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Comunicado – Infarmed participa em avaliação rápida de medicamento para cancro do fígado

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02 nov 2017

O Infarmed participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia mais alternativas, além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da Saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

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Informação do Portal SNS:

Cancro do fígado

02/11/2017

INFARMED em avaliação rápida de medicamento europeu

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia alternativas além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

Cada processo avaliado e cada relatório aprovado deve adaptar-se às necessidades dos países europeus, contribuindo para acelerar os processos de avaliação e financiamento. De uma forma geral, estas avaliações englobam os principais pontos que são focados pela generalidade dos países, sendo uma base sólida e completa que apoia e acelera a fase de avaliação farmacoterapêutica.

Este processo rápido inicia-se durante a avaliação para introdução no mercado na Agência Europeia de Medicamentos, que tem de culminar num parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano, que o regorafenib recebeu em agosto. A intenção é garantir que a avaliação para financiamento surja quase em simultâneo com a aprovação centralizada.

Em Portugal, o pedido de avaliação prévia foi submetido ao INFARMED. Após a fase de avaliação farmacoterapêutica, seguir-se-á a económica, no âmbito de um procedimento europeu que reduzirá o período total de avaliação.

A agência francesa do medicamento (HAS) foi a relatora do relatório do regorafenib e o INFARMED foi o correlator, sendo este o primeiro trabalho concluído no período de 2016-2020. Há dois processos em avaliação, estimando-se a publicação de mais de 30 nesta ação conjunta.

Este projeto visa garantir um modelo de sustentabilidade para a cooperação europeia nas áreas técnica e científica, cabendo às empresas interessadas a submissão do dossiê e da informação relevante para a avaliação.

O INFARMED integra atualmente o Comité Executivo da EUnetHTA e participa em três grupos de trabalho vocacionados para as bases de dados e produção de evidência, avaliação conjunta de tecnologias da saúde e implementação nacional das avaliações desta rede.

Para saber mais, consulte:

Recolha voluntária de lote do medicamento Uro-Vaxom – Infarmed

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Tipo de alerta: med

30 out 2017

A empresa OM Pharma S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 150840, com a validade 01/2019, do medicamento Uro-Vaxom, lisado de Escherichia coli, 6mg, 30 cápsulas, com o número de registo 2527398, por ter sido detetado um resultado fora da especificação nos estudos de estabilidade, no parâmetro doseamento de proteína.

Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.

Face ao exposto:

  • As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
  • Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou por um medicamento alternativo.

O Conselho Diretivo

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Programa de Acesso Precoce a medicamentos – novo regulamento – Infarmed

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27 out 2017

O Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, que deu uma nova redação ao artigo 25.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterou as condições de autorização de utilização excecional (AUE) de medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM), estabelecendo que, desde a data de AIM e durante o prazo legalmente previsto para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto da autorização de utilização excecional (AUEs), seja efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce (PAP) a medicamentos.

Neste contexto, o Programa de Acesso Precoce foi revisto através da Deliberação n.º 80/CD/2017 de 24 de outubro, disponível no site do INFARMED.

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Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia vão beneficiar de um regime excecional de comparticipação

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«Portaria n.º 321/2017

de 25 de outubro

A acromegalia é uma síndrome causada, na maioria dos casos, por um tumor benigno, o adenoma da hipófise, responsável pela secreção excessiva da hormona de crescimento durante um período de tempo prolongado. Esta hipersecreção de hormona de crescimento origina um excesso de produção de outra hormona, conhecida por IGF-I. A sua produção excessiva causa o crescimento anormal dos tecidos, o que é característico da acromegalia. Trata-se de uma doença rara mas frequentemente incapacitante e que está associada a uma perda de anos de vida para os doentes.

O tratamento de 1.ª linha passa pela cirurgia, pois garante a redução rápida dos níveis de hormona de crescimento e dos sintomas de compressão causado pelo tumor hipofisário.

No âmbito do tratamento da acromegalia, as unidades hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS) dispensam gratuitamente os medicamentos indicados para o seu tratamento, nos termos e condições previstos na presente portaria.

