Veja as publicações anteriores:
Categoria: Infarmed
Campanha Infarmed alerta para os riscos de medicamentos para a acidez do estômago (Inibidores da Bomba de Protões)
Informação do Infarmed:
08 mar 2017
O Infarmed inicia hoje uma campanha de informação ao utente e aos profissionais de saúde para incentivar a uso racional de medicamentos para a acidez do estômago.
Os inibidores da bomba de protões, a classe de medicamentos que contem omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol e esomeprazol, têm registado um acréscimo de utilização de 30% nos últimos cinco anos, para um total de sete milhões de embalagens. Parte deste crescimento pode estar associado ao uso de situações clínicas desadequadas ou à utilização por um período demasiado longo.
Através desta campanha, no site e nas redes sociais, o Infarmed vem esclarecer os doentes sobre a forma como estes medicamentos devem ser utilizados: em que situações, por quanto tempo, quais as alternativas e cuidados a ter. Estes medicamentos não são isentos de riscos, como as interações com outros medicamentos, a ocorrência de erupções cutâneas, podendo ainda mascarar os sintomas de outras doenças.
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde inicia hoje, dia 8 de março, uma campanha de informação ao utente e aos profissionais de saúde para incentivar a uso racional de medicamentos para a acidez do estômago.
- Campanha alerta para uso racional do medicamento
- Recomendação terapêutica
- Uso racional do Medicamento
Os inibidores da bomba de protões, a classe de medicamentos que contem omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, dexlansoprazol e esomeprazol, têm registado um acréscimo de utilização de 30% nos últimos cinco anos, para um total de sete milhões de embalagens. Parte deste crescimento pode estar associado ao uso de situações clínicas desadequadas ou à utilização por um período demasiado longo.
Através desta campanha, no site e nas redes sociais, o Infarmed vem esclarecer os doentes sobre a forma como estes medicamentos devem ser utilizados: em que situações, por quanto tempo, quais as alternativas e cuidados a ter. Estes medicamentos não são isentos de riscos, como as interações com outros medicamentos, a ocorrência de erupções cutâneas, podendo ainda mascarar os sintomas de outras doenças.
O seu uso não deve ser prolongado para além dos 14 dias nos casos agudos, existindo alternativas também de venda livre, como os antiácidos, que podem ser equacionadas. A mudança de estilos de vida também ajuda a atenuar os sintomas. O uso prolongado pode ainda estar associado ao aumento ligeiro do risco de fraturas da anca.
Todas as dúvidas devem ser esclarecidas com os profissionais de saúde, que podem ajudar a interromper o tratamento caso deixe de ser necessário. Na informação que vai ser disponibilizada ao doente são explicados todos estes passos.
Do lado do profissional de saúde, haverá também uma intervenção do Infarmed, através da divulgação de mais uma recomendação terapêutica, com informação atualizada sobre as situações em que devem ser utilizados estes medicamentos, as dosagens e as alternativas disponíveis.
- Campanha alerta para uso racional do medicamento
- Recomendação terapêutica
- Uso racional do Medicamento
Para saber mais, consulte:
Infarmed > Destaques
Infarmed > Dossier
Comunicado de Imprensa Infarmed: Fabrico de medicamentos – Europa e Estados Unidos acordam reconhecimento mútuo de inspeções
Os reguladores do medicamento da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vão passar a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios.
A vantagem deste acordo será a garantia da qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo.
Através da assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo assinado entre as autoridades do medicamento da UE e a congénere americana, a Food and Drug Administration (FDA), as inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) de organismos europeus a unidades instaladas nos Estados Unidos ¿ e vice-versa ¿ serão reconhecidas em ambos os continentes.
Todos os anos são realizadas inúmeras inspeções a estes locais de fabrico para se verificar se cumprem as boas práticas de fabrico de medicamentos. Nos últimos anos, equipas das autoridades competentes da UE e dos EUA auditaram e avaliaram os sistemas de supervisão e trabalharam no sentido deste entendimento. As autoridades concluíram que havia evidência robusta para esta base, devido à existência de legislação e procedimentos semelhantes na área da inspeção.
Este acordo vai assegurar aos doentes que os medicamentos têm qualidade, segurança e eficácia, independentemente do local onde são produzidos. De acordo com informação da EMA, 40% dos medicamentos vendidos na UE vêm de fora do continente e 80% dos fabricantes de matérias-primas para os medicamentos europeus estão localizados fora da União.
INFARMED REALIZOU 75 INSPEÇÕES EM PAÍSES TERCEIROS
Entre 2011 e 2016, o Infarmed realizou 75 inspeções em locais de fabrico de medicamentos em países terceiros, a maior parte dos quais na Índia, com um total de 42. A Turquia (7), China (6), México (2), Macau (2), Coreia do Sul (2), Marrocos (2), Canadá (1), Jordânia (1), Malásia (1), Sérvia (1) e Cisjordânia (1) foram outros países alvo destas atividades.
No caso dos Estados Unidos, foram realizadas duas inspeções. Este ano estão previstas três, nas quais o Infarmed participará em coordenação com a EMA.
Estas inspeções podem ser realizadas tanto por solicitação da EMA (procedimento centralizado), como a pedido dos titulares dos medicamentos (procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo ou descentralizado).
