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A Vacinação Contra a Tuberculose Com a Vacina BCG Passa a Estar Recomendada a Crianças com Idade Inferior a 6 anos Pertencentes a Grupos de Risco

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«SAÚDE

Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde

Despacho n.º 8264/2016

A estratégia de controlo e eliminação da tuberculose na comunidade tem como pilares fundamentais o diagnóstico e o tratamento precoces dos doentes, a terapêutica sob observação, o rastreio de contactos, o rastreio ativo de grupos de risco, a quimioprofilaxia e as medidas de controlo de infeção associada aos cuidados de saúde.

A vacina BCG apenas previne as formas graves de doença, nomeadamente a tuberculose miliar e meníngea.

A OMS e a UNICEF recomendam que países com baixa incidência (≤ 20 casos por 100.000 habitantes) e que cumpram os critérios de controlo da tuberculose adotem uma estratégia de vacinação de grupos de risco.

Em Portugal, os indicadores associados à tuberculose têm melhorado consistentemente nos últimos anos. Em 2014 a incidência da doença foi de 20 casos/100.000 habitantes, e a tendência de descida manteve -se em 2015, sendo que a incidência anual de meningite tuberculosa, em crianças com menos de 5 anos de idade, foi nos últimos 5 anos inferior a 1:10.000.000 habitantes, valores limiares para que o País seja considerado de baixa incidência. Existe ainda nesta área um bom nível de prestação de cuidados de saúde a toda a população e está implementado um Programa Nacional para a Tuberculose.

Assim, com base no parecer conjunto da Comissão Técnica de Vacina- ção (CTV), da Direção do Programa de Saúde Prioritário para a Infeção VIH/SIDA e do Programa Nacional para a Tuberculose (PNT), e ainda após a consulta a instituições e especialistas de referência nacionais, a estratégia mais adequada à situação nacional atual, em termos de saúde pública, será a vacinação apenas de crianças pertencentes a grupos de risco, dado que são quem poderá beneficiar, individualmente, com esta abordagem.

Nestes termos, determino:

1 — A vacinação contra a tuberculose com a vacina BCG passa a estar recomendada a crianças com idade inferior a 6 anos (5 anos e 364 dias) e pertencentes a grupos de risco, a definir através de Norma a emitir pela Direção -Geral da Saúde.

2 — É revogado o n.º 1 do Despacho n.º 5786/2015, de 26 de maio, publicado no Diário da República 2.ª série, n.º 105, de 1 de junho de 2015, apenas no que respeita à recomendação de vacinação contra a tuberculose (vacina BCG), constante do Anexo ao referido Despacho.

13 de junho de 2016. — O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.»

Veja as relacionadas:

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Despacho n.º 5786/2015 – Programa Nacional de Vacinação 2015

Vacina BCG Já Está Disponível em Portugal – Comunicado de Imprensa Infarmed
Circular Informativa infarmed – Vacina BCG
A Vacinação Contra a Tuberculose Com a Vacina BCG Passa a Estar Recomendada a Crianças com Idade Inferior a 6 anos Pertencentes a Grupos de Risco
Vacina BCG Deixa de Ser Universal e só Será Dada a Crianças de Grupos de Risco

Circular Infarmed: Corticosteroides para Inalação Não Aumentam o Risco de Pneumonia nos Doentes Com DPOC

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Corticosteroides para Inalação

Circular Informativa N.º 073/CD/550.20.001 Infarmed de 03/05/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A revisão efetuada concluiu que não existem diferenças no risco de desenvolvimento de pneumonia, em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), tratados com medicamentos contendo corticosteroides para inalação.

Como tal, considera-se que os benefícios destes medicamentos continuam a ser superiores aos riscos, não existindo alterações ao modo como devem ser utilizados.

Os corticosteroides para inalação são muito utilizados para tratar a DPOC, sendo a pneumonia um efeito secundário comum deste tratamento (pode afetar entre 1 a 10 doentes em cada 100). Em Portugal, os corticosteroides para inalação disponíveis com indicação para o tratamento da DPOC por via inalatória são a budesonida e a fluticasona.

