- PORTARIA N.º 292/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 96/2015, SÉRIE II DE 2015-05-19
Autoriza o INFARMED, I. P., a proceder à repartição de encargos relativos ao contrato de prestação de serviços e manutenção e conservação dos edifícios, instalações e equipamentos
Etiqueta: INFARMED
Infarmed: Tribunal Constitucional Confirma Poderes para Alterar, Suspender ou Revogar uma AIM ou um PVP
AIM: Autorização de Introdução no Mercado
PVP: Preço de Venda ao Público
« (…) III — Decisão Pelos fundamentos expostos, decide -se:
i) Não julgar inconstitucional a norma extraída da conjugação dos artigos 25.º, n.os 1 e 2, e 179.º, n.os 1 e 2 do Estatuto do Medicamento (aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, com a redação que lhes foi conferida pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro) e do artigo 8.º, n.os 3 e 4, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, quando interpretada “no sentido de que a mesma proíbe que o INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (“INFARMED”) afira, no contexto do processo de concessão de AIM ou de PVP, da violação de direitos de propriedade industrial por parte do medicamento objeto desse procedimento e, desse modo, obrigando-o a deferir requerimento de concessão de AIM ou PVP para medicamento violador desses direitos ou impedindo-o de alterar, suspender ou revogar uma AIM ou um PVP com fundamento na violação dos mesmos direitos por parte do medicamento dela objeto”;
ii) Não julgar inconstitucional o artigo 9.º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro; (…)»
- ACÓRDÃO N.º 216/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 94/2015, SÉRIE II DE 2015-05-15
Não julga inconstitucional a norma extraída da conjugação dos artigos 25.º, n.os 1 e 2, e 179.º, n.os 1 e 2, do Estatuto do Medicamento (aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, com a redação que lhes foi conferida pela Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro) e do artigo 8.º, n.os 3 e 4, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro (competências do INFARMED nos processos de AIM [Autorização de Introdução no Mercado] e de PVP [Preço de Venda ao Público]); não julga inconstitucional o artigo 9.º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro
Como notificar efeitos secundários de medicamentos? Infografia e Vídeo – Infarmed
Seguindo uma política de aproximação aos cidadãos e aos nossos públicos, e com o objetivo de simplificar e descodificar linguagem técnica utilizada, o Infarmed elabora e divulga infografias sobre temas da área da intervenção desta autoridade reguladora.
Infografia: Como notificar efeitos secundários de medicamentos?
Campanha “Uso Responsável do Medicamento” – Ordem dos Farmacêuticos
Boletim Infarmed Notícias N.º 54, de Maio de 2015
O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde divulga a nova edição do Infarmed Notícias N.º 54, de maio de 2015.
Veja o Boletim Infarmed Notícias N.º 54
Destacam-se os artigos:
- Entrevista com Paulo Lilaia, presidente da Apogen – Mercado nacional de genéricos: 15 anos sempre a crescer
- Com 153 processos de avaliação iniciados em 2014 – Infarmed coloca Portugal em 4.º lugar na EU
- Hiperatividade – Estudo sobre a utilização de medicamentos dez anos depois da comparticipação
| Boletim Infarmed Notícias (Número 54 – maio 2015) |
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Codeína: Restrições de Utilização em Crianças – Infarmed
Circular Informativa N.º 075/CD/8.1.7. Infarmed Data: 24/04/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), divulgadas na circular informativa n.º 043/CD/8.1.7. de 13/03/2015, para minimizar os riscos de problemas respiratórios graves, aquando da utilização de medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse ou constipação em crianças.
Em Portugal, os únicos medicamentos contendo codeína com a indicação referida são o Toseína e o Codipront, ambos sujeitos a receita médica.
Assim, para que os benefícios da utilização dos medicamentos contendo codeína para o tratamento da tosse e constipação em crianças continuem a superar os riscos, a EMA e o Infarmed recomendam o seguinte:
Profissionais de saúde
– Em crianças com idade inferior a 12 anos, a codeína está contraindicada no tratamento da tosse e constipação;
– Em crianças com idades compreendidas entre os 12 e 18 anos e com a função respiratória comprometida não é recomendada a sua utilização;
– Em mulheres a amamentar e em doentes metabolizadores ultra-rápidos do CYP2D6, a codeína está contraindicada.
Doentes e cuidadores
– Caso notem num doente que tomou Codeína respiração lenta oupouco profunda, desorientação, sonolência, pupilas diminuídas, sensação de enjoo, obstipação e falta de apetite, o tratamento deve ser interrompido e deve ser procurada ajuda médica imediata.
As recomendações do PRAC aprovadas pelo CMDh serão agora implementadas em todos os Estados-Membros.
O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida
Autorização para Laboratório da PJ Receber Substâncias Psicoativas da FCUL – Infarmed
- AVISO N.º 4431/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 80/2015, SÉRIE II DE 2015-04-24
Autorização para receber a título gratuito do Laboratório de Polícia Científica da Polícia Judiciária novas substâncias psicoativas concedida à Faculdade de Ciências da Universidade de Lisboa, bem como para produzir e deter as referidas substâncias a partir das suas instalações sitas no Campo Grande, 1749-016 Lisboa
Manutenção e Revogação da Autorização para Comercialização de Substâncias Estupefacientes – Infarmed
- AVISO N.º 4432/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 80/2015, SÉRIE II DE 2015-04-24
Manutenção da autorização para comercializar por grosso, importar e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Companhia Portuguesa Higiene Pharma – Produtos Farmacêuticos, S. A., a partir das instalações sitas na Rua dos Tratores, n.º 647, Armazém 1, Polo Logístico VIP Montijo, Alto do Estanqueiro – Jardia, Montijo, 2870-607 Montijo
- AVISO N.º 4433/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 80/2015, SÉRIE II DE 2015-04-24
Revogação da autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à Santa Casa da Misericórdia de Alijó, a partir das instalações sitas na Avenida Teixeira de Sousa, 5070-012 Alijó