Lei que regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, para fins medicinais

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Regulamenta a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais

Este diploma sofreu alterações a 06/08/2019, veja: Define os termos da fusão do Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos no Exército

«Lei n.º 33/2018

de 18 de julho

Regula a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, para fins medicinais

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei estabelece o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, nomeadamente a sua prescrição e a sua dispensa em farmácia.

Artigo 2.º

Autorização

Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis estão sempre sujeitos a autorização emitida pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.).

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos da presente lei entende-se por:

a) «Medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis» as folhas e sumidades floridas ou frutificadas da planta, o óleo e outros extratos padronizados ou preparados extraídos ou conseguidos a partir da planta da canábis;

b) «Uso para fins medicinais» a utilização dos medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis, quando prescritas por médico, mediante receita médica especial, com o objetivo de explorar as suas propriedades medicinais.

Artigo 4.º

Produção

O Laboratório Militar de Produtos Químicos e Farmacêuticos pode contribuir para a produção de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis.

Artigo 5.º

Prescrição

1 – A prescrição de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis é feita mediante receita médica especial, conforme modelo a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, e adaptado à forma eletrónica.

2 – A receita deve mencionar a identificação do utente e do médico, a identificação do medicamento, preparação e substância à base da planta da canábis a ser dispensado, a quantidade e posologia, assim como a via e modo de administração.

3 – A prescrição a que se refere o n.º 1 apenas pode ser efetuada se os tratamentos convencionais com medicamentos autorizados não estiverem a produzir os efeitos esperados ou se estiverem a provocar efeitos adversos relevantes e desde que observado o disposto no n.º 3 do artigo 9.º

Artigo 6.º

Dispensa em farmácia

1 – Os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis prescritos para fins medicinais são dispensados em farmácia, mediante apresentação da receita e depois de verificada a identidade do adquirente.

2 – Em caso de a receita se destinar a menor de idade ou pessoa inabilitada ou interdita, a mesma deve ser concedida apenas a quem detiver e comprovar a tutela legal respetiva.

3 – Só o farmacêutico, ou quem o substitua na sua ausência ou impedimento, pode aviar as receitas referidas no n.º 1 do artigo 5.º

4 – As receitas que já tiverem sido aviadas não o podem ser novamente.

Artigo 7.º

Detenção e transporte

A pessoa que seja detentora de receita médica nos termos do n.º 1 do artigo 5.º pode deter e transportar medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis desde que para consumo próprio, em conformidade com o prescrito e tendo como limite a quantidade prescrita pelo médico e constante da receita médica especial.

Artigo 8.º

Investigação científica

O Estado deve estimular e apoiar a investigação científica sobre a planta da canábis, suas propriedades e aplicações terapêuticas, realizada por laboratórios estatais, laboratórios associados ou unidades de investigação do ensino superior.

Artigo 9.º

INFARMED, I. P.

1 – Compete ao INFARMED, I. P., regular e supervisionar as atividades de cultivo, produção, extração e fabrico, comércio por grosso, distribuição às farmácias, importação e exportação, trânsito, aquisição, venda e entrega de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis destinadas a uso humano para fins medicinais.

2 – A colocação no mercado de medicamentos, substâncias e preparações à base da planta da canábis destinadas a uso humano para fins medicinais carece de uma Autorização de Introdução no Mercado a emitir pelo INFARMED, I. P.

3 – Compete ainda ao INFARMED, I. P., aprovar as indicações terapêuticas consideradas apropriadas para os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis destinadas a uso humano para fins medicinais, e desde que verificado o disposto no n.º 3 do artigo 5.º

4 – Para a prossecução das funções de regulação e supervisão referidas no n.º 1 pode ser criado, dentro do INFARMED, I. P., um gabinete específico sobre canábis medicinal.

Artigo 10.º

Informação a profissionais de saúde

O Governo, através dos serviços e organismos integrados na administração direta e indireta do Estado no âmbito do Ministério da Saúde, e das entidades do setor público empresarial, da área da saúde, promove, junto dos médicos e outros profissionais de saúde, informação sobre os medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais.

Artigo 11.º

Disposição transitória

O INFARMED, I. P., após a publicação da presente lei, determina quais os medicamentos preparações e substâncias à base da planta da canábis, atualmente existentes, que estão em condições de ser utilizados para fins terapêuticos e medicinais.

Artigo 12.º

Regulamentação

O Governo aprova, no prazo máximo de 60 dias após a publicação da presente lei, a respetiva regulamentação.

Artigo 13.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor no primeiro dia do mês subsequente à data da sua publicação.

Aprovada em 15 de junho de 2018.

O Vice-Presidente da Assembleia da República, em substituição do Presidente da Assembleia da República, Jorge Lacão.

Promulgada em 10 de julho de 2018.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 11 de julho de 2018.

Pelo Primeiro-Ministro, Maria Manuel de Lemos Leitão Marques, Ministra da Presidência e da Modernização Administrativa.»

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