O Infarmed, à semelhança das restantes Autoridades Competentes da UE, possui um sistema de supervisão dos fabricantes por meio inspeções realizadas com uma frequência adequada. Até à data, as inspeções em países terceiros têm sido realizadas com uma frequência de três anos, correspondente à validade do certificado BPF.
Para mais informações, consulte o site da EMA:
Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
Infarmed, 3 de março de 2017
Documentos
Circular Normativa Conjunta ACSS / DGS / INFARMED / SPMS: Regras de reembolso de produtos de apoio usados no corpo para absorção de urina e fezes no SNS
Dirigida a: Administrações Regionais de Saúde, Hospitais EPE, Hospitais SPA, Unidades Locais de Saúde, EPE.
Circular Normativa Conjunta n.º 5 ACSS/DGS/INFARMED/SPMS
Regras de reembolso de produtos de apoio usados no corpo para absorção de urina e fezes no SNS
Portugal é dos países que mais avalia medicamentos: Infarmed no top 5 europeu
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulga que alcançou novamente uma posição de destaque no Sistema Europeu de Avaliação de Medicamentos, mantendo Portugal no 4.º lugar na atuação como Estado Membro de Referência (EMR) entre os Estados membros da União Europeia (UE). Nos últimos sete anos, Portugal tem estado sempre no top 5 do do sistema de avaliação europeu.
Em 2016, o Infarmed analisou 161 pedidos de autorização de medicamentos na UE, ficando apenas abaixo da Holanda, Alemanha e Reino Unido, o que demonstra o esforço e o investimento na avaliação técnica e científica, que está em linha com a estratégia dos HMA (Heads of Medicines Agency) e da EMA (Agência Europeia do Medicamento). Este posicionamento a nível europeu é, aliás, um dos motores da candidatura de Portugal para o acolhimento da sede da EMA, por ocasião da saída do Reino Unido da União Europeia (Brexit).
O papel de Portugal tem vindo a ser reforçado e mantido ao longo dos últimos dez anos. À data, Portugal é um dos países com maior atividade na avaliação de medicamentos do sistema europeu o que permite o reconhecimento pelos parceiros da rede europeia, incluindo os restantes Estados Membros e a indústria farmacêutica.
Para saber mais, consulte:
Infarmed > http://www.infarmed.pt/
Circular Informativa Infarmed: Inibidores SGLT2 – Risco potencial de amputação dos dedos dos pés
Circular Informativa N.º 022/CD/550.20.001 Infarmed de 01/03/2017
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
01 mar 2017
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017.
Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte:
Profissionais de saúde
- – Em dois ensaios clínicos de longa duração (CANVAS e CANVAS-R), envolvendo doentes com elevado risco cardiovascular, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo.
- – Embora não tenha sido observado um aumento nas amputações em estudos com outros inibidores de SGLT2, dapagliflozina e empagliflozina, os dados disponíveis até à data são limitados.
- – O mecanismo pelo qual a canagliflozina pode aumentar este risco não é conhecido. Não foram identificados outros fatores de risco para além dos conhecidos, como infecções e úlceras, que podem levar à amputação.
- – Como precaução, os doentes que estejam a tomar um inibidor de SGLT2 devem ser aconselhados sobre a importância da rotina de cuidados preventivos com os pés.
- – Será incluída uma advertência sobre este risco nos resumos das características destes medicamentos.
Doentes
- – Se estiver a tomar algum destes medicamentos para o tratamento da diabetes, deve verificar regularmente os seus pés e seguir os conselhos do seu médico sobre a ingestão de água e cuidados preventivos com os pés.
- – Caso tenha qualquer problema nos seus pés, como feridas, descoloração ou dor, deve informar o seu médico.
A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues
1 Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina + metformina).
Circular Informativa Conjunta ACSS / Infarmed / SPMS: Centralização de aquisição de bens e serviços específicos da área da saúde
Circular Informativa Conjunta n.º 6 ACSS/INFARMED/SPMS
Centralização de aquisição de bens e serviços específicos da área da saúde
«CIRCULAR INFORMATIVA CONJUNTA N.º 6/2017/ACSS/INFARMED/SPMS
Para: divulgação geral
No âmbito do Despacho 1571-B/2016 do Secretário de Estado da Saúde, de 29 de janeiro de 2016, publicado no Diário da República, segunda série, n.º 21 de 1 de fevereiro de 2016, relativo à centralização de aquisição de bens e serviços específicos da área da saúde e na sequência das circulares informativas conjuntas n.º 01/2016/ACSS/INFARMED/SPMS de 12/02/2016 e circular informativa n.º 8/2016/ACSS/INFARMED/SPMS de 19/09/2016, as quais contemplam as denominações comuns internacionais objeto de aquisição centralizada e considerando a exclusividade do mercado para algumas delas, foram desenvolvidos procedimentos de aquisição tendo em vista evitar ruturas assegurando o fornecimento adequado das instituições do SNS.
No seguimento do inicio de comercialização de medicamentos genéricos, está em desenvolvimento um Acordo Quadro que visa abranger o mercado concorrencial.
Assim, e até à conclusão do mencionado procedimento, deverão as instituições do SNS, caso o entendam, realizar os processos de aquisição tendentes a satisfazer as suas necessidades respeitando os princípios da eficiência da boa gestão.
Lisboa, 23 fevereiro de 2017,
(…)»