Regulamento de aplicação da Lei n.º 66-B/2007, de 28 de dezembro, na Universidade de Coimbra (SIADAP-UC)


«Regulamento n.º 582/2017

Nos termos da alínea x), do n.º 1, do artigo 49.º dos Estatutos da Universidade de Coimbra, homologados por Despacho Normativo n.º 43/2008, 2.ª série, de 1 de setembro, e promovida a consulta pública do projeto nos termos do artigo 110.º do Regime Jurídico das Instituições de Ensino Superior, aprovado pela Lei n.º 62/2007, aprovo o Regulamento de aplicação da Lei n.º 66-B/2007, de 28 de dezembro, na Universidade de Coimbra (SIADAP-UC).

Regulamento de aplicação da Lei n.º 66-B/2007, de 28 de dezembro, na Universidade de Coimbra (SIADAP-UC)

Parte I

Disposições gerais

Título I

Objeto, âmbito geral e âmbito dos subsistemas de avaliação

Artigo 1.º

Objeto

1 – O presente regulamento estabelece as normas de aplicação do Sistema Integrado de Gestão e Avaliação de Desempenho na Administração Pública (SIADAP) fixado pela Lei n.º 66-B/2007, de 28 de dezembro, na sua redação atual (doravante designada simplesmente por Lei), designadamente no que respeita à constituição, funcionamento e competências dos órgãos em serviços de grande dimensão, com vista a garantir a adequação do sistema de avaliação do desempenho às realidades específicas da Universidade de Coimbra (UC), nos termos dos artigos 58.º e 60.º da referida Lei.

2 – O presente regulamento adota as definições previstas no artigo 4.º da Lei, bem como todas as disposições aí previstas, apenas procedendo à respetiva adequação à realidade da UC, sempre que tal se justifique.

Artigo 2.º

Âmbito geral

Para efeitos de aplicação da Lei e do presente regulamento:

a) Integram o universo do «serviço», todas as Estruturas e Serviços previstos nos artigos 16.º a 30.º dos Estatutos da UC.

b) Integram o universo dos «avaliados», desde que reúnam os requisitos funcionais inerentes a cada subsistema de avaliação, os trabalhadores, dirigentes e equiparados, bem como os titulares de órgãos de gestão previstos nos números 3 e 4 do artigo 3.º do presente regulamento.

Artigo 3.º

Âmbito dos subsistemas de avaliação

1 – São aplicáveis na UC os três subsistemas de avaliação, bem como os respetivos ciclos de avaliação nos termos previstos no artigo 9.º da Lei, atentas as especificidades da UC previstas nos números seguintes.

2 – No âmbito do SIADAP 1, a avaliação prevista na Lei e no presente regulamento é aplicável ao desempenho do «serviço» na componente de gestão organizacional, daí se excluindo a avaliação das atividades pedagógicas e científicas da instituição, que estão sujeitas ao sistema nacional de acreditação e de avaliação, nos termos da legislação aplicável.

3 – No âmbito do SIADAP 2, a avaliação prevista na Lei e no presente regulamento é aplicável ao desempenho de todos os dirigentes ou a eles equiparados de acordo com a Lei n.º 2/2004, de 15 de janeiro (EPDAP), independentemente da forma da sua designação, desde que tais cargos se encontrem previstos em regulamentos ou estatutos internos, aí se incluindo os coordenadores de projetos especiais, bem como os Diretores ou Subdiretores de qualquer unidade de extensão cultural e de apoio à formação (UECAF) ou responsável de laboratório, ou outra estrutura interna definida em estatuto ou regulamento interno, cuja carreira de origem seja abrangida pelo âmbito de aplicação do SIADAP 3.

4 – No âmbito do SIADAP 3, a avaliação prevista no presente regulamento é aplicável ao desempenho de todos os trabalhadores titulares de contrato de trabalho em funções públicas em vigor, de duração não inferior a doze meses, desde que não se encontrem abrangidos por regimes específicos de avaliação, caso em que lhes é aplicável o regime de avaliação específico previsto para a respetiva carreira, como é o caso da carreira docente universitária.

5 – Os três subsistemas do SIADAP funcionam de forma integrada, nos termos da Lei.

Título II

Intervenientes, âmbito de competência dos intervenientes e competências específicas dos avaliadores

Artigo 4.º

Intervenientes

São intervenientes no processo de avaliação, nos termos definidos no presente regulamento, os seguintes sujeitos:

a) O Reitor;

b) O conselho coordenador da avaliação (CCA);

c) As secções autónomas;

d) A comissão paritária;

e) O avaliador;

f) O avaliado.

Artigo 5.º

Âmbito de competência dos intervenientes

1 – O Reitor exerce, no âmbito de toda a UC, as competências que por Lei são cometidas ao dirigente máximo do serviço, bem como, enquanto órgão superior de governo da UC, as que são atribuídas pela mesma Lei ao membro do Governo competente, nos termos fixados no RJIES e nos EUC.

2 – O Administrador da UC exerce, no âmbito da administração, as competências que lhe são conferidas pela Lei e pelo EPDAP, enquanto dirigente superior de 1.º grau, exceto a de dirigente máximo do serviço, por força do disposto no n.º 1 do presente artigo.

3 – O Administrador dos Serviços de Ação Social exerce, no âmbito dos respetivos serviços, as competências que lhe são conferidas pela Lei e pelo EPDAP, enquanto dirigente superior de 2.º grau, exceto a de dirigente máximo do serviço, por força do disposto no n.º 1 do presente artigo.

4 – Por força das especificidades da estrutura organizacional universitária:

a) Os Vice-Reitores e os Docentes e Investigadores titulares de cargos de gestão das instituições de ensino superior, designadamente Diretores de Faculdade, Diretores de Departamento, Diretores de Unidade Orgânica de Ensino e de Investigação, Diretores de Unidade Orgânica de Investigação, bem como Diretores de UECAF exercem, relativamente aos trabalhadores afetos às respetivas unidades, as competências que, no âmbito da Lei, são cometidas aos avaliadores;

b) Por decisão dos titulares dos cargos referidos nos números anteriores, sempre que a dimensão do serviço o justifique, os respetivos Subdiretores e responsáveis máximos de laboratório, ou outra estrutura interna definida em estatuto ou regulamento interno, sempre que os titulares de tais cargos se encontrem designados e existam nos regulamentos e estatutos internos, podem igualmente desempenhar as competências inerentes aos avaliadores.

5 – Os dirigentes intermédios e os dirigentes a eles equiparados exercem, nos respetivos Serviços, as competências que lhe são conferidas pela Lei e pelo EPDAP, reportando aos respetivos avaliadores, nos termos dos n.os 1 a 4.

6 – O CCA, as secções autónomas e a comissão paritária exercem as competências que no âmbito da Lei lhe são cometidas, nos termos fixados pelo presente regulamento.

7 – O avaliador exerce as competências que no âmbito da Lei lhe são cometidas, atentas as especificidades da condição de avaliador previstas no presente regulamento.

8 – O avaliado exerce as competências que no âmbito da Lei lhe são cometidas.

Artigo 6.º

Competências específicas dos avaliadores

1 – Atentas as especificidades da estrutura de governo e gestão universitária, são competentes para avaliar os dirigentes e trabalhadores abrangidos pelo âmbito de aplicação do SIADAP, para além dos definidos na Lei, os referidos e nos termos indicados nos números 2 e 3 do presente artigo.

2 – O Reitor, na qualidade de dirigente máximo do serviço, avalia os dirigentes superiores, bem como os dirigentes e os trabalhadores que exerçam funções sob a sua direta dependência.

3 – Os Vice-Reitores, os Diretores e Subdiretores das Unidades Orgânicas e dos respetivos Departamentos, os Responsáveis de Laboratório, ou outra estrutura interna definida em estatuto ou regulamento interno, sempre que existam, bem como os Diretores de UECAF, avaliam os dirigentes e os trabalhadores sob a sua direta dependência funcional.

4 – Os dirigentes superiores avaliam os dirigentes intermédios e os trabalhadores sob a sua direta dependência funcional.

5 – Os dirigentes intermédios e equiparados avaliam dirigentes de grau inferior e os trabalhadores sob a sua direta dependência funcional, nos termos do presente regulamento.

6 – Os Diretores e Subdiretores de UECAF aos quais seja aplicável o SIADAP, exercendo um cargo de gestão universitária, são equiparados a dirigentes, tanto para efeitos de avaliador como de avaliado.

7 – Os coordenadores de projetos especiais, aos quais seja aplicável o SIADAP, são equiparados a dirigentes, tanto para efeitos de avaliador como de avaliado.

8 – A ausência ou impedimento de avaliador direto não constitui fundamento para a falta de avaliação.

9 – A não aplicação do SIADAP por razões imputáveis ao avaliador tem os efeitos previstos na Lei e nos Regulamentos aplicáveis à respetiva avaliação de desempenho.

Parte II

Composição, competências e funcionamento dos órgãos colegiais

Título I

Disposições comuns

Artigo 7.º

Quórum das reuniões

1 – O CCA e as secções autónomas só podem deliberar na presença de mais de metade do número legal dos respetivos membros.

2 – Na falta de quórum, é estabelecido pelo Presidente outro dia ou horário para a realização da reunião, nos termos da Lei.

3 – De todas as reuniões, incluindo as não consumadas, é lavrada ata com registo das presenças e ausências dos membros.

Artigo 8.º

Convocatória das reuniões

1 – As reuniões dos órgãos têm lugar mediante convocatória do seu presidente, preferencialmente com, pelo menos, 5 dias úteis de antecedência, devendo a sua agenda ser distribuída com 24 horas de antecedência.

