que está em fase de aprovação, e que assegura o respeito pelo acesso aos serviços farmacêuticos disponíveis por habitante.

O que se pretende é garantir que o sistema de turnos está adaptado à realidade, ou seja, o regime vem possibilitar que se considerem as farmácias abertas durante 24 horas, numa determinada distância, e do concelho limítrofe, para a definição de turnos de serviço permanente e de disponibilidade das outras farmácias da mesma área.

Ver nota de imprensa em anexo.