Resumo atualizado da atividade epidémica do sarampo em Portugal.
Dia: 5 de Maio, 2017
Concurso de Enfermeiros do CHTMAD: Lista Final
Saiu a Lista de classificação final relativa ao Concurso de Enfermeiros do Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro.
Todas as questões deverão ser colocadas ao Centro Hospitalar Trás-os-Montes e Alto Douro.
Veja todas as publicações deste concurso em:
Boletim Informativo Semanal do Plano Nacional de Saúde – Poliomielite – Vacinação em crianças
O Plano Nacional de Saúde divulga, semanalmente, um boletim informativo dedicado a cada um dos indicadores (European Core Health Indicators) em Portugal.
- 5 de maio de 2017 – Poliomielite – Vacinação em crianças
- 28 de abril de 2017 – Difteria – Vacinação em crianças
- 21 de abril de 2017 – Sarampo – Vacinação em crianças
- 13 de abril de 2017 – População com Ensino Superior (idade 25-64, ambos os sexos)
- 7 de abril de 2017 – Demora Média de Internamento por Diagnóstico
- 31 de março de 2017 – Risco de Pobreza
- 24 de março de 2017 – Distribuição da Idade de Mãe (<= 20 e 35 + anos)
- 17 de março de 2017 – Taxa Bruta de Natalidade por 1000 habitantes
- 10 de março de 2017 – Esperança Média de Vida aos 65 anos
Veja todas as relacionadas em:
Aberto Concurso Para Técnico de Informática – IPO Porto
PROC. 006/2017 – CONTRATAÇÃO DE 1 TÉCNICO DE INFORMÁTICA
Processo de seleção conducente à contratação de 1 Técnico de Informática, em Contrato Individual de Trabalho por tempo indeterminado. Data da publicação: 05 de maio de 2017. Informa-se que o prazo de candidatura é de 5 (cinco) dias úteis contados a partir da presente publicação.
Formulário de candidatura disponível aqui.
Nova legislação aplicável aos Dispositivos Médicos – Infarmed
05 mai 2017
Contactos
- 21 798 7373
- cimi@infarmed.pt
- 21 111 7552
- 800 222 444
Hoje, dia 5 de maio de 2017, foi publicado no Jornal Oficial da União Europeia o novo Quadro Regulamentar Europeu aplicável ao setor dos Dispositivos Médicos, nomeadamente:
- Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
- Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
Mantendo os princípios regulamentares básicos que tutelam o sector, designadamente a promoção de elevados padrões de segurança e proteção da saúde, bem como a garantia do acesso atempado da inovação ao mercado, estes Regulamentos vêm reforçar áreas relevantes, tais como a investigação clínica, a designação e supervisão das atividades dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação de conformidade, a vigilância e fiscalização do mercado, assim como, introduzir novos requisitos dedicados à promoção da transparência e da rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo da cadeia de valor e sempre que necessário até ao utilizador e/ou doente.
A nova legislação visa também facilitar as trocas comerciais e promover a competitividade, bem como colmatar a ausência de legislação para, por exemplo, os dispositivos sem finalidade médica (dispositivos para fins estéticos), os dispositivos que incorporem derivados de células ou tecidos não viáveis de origem humana, os testes genéticos preditivos e a disponibilização online de dispositivos médicos.
As principais alterações e melhorias legislativas encontram-se resumidas no anexo I.
A nova legislação implica um aumento das responsabilidades de todas as partes envolvidas no sistema: autoridades, agentes económicos, organismos notificados e profissionais de saúde.
Face à complexidade e impacto destes Regulamentos foram estabelecidos períodos transitórios para a sua aplicação, conforme indicado no anexo II.
A implementação dos novos Regulamentos carece da elaboração e publicação de legislação acessória (atos de execução obrigatórios e especificações comuns) e de outras orientações metodológicas que ajudem na aplicação harmonizada de certas regras. Convoca, ainda, o envolvimento de todas as partes interessadas e do seu compromisso numa adequada e atempada implementação, a efetiva cooperação e comunicação, bem como a adequação das estruturas, dos processos, dos recursos e da capacidade de adaptação de todos os participantes no ecossistema legislativo.
O Conselho Diretivo
Anexo I
Principais alterações e melhorias legislativas
Entre as alterações introduzidas pelos novos Regulamentos destacam-se:
- Uma maior intervenção das Autoridades Competentes no ciclo de vida do dispositivo médico através do reforço dos pontos de controlo relativos à adequada aplicação dos requisitos legislativos.
- Reforço das competências e responsabilidades das Autoridades de Designação e dos Organismos Notificados, incluindo o Joint Assessment europeu (com a intervenção de vários Estados-membros e da Comissão Europeia), a avaliação e monitorização efetiva das atividades realizadas pelos subcontratados e pelas filiais dos organismos notificados, a monitorização contínua do organismo notificado pela Autoridade de Designação responsável, o Peer Review entre Autoridades, as auditorias não avisadas, etc.
- Estabelecimento do grupo de gestão do quadro Regulamentar: Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG).
- Cooperação e desenvolvimento de atividades conjuntas europeias no âmbito da investigação clínica, da vigilância e da fiscalização do mercado. Neste contexto realça-se a criação do EU portal, com vista a centralizar toda a informação na área da vigilância.
- Garantia de maior transparência, consistência e harmonização na implementação da legislação pela incorporação de aspetos constantes em atuais documentos normativos.
- Controlos mais rigorosos para dispositivos médicos de elevado risco, como sejam os implantes.
- Requisitos específicos para dispositivos inovadores tais como softwares que, por si só, sejam considerados dispositivos médicos, testes genéticos, testes de seleção terapêutica, dispositivos que utilizam nanotecnologias, etc.
- Requisitos aplicáveis aos serviços disponibilizados no mercado que envolvam a utilização de dispositivos médicos, incluindo as vendas online.
- Reforço dos requisitos essenciais no que respeita à restrição na utilização de substâncias cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para a reprodução ou com a potencialidade de serem disruptores endócrinos.
- Adoção de um novo sistema de classificação de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, cuja aplicação obrigará a que a maioria destes dispositivos venha a necessitar da intervenção de um organismo notificado no processo de avaliação da conformidade.
- Obrigação de disponibilizar aos doentes implantados com um dispositivo médico toda a informação considerada essencial (cartão de implantação).
- Desenvolvimento de uma nova base de dados europeia (EUDAMED), que contará com um conjunto extenso de informação necessária ao conhecimento dos dispositivos e dos agentes económicos relacionados, bem como dos estudos clínicos e das ações de fiscalização do mercado e de vigilância a que foram sujeitos. Muita dessa informação será disponibilizada ao público em geral.
- Acesso público, através da base de dados europeia, a um “Resumo de Características de Segurança e Desempenho Clínico” relativo a dispositivos médicos de elevado risco.
- Obrigação de um registo único europeu dos operadores económicos (fabricantes, mandatários e importadores) e dos dispositivos médicos colocados no mercado europeu na base de dados europeia.
- Identificação única do dispositivo médico (UDI) segundo as orientações internacionais e permitindo a rastreabilidade ao longo da cadeia de valor.
- Aproximação dos requisitos relativos à condução de investigações clínicas com dispositivos médicos aos requisitos aplicáveis aos ensaios clínicos dos medicamentos, incluindo a avaliação centralizada dos estudos a qual, numa primeira fase, terá um carácter voluntário.
- Instituição de um mecanismo que permitirá aos doentes serem compensados em caso de danos causados por dispositivo médico defeituoso.
- Estabelecimento das responsabilidades dos diferentes agentes económicos, incluindo dos distribuidores e importadores.
- Obrigação do fabricante de implementar um sistema de gestão da qualidade e de incluir na sua equipa uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar, semelhante ao que atualmente está definido na lei legislação nacional (Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho).
- Obrigação do fabricante de implementar um sistema de monitorização do dispositivo médico após comercialização. Estes dados serão supervisionados pelos Estados-membros nas suas ações de fiscalização do mercado de forma rigorosa e proporcional ao risco.
- Harmonização de critérios para regulação da distribuição paralela e emissão de certificados de venda livre.
Esclarecimentos sobre a prescrição e dispensa de dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária – Infarmed
A Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, com a redação dada pela Portaria n.º 92-F/2017, de 3 de março, e a Portaria n.º 92-E/2017, de 3 de março, ambas a vigorarem desde o dia 1 abril de 2017, estabelecem, respetivamente, o regime de comparticipação para dispositivos médicos para apoio aos doentes ostomizados e o regime de comparticipação para dispositivos médicos para apoio a doentes com incontinência/retenção urinária.
Estes diplomas aplicam-se aos beneficiários do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e determinam a comparticipação do Estado em 100% do preço de venda ao público, mediante prescrição eletrónica (ou manual, nas exceções legalmente previstas), pelo software PEM, e dispensa em farmácia de oficina.
É do conhecimento do INFARMED, I.P. a intenção de algumas entidades fornecerem diretamente aos doentes os referidos produtos, mediante o estabelecimento de acordos/protocolos/contratos com farmácias, por esse motivo.
Por esse motivo, importa esclarecer o seguinte:
1. Os dispositivos médicos comparticipados para apoio a doentes ostomizados ou com incontinência/retenção urinária são obrigatoriamente disponibilizados às farmácias de oficina, após notificação do início da sua comercialização, nos termos do artigo 7.º da Portaria n.º 284/2016, de 4 de novembro, na sua atual redação;
2. Nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 307/2007, de 30 de agosto, na sua atual redação, vigora o princípio da livre escolha, pelo que os utentes têm o direito à livre escolha da farmácia. De acordo com o n.º 3 do mesmo preceito legal, “são proibidos os atos ou acordos que violem ou conduzam à violação do princípio da livre escolha”.
3. Assim, os acordos/protocolos/contratos que conflituem com o princípio da livre escolha da farmácia incorrem numa infração àquele dispositivo legal cominada como contraordenação punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 50 000, consoante o que for inferior, nos termos do n.º 3 do artigo 50.º do mesmo diploma.
O INFARMED, I.P., no âmbito das suas competências, irá monitorizar todo o processo de forma a identificar qualquer procedimento que se afigure em incumprimento com o regime legal estabelecido.
Dia do Euromelanoma 2017: IPO de Lisboa realiza rastreio à pele a 90 pessoas a 17 de Maio
No dia 17 de maio, o Instituto Português de Oncologia (IPO) de Lisboa vai assinalar o Dia do Euromelanoma, com a realização de um rastreio à pele a 90 pessoas, mediante marcação prévia.
A iniciativa visa sensibilizar e informar a população para os riscos da exposição solar intensiva e abusiva e a sua relação direta com o cancro cutâneo, especialmente o melanoma.
As consultas de rastreio decorrerão entre as 9 e as 14 horas e serão efetuadas por quatro médicas dermatologistas, que irão observar 90 pessoas.
O rastreio destina-se preferencialmente a indivíduos de pele e olhos claros, com idade entre os 18 e os 55 anos, que não sejam doentes do Instituto.
As inscrições podem ser efetuadas através do telefone, ou diretamente no Serviço de Dermatologia, através do número 217249006.
Para saber mais, consulte:
IPO Lisboa – http://www.ipolisboa.min-saude.pt/