2 – As convocatórias e demais comunicações são efetuadas por plataforma eletrónica sempre que exista ou, em alternativa, por correio eletrónico.

3 – Os serviços de apoio ao dirigente máximo do serviço remetem ao presidente do órgão ou ao responsável pela orientação dos trabalhos, no prazo máximo de 10 dias úteis após a respetiva designação, sempre que aplicável, a composição do órgão e os contactos de correio eletrónico dos respetivos membros.

Artigo 9.º

Ordem de trabalhos

1 – A ordem de trabalhos de cada reunião é estabelecida pelo seu presidente.

2 – Qualquer membro pode fazer chegar ao respetivo presidente sugestões para a ordem de trabalhos.

3 – A não inclusão das sugestões na ordem de trabalhos é devidamente justificada ao membro que as propôs.

Artigo 10.º

Diferenciação de desempenhos

1 – As percentagens máximas para diferenciação de desempenhos incidem sobre o total de trabalhadores efetivamente avaliados, incluindo os que sejam avaliados por ponderação curricular.

2 – Cada secção autónoma, antes do início do ciclo de avaliação, tendo em conta as diretrizes do CCA, fixa as regras de distribuição das percentagens máximas que lhe cabem, as quais constam de ata da respetiva secção autónoma.

Título II

Conselho Coordenador da Avaliação

Artigo 11.º

Composição

1 – Nos termos do artigo 58.º da Lei o CCA tem a seguinte composição:

a) O Reitor, na qualidade de dirigente máximo do Serviço, que preside;

b) O Vice-Reitor responsável pelos Recursos Humanos, na qualidade de responsável pelos Recursos Humanos;

c) O Administrador da UC, enquanto dirigente superior;

d) O Administrador dos SASUC, enquanto dirigente superior;

e) O Diretor de Serviços de Recursos Humanos da UC, o Diretor de Serviços de Suporte à Atividade dos SASUC e o Chefe de Divisão de Avaliação e Melhoria Contínua da UC, na qualidade de dirigentes intermédios designados pelo dirigente máximo do serviço.

2 – Nos termos do artigo 58.º, n.º 3 da Lei, para a operacionalização do funcionamento do CCA são criadas secções autónomas, que exercem as competências previstas nas alíneas d) e e) do n.º 1 do mesmo artigo.

Artigo 12.º

Competências

Compete ao CCA:

a) Estabelecer diretrizes para uma aplicação objetiva e harmónica do SIADAP, tendo em consideração todos os documentos que integram o ciclo de gestão da UC, em respeito pelos princípios fixados na Lei;

b) Estabelecer orientações gerais em matéria de fixação de objetivos, de escolha de competências e de indicadores de medida, em especial os relativos à caracterização da situação de superação de objetivos;

c) Estabelecer o número de objetivos e de competências a que se deve subordinar a avaliação do desempenho na UC;

d) Estabelecer orientações gerais em matéria de carreiras, número de competências e indicadores de medida, sempre que a avaliação por competências, nos termos fixados na Lei, seja autorizada pelo dirigente máximo do serviço para um determinado biénio;

e) Definir os critérios a adotar na avaliação de cada um dos elementos da ponderação curricular e estabelecer os respetivos pesos relativos;

f) Decidir sobre a possibilidade de realização da avaliação nos casos em que o serviço efetivo por parte do avaliado tenha decorrido pelo período de tempo necessário apesar de, pela específica situação funcional, nem sempre em contacto direto com o avaliador;

g) Proceder à análise, harmonização e validação das propostas de avaliação de desempenho dos trabalhadores que solicitem avaliação por ponderação curricular, nos termos da Lei e do presente regulamento, garantindo a adequada diferenciação de desempenhos e sua distribuição pelas diferentes carreiras.

h) Proceder à análise e validação das propostas de desempenho excelente de toda a UC, previamente harmonizadas pelas respetivas secções autónomas;

i) Emitir parecer sobre os pedidos de apreciação das propostas de avaliação dos dirigentes intermédios avaliados, a pedido do Reitor;

j) Monitorizar a evolução do processo de avaliação, devendo convidar os presidentes das secções autónomas a intervir sempre que se verifiquem desvios no sentido de os corrigir;

k) Divulgar o resultado global da aplicação do SIADAP, designadamente o número das menções qualitativas atribuídas por carreira;

l) Exercer as demais competências que, não lhe estando vedadas por Lei, se revelem necessárias à mais correta e harmónica aplicação do SIADAP na UC.

Artigo 13.º

Funcionamento

1 – O CCA é presidido pelo Reitor, que é substituído nas suas faltas e impedimentos pelo Vice-Reitor responsável pela área de recursos humanos e, na ausência de ambos, pelo Administrador da UC.

2 – O secretário do CCA é designado pelo presidente, de entre os membros do órgão, cabendo-lhe secretariar as reuniões, apoiar o presidente na preparação das ordens de trabalhos e elaborar as respetivas atas, que são assinadas por ambos, depois de aprovadas por todos os membros.

3 – O CCA reúne ordinariamente:

a) Durante o mês setembro do ano civil anterior ao início do biénio com vista a fixar e divulgar as diretrizes para o novo ciclo de avaliação;

b) Durante o mês de setembro do primeiro ano do biénio em avaliação, com vista a monitorizar a evolução do ciclo de avaliação, devendo convidar os presidentes das secções autónomas a intervir sempre que se verifiquem desvios, no sentido de os corrigir;

c) Até ao dia 31 de março do ano subsequente ao termo do biénio, com vista a proceder ao reconhecimento do mérito de excelência, que se traduz na menção qualitativa de desempenho excelente;

d) Até ao dia 31 de maio do ano subsequente ao termo do biénio com vista a encerrar o respetivo ciclo de avaliação e divulgar os resultados da avaliação nos termos fixados no presente regulamento e na Lei.

4 – O CCA reúne extraordinariamente sempre que tal se justifique.

Título III

Secções Autónomas

Artigo 14.º

Designação das Secções autónomas

Para efeitos de operacionalização do funcionamento do CCA são criadas as seguintes secções autónomas:

a) Uma secção autónoma da reitoria que integra os serviços e projetos integrados na reitoria.

b) Uma secção autónoma das UECAF, que integra igualmente as Unidades Orgânicas de Ensino e Investigação que não sejam Faculdades e as Unidades Orgânicas de Investigação.

c) Uma secção autónoma por cada Faculdade;

d) Uma secção autónoma da Administração da UC;

e) Uma secção autónoma dos SASUC.

Artigo 15.º

Composição das secções autónomas

1 – A secção autónoma da Reitoria tem a seguinte composição:

a) O Reitor, que preside;

b) Os Vice-Reitores que tenham trabalhadores ou dirigentes sob sua direta dependência funcional;

c) O Chefe de Gabinete do Reitor, enquanto responsável pela superintendência dos trabalhadores afetos à reitoria.

2 – A secção autónoma das UECAF e demais unidades tem a seguinte composição:

a) O Vice-Reitor responsável pelos Recursos Humanos, que preside;

b) Os Diretores das UECAF;

c) Os Diretores das Unidades Orgânicas de Ensino e Investigação, que não sejam faculdades;

d) Os Diretores das Unidades Orgânicas de Investigação.

3 – A secção autónoma de cada Faculdade tem a seguinte composição:

a) O Vice-Reitor responsável pelos Recursos Humanos, que preside, podendo delegar a presidência no Diretor da Faculdade;

b) O Diretor da Faculdade;

c) Os Diretores de Departamento, caso existam;

d) O dirigente intermédio da Faculdade, se existir;

e) Com vista a garantir que cada secção autónoma tem, no mínimo, uma composição de três elementos, poderão integrar o órgão os Subdiretores de Faculdade, os quais serão designados pelo respetivo Diretor, até perfazer o número mínimo de elementos necessário.

4 – A secção autónoma da Administração da UC tem a seguinte composição:

a) O Administrador da UC, que preside;

b) Os Administradores adjuntos, caso existam;

c) Os dirigentes intermédios de 1.º grau da administração;

d) Os dirigentes intermédios de 2.º grau que dependam diretamente do administrador, caso não existam administradores adjuntos.

5 – A secção autónoma dos SASUC tem a seguinte composição:

a) O Administrador dos SASUC, que preside;

b) Os dirigentes intermédios de 1.º grau;

c) Os dirigentes intermédios de 2.º grau que dependam diretamente do administrador.

6 – Cada secção autónoma dispõe de um secretário que é designado pelo presidente, de entre os membros do órgão, cabendo-lhe secretariar as reuniões, apoiar o presidente na preparação das ordens de trabalhos e elaborar as respetivas atas, que são assinadas por ambos, depois de aprovadas por todos os membros.

Artigo 16.º

Competências das secções autónomas

1 – Cada secção autónoma, relativamente ao universo dos seus avaliados, exerce as seguintes competências:

a) Procede à fixação das regras de distribuição interna das quotas que lhe couberem, designadamente entre os diversos grupos profissionais e os diversos serviços que a integram, devendo garantir a equidade na diferenciação de desempenhos entre as diferentes carreiras;

b) Remete ao CCA a lista nominativa dos trabalhadores da respetiva secção autónoma com os quais, reunindo os requisitos para avaliação comum no biénio, não tenham sido contratualizados em tempo útil os respetivos parâmetros de avaliação ou cujo avaliador não tenha procedido à avaliação em tempo útil, em qualquer caso, acompanhada da respetiva fundamentação.

c) Procede à análise das propostas de avaliação realizada nos termos do procedimento comum de avaliação, em alinhamento com as diretrizes fixadas pelo CCA e as regras internas com vista a assegurar o cumprimento das percentagens relativas à diferenciação de desempenhos;

d) Procede à harmonização das avaliações realizadas nos termos do procedimento comum de avaliação;

e) Exerce as demais funções que lhe sejam delegadas pelo dirigente máximo do serviço ou pelo CCA;

2 – Compete a cada secção autónoma proceder à divulgação interna das regras de distribuição das quotas, que devem ficar disponíveis na plataforma informática, sempre que exista.

Artigo 17.º

Funcionamento das secções autónomas

1 – A secção autónoma reúne ordinariamente nos termos dos números seguintes.

2 – Durante o último trimestre do ano civil anterior ao do início do biénio com vista à definição e divulgação das regras de distribuição interna das quotas a aplicar e à divulgação das diretrizes emanadas pelo CCA para o novo ciclo de avaliação.

3 – Até ao mês de junho do primeiro ano do biénio em avaliação, com vista a monitorizar a evolução do processo de avaliação e a corrigir eventuais desvios.

4 – Até ao dia 31 de janeiro do segundo ano do biénio com vista a monitorizar o ciclo de avaliação e enviar ao CCA a lista nominativa dos trabalhadores da respetiva secção autónoma com os quais, à data, reunindo os requisitos para avaliação comum no biénio, não tenham sido contratualizados em tempo útil os respetivos parâmetros de avaliação, acompanhada da respetiva fundamentação.

5 – Até ao dia 15 de fevereiro do ano subsequente ao biénio, com vista a:

a) Proceder à análise das propostas de avaliação e à sua eventual harmonização, se necessário;

b) Proceder à validação das propostas de avaliação, designadamente garantindo a adequada fundamentação das avaliações com desempenho relevante e inadequado;

c) Proceder à avaliação dos trabalhadores da secção autónoma sempre que o avaliador não tenha cumprido as respetivas orientações para efeitos de harmonização, devolvendo-a ao avaliador para que dê conhecimento ao trabalhador e a submeta a homologação, nos termos da Lei e do presente regulamento;

d) Proceder ao envio da lista nominativa dos trabalhadores que, reunindo os requisitos para avaliação comum no biénio, tenham contratualizados os respetivos parâmetros de avaliação em tempo útil, mas a quem não tenha sido feita avaliação em tempo útil pelo avaliador competente para o efeito, acompanhada da fundamentação para a não avaliação.

6 – Até ao dia 15 de março do ano subsequente ao termo do biénio, com vista a propor ao CCA a validação das menções de excelente, fundamentadas nos termos das diretrizes em vigor e devidamente harmonizadas.

7 – A secção autónoma reúne extraordinariamente sempre que tal se justifique.

Título IV

Comissão Paritária

Artigo 18.º

Composição da comissão paritária

1 – Junto do dirigente máximo do serviço funciona uma comissão paritária que é composta por quatro vogais, sendo dois representantes da Administração, designados pelo dirigente máximo do serviço, sendo um membro do CCA, e dois representantes dos trabalhadores por estes eleitos.

2 – Os vogais representantes da Administração são designados em número de quatro, pelo período de quatro anos, sendo dois efetivos, um dos quais orienta os trabalhos da comissão, e dois suplentes.

3 – Os vogais representantes dos trabalhadores são eleitos, pelo período de quatro anos, em número de seis, sendo dois efetivos e quatro suplentes, através de escrutínio secreto pelos trabalhadores que constituem o universo de trabalhadores de todo o serviço.

4 – Não podem eleger nem ser eleitos vogais representantes dos trabalhadores os titulares de cargos dirigentes ou equiparados.

5 – O processo de eleição dos vogais representantes dos trabalhadores deve decorrer em dezembro e é organizado nos termos de despacho do dirigente máximo do serviço que é publicitado na página eletrónica da UC, com a antecedência mínima de 30 dias seguidos relativamente à data da realização do ato eleitoral, e do qual devem constar, entre outros, os seguintes pontos:

a) Data limite para indicação, pelos trabalhadores, dos membros da mesa ou mesas de voto, referindo expressamente que, na ausência dessa indicação, os mesmos são designados pelo dirigente competente até quarenta e oito horas antes da realização do ato eleitoral;

b) Número de elementos da mesa ou mesas de voto, o qual não deve ser superior a cinco por cada mesa, incluindo os membros suplentes;

c) Data do ato eleitoral;

d) Período e local do funcionamento das mesas de voto;

e) Data limite da comunicação dos resultados ao dirigente respetivo;

f) Dispensa dos membros das mesas do exercício dos seus deveres funcionais no dia em que tem lugar a eleição, sendo igualmente concedidas facilidades aos restantes trabalhadores pelo período estritamente indispensável para o exercício do direito de voto.

6 – A não participação dos trabalhadores na eleição implica a não constituição da comissão paritária sem, contudo, obstar ao prosseguimento do processo de avaliação, entendendo-se como irrelevantes quaisquer pedidos de apreciação por esse órgão.

7 – Os vogais efetivos são substituídos pelos vogais suplentes quando tenham de interromper o respetivo mandato, nomeadamente, no caso dos representantes dos trabalhadores, pelo provimento em cargo dirigente ou equiparado, ou sempre que a comissão seja chamada a pronunciar-se sobre processos em que aqueles tenham participado como avaliados ou avaliadores.

8 – Quando se verificar a interrupção do mandato de pelo menos metade do número de vogais efetivos e suplentes, representantes da Administração, por um lado, ou eleitos em representação dos avaliados, por outro, os procedimentos previstos nos n.os2 e 3 podem ser repetidos, se necessário, por uma única vez e num prazo de cinco dias.

9 – Nos casos do número anterior, os vogais designados ou eleitos para preenchimento das vagas completam o mandato daqueles que substituem, passando a integrar a comissão até ao termo do período de funcionamento desta.

10 – Nas situações previstas no n.º 7, a impossibilidade comprovada de repetição dos procedimentos referidos não é impeditiva do prosseguimento do processo de avaliação, entendendo-se como irrelevantes quaisquer pedidos de apreciação pela comissão paritária.

Artigo 19.º

Competências da comissão paritária

1 – A comissão paritária tem competência consultiva para apreciar propostas de avaliação dadas a conhecer a trabalhadores avaliados, antes da homologação.

2 – A intervenção da comissão paritária decorre da iniciativa do trabalhador avaliado que dispõe de 10 dias úteis, após tomar conhecimento da proposta de avaliação que será sujeita a homologação, para requerer ao dirigente máximo do serviço que o seu processo seja submetido a apreciação da comissão paritária, apresentando no requerimento a fundamentação necessária para tal apreciação.

3 – A audição da comissão paritária não pode, em caso algum, ser recusada.

4 – A comissão paritária pode solicitar ao avaliador, ao avaliado ou, sendo o caso, ao CCA ou à secção autónoma, os elementos que julgar convenientes para o seu melhor esclarecimento, bem como convidar avaliador ou avaliado a expor a sua posição, por uma única vez, em audição, cuja duração não poderá exceder trinta minutos.

Artigo 20.º

Funcionamento da comissão paritária

1 – A apreciação da comissão paritária é feita no prazo de 10 dias úteis contados a partir da data em que tenha sido solicitada e expressa-se através de relatório fundamentado com proposta de avaliação.

2 – O relatório previsto no número anterior é subscrito por todos os vogais e, no caso de não se verificar consenso, deve conter as propostas alternativas apresentadas e respetiva fundamentação.

3 – A comissão paritária reúne sempre que existam processos de avaliação submetidos à sua apreciação, em cumprimento dos prazos legais e do presente regulamento, prevalecendo as funções atribuídas aos seus membros, neste âmbito, sobre as demais funções que lhes estejam cometidas.

4 – Em caso de ausência ou impedimento devidamente fundamentado de qualquer vogal efetivo, podem os vogais suplentes ser chamados a intervir nos processos de apreciação das avaliações que a comissão tenha em seu poder.

5 – Cada vogal informa atempadamente o órgão dos seus impedimentos, com vista a garantir a convocatória do suplente respetivo, em tempo útil.

Parte III

Processo de avaliação associado a cada subsistema de avaliação

Título I

Processo e ciclo de avaliação do SIADAP 1

Artigo 21.º

Elaboração do Quadro de avaliação e responsabilização

1 – A avaliação de desempenho do serviço assenta no quadro de avaliação e responsabilização (QUAR) da UC, utilizando, no todo ou em parte, os objetivos, metas, metodologias e instrumentos de avaliação do Plano Estratégico e de Ação da UC (PEA-UC), e onde se evidenciam:

a) A missão do serviço;

b) Os objetivos estratégicos plurianuais determinados superiormente;

c) Os objetivos anualmente fixados e, em regra, hierarquizados;

d) Os indicadores de desempenho e respetivas fontes de verificação;

e) Os meios disponíveis, sinteticamente referidos;

f) O grau de realização de resultados obtidos na prossecução de objetivos;

g) A identificação dos desvios e, sinteticamente, as respetivas causas;

h) A avaliação final do desempenho do serviço.

2 – Os documentos previsionais e de prestação de contas legalmente previstos devem ser totalmente coerentes com o QUAR.

Artigo 22.º

Autoavaliação do serviço

1 – O ciclo de avaliação do SIADAP 1 é anual.

2 – A avaliação a realizar pelo serviço no âmbito do SIADAP1 consiste num processo de autoavaliação, de carácter obrigatório, obedecendo aos parâmetros definidos no artigo 11.º da Lei, e realiza-se no primeiro trimestre de cada ano.

3 – O relatório de gestão anual das atividades da instituição integra o resultado da autoavaliação, sendo publicado na página eletrónica da UC.

Título II

Processo de avaliação do SIADAP 2

Artigo 23.º

Requisitos funcionais para avaliação

Constituem requisitos funcionais para avaliação regular no âmbito do SIADAP 2 o desempenho por período não inferior a seis meses, seguidos ou interpolados, durante um ano civil, de funções dirigentes, por designação ou equipação, ou em cargos de gestão, nas situações previstas no n.º 3 do artigo 3.º do presente regulamento.

Artigo 24.º

Avaliação do desempenho dos dirigentes superiores

1 – A avaliação do desempenho dos dirigentes superiores efetua-se com base nos seguintes parâmetros:

a) «Grau de cumprimento dos compromissos» constantes das respetivas cartas de missão, tendo por base os indicadores de medida fixados para a avaliação dos resultados obtidos em objetivos de eficácia, eficiência e qualidade nelas assumidos e na gestão dos recursos humanos, financeiros e materiais afetos ao serviço;

b) «Competências» de liderança, de visão estratégica, de representação externa e de gestão demonstradas.

2 – Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, os dirigentes superiores ou equiparados, no início da sua comissão de serviço e no quadro das suas competências legais, delegadas ou subdelegadas, assinam com o dirigente máximo uma carta de missão, a qual constitui um compromisso de gestão onde, de forma explícita, são definidos os objetivos, se possível quantificados e calendarizados, a atingir no decurso do exercício de funções, bem como os indicadores de desempenho aplicáveis à avaliação dos resultados.

3 – Para efeitos da monitorização intercalar o dirigente superior deve remeter ao dirigente máximo do serviço, até 15 de abril de cada ano, um relatório sintético explicitando os resultados obtidos face aos compromissos assumidos na carta de missão e sua evolução relativamente aos anos anteriores.

4 – A avaliação do desempenho dos dirigentes superiores afere-se pelos níveis de sucesso obtidos nos parâmetros de avaliação, traduzindo-se na verificação do sucesso global com superação do desempenho previsto em alguns domínios, face às exigências do exercício do cargo traduzidas naqueles parâmetros, no cumprimento de tais exigências ou no seu incumprimento.

5 – A monitorização intercalar anual fundamenta a apreciação global no final da comissão de serviço e pode fundamentar a sua cessação.

Artigo 25.º

Avaliação de desempenho dos dirigentes intermédios

O processo de avaliação dos dirigentes compreende as seguintes fases:

a) Planeamento do processo de avaliação, incluindo a fixação de diretrizes por parte do CCA, que deve ocorrer durante o último trimestre do ano civil imediatamente anterior ao início de cada biénio, para efeitos de aplicação do SIADAP 2;

b) Reunião entre o avaliador e o avaliado para contratualização dos objetivos e respetivos indicadores e fixação das competências, de acordo com o Plano de Ação em vigor para a Unidade ou Serviço, que deve ocorrer no prazo de 15 dias após o início da comissão de serviço ou, nos casos de nomeação, da data do despacho de designação para o cargo;

c) Realização de avaliação intercalar, em que:

i) Até 15 de abril de cada ano, o avaliado deve apresentar ao seu superior hierárquico e ao dirigente superior relatório sintético explicitando a evolução dos resultados obtidos face aos objetivos negociados;

ii) Até ao dia 30 de abril de cada ano, o dirigente superior e o superior hierárquico do avaliado, caso sejam pessoas diferentes, devem promover uma reunião de avaliação intercalar com o avaliado, com vista a dar-lhe conta do resultado do seu desempenho e das áreas a melhorar, sendo caso disso.

d) Até 90 dias úteis antes do termo da respetiva comissão de serviço ou designação, o avaliado apresenta ao seu superior hierárquico relatório sintético explicitando os resultados obtidos face aos objetivos negociados e respetiva evolução temporal;

e) No prazo de 20 dias úteis, o superior hierárquico do avaliado emite proposta de avaliação relativa ao relatório de avaliação, nos termos fixados na Lei, e remete-a ao respetivo superior hierárquico;

f) No prazo de 20 dias úteis, o superior hierárquico referido no número anterior, caso não se trate do dirigente máximo do serviço, emite parecer fundamentado relativamente à avaliação da proposta e remete para conhecimento do avaliado;

g) No prazo de 20 dias úteis a contar da receção da proposta de avaliação, o dirigente máximo do serviço decide sobre a avaliação, nos termos da Lei, podendo aprová-la, pedir a emissão de parecer ao CCA ou fixar, fundamentadamente, outra avaliação, nos termos da Lei.

h) Reclamação e outras impugnações, a ocorrer nos prazos fixados na Lei e no presente regulamento;

i) Revisão anual dos objetivos, sempre que tal se justifique.

Artigo 26.º

Efeitos da avaliação

1 – A avaliação do desempenho dos dirigentes superiores e intermédios tem os efeitos previstos no respetivo estatuto, designadamente em matéria de não renovação ou de cessação da respetiva comissão de serviço.

2 – A avaliação de desempenho inadequado dos dirigentes intermédios constitui fundamento para a cessação da comissão de serviço, nos termos da Lei e do respetivo estatuto.

Título III

Processos de avaliação do SIADAP 3

Artigo 27.º

Requisitos funcionais para avaliação

1 – Constitui requisito para a avaliação a titularidade, no biénio anterior, de relação jurídica de emprego público com pelo menos um ano e o correspondente serviço efetivo, independentemente do serviço onde o tenha prestado.

2 – O serviço efetivo corresponde à prestação efetiva de serviço, que é o mecanismo que permite ao avaliador aferir as competências e o cumprimento dos objetivos contratualizados.

3 – Para efeitos da contagem de serviço efetivo previsto nos números anteriores, são descontadas as faltas e licenças do trabalhador, independentemente de estas se encontrarem justificadas nos termos da lei geral, designadamente as faltas por doença e as licenças a qualquer título.

4 – O Serviço efetivo pode ser prestado em contacto funcional com o respetivo avaliador ou em situação funcional que, apesar de não ter permitido contacto direto pelo período temporal referido no número anterior, admita, por decisão favorável do CCA, a realização de avaliação.

5 – Se no decorrer do biénio anterior e ou período temporal de prestação de serviço efetivo se sucederem vários avaliadores, o que tiver competência para avaliar no momento da realização da avaliação deve recolher dos demais os contributos escritos adequados a uma efetiva e justa avaliação.

6 – Aos trabalhadores que não reúnam os requisitos funcionais para a avaliação, é aplicável o disposto nos números seguintes.

a) No caso de trabalhador que, no ano civil anterior ao da realização do ciclo avaliativo, tenha constituído relação jurídica de emprego público há menos de um ano, o desempenho relativo a este período é objeto de avaliação conjunta com o do ciclo seguinte.

b) No caso de quem, no biénio anterior, tenha relação jurídica de emprego público com pelo menos um ano, mas não tenha o correspondente serviço efetivo releva, para efeitos da respetiva carreira, a última avaliação, não ficando esta avaliação sujeita às percentagens inerentes à diferenciação de desempenho uma vez que já foi objeto dessa diferenciação quando foi atribuída.

c) Se no caso previsto no número anterior o titular da relação jurídica de emprego público não tiver avaliação que releve ou se pretender a sua alteração, requer avaliação do biénio por ponderação curricular, validada e harmonizada pelo CCA, mediante proposta de avaliador especificamente nomeado pelo dirigente máximo do serviço.

Artigo 28.º

Avaliação por ponderação curricular

1 – A avaliação por ponderação curricular traduz-se na ponderação do currículo do titular da relação jurídica de emprego público, em que são considerados, entre outros, os seguintes elementos:

a) As habilitações académicas e profissionais;

b) A experiência profissional e a valorização curricular;

c) O exercício de cargos dirigentes ou outros cargos ou funções de reconhecido interesse público ou relevante interesse social, designadamente atividade de dirigente sindical.

2 – Para efeitos de ponderação curricular, deve ser entregue documentação relevante que permita ao avaliador nomeado fundamentar a proposta de avaliação, podendo juntar-se declaração passada pela entidade onde são ou foram exercidas funções.

3 – A ponderação curricular é expressa através de uma valoração que respeite a escala de avaliação qualitativa e quantitativa e as regras relativas à diferenciação de desempenhos previstas na Lei e no presente regulamento.

4 – A ponderação curricular e a respetiva valoração são determinadas segundo critérios previamente fixados pelo CCA, constantes em ata, que é tornada pública, que asseguram a ponderação equilibrada dos elementos curriculares previstos no n.º 1 e a consideração de reconhecido interesse público ou relevante interesse social do exercício dos cargos e funções nele referidas, bem como o prazo para ser requerida.

Artigo 29.º

Efeitos das avaliações

1 – Sem prejuízo da implementação de outras medidas de reconhecimento de mérito, a avaliação do desempenho dos trabalhadores tem, designadamente, os seguintes efeitos:

a) Identificação de potencialidades pessoais e profissionais do trabalhador que devam ser desenvolvidas;

b) Diagnóstico de necessidades de formação;

c) Identificação de competências e comportamentos profissionais merecedores de melhoria;

d) Melhoria do posto de trabalho e dos processos a ele associados;

e) Alteração de posicionamento remuneratório na carreira do trabalhador e atribuição de prémios de desempenho, nos termos da legislação aplicável.

2 – O reconhecimento de Desempenho excelente aos trabalhadores em dois ciclos avaliativos consecutivos confere-lhe, alternativamente, o direito a:

a) Estágio em organismo de Administração Pública estrangeira ou em organização internacional, devendo apresentar relatório do mesmo ao dirigente máximo;

b) Estágio em outro serviço público, organização não governamental ou entidade empresarial com atividade e métodos de gestão relevantes para a Administração Pública, devendo apresentar relatório do mesmo ao dirigente máximo do serviço;

c) Frequência de ações de formação adequada ao desenvolvimento de competências profissionais;

d) Os estágios e as ações de formação abrangidos pelas alíneas anteriores consideram-se, para todos os efeitos legais, como serviço efetivo.

Artigo 30º

Menção de inadequado

No caso dos trabalhadores, a atribuição da menção qualitativa de Desempenho inadequado deve ser acompanhada de caracterização que especifique os respetivos fundamentos, por parâmetro, de modo a possibilitar decisões no sentido de:

a) Analisar os fundamentos de insuficiência no desempenho e identificar as necessidades de formação e o plano de desenvolvimento profissional adequados à melhoria do desempenho do trabalhador;

b) Fundamentar decisões de melhor aproveitamento das capacidades do trabalhador;

c) As necessidades de formação identificadas devem traduzir-se em ações a incluir no plano de desenvolvimento profissional.

Artigo 31.º

Fases do processo de avaliação

O processo de avaliação dos trabalhadores compreende as seguintes fases:

a) Planeamento do processo de avaliação, incluindo a fixação de diretrizes por parte do CCA, que deve ocorrer durante o mês de setembro do ano civil anterior ao início do biénio;

b) Autoavaliação, que deve decorrer até 31 de dezembro do último ano do biénio em avaliação;

c) Avaliação, que deve decorrer até 15 de janeiro;

d) Harmonização das propostas de avaliação, que deve ocorrer na segunda quinzena de janeiro do ano civil seguinte ao fim do biénio em causa;

e) Validação de avaliações de desempenho inadequado, adequado e relevante, que deve ocorrer até ao dia 15 de fevereiro do ano civil seguinte ao fim do biénio em causa;

f) Reunião entre avaliador e avaliado para dar a conhecer a proposta de avaliação de desempenho e proceder à contratualização dos objetivos e respetivos indicadores e fixação das competências, que deve ocorrer até ao final do mês de fevereiro do ano civil seguinte ao fim do biénio;

g) Reconhecimento de desempenhos excelentes, que deve ocorrer até ao dia 31 de março do ano civil seguinte ao fim do biénio em causa;

h) Apreciação do processo de avaliação pela comissão paritária, que deve ocorrer no prazo de dez dias úteis após a receção do pedido;

i) Decisão sobre a avaliação dos processos submetidos à apreciação da comissão paritária, que deve ocorrer no prazo de 10 dias úteis após a emissão de parecer da comissão paritária;

j) Homologação, que deve ocorrer até ao dia 30 de abril do ano civil subsequente ao do biénio em causa;

k) Reclamação e outras impugnações, a ocorrer nos prazos fixados na Lei e no presente regulamento;

l) Monitorização anual dos objetivos e respetiva revisão sempre que tal se justifique.

Parte IV

Disposições transitórias

Artigo 32.º

Avaliações por encerrar e ciclo de avaliação em curso

1 – À avaliação do biénio em curso são aplicáveis as disposições do presente regulamento, sem prejuízo da validade das ações já desencadeadas à data da sua entrada em vigor e que não contrariem a Lei.

2 – A avaliação dos dirigentes, desde que falte mais de um ano para o termo da respetiva comissão de serviço ou designação, é reformulada nos termos do presente regulamento.

3 – A reformulação prevista no número anterior é desencadeada no prazo máximo de 30 dias contados após a entrada em vigor do presente regulamento.

4 – As avaliações por encerrar dos ciclos anteriores a 1 de janeiro de 2017, que se encontrem em fase de homologação ou de tomada de conhecimento após homologação são, entretanto, encerradas, devendo os atos em falta ser praticados no prazo de cinco dias úteis após a entrada em vigor do presente regulamento.

5 – Os trabalhadores que, por qualquer razão, não disponham, relativamente a cada ciclo de avaliação já decorrido, de avaliação devidamente homologada ou a homologar nos termos do número anterior, podem, querendo, solicitar avaliação por ponderação curricular, sendo notificados dos termos e prazos em que o devem fazer.

6 – Todas as avaliações de ciclos anteriores a 1 de janeiro de 2017, incluindo as avaliações por ponderação curricular efetuadas nos termos das disposições transitórias do presente regulamento, devem ser concluídas até 31 de março de 2018, data a partir da qual todos os ciclos de avaliação anteriores ao ciclo de avaliação do presente biénio, têm de estar devidamente encerrados.

7 – Com a entrada em vigor do presente regulamento, o CCA promove uma reunião extraordinária com vista à aprovação das regras e diretrizes nele previstas e em especial quanto ao disposto no artigo 32.º, garantindo a sua divulgação atempada.

Parte V

Disposições finais

Artigo 33.º

Homologação das avaliações

1 – O ato de homologação deve ocorrer, em regra, até ao dia 30 de abril.

2 – Tratando-se da avaliação dos dirigentes, a homologação ocorre nos prazos previstos no presente regulamento.

3 – O ato de homologação pode ser delegado nos termos da lei.

4 – A homologação da avaliação dos dirigentes superiores e intermédios ou equiparados é, em qualquer caso, da competência exclusiva do dirigente máximo do serviço.

Artigo 34.º

Reclamação das avaliações

1 – Do ato de homologação deve ser dado conhecimento ao avaliado no prazo de cinco dias úteis.

2 – O prazo para apresentação de reclamação do ato de homologação é de 5 dias úteis a contar da data do seu conhecimento, devendo a respetiva decisão ser proferida no prazo máximo de 15 dias úteis.

3 – Na decisão sobre a reclamação, o dirigente máximo tem em conta os fundamentos apresentados pelo avaliado e pelo avaliador, bem como os relatórios da comissão paritária ou do CCA sobre pedidos de apreciação anteriormente apresentados.

Artigo 35.º

Outras impugnações

1 – Do ato de homologação ou da decisão sobre a reclamação cabe impugnação administrativa ou jurisdicional.

2 – A decisão administrativa ou jurisdicional favorável confere ao trabalhador o direito a ver revista a sua avaliação ou a ser-lhe atribuída nova avaliação.

3 – Sempre que não for possível a revisão da avaliação, designadamente por substituição superveniente do avaliador, é competente para o efeito o novo superior hierárquico ou o dirigente máximo do serviço, a quem cabe proceder a nova avaliação.

Artigo 36.º

Confidencialidade

Os intervenientes no processo de avaliação, bem como todos os convidados que participarem nas reuniões dos órgãos e os respetivos Serviços responsáveis pelo tratamento da informação estão sujeitos ao dever de sigilo nos termos legais.

Artigo 37.º

Desmaterialização do processo de avaliação

O processo de avaliação dos dirigentes e trabalhadores é objeto de desmaterialização, sendo as fichas de avaliação, comunicações e notificações decorrentes do processo avaliativo feitas por recurso a plataforma informática nos termos do disposto na alínea c) do n.º 1 conjugado com a alínea a) do n.º 2.º, ambos do artigo 112.º do CPA, sendo dispensada a assinatura física do processo avaliativo.

Artigo 38.º

Legislação subsidiária

Em tudo o não previsto no presente regulamento, é aplicável o disposto na Lei n.º 66-B/2007, de 28 de dezembro, na redação em vigor.

Artigo 39.º

Omissões

As dúvidas e omissões decorrentes da aplicação do presente regulamento e da Lei n.º 66-B/2007, de 28 de dezembro, são resolvidas por despacho reitoral, ouvido o CCA.

Artigo 40.º

Norma revogatória

1 – Com a entrada em vigor do presente regulamento, é revogado o Regulamento de Funcionamento do Conselho Coordenador da Avaliação da Universidade de Coimbra, aprovado pelo Despacho n.º 2745/2005, publicado na 2.ª série do Diário da República, de 4 de fevereiro.

2 – São, ainda, revogadas todas as normas e circulares internas relativas ao SIADAP emitidas em data anterior à vigência do presente regulamento.

Artigo 41.º

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Diário da República.

23 de outubro de 2017. – O Reitor, João Gabriel Silva.»

Refeições escolares: Aplicação ajuda a planear refeições de forma efetiva e organizada

27/10/2017

A Direção-Geral da Saúde (DGS), a Direção-Geral da Educação (DGE) e a Universidade do Porto desenvolveram uma ferramenta informática que permite planear refeições de forma efetiva e organizada, de acordo com as principais recomendações alimentares e nutricionais nacionais e internacionais vigentes.

SPARE – Sistema de Planeamento e Avaliação de Refeições Escolares é uma ferramenta informática que permite planear refeições de forma efetiva e organizada, de acordo com as principais recomendações alimentares e nutricionais nacionais e internacionais vigentes.

Esta ferramenta permite o planeamento, avaliação, monitorização e verificação no sentido da melhoria contínua da qualidade das refeições escolares.

Adapta-se à escola, técnicos e família, na promoção e reforço de comportamentos alimentares saudáveis, transmitindo linhas de orientação, coerentes e concordantes, veiculadas para as escolas pelas entidades com competência nesta área do saber.

Trata-se de uma ferramenta informática cujos objetivos e funcionalidades, dependendo do tipo de utilizador, permitirão:

  • conhecer, identificar e verificar as políticas alimentares escolares;
  • facultar informação necessária de forma a possibilitar, planear, estruturar e organizar o seu dia alimentar;
  • planear ementas (pequeno-almoço, merendas e almoço) adequadas às idades da população escolar;
  • calcular, verificar e monitorizar o valor e equilíbrio nutricional das ementas;
  • considerar a variedade semanal e mensal da oferta alimentar;
  • avaliar e monitorizar a qualidade de ementas;
  • avaliar e monitorizar as condições de higiene e segurança alimentar.

Para saber mais, consulte:

Cria e determina a composição de um grupo de trabalho para a avaliação do modelo de aplicação das taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT)


«Despacho n.º 9396/2017

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabeleceu como prioridade a redução das desigualdades entre cidadãos no acesso à prestação de cuidados de saúde, assim como a alteração do paradigma da oferta de cuidados de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), reorganizando o sistema em torno do cidadão, das suas necessidades e das suas expectativas, promovendo a acessibilidade, a celeridade, a equidade e a humanização dos serviços, sem perder de vista a qualidade, a viabilidade e a sustentabilidade deste serviço público.

Os atos complementares de diagnóstico e terapêutica assumem uma relevância crescente no processo da prestação de cuidados de saúde, no atual percurso dos utentes do SNS e, principalmente, na influência que têm na determinação de tempos de resposta globais e transversais às instituições do SNS.

O artigo 112.º da Lei n.º 7-A/2016, de 30 de março, que aprovou o Orçamento do Estado para o ano de 2016, determinou que o Governo promovesse a redução do valor das taxas moderadoras. A Portaria n.º 64-C/2016, publicada no Diário da República, 1.ª série, n.º 63, de 31 de março de 2016, procurou, através da redução global das taxas moderadoras, reduzir as desigualdades entre os cidadãos no acesso à saúde. Recentemente, o Decreto-Lei n.º 131/2017, de 10 de outubro, veio proceder à décima alteração ao Decreto-Lei n.º 113/2011, de 29 de novembro, que regula o acesso às prestações do SNS por parte dos utentes, no que respeita ao regime das taxas moderadoras, garantindo uma maior proteção orientada para os cidadãos mais vulneráveis em prestações de cuidados de saúde que decorrem da implementação de programas de rastreio, medidas de prevenção e de diagnóstico precoce.

O pagamento de taxas moderadoras está intimamente relacionado com o acesso dos cidadãos aos serviços de saúde, evitando-se o consumo inapropriado de cuidados e o risco para a saúde que lhe está associado, bem como a promoção de uma resposta equitativa e de continuidade no acesso a esses cuidados.

Repensar e melhorar o processo do pagamento de taxas moderadoras constitui uma oportunidade para corrigir eventuais situações desproporcionadas e socialmente injustas na atual aplicação da tabela de valores de taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica e, por conseguinte, corrigir possíveis casos de iniquidade, desproporcionalidade e de dificuldades acrescidas que são colocadas aos utentes no acesso a cuidados de saúde e o inapropriado e inefetivo consumo de recursos pelo SNS.

Nestes termos, determina-se o seguinte:

1 – É criado um grupo de trabalho para a avaliação do modelo de aplicação das taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica (MCDT).

2 – O grupo de trabalho tem por missão analisar os critérios de aplicação das taxas moderadoras, garantindo coerência estratégica e funcional, incluindo o seu registo e cobrança, que promovam a eficácia, a qualidade, bem como a eficiência e efetividade do serviço prestado aos utentes, reduzindo constrangimentos no seu acesso.

3 – O Grupo de Trabalho é composto pelos seguintes elementos:

a) Sofia Mariz e António Esteves, em representação da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., (ACSS, I. P.), que coordenam;

b) Alexandre Diniz, em representação da Direção-Geral da Saúde;

c) Luís Carneiro, em representação dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E.;

d) Carlos Nunes, em representação da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados de Saúde Primários;

e) Rui Alberto Silva, em representação da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados de Saúde Hospitalares;

f) Manuel Lopes, em representação da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados Continuados Integrados.

4 – Sempre que se mostre conveniente, podem ser chamados a colaborar com o grupo de trabalho outros elementos a título individual ou como representantes de serviços ou organismos dependentes do Ministério da Saúde ou de outras instituições.

5 – A atividade dos elementos que integram o Grupo de Trabalho, bem como das entidades convidadas a participar nos trabalhos nos termos do número anterior, não é remunerada, sem prejuízo do pagamento de ajudas de custo e deslocações a que tenham direito, nos termos legais.

6 – A ACSS, I. P., assegura o apoio logístico e administrativo necessários ao funcionamento do grupo de trabalho.

7 – O mandato do Grupo de Trabalho extingue-se a 31 de dezembro de 2017, com a apresentação de relatório com a avaliação referida no n.º 1, sem prejuízo de eventual prorrogação, caso tal se mostre necessário.

8 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

18 de outubro de 2017. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.»


Informação do Portal SNS:

Grupo de trabalho vai avaliar novas fórmulas de pagamento no SNS

O Governo criou um grupo de trabalho para avaliar o modelo de aplicação das taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT), de forma a tornar o processo mais justo para os utentes.

De acordo com o Despacho n.º 9396/2017, publicado no dia 25 de outubro, em Diário da República, o grupo de trabalho tem por missão analisar os critérios de aplicação das taxas moderadoras, garantindo coerência estratégica e funcional, incluindo o seu registo e cobrança, que promovam a eficácia, a qualidade, bem como a eficiência e a efetividade do serviço prestado aos utentes, reduzindo constrangimentos no seu acesso.

O grupo de trabalho, coordenado pela Administração Central do Sistema de Saúde, inclui representantes da Direção-Geral da Saúde, dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, da Coordenação Nacional para a reforma do Serviço Nacional de Saúde (SNS) na área dos Cuidados de Saúde Primários, da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados de Saúde Hospitalares e da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados Continuados Integrados.

O mandato do grupo de trabalho extingue-se a 31 de dezembro de 2017, com a apresentação de relatório com a avaliação do modelo de aplicação das taxas moderadoras.

Recentemente, o Decreto-Lei n.º 131/2017, de 10 de outubro, veio proceder à décima alteração ao Decreto-Lei n.º 113/2011, de 29 de novembro, que regula o acesso às prestações do SNS por parte dos utentes, no que respeita ao regime das taxas moderadoras, garantindo uma maior proteção, orientada para os cidadãos mais vulneráveis, em prestações de cuidados de saúde que decorrem da implementação de programas de rastreio, medidas de prevenção e diagnóstico precoce.

Os atos complementares de diagnóstico e terapêutica assumem uma relevância crescente no processo da prestação de cuidados de saúde, no atual percurso dos utentes do SNS, principalmente pela sua influência na determinação de tempos de resposta globais e transversais às instituições do SNS.

Repensar e melhorar o processo do pagamento de taxas moderadoras constitui uma oportunidade para corrigir eventuais situações desproporcionadas e socialmente injustas na atual aplicação da tabela, nomeadamente no que respeita aos MCDT, e, por conseguinte, corrigir possíveis casos de iniquidade, desproporcionalidade e dificuldades acrescidas que são colocadas aos utentes no acesso a cuidados de saúde, bem como de inapropriado e inefetivo consumo de recursos pelo SNS.

Para saber mais, consulte:

Despacho n.º 9396/2017 – Diário da República n.º 206/2017, Série II de 2017-10-25
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Cria e determina a composição de um grupo de trabalho para a avaliação do modelo de aplicação das taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT)

Fórum de discussão sobre aplicação da sequenciação total do genoma na vigilância laboratorial de doenças infeciosas: continuam abertas as inscrições – INSA

imagem do post do Fórum de discussão sobre aplicação da sequenciação total do genoma na vigilância laboratorial de doenças infeciosas: continuam abertas as inscrições

22-09-2017

Continuam abertas as inscrições para o “Fórum de Discussão: Virar de página na vigilância laboratorial de doenças infeciosas – Aplicação da sequenciação total do genoma (WGS)”, que decorre, dia 28 de setembro, em Lisboa, no auditório do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge. A inscrição no evento é gratuita mas sujeita a registo prévio e limitada à capacidade da sala.

Este fórum pretende dar uma visão global sobre a temática e apresentar o funcionamento de uma plataforma bioinformática, desenvolvida no âmbito do projeto INNUENDO. O encontro visa ainda suscitar a discussão em torno da necessidade premente de concretizar esta transição tecnológica para a vigilância epidemiológica das doenças infeciosas em Portugal, potenciando uma coordenação ativa de esforços no contexto de “Uma só Saúde” entre todas as entidades-chave na promoção da saúde humana, saúde animal e da segurança alimentar.

Os interessados em participar no “Fórum de Discussão: Virar de página na vigilância laboratorial de doenças infeciosas – Aplicação da sequenciação total do genoma (WGS)”, que será transmitido por videoconferência no Centro de Saúde Pública Doutor Gonçalves Ferreira (Porto), devem efetuar a sua inscrição através do preenchimento do seguinte formulário. Para mais informações, consultar o programa do evento, que é organizado pelo Departamento de Doenças Infeciosas do Instituto Ricardo Jorge.

Cofinanciado pela European Food Safety Authority, o projeto INNUENDO (a cross-sectorial platform for the integration of genomics in surveillance of food-borne pathogens) visa criar um quadro intersectorial de integração da tecnologia de WGS na vigilância e investigação epidemiológica dos patogénicos bacterianos alimentares. Este objetivo está alinhado com a missão da EFSA de promover o desenvolvimento e validação de novas abordagens na caracterização microbiana, através de uma coordenação ativa de esforços entre todas as partes interessadas de saúde pública e de segurança alimentar, no contexto de “Uma só Saúde”.

Workshop sobre aplicação de informação epidemiológica no planeamento em saúde

imagem do post do Workshop sobre aplicação de informação epidemiológica no planeamento em saúde

15-09-2017

O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, através do seu Departamento de Epidemiologia, promoveu, nos dias 12 e 13 de setembro, nas suas instalações em Lisboa, o primeiro workshop sobre aplicação de informação epidemiológica no planeamento em saúde. A iniciativa teve como objetivo a troca de conhecimentos e experiências sobre a utilização de dados obtidos por inquéritos de saúde com exame físico para o desenvolvimento, implementação, monitorização e avaliação de políticas, planos e programas de saúde pública.

Financiado pelo fundo para as Relações Bilaterais do Programa Iniciativas em Saúde Pública (EEA Grants), “Bilateral knowledge and experiences exchange on how to use survey data to plan, implement, monitor and evaluate regional health plans” decorreu no contexto da colaboração entre o Instituto Ricardo Jorge e o Instituto Norueguês de Saúde Pública (NIPH), que realizaram recentemente inquéritos de saúde de base populacional. Durante os dois dias do evento, representantes das regiões participantes no Inquérito Nacional de Saúde com Exame Físico (INSEF) e do Departamento de Cultura e Saúde Comunitária do Condado de Vestfold (Noruega) apresentaram e discutiram os resultados obtidos em inquéritos de saúde.

Foram ainda discutidas estratégias de tradução da evidência epidemiológica em planos, programas e políticas de saúde a nível regional e local. Além dos elementos da equipa executiva do INSEF, estiveram ainda presentes na reunião representantes do NIPH, da Direção-Geral da Saúde, de todas as administrações regionais de saúde e das secretarias regionais das regiões autónomas.

Os indicadores produzidos a partir de inquéritos de saúde são essenciais para descrever o estado de saúde da população e os seus determinantes. Esta informação é importante para definir prioridades de saúde e para identificar grupos populacionais onde maiores ganhos de saúde podem ser alcançados com intervenções específicas.

A segunda fase deste projeto terá lugar nos próximos dias 26 e 27 de setembro, com a visita dos representantes regionais do INSEF e elementos da respetiva equipa central ao Condado de Vestfold. Nesta segunda visita, serão apresentados e discutidos os resultados dos respetivos inquéritos de saúde sobre a saúde mental, o suporte social e a obesidade, assim como as respetivas politicas e programas de saúde regionais e locais.

Fórum de Discussão: Virar de página na vigilância laboratorial de doenças infeciosas – Aplicação da sequenciação total do genoma (WGS) – INSA

imagem do post do Fórum de Discussão: Virar de página na vigilância laboratorial de doenças infeciosas – Aplicação da sequenciação total do genoma (WGS)

08-09-2017

O Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, através do seu Departamento de Doenças Infeciosas, promove, dia 28 de setembro, no seu auditório em Lisboa, um fórum de discussão sobre a aplicação da sequenciação total do genoma (Whole Genome Sequencing – WGS) na vigilância laboratorial de doenças infeciosas. A inscrição no evento é gratuita mas sujeita a registo prévio e limitada à capacidade da sala.

Este fórum pretende dar uma visão global sobre a temática e apresentar o funcionamento de uma plataforma bioinformática, desenvolvida no âmbito do projeto INNUENDO, que permite, de uma forma simples, padronizada e integrada, todo o processo analítico associado à aplicação da WGS para vigilância e investigação epidemiológica de agentes infeciosos.

O encontro tem ainda como objetivos suscitar a discussão em torno da necessidade premente de concretizar esta transição tecnológica para a vigilância epidemiológica das doenças infeciosas em Portugal, potenciando uma coordenação ativa de esforços no contexto de “Uma só Saúde” entre todas as entidades-chave na promoção da saúde humana, saúde animal e da segurança alimentar.

Os interessados em participar no “Fórum de Discussão: Virar de página na vigilância laboratorial de doenças infeciosas – Aplicação da sequenciação total do genoma (WGS)” devem efetuar a sua inscrição através do preenchimento do seguinte formulário. Para mais informações, consultar o programa do evento.

Cofinanciado pela European Food Safety Authority, o projeto INNUENDO (a cross-sectorial platform for the integration of genomics in surveillance of food-borne pathogens) visa criar um quadro intersectorial de integração da tecnologia de WGS na vigilância e investigação epidemiológica dos patogénicos bacterianos alimentares. Este objetivo está alinhado com a missão da EFSA de promover o desenvolvimento e validação de novas abordagens na caracterização microbiana, através de uma coordenação ativa de esforços entre todas as partes interessadas de saúde pública e de segurança alimentar, no contexto de “Uma só Saúde”.

O projeto INNUENDO, que teve início em 2016, inclui organizações governamentais e institutos de investigação dos setores da saúde humana, alimentar e animal, da Finlândia, Áustria, Portugal, Comunidade Autónoma do País Basco, Estónia e Letónia. Entre outras atividades, o Instituto Ricardo Jorge é a instituição responsável pelas atividades laboratoriais de WGS.

Os surtos de agentes patogénicos veiculados pelos alimentos constituem uma ameaça à saúde pública a nível local e internacional. Assim, torna-se necessário implementar e validar estratégias que assegurem uma eficiente vigilância epidemiológica desses agentes infeciosos através da sua inequívoca deteção e posterior discriminação e classificação, sendo esperado que técnicas baseadas em WGS se tornem, num futuro muito próximo, as técnicas-padrão para a vigilância laboratorial em larga escala.

Alteração ao regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana


«Lei n.º 99/2017

de 25 de agosto

Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.

2 – A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.

CAPÍTULO II

Alteração legislativa

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 4.º

[…]

1 – As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., abreviadamente designado por IPST, I. P., e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2 – A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3 – O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto.

4 – O IPST, I. P., enquanto autoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular e coordenar a atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, o planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais, assegurar o funcionamento de um sistema nacional de biovigilância e autorizar a importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5 – No âmbito da ação referida no n.º 2, compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.

6 – (Anterior n.º 5.)

Artigo 5.º

[…]

1 – As atividades referidas nos n.os 2 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, I. P., e as referidas no n.º 3 só podem ser realizadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) Parecer favorável do IPST, I. P., no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.

10 – …

11 – …

12 – …

13 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

14 – …

15 – …

Artigo 6.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas nos n.os 1 a 6.

8 – …

Artigo 8.º

[…]

1 – …

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, I. P., de acordo com o previsto no anexo X da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – Os centros de procriação medicamente assistida (PMA) que procedem à seleção, avaliação e colheita de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 – (Anterior n.º 3.)

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 12.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º

11 – (Revogado.)

12 – (Revogado.)

13 – …

Artigo 13.º

[…]

1 – …

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.

Artigo 14.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio.

6 – (Anterior n.º 5.)

Artigo 20.º

[…]

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – …

Artigo 22.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só pode ser usado para familiares quando tiverem sido obedecidas as regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras e a exames complementares de diagnóstico, não podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a utilização familiar como uma mais-valia da criopreservação que efetuam quando tal não se verifique.

4 – (Anterior n.º 3.)

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – (Anterior n.º 5.)

7 – (Anterior n.º 6.)

8 – (Anterior n.º 7.)

9 – (Anterior n.º 8.)

Artigo 25.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P.

9 – …

10 – …»

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.º-A, 8.º-B, 8.º-C e 8.º-D, com a seguinte redação:

«Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante.

2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3 – O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.º

4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia, quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.

Artigo 8.º-B

Formato do Código Único Europeu

O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:

a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;

b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;

c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.

Artigo 8.º-C

Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu

1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i) A colheita de tecidos e células; ou

ii) A sua receção de uma unidade de colheita; ou

iii) A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do SEC; ou

iv) A sua importação de um país terceiro;

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os seguintes elementos:

i) O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

ii) O número único da dádiva;

iii) Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e células;

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével, mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, I. P., a DGS ou o CNPMA, quando:

i) As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser atualizadas ou corrigidas;

ii) O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii) O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia;

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação que o acompanha.

4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais autorizados ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados.

5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA.

6 – Cabe ao IPST, I. P., e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu.

7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo XII da presente lei, incluindo:

i) A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii) A autorização para uma nova atividade;

iii) Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv) A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v) A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi) A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para as quais foi autorizado.

3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, I. P., garantir a validação e atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia.

4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as autoridades competentes de outro Estado membro sempre que relativamente ao mesmo detetem informações incorretas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a Comissão e as restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.»

Artigo 4.º

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, são alterados nos termos constantes do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.

Artigo 5.º

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, o anexo XII, com a redação constante do anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.

CAPÍTULO III

Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados

Artigo 6.º

Âmbito de aplicação

1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por outra legislação.

2 – Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à dádiva, colheita e análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.

3 – O presente capítulo não é aplicável:

a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;

b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e monitorizados, pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.) de acordo com a sua respetiva área de competência;

c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelos Decretos-Leis n.os 100/2011, de 29 de setembro, e 185/2015, de 2 de setembro, que o republica;

d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

Artigo 7.º

Definições

Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:

a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia, uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;

c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de um país terceiro de forma regular ou repetida;

d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.