Nos termos do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, pode ser estabelecido regime excecional de comparticipação para determinadas patologias, mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Considerando também que o n.º 3 do artigo 22.º do mesmo diploma legal prevê que «os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação», impõe-se a revisão do presente regime excecional de comparticipação de medicamentos destinados ao tratamento da acromegalia, garantindo o acesso a novos medicamentos.

Assim, ao abrigo do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Regime excecional de comparticipação

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação nos termos estabelecidos na presente portaria.

Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos

1 – Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previstos no artigo anterior, são os que contêm as denominações comuns internacionais (DCI) constantes do anexo i da presente portaria, que dela faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nos artigos seguintes.

2 – A inclusão de outros medicamentos no presente regime excecional de comparticipação depende de requerimento dos respetivos titulares de autorização de introdução no mercado, nos termos definidos no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro.

Artigo 3.º

Prescrição

1 – Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na presente portaria, a que se refere o artigo 2.º, apenas podem ser prescritos para o tratamento de doentes com acromegalia por médicos especialistas em endocrinologia nas instituições e serviços do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

2 – A prescrição dos medicamentos referidos no número anterior é efetuada por meios eletrónicos, nos termos legalmente previstos, devendo mencionar o regime excecional previsto na presente portaria.

Artigo 4.º

Dispensa dos medicamentos

A dispensa dos medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS.

Artigo 5.º

Encargos

Os encargos com os medicamentos dispensados ao abrigo da presente portaria são da responsabilidade do estabelecimento de saúde onde são prescritos.

Artigo 6.º

Monitorização de utilização

Para efeitos de monitorização da utilização dos medicamentos abrangidos pela presente portaria, ficam as instituições e serviços do SNS obrigados a remeter ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), a informação que por este for definida, através de deliberação a publicar na sua página eletrónica.

Artigo 7.º

Disposição transitória

Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previsto no artigo 1.º da presente portaria, dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de deliberação do conselho diretivo do INFARMED, I. P., publicada no respetivo sítio eletrónico.

Artigo 8.º

Norma revogatória

É revogado o Despacho n.º 3837/2005, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 42, de 22 de fevereiro de 2005.

Artigo 9.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 19 de outubro de 2017.

ANEXO

Análogos da somatostatina

a) Lanreotida.

b) Octreotido.

Tratamento de doentes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de IGIF-I ou não foi tolerado.

c) Pegvisomant.»

Informação do Portal SNS:

Apoio a doentes

25/10/2017

Fármacos para acromegalia com regime excecional de comparticipação

O Governo decidiu que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação. A medida entra em vigor no dia 1 de novembro.

De acordo com a Portaria n.º 321/2017, publicada no dia 25 de outubro, em Diário da República, os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação são os que contêm as seguintes denominações comuns internacionais (DCI):

  • Análogos da somatostatina
    • Lanreotida
    • Octreotido
  • Tratamento de doentes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e ou radioterapia e nos quais um tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações de IGIF-I ou não foi tolerado.
    • Pegvisomant

A inclusão de outros medicamentos no regime excecional de comparticipação depende de requerimento dos respetivos titulares de autorização de introdução no mercado.

Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na portaria apenas podem ser prescritos para o tratamento de doentes com acromegalia por médicos especialistas em endocrinologia nas instituições do Serviço Nacional de Saúde (SNS). A prescrição dos medicamentos é efetuada por meios eletrónicos, devendo mencionar o regime excecional.

A dispensa dos medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada exclusivamente através dos serviços farmacêuticos dos estabelecimentos do SNS.

O presente diploma revoga o Despacho n.º 3837/2005, publicado no Diário da República em 22 de fevereiro de 2005.

A acromegalia é uma síndrome causada, na maioria dos casos, por um tumor benigno, o adenoma da hipófise, responsável pela secreção excessiva da hormona de crescimento durante um período de tempo prolongado. Esta hipersecreção de hormona de crescimento origina um excesso de produção de outra hormona, conhecida por IGF-I. A sua produção excessiva causa o crescimento anormal dos tecidos, o que é característico da acromegalia. Trata-se de uma doença rara, mas frequentemente incapacitante, e que está associada a uma perda de anos de vida para os doentes.

Para saber mais, consulte:

Portaria n.º 321/2017 – Diário da República n.º 206/2017, Série I de 2017-10-25
Saúde
Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com acromegalia podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação. Revoga o Despacho n.º 3837/2005, publicado a 22 de fevereiro

EMA | Cidade do Porto entre favoritas

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10/10/2017

Candidatura portuguesa entre as mais fortes, revela estudo

O Porto está entre as cinco cidades favoritas para acolher Agência Europeia do Medicamento (EMA), aparecendo classificada com «performance de topo» ou «qualidade muito elevada» nas seis dimensões da avaliação, segundo um estudo divulgado no dia 11 de outubro.

Feito pela consultora Ernst & Young, a pedido da Associação Comercial do Porto, o estudo «A posição do Porto no processo de relocalização da EMA» coloca a candidatura portuguesa «entre as mais fortes» na corrida à relocalização da agência, que vai deixar o Reino Unido, juntamente com Amesterdão, Copenhaga, Estocolmo e Viena.

«O Porto está em jogo para ganhar», frisou Eurico Castro Alves, representante da Câmara do Porto na Comissão de Candidatura Portuguesa à relocalização da EMA, durante a apresentação da análise «crítica e independente» às 19 candidaturas.

De acordo com um dos autores do estudo, Hermano Rodrigues, o Porto «destaca-se pelo equilíbrio da candidatura», já que «está sempre entre o primeiro e o segundo campeonato em todos os critérios», obtendo a pontuação máxima em quatro critérios e a segunda melhor classificação nos restantes seis, algo que não acontece com Copenhaga ou Amsterdão, por exemplo.

De acordo com o relatório, o Porto surge com a classificação máxima em quatro dos seis critérios, estando no segundo patamar no que respeita às acessibilidades da cidade e transportes e na oferta educativa dos filhos dos funcionários da EMA.

«Uma notação elevada, e estável, nos seis critérios, é um argumento importante na distinção entre boas candidaturas», acrescenta o documento.

A classificação máxima diz respeito às características do edifício para acolher a sede da agência, à integração social das famílias dos seus funcionários, à capacidade para assegurar o funcionamento da EMA durante o período de transição e à distribuição geográfica de agências internacionais.

As localizações do Porto são um ponto forte

«Foram analisadas também as outras candidaturas e colocadas comparativamente, numa lógica de rating e não de ranking. Isto foi feito à luz dos critérios definidos e da nossa interpretação dos critérios, que é, necessariamente, subjetiva. Mas o objetivo foi fazer um estudo incisivo, crítico e independente», frisou Hermano Rodrigues, um dos autores do estudo.

Nuno Botelho, presidente da Associação Comercial do Porto, destacou que o Porto está entre as cinco cidades favoritas para acolher a EMA, pelo que «tudo pode acontecer e pode mesmo ganhar».

Questionado sobre qual o lugar que o Porto ocupa entre as cinco melhores classificadas no estudo realizado, Nuno Botelho vincou: «Interessa-nos é acabar em primeiro».

Para Ricardo Valente, também representante da comissão de candidatura, o estudo demonstra «que o Porto faz parte de uma primeira liga europeia» e que a cidade «é capaz de ser uma centralidade relevante para o país».

O também vereador da Câmara do Porto notou que o Porto «é a única candidatura com luz verde para as três localizações propostas», nomeadamente para a da praça D. João I, tendo garantido em Bruxelas, a 6 de outubro, que o edifício Palácio Atlântico, com 29 mil metros quadrados, tem capacidade para acolher 1.300 pessoas.

«As localizações do Porto são um ponto forte e o Porto é a única cidade a apresentar três localizações que se enquadram nos critérios definidos pela União Europeia», frisou.

Ricardo Valente admitiu que as ligações aéreas do Porto a outras capitais europeias «são um problema que não há como esconder», mas frisou tratar-se de um problema resolúvel.

Isto porque o aeroporto «tem capacidade de expansão para um aumento da oferta» até aos 20 mil passageiros por ano e «porque se a EMA vier para o Porto as companhias aéreas certamente irão colmatar as falhas atualmente existentes».

«Estamos a sensibilizar Bruxelas para esta questão», vincou Ricardo Valente.

Fonte: Lusa

Visite:

Site oficial da candidatura – www.emainporto.eu

Nomeação de membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos

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«Despacho n.º 8929/2017

A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) é um órgão consultivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED), à qual compete, genericamente, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente nos domínios dos ensaios clínicos e da avaliação da qualidade, eficácia e segurança.

Nos termos do n.º 3 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, os membros da comissão são nomeados, sob proposta do conselho diretivo do INFARMED, por despacho do Membro do Governo responsável pela área da Saúde ou, se pertencerem a outros Ministérios por despacho dos Membros do Governo responsáveis pela área da Saúde e da respetiva tutela.

Os atuais membros da CAM foram nomeados, pelos Despachos n.os 12351/2013, 12352/2013 e 12323/2013, publicados no Diário da República, 2.ª série, n.º 187, de 27 de setembro, n.º 15328/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 228, de 25 de novembro, n.º 15506/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 230, de 27 de novembro, n.º 2510/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 48, de 10 de março, n.º 4592/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 87, de 6 de maio, n.os 13113/2016 e 13120/2016, publicados no Diário da República, 2.ª série, n.º 210, de 2 de novembro, n.º 487/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 6, de 9 de janeiro, e n.º 1543/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 33, de 15 de fevereiro.

Uma vez que se torna necessário dotar a CAM de um número mais alargado de peritos de forma a contribuir para uma maior eficiência na apreciação dos processos, é necessário proceder a uma nova nomeação dos membros da CAM, clarificando-se que os referidos mandatos tem um período de três anos, automaticamente renovável, sem prejuízo da sua cessação a todo o tempo.

Nestes termos e ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, determina-se o seguinte:

1 – É nomeado membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos, o Prof. Doutor Hélder Dias Mota Filipe, farmacêutico, Doutorado em Farmacologia e Professor Associado da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

2 – O mandato tem a duração de três anos, renovável automaticamente, por iguais períodos, sem prejuízo de o mesmo poder cessar a todo o tempo.

3 – O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação.

13 de setembro de 2017. – O Ministro da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, Manuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor. – 1 de setembro de 2017. – O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes.»

Centro de Informação Antivenenos: Intoxicações por medicamentos são o principal motivo de contacto

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06/10/2017

Entre as mais de 20 mil chamadas recebidas no Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica (INEM) em 2017, mais de 80 % tiveram como motivo uma intoxicação por medicamentos. Uma das razões para este facto relaciona-se com os enganos que ocorrem na toma dos medicamentos, como por exemplo a troca dos horários ou a duplicação da dose terapêutica.

Os dados de 2017 revelam ainda que foram atendidas mais de 82 chamadas por dia, sendo que é entre as 18 e as 23 horas que se regista o maior volume de serviço – altura em que as pessoas e principalmente as crianças se encontram nas suas casas e têm um acesso mais facilitado a todo o tipo de produtos, desde detergentes a medicamentos ou produtos de cosmética. Também pela mesma razão se explica que o CIAV, durante os meses do verão, registe um maior número de consultas.

Grande parte das chamadas recebidas no CIAV são efetuadas por profissionais de saúde, a partir de Centros de Saúde e Hospitais ou encaminhadas pelo Centro de Contacto do Serviço Nacional de Saúde, SNS 24.

Os profissionais de saúde contam com o apoio do CIAV na prestação de informações, tanto em situações de intoxicações agudas como crónicas, relativamente ao diagnóstico, quadro clínico, tratamento e prognóstico da exposição a tóxicos.

O Centro de Informação Antivenenos é um centro médico especializado em toxicologia, presta as informações e o aconselhamento necessários para uma abordagem correta e eficaz em situações de intoxicação, tanto em humanos como em animais.

Na documentação do CIAV consta toda a informação necessária sobre os mais variados produtos existentes em Portugal, nomeadamente o que se refere à respetiva composição química, desde medicamentos a produtos de utilização doméstica ou industrial, pesticidas, produtos naturais, plantas ou animais.

O CIAV está disponível 24 horas por dia, todos os dias do ano, e, em caso de intoxicação, deve ser contactado através do número 808 250 143.

Para saber mais, consulte: