Volume 20, nº4, outubro de 2016
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Categoria: Infarmed
Comunicado de Imprensa Infarmed: Inspeções determinam melhoria na preparação de medicamento dos hospitais
O Infarmed já realizou 26 inspeções aos serviços farmacêuticos hospitalares, 84% das previstas para 2016. No âmbito deste programa, que também envolveu quatro unidades privadas – foi verificado o circuito do medicamento e dos dispositivos médicos, para garantir a sua administração e utilização nos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança.
O objetivo deste plano, assumido como uma prioridade, é contribuir para melhorar o sistema de saúde, com o apoio das unidades e das equipas de profissionais, e ajudar a prevenir eventuais deficiências de forma proativa.
Entre as irregularidades detetadas, destacaram-se as relacionadas com atividades de preparação de medicamentos, que totalizaram 37%, sendo seguidas pelas atividades de distribuição e dispensa de medicamentos em ambulatório, com mais 30% do total.
Foram encontradas quatro situações críticas, pela gravidade das não-conformidades e devido ao risco para a saúde pública. Na sequência da sua deteção foi recomendada como medida cautelar a suspensão imediata da atividade de preparação de citotóxicos. No entanto, foram encontradas alternativas para que os doentes continuassem a ter acesso aos tratamentos como até aí.
As entidades apresentaram planos com ações corretivas e preventivas para as deficiências detetadas, sejam elas críticas ou de menor gravidade.
Outras não-conformidades detetadas
Algumas não-conformidades encontradas nestas ações foram a inexistência de aparelho de controlo de temperatura, registos de atividades incompletos, a venda de medicamentos não enquadráveis no regime em vigor, aplicação de taxas não regulamentadas, o envio de medicamentos aos utentes por via postal, entre outros.
Além da legislação e do cumprimento das normas, é verificado o sistema de gestão de qualidade, a aquisição, receção e armazenamento de produtos, a distribuição e dispensa, bem como a preparação de medicamentos, que abrange as instalações, qualificação do pessoal, técnicas de preparação e controlo de qualidade e das condições ambientais.
Para mais informações, é possível consultar a página Farmácia Hospitalar- área da inspeção.
Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 28 de outubro de 2016
imprensa@infarmed.pt
217987133/5230
Circular Normativa Conjunta ACSS/DGS/INFARMED/SPMS: Regime de acesso e financiamento no âmbito do Sistema de Atribuição de Produtos de Apoio (SAPA) de dispositivos médicos para apoio a ostomias e incontinência nos Estabelecimentos e Serviços do SNS
Norma dirigida às Administrações Regionais de Saúde e Unidades Locais de Saúde.
Regime de acesso e financiamento no âmbito do Sistema de Atribuição de Produtos de Apoio (SAPA) de dispositivos médicos para apoio a ostomias e incontinência nos Estabelecimentos e Serviços do SNS
Circular Informativa Infarmed: Desfibrilhadores Automáticos Externos Fred Easy
Circular Informativa N.º 155/CD/550.20.001 Infarmed Data:24/10/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O fabricante Schiller Medical SAS informou que a bateria interna (independente da bateria principal azul) do seu desfibrilhador automático externo Fred Easy tem de ser substituída de 6 em 6 anos, conforme indicado no manual do utilizador na secção “Manutenção”, para garantir o correto funcionamento do dispositivo. Esta substituição requer a intervenção de um técnico qualificado.
Os desfibrilhadores automáticos externos são utilizados em situações de emergência no tratamento da paragem cardíaca em casos de fibrilação ventricular, podendo existir em ambiente hospitalar e em ambiente extra-hospitalar, nomeadamente em locais públicos.
Assim, os utilizadores que possuam desfibrilhadores com mais de 6 anos em que a bateria interna ainda não tenha sido substituída, devem contactar com o distribuidor local da empresa Schiller Medical SAS (Geranswers – telefone 219143157). Estes desfibrilhadores podem continuar em serviço enquanto se aguarda a substituição da bateria, devendo ser controlada, semanalmente, a disponibilidade de funcionamento.
Para os desfibrilhadores com menos de 6 anos o fabricante recomenda que seja agendada a sua manutenção.
Dada a dificuldade em localizar todos os utilizadores destes desfibrilhadores em Portugal, o Infarmed recomenda aos utilizadores que contactem com o respetivo distribuidor caso ainda não tenham recebido a informação sobre a substituição da bateria interna.
Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Circular Informativa Infarmed: Metformina – Utilização em Doentes Com Função Renal Moderadamente Reduzida
Circular Informativa N.º 151/CD/550.20.001 Infarmed Data: 20/10/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão da informação relativa a todos os medicamentos contendo metformina iniciada em janeiro de 2016, tendo concluído que a população com função renal moderadamente reduzida [Fração de Filtração Glomerular (GFR) = 30-59 ml/min] beneficia do uso de metformina para o tratamento da diabetes tipo 2.
Informação para os profissionais de saúde
– Os medicamentos contendo metformina podem ser utilizados em doentes com função renal moderadamente reduzida (GFR = 30-59 ml/min). O uso em doentes com GFR < 30 ml/min continua contraindicado;
– O GFR deve ser avaliado antes do início do tratamento com metformina e anualmente durante o tratamento;
– Em doentes com função renal moderadamente reduzida deve ser considerada a utilização de doses reduzidas de metformina;
– Os fatores de risco para acidose láctica devem ser revistos antes e durante o tratamento;
– Para os medicamentos de dose fixa contendo metformina em associação com outra substância, deve ser considerado o uso das diferentes substâncias ativas em separado face às restrições, eficácia e viabilidade de ajustamento da dosagem da outra substância.
– A informação do RCM dos medicamentos contendo metformina será harmonizada relativamente à utilização destes medicamentos em doentes com função renal moderadamente reduzida e às precauções relativas ao risco de acidose láctica.
Informação para os doentes
– Os medicamentos contendo metformina são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2, isoladamente ou em associação com outros antidiabéticos orais ou com insulina;
– Os doentes com função renal moderadamente reduzida (GFR = 30-59 ml/min) podem agora utilizar metformina, desde que a dose deste medicamento seja adaptada à função renal do doente. Estes medicamentos continuam contraindicados em doentes com redução grave da função renal (GFR inferior a 30 ml/mim);
– Os doentes com função renal reduzida podem ter um risco maior de desenvolverem acidose láctica, uma complicação rara, mas grave, que se deve a uma acumulação de ácido láctico. No entanto, este risco pode ser minimizado monitorizando a dose administrada;
– A desidratação aumenta o risco de acidose láctica. Se tiver vómitos, diarreia, febre, se está exposto ao calor ou beber menos líquidos do que o normal poderá ficar desidratado. Nestes casos pare de tomar metformina e consulte de imediato o seu médico.
– Caso tenha dúvidas sobre o seu tratamento para a diabetes ou sobre a sua função renal, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Infarmed continuará a acompanhar esta questão e implementará a decisão final, legalmente vinculativa, a ser emitida pela Comissão Europeia.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz rodrigues
Para informações adicionais, consulte:
– Circular Informativa n.º 006/CD/550.20.001, de 29/01/2016
– Norma da Direção Geral da Saúde, Norma nº 052/2011 de 27/12/2011 atualizada a 27/04/2015
Circular Informativa Infarmed: Recomendações para utilização da solução oral de Keppra (levetiracetam)
Circular Informativa N.º 148/CD/550.20.001 Infarmed Data: 17/10/2016
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Para evitar a ocorrência de erros de medicação e minimizar o risco de sobredosagem, foram implementadas várias medidas para promover a utilização correta da seringa graduada usada para medir a solução oral de Keppra.
O medicamento Keppra (levetiracetam) é utilizado no tratamento da epilepsia em crianças e adultos.
Em crianças, a dose deste medicamento é ajustada à idade e ao peso corporal, pelo que em crianças com menos de 6 anos de idade a solução oral é a forma farmacêutica mais utilizada (por permitir a adequação da dose).
Na sequência da notificação de casos de sobredosagem acidental com a solução oral de levetiracetam, verificou-se que a maioria dos casos ocorreu em crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 11 anos, devido à utilização de uma seringa errada ou devido à incorreta medição da dose.
Uma das medidas adotadas consiste na diferenciação das várias apresentações através de cores das cartonagens e rotulagens dos frascos da solução oral, indicando claramente o volume do frasco, o volume da seringa graduada e a faixa etária a que se destinam:
Adicionalmente devem ser seguidas estas recomendações:
Profissionais de saúde
– Os médicos devem prescrever a solução oral de levetiracetam em mg com a equivalência em ml, com base na idade do doente;
– O doente e/ou o cuidador devem ser esclarecidos sobre a forma correta de medir a solução oral e sobre os possíveis sinais de sobredosagem (sonolência, agitação, dificuldade em respirar e coma);
– Os doentes e/ou os cuidadores devem ser alertados para a importância de apenas utilizarem a seringa que se encontra dentro da embalagem do medicamento. O frasco vazio e a seringa já utilizada devem ser entregues na farmácia para destruição.
Doentes e cuidadores
– Devem seguir as instruções do médico ou farmacêutico sobre o modo de medir corretamente a dose de solução oral de Keppra;
– Devem utilizar apenas a seringa que se encontra dentro da embalagem do medicamento para medir a quantidade de solução prescrita;
– Devem entregar na farmácia, para destruição, o frasco vazio e a seringa correspondente;
– Caso o doente apresente sinais de sobredosagem (sonolência, agitação, dificuldade em respirar e coma), deve contactar o médico;
– Caso tenham dúvidas sobre este medicamento, devem consultar o médico ou farmacêutico.
O folheto informativo deste medicamento será atualizado para incluir instruções mais claras para minimizar o risco de utilização de uma dose incorreta.
As cartonagens e rotulagens dos medicamentos genéricos que contêm levetiracetam na forma de solução oral serão também atualizadas com cores para diferenciar as várias apresentações e com indicações claras do volume do frasco, do volume da seringa graduada e da faixa etária a que se destinam.
O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique luz rodrigues
Boletim de Farmacovigilância Volume 20 nº3 Setembro de 2016 – Infarmed
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