Artigo 8.º

Autorização de bancos de tecidos e células importadores

1 – As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, I. P., para a realização dessas atividades.

2 – A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado previsto no anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O IPST, I. P., pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir os requisitos previstos no presente capítulo.

Artigo 9.º

Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador

1 – Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, I. P., as informações e documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.

3 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante requerimento dirigido ao IPST, I. P., nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se tiverem ocorrido alterações.

Artigo 10.º

Alteração das atividades e atualização das informações

1 – Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades sem a aprovação escrita prévia do IPST, I. P., considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

2 – Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.

3 – O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, I. P., caso decida cessar as suas atividades de importação parcial ou totalmente.

4 – O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, I. P., sobre:

a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para exportar tecidos e células;

c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e células importados.

Artigo 11.º

Contratos

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem celebrar contratos escritos com os fornecedores de países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja realizada fora da União Europeia.

2 – O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.

4 – O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os fornecedores de países terceiros ao IPST, I. P., no âmbito do seu pedido de autorização.

5 – O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º

Artigo 12.º

Inspeções e outras medidas de controlo

1 – A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países terceiros, garantindo ainda que aqueles bancos realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

2 – O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas inspeções:

a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e verificação.

3 – A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro ou da Comissão Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas com o banco de tecidos e células importador e os fornecedores de países terceiros.

4 – Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro onde os tecidos e células importados sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do banco de tecidos e células importador e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro, devendo decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado membro que solicitou essas inspeções ou medidas.

5 – Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a autoridade competente do Estado membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções, devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado membro requerente.

Artigo 13.º

Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores

1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem como a sua origem e seu destino.

2 – As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

3 – O IPST, I. P., deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.º 5 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

4 – A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser disponibilizada através do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, referido no artigo 8.º-D da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.

CAPÍTULO IV

Disposições finais e transitórias

Artigo 14.º

Norma transitória

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei estão isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu previstas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei, desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei.

Artigo 15.º

Norma revogatória

São revogados os n.os 11 e 12 do artigo 12.º e o artigo 33.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro.

Artigo 16.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.

Aprovada em 7 de julho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

Promulgada em 3 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 7 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO I

(a que se refere o artigo 4.º)

Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI da Lei n.º 12/2009, de 26 de março

«ANEXO I

[…]

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) ‘Código Único Europeu’ ou ‘SEC’ (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;

g) ‘Código do banco de tecidos e células da UE’, o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;

h) ‘Código do produto’, o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células (‘E’ para EUTC, ‘A’ para ‘ISBT128’, ‘B’ para ‘Eurocode’), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;

i) ‘Colocar em circulação’, distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;

j) [Anterior alínea f).]

k) ‘Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;

l) ‘Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);

m) [Anterior alínea g).]

n) [Anterior alínea h).]

o) [Anterior alínea i).]

p) [Anterior alínea j).]

q) ‘Data de validade’, a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;

r) [Anterior alínea l).]

s) ‘EUTC’, o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;

t) [Anterior alínea m).]

u) [Anterior alínea n).]

v) [Anterior alínea o).]

w) [Anterior alínea p).]

x) ‘No mesmo centro’, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;

y) ‘Número de fracionamento’, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;

z) ‘Número único da dádiva’, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;

aa) [Anterior alínea q).]

bb) ‘Plataforma de Codificação da UE’, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;

cc) ‘Pooling’, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;

dd) [Anterior alínea r).]

ee) [Anterior alínea s).]

ff) [Anterior alínea t).]

gg) [Anterior alínea u);

hh) [Anterior alínea v).]

ii) [Anterior alínea x).]

jj) [Anterior alínea z).]

kk) [Anterior alínea aa).]

ll) ‘Sequência de identificação da dádiva’, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;

mm) ‘Sequência de identificação do produto’, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;

nn) [Anterior alínea ab).]

oo) [Anterior alínea ac).]

pp) [Anterior alínea ad).]

qq) [Anterior alínea ae).]

rr) [Anterior alínea af).]

ss) [Anterior alínea ag).

ANEXO III

[…]

A – […]

B – […]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

C – […]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

D – […]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

E – […]

1 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;

h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.

2 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) …

h) …

i) …

j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.

F – […]

ANEXO V

[…]

1 – …

1.1 – …

1.1.1 – …

1.1.2 – …

1.1.3 – …

1.1.4 – …

1.1.5 – …

1.1.6 – …

1.1.7 – …

1.1.8 – …

1.1.9 – …

1.1.10 – …

1.1.11 – Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como organofosforados, cianeto, chumbo, mercúrio ou ouro, que possam ser transmitidas aos recetores em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde;

1.1.12 – …

1.1.13 – …

1.2 – …

2 – …

ANEXO IX

[…]

(ver documento original)

ANEXO X

Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º

A – …

Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;

Data de validade (se aplicável);

Código Único Europeu (se aplicável);

B – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) Código Único Europeu (se aplicável).

ANEXO XI

Informação contida no Código Único Europeu

a) Sequência de identificação da dádiva:

i) Código do banco de tecidos e células;

ii) Número único da dádiva;

b) Sequência de identificação do produto:

i) Código do produto;

ii) Número do fracionamento;

iii) Data de validade.

Estrutura do Código Único Europeu

(ver documento original)

ANEXO II

(a que se refere o artigo 5.º)

Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março

«ANEXO XII

Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE

A – Informação sobre o banco de tecidos e células:

1 – Nome do banco de tecidos e células;

2 – Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células;

3 – Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável);

4 – Endereço do banco de tecidos e células;

5 – Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax;

B – Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células:

1 – Nome da(s) autoridade(s) competente(s) de autorização;

2 – Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE;

3 – Nome do titular da autorização (se aplicável);

4 – Tecidos e células para os quais foi concedida autorização;

5 – Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização;

6 – Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade);

7 – Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).»

ANEXO III

(a que se refere o n.º 2 do artigo 8.º)

Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador

(ver documento original)

ANEXO IV

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a apresentar pelos bancos de tecidos e células para efeitos de autorização da atividade de importação

Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e células devem fornecer as informações e documentação mais atualizadas a seguir indicadas:

1 – Informações gerais sobre o banco de tecidos e células que pretende realizar atividade de importação:

a) Nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;

b) Estatuto do banco de tecidos e células:

i) Deve ser indicado se este constitui o primeiro pedido de autorização enquanto banco de tecidos e células importador, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido de renovação;

ii) Nos casos em que já se encontre autorizado como banco de tecidos e células, deve ser fornecido o código do compêndio de Serviço Manipulador de Tecido;

c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;

d) Nome do local de receção das importações, se diferente do nome do banco de tecidos e células e da unidade requerente, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal.

2 – Dados da pessoa de contacto do requerimento:

a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número de telefone e endereço de correio eletrónico, bem como, se diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número de telefone e endereço de correio eletrónico;

b) Endereço da Internet do banco de tecidos e células, se disponível.

3 – Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar:

a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de tecidos ou células;

b) Nome do produto, em conformidade com lista geral da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de tecidos e células a importar e, se diferente, designação comercial de todos os tipos de tecidos e células a importar;

c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar.

4 – Descrição das atividades:

a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células;

b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do fornecedor de um país terceiro, por tipo de tecidos ou células;

c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação, por tipo de tecidos ou células;

d) Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de tecidos ou células.

5 – Dados dos fornecedores de um país terceiro:

a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro;

b) Nome da pessoa de contacto;

c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço postal;

d) Número de telefone, incluindo o indicativo internacional e, se for diferente, o número de emergência;

e) Endereço de correio eletrónico.

6 – Documentação a fornecer com o requerimento:

a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) de um país terceiro.

b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no banco de tecidos e células importador.

c) Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor de um país terceiro ou, quando não seja emitida uma autorização de exportação específica, certificação da autoridade competente do país terceiro autorizando as atividades no setor dos tecidos e células, incluindo exportações, caso em que a documentação deve também incluir os contactos da autoridade competente do país terceiro;

d) Nos países terceiros em que a documentação referida na alínea anterior não esteja disponível, deve ser fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor de um país terceiro.

ANEXO V

(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)

Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que pretendam importar tecidos e células de um país terceiro

O banco de tecidos e células requerente deve apresentar a versão mais atualizada dos seguintes documentos:

1 – Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:

a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;

b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da embalagem exterior e do contentor de transporte;

c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.

2 – Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:

a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não remunerada;

b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as análises efetuadas por esse centro;

c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células, incluindo dados sobre a validação de processos críticos;

d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um país terceiro;

e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor de um país terceiro;

f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o nome, a localização e a atividade realizada;

g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de um país terceiro pela autoridade competente desse país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;

h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do, banco de tecidos e células importador;

i) Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.

ANEXO VI

(a que se refere o n.º 2 do artigo 11.º)

Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos entre o banco de tecidos e células importador e os seus fornecedores de países terceiros

O contrato entre o banco de tecidos e células importador e o fornecedor de um país terceiro deve conter, pelo menos, as seguintes disposições:

1 – Informações pormenorizadas sobre as especificações do banco de tecidos e células importador, destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes, para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas de qualidade e segurança.

2 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornece as informações constantes do n.º 2 do anexo III ao banco de tecidos e células importador.

3 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

4 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão, no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de incumprimento adotadas pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.

5 – Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao banco de tecidos e células importador, garantindo igualmente a este o direito de auditar regularmente o seu fornecedor do país terceiro.

6 – As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o banco de tecidos e células importador.

7 – Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados são mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar.

8 – Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual.

9 – Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos mediante pedido.»