Embora exista alguma evidência do aumento do risco de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, esta não foi conclusiva em todos os estudos. Por essa razão, os benefícios destes medicamentos continuam a superar os seus riscos.

Os médicos e os doentes com DPOC devem estar atentos aos sinais e sintomas de pneumonia (que incluem febre, arrepios, aumento da expetoração ou alteração da sua cor, agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias), uma vez que estes se podem confundir com os da exacerbação da doença subjacente. A deteção precoce dos sinais e sintomas permite um melhor tratamento.

A informação aprovada para estes medicamentos será atualizada para refletir a evidência atual sobre o risco de pneumonia, após decisão favorável da Comissão Europeia.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Para informações adicionais, consulte:
Circular Informativa n.º 43/CD/550.20.001, de 18/03/2016;
Circular Informativa nº 080/CD/8.1.7, de 08/05/2015.

Manual Alimentação e Acolhimento de Populações Refugiadas em Risco, em Inglês – DGS

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Alimentação e acolhimento de populações refugiadas em risco em inglês

Alimentação e acolhimento de populações refugiadas em risco em inglês

Após a receção do manual “Acolhimento de refugiados: Alimentação e necessidades nutricionais em situações de emergência” junto de diversas instituições internacional, a Direção-Geral da Saúde, através do Programa Nacional para a Promoção da Alimentação Saudável, lança a versão em língua inglesa deste documento.

A partir da cultura alimentar portuguesa e dos produtos alimentares existentes no nosso país, este manual pretende ser uma referência para a intervenção nutricional e alimentar aos refugiados.Destina-se a todos que prestam apoio, quer a nível individual quer a nível institucional.

O manual encontra-se disponível online, de forma totalmente gratuita, para leitura ou descarregamento no blogue do Programa Nacional para a Promoção da Alimentação Saudável.

Veja aqui o Manual Alimentação e Acolhimento de Populações Refugiadas em Risco, em Inglês

Veja também:

Manual: Alimentação e Acolhimento de Populações Refugiadas em Risco – DGS (Português)

Informação do Portal da Saúde:

Alimentação e acolhimento de populações refugiadas

Direção-Geral da Saúde lança versão em inglês do manual de alimentação saudável dirigido a refugiados.

 Depois da edição em português e do interesse manifestado pelo Manual “Acolhimento de refugiados: Alimentação e necessidades nutricionais em situações de emergência” por parte de diversas organizações internacionais, a Direção-Geral da Saúde (DGS), através do Programa Nacional para a Promoção da Alimentação Saudável, lança a versão em língua inglesa.

O manual foi elaborado no âmbito do Programa Nacional para a Promoção da Alimentação Saudável (PNPAS), com orientações alimentares para os refugiados, população com especificidades que podem comprometer o acesso a uma alimentação e a cuidados de saúde adequados, influenciando a sua mortalidade e morbilidade.

A partir da cultura alimentar portuguesa e dos produtos alimentares existentes no nosso país, este manual pretende ser uma referência para a intervenção nutricional e alimentar aos refugiados. Destina-se a todos que prestam apoio, quer a nível individual quer a nível institucional.

O manual pode ser consultado online, de forma totalmente gratuita, para leitura ou descarregamento no blog do Programa Nacional para a Promoção da Alimentação Saudável.

Comunicado DGS: Febre Amarela em Angola e Avaliação de Risco Para Portugal

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Comunicado do Diretor-Geral da Saúde sobre o surto de Febre amarela em Angola e avaliação de risco para Portugal.
Veja aqui o Comunicado
Transcrevemos:
« Febre amarela em Luanda, Angola
Avaliação de risco para Portugal
A 21 de janeiro de 2016, o Ministro da Saúde de Angola informou a Organização Mundial da Saúde sobre a existência de um surto de febre amarela em Luanda.
Para avaliação de risco em Portugal, reuniram-se hoje na Direção-Geral da Saúde, especialistas com a Diretora do Departamento de Epidemias da OMS em Genebra, Sylvie Briand, na presença, igualmente, das Autoridades Regionais da Madeira, incluindo o Secretário Regional da Saúde, João Faria Nunes.
A Região Autónoma da Madeira apresentou as medidas que têm sido implementadas desde 2005, nomeadamente no que se refere à monitorização e vigilância entomológica, epidemiológica e controlo ambiental, bem como o Plano Regional para Doenças Transmitidas por Vetores, uma vez que na Ilha da Madeira está presente o mosquito Aedes aegypti.
Apesar de ser expectável a ocorrência de casos importados, o risco de introdução de febre amarela em Portugal é considerado baixo, atendendo à inexistência de mosquitos competentes para esta doença em Portugal Continental e Açores e à atual fraca densidade populacional de mosquitos na Ilha da Madeira, bem como à pouca expressão da mobilidade de cidadãos não vacinados entre Angola e Portugal.
Nestes termos, consideram-se oportunas medidas que visem:
1. Reforçar mecanismos de comunicação de risco a nível nacional, quer para profissionais de saúde quer para os cidadãos em geral;
2. Reforçar a recomendação da vacinação contra a febre amarela, aos viajantes para áreas endémicas;
3. Reforçar dispositivos para a identificação precoce de casos importados;
4. Manter a monitorização e reforçar a vigilância das populações de mosquitos no território nacional, nomeadamente na Ilha da Madeira;
5. Testar, através de exercícios de simulação, os planos de contingência disponíveis para doenças transmitidas por vetores, à luz do estipulado na Lei 4/2016, de 29 de fevereiro.
Francisco George
Diretor-Geral da Saúde »

Alerta Infarmed: Inibidores SGLT2 – Confirmação das Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

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Inibidores SGLT2 – Confirmação das recomendações para minimizar o risco de cetoacidose diabética

Circular Informativa N.º 032/CD/550.20.001 Data: 29/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações de minimização de risco de cetoacidose diabética dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), divulgadas na circular informativa n.º 020/CD/100.20.200, de 16/02/2016.

Conforme referido, estes medicamentos são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

Para minimizar a ocorrência de cetoacidose diabética, a EMA e o INFARMED, I.P. recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– Raros casos de cetoacidose diabética, incluindo alguns com risco de vida, ocorreram em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2. A apresentação foi atípica com níveis de glicemia abaixo do esperado. Este facto deve ser considerado pelos profissionais de saúde devido ao risco de atraso no diagnóstico e no tratamento. Em alguns dos casos relatados, estes medicamentos estavam a ser utilizados em doentes com diabetes tipo 1 num contexto off-label ou de ensaio clínico.
– Em doentes medicados com inibidores SGLT2 que apresentem sintomas não específicos (náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço ou sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, ou odor diferente na urina ou no suor) deve ser considerada a existência de cetoacidose diabética.
– Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas da cetoacidose diabética e ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência.
– Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.
– O tratamento com estes medicamentos deve ser temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves, podendo ser reiniciado assim que o doente estabilizar.
– Os doentes devem ser informados sobre os fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma reduzida capacidade de produção de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa conduzir a grave desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou um aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.
– Estes medicamentos apenas estão autorizados para o tratamento da diabetes tipo 2.

Doentes
– A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes. Os sintomas desta situação incluem rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.
– Se tiver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar estes medicamentos deve contactar o médico ou o hospital mais próximo com urgência, mesmo que os valores de glicemia não estejam particularmente elevados.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Circular Infarmed: Tysabri (natalizumab) – Recomendações para Minimizar o Risco de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva

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Circular Informativa N.º 021/CD/100.20.200 Infarmed Data: 16/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Farmacovigilância de Avaliação do Risco (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão de segurança do medicamento Tysabri (natalizumab), indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla.

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 079/CD/8.1.7., de 08/05/2015, esta revisão avaliou o risco de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado ao uso deste medicamento.

A LMP é uma infeção cerebral rara e muito grave causada pelo vírus John Cunningham (JC).
Nos doentes tratados com Tysabri, os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP são: a presença de anticorpos contra o vírus JC, a duração do tratamento superior a dois anos e a utilização prévia de medicamentos imunossupressores. Os doentes que tenham estes três fatores de risco são considerados de maior risco de LMP.

Os novos dados de ensaios clínicos sugerem que o nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) está relacionado com o risco de LMP. Mais especificamente, a evidência atual sugere que o risco de LMP é baixo para valores de índice1  ≤ 0,9 e aumenta substancialmente em doentes com valores de índice > 1,5 que tenham sido tratados com natalizumab durante mais de 2 anos.

Como tal, o PRAC concluiu que doentes que tenham níveis de anticorpos elevados, que não tenham tomado imunossupressores antes do tratamento com natalizumab e que tenham sido tratados com este medicamento durante mais de 2 anos são também considerados em maior risco de LMP.

Estudos recentes sugerem que a deteção e tratamento precoces de LMP, quando a doença é assintomática (ainda em estadios iniciais e sem sintomas), são extremamente importantes para limitar o grau de lesão cerebral e a consequente incapacidade causada pela doença. Os casos assintomáticos de LMP podem ser detetados por um exame de ressonância magnética (RM). Com base nestes dados, o PRAC concluiu que nos doentes com maior risco de LMP deve ser considerado efetuar uma RM com maior frequência (por exemplo, a cada 3 a 6 meses).

Face ao exposto, o PRAC recomenda o seguinte:
– Nos doentes com maior risco de desenvolverem LMP, o tratamento com natalizumab só deve ser continuado se os benefícios superarem os riscos;
– Nos doentes que tenham um índice baixo de anticorpos e que não utilizaram imunossupressores antes do início do tratamento com natalizumab, devem repetir o teste de anticorpos a cada 6 meses, quando o tratamento com natalizumab for superior a 2 anos;
– Os doentes que apresentem um resultado negativo para anticorpos contra o vírus JC devem repetir o teste de anticorpos de JC a cada 6 meses;
– O tratamento com natalizumab deve ser interrompido se existir suspeita de LMP, sendo apenas retomado se a LMP for excluída.

Estas recomendações serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião. Nessa altura, serão publicadas recomendações adicionais para os doentes e profissionais de saúde.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

1 O nível de anticorpos contra o vírus JC (índice) resulta do valor de densidade ótica de uma amostra calibrada contra um padrão ensaiado com o STRATIFY JCV Dx Select ELIS (Plavina et al, 2014).

Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

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Circular Informativa N.º 020/CD/100.20.200. Infarmed Data: 16/02/2016

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a revisão da segurança dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.

Conforme divulgado na Circular Informativa N.º 107/CD/8.1.7., de 15/06/2015, esta revisão avaliou o risco de cetoacidose diabética associado ao uso destes medicamentos.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuirem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes causada por níveis baixos de insulina., Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2 ocorreram raros casos de cetoacidose diabética, alguns com risco de vida. Alguns desses casos tiveram uma apresentação atípica, manifestada por níveis de glicose sanguínea abaixo do que seria de esperar.

A cetoacidose diabética atípica pode atrasar o seu diagnóstico e tratamento, pelo que os profissionais de saúde devem considerar a possibilidade de ocorrência deste efeito em doentes que tomam estes medicamentos e que apresentam sintomas compatíveis, mesmo quando os níveis de glicemia não se encontram elevados.

Assim, os doentes devem ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência, caso apresentem os seguintes sintomas: rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.

Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.

Os profissionais de saúde devem estar atentos e informar os doentes que há fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma baixa reserva de células secretoras de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa ocorrer desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.

O PRAC concluiu que os benefícios dos inibidores SGLT2 continuam a ser superiores aos seus riscos, no entanto, recomenda que o tratamento com estes medicamentos seja temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves.

O PRAC recorda aos profissionais de saúde que estes medicamentos não estão autorizados no tratamento da diabetes tipo 1, e faz notar que alguns casos de cetoacidose ocorreram com a utilização off-label.

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues