Comunicado Infarmed – Autorizações excecionais (AUE) com novas condições e biossimilares com preços mais baixos

08 set 2017

Os medicamentos de uso hospitalar que estiverem em fase de avaliação prévia vão ser cedidos sem custos para o Estado. A dispensa de medicamentos será feita através de Programas de Acesso Precoce (PAP) e apenas durante o prazo previsto por lei para a decisão, que vai ser ajustado.

O Infarmed vai passar a considerar três prazos distintos de avaliação. Para os medicamentos inovadores, o prazo de avaliação vai ser alterado de 75 para 180 dias, que é mais consentâneo com o quadro europeu e viabiliza o cumprimento dos prazos legais. No caso dos genéricos e das novas formulações e dosagens vão manter-se os limites de 30 e de 75 dias, respetivamente.

A cedência de medicamentos através deste modelo, que existia em casos pontuais, será possível a partir do momento em que haja uma autorização de introdução no mercado (AIM). O tratamento das Autorizações de Utilização Excecional (AUE) vai ser garantido com a mesma celeridade, cumprindo a intenção do Infarmed e do Ministério da Saúde de adequar a sua utilização.

Regulamentos Infarmed: Autorização de Utilização Excecional (AUE) e Autorização de Comercialização de Medicamentos sem Autorização ou Registo Válidos em Portugal (SAR)

  • DELIBERAÇÃO N.º 1546/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 152/2015, SÉRIE II DE 2015-08-06
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Aprova o regulamento sobre autorização de utilização excecional (AUE), autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR) e dispensa da inclusão, na rotulagem ou no folheto informativo, de algumas das menções obrigatórias, bem como da redação da rotulagem e do folheto informativo em língua portuguesa, de certos medicamentos que se destinem a ser administrados ao doente por intermédio de um profissional de saúde, ou caso existam problemas graves de disponibilidade do medicamento

Orientação Infarmed: Acesso a Terapêuticas Experimentais para Doença por Vírus Ébola

 

Autorização de Utilização Excecional (AUE)
A Utilização Excecional de Medicamentos reveste-se de carácter excepcional e carece de autorização prévia a conceder pela Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua actual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 105/CA/2007, em 1 de março de 2007.
O n.º 3 do artigo 9.º da referida Deliberação estipula que “Os requerentes devem, em regra, apresentar anualmente, durante o mês de setembro, um pedido único de AUE por medicamento considerado de benefício clínico bem reconhecido, para vigorar no ano seguinte.”
Orientações de acesso a terapêuticas experimentais para doença por vírus ÉbolaOrientações de acesso a terapêuticas experimentais para doença por vírus Ébola
Circular Informativa nº 186/CD de 21/08/2014Circular Informativa nº 186/CD de 21/08/2014
Deliberação n.º 105/CA/2007 de 01/03/2007Deliberação n.º 105/CA/2007 de 01/03/2007
Circular Conjunta INFARMED/SPMS/ACSS - Despacho n.º 16206/2013 de 03/12/2013 - AUECircular Conjunta INFARMED/SPMS/ACSS – Despacho n.º 16206/2013 de 03/12/2013 – AUE
 
 Impresso de uso obrigatório para o requerimento Impresso de uso obrigatório para o requerimento
 Impresso para justificação clínica Impresso para justificação clínica

 Orientações para a instrução de requerimentos de AUE de alergenos de fabrico industrialOrientações para a instrução de requerimentos de AUE de alergenos de fabrico industrial
Modelo de Protocolo para a Monitorização de Reacções Adversas Medicamentosas / Acontecimentos Adversos

Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR)
O INFARMED, I.P., pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido, ao abrigo do disposto no artigo 93.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua actual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 105/CA/2007, em 1 de março de 2007.
Deliberação n.º 105/CA/2007 de 01/03/2007Deliberação n.º 105/CA/2007 de 01/03/2007
Formulário para submissão do pedido de SAR

Estatuto do Medicamento – Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua actual redação.