Aparelhos de Aquecimento/Refrigeração Usados em Cirurgia Cardíaca e Infeção por Mycobacterium Chimaera

Para: Profissionais de saúde
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

 

Os aparelhos de aquecimento/refrigeração, usados em conjunto com as máquinas de bypass cardiopulmonar, na cirurgia cardíaca, destinam-se a regular a temperatura do sangue durante a circulação extracorporal, utilizando a água como permutador de calor.

Desde 2011, têm sido verificados casos de infeção devidos ao microorganismo Mycobacterium chimaera em doentes que foram submetidos a cirurgia cardíaca na Europa.

Esta micobactéria, não tuberculosa, de crescimento lento, foi encontrada, em alguns hospitais na Europa, na água dos aparelhos de aquecimento/refrigeração e também no ambiente circundante destes aparelhos, provavelmente devido à aerossolização da água.

Desta forma, é possível que os casos de infeção por Mycobacterium chimaera estejam potencialmente associados aos aparelhos de aquecimento/refrigeração usados na cirurgia cardíaca.

Várias medidas têm sido implementadas nos hospitais em que se têm verificado as infeções, incluindo limpeza, descontaminação dos aparelhos de aquecimento/refrigeração, deslocação destes aparelhos para o exterior da sala de operações e implementação de protocolos para a troca diária da água dos aparelhos.O European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) emitiu informação1  sobre este assunto e continuará a atualizá-la sempre que necessário.Assim, e considerando a informação disponível à data, o Infarmed recomenda:
– Cumprir as instruções dos fabricantes destes dispositivos médicos, nomeadamente no que respeita à limpeza e desinfeção dos mesmos;
– Os profissionais de saúde devem estar atentos aos casos de infeção de origem não identificada (endocardite ou outra infeção cardiovascular, infeção cirúrgica local profunda ou infeção disseminada) em doentes submetidos a cirurgia de coração aberto ou outra cirurgia envolvendo circulação extracorpórea, como o transplante de pulmão;
– Se necessário deverá ser investigada e equacionada a potencial contaminação dos aparelhos de aquecimento/refrigeração usados em cirurgia cardíaca, nomeadamente com testes específicos para micobactérias, de crescimento lento não tuberculosa, como M. chimaera;
– Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo sejam notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 798 7367; e-mail: dvps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

1 ECDC, Rapid Risk Assessment – Invasive cardiovascular infection by Mycobacterium chimaera potentially associated with heater-cooler units used during cardiac surgery (30/04/2015), disponível em http://ecdc.europa.eu/en/publications/Publications/mycobacterium-chimaera-infection-associated-with-heater-cooler-units-rapid-risk-assessment-30-April-2015.pdf;
ECDC, Epidemiological update: invasive infections with Mycobacterium chimaera potentially associated with heater-cooler units used during cardiac surgery (22/05/2015)

Infarmed alerta para Suspensão da Comercialização e Retirada do Mercado do Produto Água de Rosas da Marca Elective

Circular Informativa N.º 127/CD/8.1.7. Data: 07/07/2015

O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, através da circular informativa n.º 127/CD/8.1.7., de 7 de julho, ordena a suspensão da comercialização e retirada do mercado do produto cosmético Água de Rosas Elective, da marca Elective.

Na sequência de uma ação de supervisão de mercado verificou-se que o produto cosmético Água de Rosas Elective, da marca Elective, fabricado na União Europeia e comercializado pela empresa Dias & Nogueira, Lda., não cumpria com os requisitos legais estabelecidos nos termos do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro.

Assim, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado de todos os lotes do produto

Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte:

  • Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar.
  • As entidades que disponham destes produtos não os podem vender.

 

Autorização para Aquisição Substâncias Estupefacientes em 09/07/2015 – Infarmed

  • AVISO N.º 7603/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 132/2015, SÉRIE II DE 2015-07-09
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Santo Tirso, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua da Misericórdia, n.º 171, 4780-501 Santo Tirso

  • AVISO (EXTRATO) N.º 7604/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 132/2015, SÉRIE II DE 2015-07-09
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia de Portimão, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Avenida S. João de Deus, Parque da Saúde, 8500-508 Portimão

Autorização para Aquisição de Substâncias Estupefacientes – Infarmed

  • AVISO N.º 7554/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 131/2015, SÉRIE II DE 2015-07-08
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Raríssimas – Associação Nacional de Deficiências Mentais e Raras, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua D. Manuel I, n.º 6, 2860-391 Moita

  • AVISO N.º 7555/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 131/2015, SÉRIE II DE 2015-07-08
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para produzir, importar, exportar, distribuir e vender novas substâncias psicoativas concedida à Hikma Farmacêutica Portugal, S. A., bem como a produzir e a deter as referidas substâncias a partir das suas instalações sitas na Estrada do Rio da Mó, n.º 8A e 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT

Infarmed Recebe Competências para Decidir Preço, Comparticipação e Avaliação Prévia de Medicamentos Genéricos e Biológicos Similares

  • DESPACHO N.º 7541/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 131/2015, SÉRIE II DE 2015-07-08
    Ministério da Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde

    Subdelega, no conselho diretivo do Infarmed, competência para decidir sobre o preço, a comparticipação e a avaliação prévia de medicamentos genéricos e medicamentos biológicos similares e decidir sobre a exclusão da comparticipação de medicamentos. Revoga o Despacho n.º 11888/2013, de 13 de setembro

Autorizações para Comercialização de Substâncias Estupefacientes – Infarmed

  • AVISO N.º 7317/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para importar, exportar, vender, deter ou disponibilizar a substância psicoativa Cetamina concedida à entidade Agroviseu – Comércio, Indústria e Representações, S. A., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Estrada Nacional, n.º 2, Campo, 3515-331 Viseu

  • AVISO N.º 7318/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para importar, exportar, publicitar, distribuir, vender, deter ou disponibilizar novas substâncias psicoativas concedida à entidade Quilaban – Química Laboratorial Analítica, S. A., a partir das instalações sitas no Beloura Office Park, Rua do Centro Empresarial, Edifício 11, Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra

  • AVISO N.º 7319/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para comercializar por grosso, importar e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medicanorte Medicamentos do Norte, Lda., a partir das instalações sitas na Rua da Bouça Nova, n.º 98, Barcelos, 4755-105 Carvalhal

  • AVISO N.º 7320/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medlog – Logística Farmacêutica, S.A., a partir das instalações sitas na Zona Industrial do Batel, Lote 29, 2890-161 Alcochete.

  • AVISO N.º 7321/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade 47 Plus Unipessoal, Lda., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas no Avenida Miguel Bombarda, n.º 37-B, 1050-161 Lisboa

  • AVISO N.º 7322/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 127/2015, SÉRIE II DE 2015-07-02
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medlog – Logística Farmacêutica, S. A., a partir das instalações sitas na Zona Industrial de Macedo de Cavaleiros, Lote 41, 5340-021 Amendoeira

SiNATS: Novo Quadro Legal de Avaliação e Comparticipação de Medicamentos e Dispositivos Médicos Entra em Vigor Hoje, dia 1 de Julho

Informação do Portal da Saúde:

«Entra hoje em vigor o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).

O SiNATS tem como objetivos centrais a maximização dos ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos, assim como garantir uma utilização eficiente dos recursos públicos, reduzindo os desperdícios e ineficiências, o que contribuirá para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS). Pretende-se, ainda, promover o acesso equitativo dos cidadãos às tecnologias de saúde disponíveis e incentivar e premiar a inovação relevante em saúde.

De acordo com comunicado do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, entidade responsável pela gestão do SiNATS, os novos medicamentos que tenham uma composição qualitativa idêntica à de outros já existentes no mercado apenas serão comparticipados pelo Estado se propuserem uma redução de preço de, pelo menos, 10 por cento face aos produtos já em comercialização.

Além da redução dos preços dos novos comparticipados, o novo sistema conduzirá a descidas de preço da ordem dos 30 por cento nos genéricos hospitalares e de 20 por cento nos biossimilares.

Estas poupanças permitirão alocar mais recursos do orçamento da saúde aos medicamentos inovadores, cujos benefícios passam a ser identificados de forma rigorosa e transparente, através dos mecanismos criados pelo SiNATS.

Um dos maiores impactos do SiNATS será no meio hospitalar, tendo em conta que são agora introduzidas profundas alterações nas regras de avaliação prévia de medicamentos e dispositivos para efeitos de aquisição pelos hospitais do SNS.»

Veja também, por nós publicado:

Criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)

Informação do Infarmed:

«Comunicado de Imprensa – SiNATS entra em vigor, faz baixar preço dos medicamentos e incentiva inovadores
Os novos medicamentos que tenham uma composição qualitativa idêntica à de outros já existentes no mercado apenas serão comparticipados pelo Estado se propuserem uma redução de preço de, pelo menos, 10 por cento face aos produtos já em comercialização.

Esta é uma das novidades trazidas pelo Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias da Saúde (SiNATS), o novo quadro legal para a avaliação e comparticipação de medicamentos e dispositivos médicos, que entra em vigor amanhã e cujas portarias regulamentadoras são publicadas hoje.
Além da redução dos preços dos novos comparticipados, o novo sistema conduzirá a descidas de preço da ordem dos 30 por cento nos genéricos hospitalares e de 20 por cento nos biossimilares.
Estas poupanças permitirão alocar mais recursos do orçamento da Saúde aos medicamentos inovadores, cujos verdadeiros benefícios passam, aliás, a ser identificados de forma rigorosa e transparente através dos mecanismos criados pelo SiNATS.

Para Eurico Castro Alves, Presidente do Infarmed, “o SiNATS vem estabelecer um novo paradigma no setor dos medicamentos e dispositivos médicos. Ao abrir a possibilidade de reavaliação após a entrada no mercado e ao conferir prioridade ao estabelecimento de contratos de fornecimento focados na obtenção de resultados, o sistema introduz rigor e transparência, daí resultando uma melhor utilização dos dinheiros públicos”.

Para o Presidente do Infarmed, “este novo sistema de avaliação será um instrumento poderoso de promoção da verdadeira inovação em saúde, na medida em que, através da avaliação e reavaliação, conheceremos, com exatidão, qual a real efetividade dos medicamentos, ou seja, quais os resultados obtidos, os benefícios face ao investimento realizado”.

Através do SiNATS, realizar-se-ão avaliações técnicas, terapêuticas e económicas das tecnologias de saúde (medicamentos e dispositivos médicos, numa primeira fase), as quais disponibilizarão informação para todas as entidades, nomeadamente as que integram o Serviço Nacional de Saúde (SNS), que pretendam tomar decisões com informação credível sobre os reais custos e benefícios desses produtos.

Um dos maiores impactos do SiNATS será no meio hospitalar, tendo em conta que são agora introduzidas profundas alterações nas regras de avaliação prévia de medicamentos e dispositivos para efeitos de aquisição pelos hospitais do SNS.

O diploma que amanhã entra em vigor revê ainda toda a legislação sobre regimes de preços e de comparticipação dos medicamentos.

O SiNATS tem como objetivos centrais a maximização dos ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos, assim como garantir uma utilização eficiente dos recursos públicos, reduzindo os desperdícios e ineficiências, o que contribuirá para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde. Pretende-se ainda promover o acesso equitativo dos cidadãos às tecnologias de saúde disponíveis e incentivar e premiar a inovação relevante em saúde.

Para a sua concretização, o sistema baseia-se no conhecimento e acervo técnico acumulado do Infarmed, o qual está a desenvolver ferramentas e a formar especialistas para a sua plena aplicação.

Lisboa, 30 de junho de 2015
Mais informação: imprensa@infarmed.pt

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora nacional que avalia, autoriza, regula e controla os medicamentos de uso humano, bem como os produtos de saúde, designadamente os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal.
A sua principal missão é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde, prevenindo os riscos decorrentes da sua utilização, assegurando os mais elevados padrões de saúde pública e a defesa dos interesses do consumidor.»

Texto integral

Veja também, por nós publicado:

Criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)