PARA: Administrações Regionais de Saúde, Hospitais EPE, Hospitais SPA, Unidades Locais de Saúde EPE
Circular Normativa Conjunta n.º 6/2017 ACSS/DGS/INFARMED/SPMS
Prescrição de dispositivos médicos a doentes ostomizados ou com incontinência ou retenção urinária ao abrigo dos regimes de comparticipação estabelecidos nas Portarias n.º 284/2016, de 4 de novembro (com a redação dada pela Portaria n.º 92-F/2017, de 3 de março) e n.º 92-E/2017, de 3 de março.
Para: Entidades do SNS e MS
Circular Informativa Conjunta n.º 3/2017 INFARMED/ACSS
Pedido de autorização ao abrigo do artigo 9.º Decreto-Lei nº 5/2017, de 6 de janeiro – Plataforma de Comunicações – Transparência e Publicidade
Os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE (SPMS) organizam o Portugal eHealth Summit, entre 4 e 6 de abril, na Sala Tejo do MEO Arena, em Lisboa.
É uma iniciativa diferenciadora, de dimensão internacional, centrada no processo de transformação digital na Saúde, que durante três dias reune um leque de especialistas nacionais e internacionais dos diversos segmentos do eHealth, impulsionando o debate sobre novos paradigmas da inovação e tecnologias em saúde.
Tendo em conta a diversidade de temáticas, abrange uma heterogeneidade de públicos, capatando a atenção da comunicação social para uma área, cada vez mais relevante, a transformação digital na saúde. Até ao momento, já conta com 3000 inscrições, o interesse de 30 startups nacionais e mais de 50 oradores confirmados.
Conta com a participação da academia, empresas empreededoras, startups, ordens profissionais , sociedades científicas, associações de doentes vários organismos da Administração Pública, representantes da área da investigação e financiamento em saúde para partilhar experiências e fomentar o conhecimento.
Caso tenha interesse em participar, inscreva-se no site da eHealth Summit.
Informação da DGS:
A cidade de Lisboa recebe, de 4 a 6 de abril, a 1ª edição do Portugal eHealth Summit, o maior evento internacional de empreendedorismo, inovação e tecnologia na área da transformação digital da saúde.
A iniciativa irá acolher reputados oradores internacionais, profissionais, investidores, algumas das mais promissoras startups a nível nacional, académicos entre outros
A Federação Académica de Lisboa, enquanto entidade promotora da formação e espírito empreendedor da comunidade estudantil, é parceira da iniciativa, promovida pelos Serviços Partilhados do Ministério de Saúde, na qual durante três dias se pretende envolver a Academia na discussão da inovação em saúde.
A inscrição poderá ser realizada a partir do site oficial do evento http://ehealthsummit.pt/, de forma gratuita e certificada, caso pretendido.
Informação do Portal SNS:
Transformação Digital na Saúde em debate de 4 a 6 de abril
A SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE, realiza o evento “Portugal eHealth Summit” na Sala Tejo, do complexo Meo Arena, entre 4 e 6 de abril, em Lisboa.
Em contagem decrescente para arrancar, o evento conta já com 8000 inscrições, 40 startups e 140 oradores nacionais e internacionais, para o debate do processo de Transformação Digital na Saúde.
É uma iniciativa diferenciadora e uma oportunidade única de partilha e debate para todos os intervenientes do setor da Saúde, com uma forte participação da Agência Europeia do Medicamento, da Agência para a Modernização Administrativa (AMA), do IAPMEI, IP – Agência para a Competitividade e Inovação e do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP.
De dimensão internacional, o evento centra-se no processo de transformação digital da Saúde, envolvendo a indústria farmacêutica, a Agência Europeia do Medicamento, entidades de saúde, empresas do setor tecnológico, organismos da Administração Pública e instituições ligadas ao meio académico, entre outras entidades.
Durante três dias, Portugal vai impulsionar o debate à escala mundial, marcado pela inovação tecnológica, partilha de know how, experiências e sinergias, sendo expectável um forte impacto na comunicação social.
As inscrições são gratuitas e continuam abertas.
