Categoria: Infarmed

Infarmed vai testar medicamentos da malária para a OMS

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O laboratório do Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde foi um dos laboratórios selecionados a nível mundial para analisar medicamentos antimaláricos para a Organização Mundial da Saúde (OMS).

De acordo com o Infarmed, este projeto pretende detetar medicamentos antimaláricos falsificados, que fazem parte da lista de medicamentos pré-qualificados da OMS e que estão atualmente a ser distribuídos a populações carenciadas, no âmbito do programa de combate à malária implementado em vários países.

Segundo a OMS, metade da população mundial está em risco de contrair malária. Em cada ano, ocorrem quase 225 milhões de casos, que provocam 781.000 mortes. Cerca de 85% destas mortes são crianças, maioritariamente em países africanos. Parte destas mortes pode estar associada à administração de medicamentos antimaláricos sem qualidade, que contribui para o desenvolvimento de resistência às terapêuticas mais utilizadas.

A deteção rápida destes medicamentos sem qualidade nos locais em que estão a ser distribuídos é um imperativo. É no âmbito deste projeto que o laboratório do Infarmed foi selecionado irá atuar.

“A seleção do laboratório do Infarmed pela Organização Mundial da Saúde demonstra o reconhecimento internacional da competência técnica da nossa instituição”, refere a Autoridade do Medicamento.

Visite:

Infarmed – http://www.infarmed.pt/

Hepatite C: Oito medicamentos disponíveis para tratar a doença – Infarmed

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Os doentes com hepatite C vão passar a ter disponíveis no Serviço Nacional de Saúde (SNS) oito medicamentos para tratar a doença, depois de o Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde ter concluído negociações com quatro empresas para financiar o tratamento.

Em comunicado, o Infarmed informa que, na sequência das negociações com quatro empresas para o financiamento do tratamento da hepatite C vão passar a estar disponíveis oito medicamentos distintos, três dos quais aprovados em 2017.

O comunicado refere ainda que “foi obtida aprovação da utilização no SNS de um novo medicamento para o tratamento de todos os genótipos do vírus da hepatite C”.

“As condições negociadas são favoráveis, já que a concorrência gerada veio reduzir substancialmente os preços destes medicamentos, permitindo o tratamento de todos os doentes que deles necessitam e garantindo a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde”, acrescenta o documento.

De acordo com o Infarmed, já foram autorizados mais de 15 mil tratamentos, um número que excede as expectativas iniciais de 13 mil tratamentos em dois anos.

“A decisão de tratar todas as pessoas infetadas pelo vírus da hepatite C faz com que Portugal seja um dos primeiros países europeus, e mesmo a nível mundial, a implementar uma medida estruturante para a eliminação deste grave problema de saúde pública. A Organização Mundial de Saúde tem definido enquanto meta para 2030 uma redução de 90% de novas infeções crónicas e de 65% na mortalidade por estas doenças”, lê-se no comunicado.

Para saber mais, consulte:

Infarmed > Comunicado de Imprensa

Circular Infarmed: Inibidores SGLT2 – Recomendações para minimizar o risco de amputação

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Circular informativa N.º 016/CD/550.20.001 Infarmed de 13/02/2017
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 fev 2017

O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) – canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.

Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia.

Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores.

Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo. Contudo, o mecanismo pelo qual a canagliflozina pode aumentar este risco não é conhecido.

Uma vez que os inibidores SGLT2 têm o mesmo mecanismo de ação, o risco de aumento de amputações pode também existir para a dapagliflozina e a empagliflozina, apesar de tal risco não ter sido observado, mas os dados disponíveis ainda são limitados. Aguardam-se os dados de estudos a decorrer com canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina.

Com base nos dados disponíveis, o PRAC recomenda a inclusão de uma advertência sobre o risco de amputação dos membros inferiores no resumo das características destes medicamentos, destacando-se a importância dos cuidados preventivos com os pés. Para a canagliflozina, a amputação dos membros inferiores deve ser listada como um efeito secundário pouco frequente (ocorrendo entre 1 e 10 doentes em 1.000).

As recomendações do PRAC serão remetidas ao Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP) para a adoção de uma opinião.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

Documentos

Terapêuticas Inovadoras Para a Hepatite C Curam Mais de 5 Mil Doentes – Infarmed

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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulga que, nos últimos dois anos, 5.099 doentes com hepatite C ficaram curados na sequência do tratamento com as terapêuticas inovadoras, uma taxa de cura que ultrapassa os 96%.

De acordo com as informações do Infarmed, o preço dos medicamentos inovadores para a hepatite C reduziu para mais de metade em menos de dois anos, um efeito que se deve à concorrência, num momento em que há já 13 mil doentes em tratamento.

O acordo entre o Estado e um dos laboratórios que fornece os fármacos inovadores para a infeção foi formalizado há quase dois anos, mas os dados do Infarmed abrangem também outros doentes tratados por medicamentos fora do âmbito deste acordo.

Numa altura em que se assinalam os dois anos do acordo para o tratamento, o Infarmed mantém o plano terapêutico de acesso universal, mas agora com um total de quatro medicamentos, na sequência da aprovação recente da comparticipação de mais duas novas substâncias.

O contrato, assinado por dois anos e que será agora novamente negociado, prevê o pagamento por doente tratado e não por tempo de tratamento ou quantidade de medicamentos. A comparticipação do Estado português nos medicamentos abrangidos é de 100%.

Veja todas as relacionadas em:

Plataforma da Transparência – Regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do Ministério da Saúde – Infarmed

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31 jan 2017
Para: Divulgação Geral
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  • plataforma.transparencia@infarmed.pt

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos e estabelece regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), entra em vigor a 05/02/2017, estando em curso as necessárias alterações à Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade, bem como a divulgação de todos os esclarecimentos a este propósito, conforme oportunamente divulgado pelo Infarmed em 06/01/2017.

O artigo 9.º do referido Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, importando esclarecer desde já o seguinte:

Estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do n.º 1 do artigo 9.º os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), não se encontrando abrangidas por esta disposição pessoas singulares ou pessoas coletivas distintas daqueles, designadamente, profissionais de saúde ou quaisquer outros trabalhadores dos mesmos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, bem como associações, sociedades científicas ou outras;

Nos termos conjugados dos n.ºs 1 e 2 do artigo 9.º, poderão ser excecionalmente concedidos benefícios aos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou outras conexas, desde que tais benefícios comprovadamente não comprometam a sua isenção ou imparcialidade e tenham sido devidamente autorizados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

De acordo com o n.º 3 do artigo 9.º, as ações de natureza científica a realizar, nos termos da lei, em estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS, não podem possuir caráter promocional nem ser patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos.

O disposto no n.º 3 do artigo 9.º não se aplica:

Aos eventos científicos dos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e do MS a realizar fora das respetivas instalações e que sejam patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos, aplicando-se nestas situações o disposto no n.º 1 e 2 do artigo 9.º carecendo assim a realização do mesmo de autorização;

Aos eventos científicos realizados nos estabelecimentos, serviços e organismos do SNS e MS que sejam organizados ou patrocinados por outras entidades que não as previstas no n.º 3 do artigo 9.º designadamente sociedades cientificas e associações profissionais ou afins;

Às ações e visitas abrangidas pelo regime de acesso dos delegados de informação médica e dos representantes comerciais de dispositivos médicos, bem como, de outros representantes de empresas de medicamentos e dispositivos médicos aos estabelecimentos e serviços do SNS, onde se incluem as sessões de informação coletivas.

O artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, não prejudica a observância das obrigações de comunicação previstas no artigo 159.º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, e no artigo 52.º no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua redação atual.

O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, entra em vigor a 5 de fevereiro de 2017, nos termos previstos no seu artigo 13.º, sendo que o disposto no n.º 3 do artigo 9.º não abrange as ações que tenham sido programadas e publicamente divulgadas até à data de entrada em vigor do diploma, aplicando-se os princípios da confiança e segurança jurídicas às situações já constituídas.

Os esclarecimentos adicionais sobre esta matéria podem ser solicitados à Direção de Inspeção e Licenciamentos/Equipa da Publicidade através de plataforma.transparencia@infarmed.pt.

O Presidente do Conselho Diretivo

Circular Informativa Conjunta ACSS / Infarmed / IPST / SPMS: procedimentos conjuntos e integrados que visam garantir a máxima transparência e eficiência no que diz respeito à gestão e utilização do plasma português e medicamentos derivados do plasma humano

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Circular Informativa Conjunta n.º 1 ACSS/Infarmed/IPST/SPMS
Estabelece procedimentos conjuntos e integrados que visam garantir a máxima transparência e eficiência no que diz respeito à gestão e utilização do plasma português e medicamentos derivados do plasma humano.

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