29 mar 2017
O Infarmed lança esta semana o Portal Licenciamento +, um portal de submissão de processos de licenciamento integrado no Simplex + que irá eliminar milhares de processos submetidos em papel, além de reduzir em vários meses os tempos de decisão no Infarmed.
O novo portal vai abranger não só as farmácias, mas também os distribuidores, fabricantes, serviços farmacêuticos hospitalares e outras entidades do setor do medicamento e dos dispositivos médicos, possibilitando a realização de 95 tipos de pedidos de licenciamento. Exemplos são as autorizações para o exercício de atividade, a atribuição de alvarás, transferências de instalações ou mudanças de direções técnicas.
Só em 2016 houve 5493 registos de processos em papel, dos quais 4139 são novos pedidos. Com esta medida espera-se que haja a desmaterialização dos processos, maior rapidez e rastreabilidade da informação. Até aqui, 80% dos processos que eram submetidos ao Infarmed estavam incompletos e obrigavam a novos pedidos de elementos. Espera-se agora que se reduza em mais de metade a percentagem de processos com pedidos adicionais de informação ou documentos.
Os tempos de resposta terão uma redução que, em muitos casos, será de dois meses só nas fases iniciais de avaliação dos pedidos.
O processo começa no registo
Para aceder ao novo portal, que ficará alojado no site do Infarmed, bastará um registo na plataforma. A partir daí basta seguir passos simples, sendo possível colocar e atualizar toda a informação sobre a entidade em questão.
Os contactos e as respostas aos pedidos serão feitas através do email colocado na caixa de registo. Através do portal é possível fazer novos pedidos, fazer pagamentos, conhecer a decisão final e aceder às autorizações eletrónicas. Todos os pedidos, documentos e histórico serão consultáveis nesta plataforma.
Numa primeira fase, esta medida Simplex + será divulgada através de uma circular do Infarmed, do site e também das redes sociais. Todas as dúvidas podem ser esclarecidas através do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI) pelo número 800 222 44 ou pelo email cimi@infarmed.pt.
Informação do Portal SNS:
Novo Portal do Infarmed vai acelerar tempos de resposta
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde vai lançar, esta semana, o Portal Licenciamento +, um portal de submissão de processos de licenciamento integrado no Simplex + que irá eliminar milhares de processos submetidos em papel, além de reduzir em vários meses os tempos de decisão no Infarmed.
De acordo com o Infarmed, o novo portal vai abranger não só as farmácias, mas também os distribuidores, fabricantes, serviços farmacêuticos hospitalares e outras entidades do setor do medicamento e dos dispositivos médicos, possibilitando a realização de 95 tipos de pedidos de licenciamento. Exemplos são as autorizações para o exercício de atividade, a atribuição de alvarás, transferências de instalações ou mudanças de direções técnicas.
O Licenciamento + já foi apresentado aos parceiros do setor e vai entrar em produção no dia 31 de março, numa primeira fase. Numa segunda etapa, prevista para 31 de julho, os titulares dos pedidos e os profissionais vão poder visualizar informação sobre os seus processos e haverá informação pública sobre as entidades licenciadas e sobre os profissionais.
Dados
Só em 2016 houve 5.493 registos de processos em papel, dos quais 4.139 são novos pedidos. Com esta medida espera-se que haja a desmaterialização dos processos, maior rapidez e rastreabilidade da informação. Até aqui, 80% dos processos que eram submetidos ao Infarmed estavam incompletos e obrigavam a novos pedidos de elementos. “Espera-se agora que se reduza em mais de metade a percentagem de processos com pedidos adicionais de informação ou documentos”.
Os tempos de resposta terão uma redução que, em muitos casos, será de dois meses só nas fases iniciais de avaliação dos pedidos, refere o Infarmed.
O processo começa no registo
Para aceder ao novo portal, que ficará alojado no site do Infarmed, bastará um registo na plataforma. A partir daí basta seguir passos simples, sendo possível colocar e atualizar toda a informação sobre a entidade em questão.
Os contactos e as respostas aos pedidos serão feitas através do email colocado na caixa de registo. Através do portal é possível fazer novos pedidos, fazer pagamentos, conhecer a decisão final e aceder às autorizações eletrónicas. Todos os pedidos, documentos e histórico serão consultáveis nesta plataforma.
Numa primeira fase, esta medida Simplex + será divulgada através de uma circular do Infarmed, do site e também das redes sociais.
Todas as dúvidas podem ser esclarecidas através do Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde pelo número 800 222 44 ou pelo email cimi@infarmed.pt.
Na semana passada, e também no âmbito do Simplex +, ficou disponível o novo portal SIATS – Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde, que permite aos titulares das autorizações de introdução de mercado (AIM) e aos seus representantes, gerir a acessibilidade aos medicamentos.
Este portal inclui as funcionalidades que estavam já disponíveis na aplicação Gestão de Acessibilidade ao Medicamento – pedidos de preço, comparticipação, avaliação prévia, gestão de ruturas de stock e cessação de comercialização e a nova funcionalidade de notificação de início de comercialização para todos os medicamentos.
Infarmed:
29 mar 2017
Dossier temático sobre medicamentos biossimilares divulgado pela Comissão Europeia e elaborado por e para doentes. Esta informação, que se pretende imparcial e confiável resulta do consenso entre a Comissão Europeia , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e os parceiros envolvidos: Fórum Europeu de Doentes, Federação Europeia das Associações da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa, Comité Permanente de Médicos Europeus, Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas, Associação Europeia de Bio-indústrias e Medicamentos para a Europa.
Veja aqui o Dossier temático sobre medicamentos biossimilares
O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) efetuou uma revisão dos agentes de contraste que contêm gadolínio na sua composição. Esta revisão iniciou-se a 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia (CE).
O gadolínio é utilizado como agente de contraste para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI). Esta revisão de segurança, divulgada através da Circular Informativa n.º 45/CD/550.20.001 de 18/03/2016, abrange as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist), gadoteridol, gadoversetamida (Optimark) e ácido gadoxético.
Foram analisados estudos sobre a acumulação de gadolínio no cérebro e em zonas cuja intensidade do sinal, visualizado através da utilização de MRI, se verificava estar aumentado meses depois da sua última administração.
A revisão efetuada permitiu identificar evidências sobre a acumulação de gadolínio no cérebro. Apesar de não terem sido notificados sintomas ou doenças relacionadas com a deposição do mesmo no cérebro, e dado que a informação disponível sobre os seus efeitos a longo prazo é limitada, o PRAC recomendou, como medida de precaução, a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos seguintes agentes de contraste utilizados na obtenção de imagens aquando da realização de uma MRI: ácido gadobénico, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark).
Os quatro agentes de contraste cuja suspensão é recomendada apresentam uma estrutura molecular linear que aumenta a possibilidade de libertação de gadolínio e, consequentemente, a sua acumulação nos tecidos humanos.
A deposição de gadolínio noutros órgãos e tecidos tem sido associada a efeitos adversos raros, nomeadamente, fibrose sistémica nefrogénica1 (condição grave em doentes com insuficiência renal) e placas cutâneas. Estudos laboratoriais não-clínicos revelaram ainda que a deposição de gadolínio nos tecidos é prejudicial.
Apesar de terem também uma estrutura linear, podem continuar a ser utilizados, nas doses mais baixas possíveis para a obtenção do diagnóstico, o ácido gadoxético na realização de MRI do fígado (pelo facto dos doentes que necessitam deste tipo de exame terem, habitualmente, poucas opções disponíveis) e o ácido gadopentético (Magnevist), para administração direta, por injeção, nas articulações (pelo facto da concentração necessária ser muito baixa).
Por serem mais estáveis e menos propensos a libertarem gadolínio, o PRAC recomenda que sejam utilizados agentes de contraste que apresentem uma estrutura molecular macrocíclica, na dose mais baixa possível que permita obter o diagnóstico e apenas se não for possível a obtenção do mesmo sem a utilização de agentes de contraste.
As empresas envolvidas podem solicitar uma reavaliação das referidas recomendações de suspensão de AIM. A suspensão poderá vir a ser retirada caso apresentem evidências que o medicamento não liberta gadolínio, que este não se acumula nos tecidos ou que os seus benefícios superam os riscos da sua utilização.
As recomendações finais do PRAC serão ainda avaliadas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP), cuja opinião será publicada e enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.
O Presidente do Conselho Diretivo