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Infarmed: Retirada do Mercado do Medicamento Beacita, cápsula, 60 mg

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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, através da circular informativa n.º 042/CD/8.1.7. de 11 de março, ordena a suspensão da comercialização e retirada do mercado dos de lotes do medicamento Beacita, cápsula, 60 mg.

A empresa Aurovitas Unipessoal Lda. irá proceder à recolha dos lotes abaixo indicados do medicamento Beacita, orlistato, cápsula, 60 mg, por se terem detetado resultados fora das especificações no parâmetro impurezas:

  • Embalagem de 84 unidades, com o número de registo 5474150, lote 10613 com validade até 06/2016 e lote 21113 com validade até 11/2016
  • Embalagem de 120 unidades, com o número de registo 5476767, lote 10613 com validade até 06/2016 e lote 21113 com validade até 11/2016

Face ao exposto, o Infarmed recomenda que:

  • as entidades que disponham dos referidos produtos, não procedam à sua venda ou dispensa;
  • os utentes que tenham adquirido estes produtos não os utilizem.
Veja:

Nomeado Membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos – Infarmed

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Concurso para Diretor da Direção de Avaliação de Medicamentos do Infarmed

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«MINISTÉRIO DA SAÚDE
INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Aviso n.º 2117/2015

Procedimento concursal para provimento do cargo de Diretor da Direção de Gestão de Avaliação de Medicamentos do Infarmed, cargo de direção intermédia de 1.º grau
1 — Nos termos do disposto nos artigos 20.º e 21.º da Lei n.º 2/2004, de 15 de janeiro, alterada e republicada pela Lei n.º 64/2011, de 22 de dezembro, e alterada pela Lei n.º 68/2013, de 29 de agosto, faz-se público que, conforme despacho do Presidente do Conselho Diretivo de 28/01/2015, se encontra aberto, pelo prazo de 10 (dez) dias a contar do 1.º dia de publicitação na Bolsa de Emprego Público (BEP) o procedimento concursal para provimento do cargo de Diretor da Direção de Avaliação de Medicamentos, cargo de direção intermédia de 1.º grau do INFARMED, I. P.;
2 — A indicação dos respetivos requisitos formais de provimento, do perfil exigido, dos métodos de seleção e da composição do júri, constará da publicitação na Bolsa de Emprego Público (BEP), que se efetuará até ao 3.º (terceiro) dia útil após a data da publicação do presente aviso.
6 de fevereiro de 2015. — O Vice -Presidente do Conselho Diretivo, Hélder Mota Flipe.»

Sistema de Preços de Referência – Aditamento de novos grupos homogéneos – Infarmed

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Circular Informativa N.º 029/CD/8.1.6 Infarmed Data: 20/02/2015Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 20151 , aprovada pela Deliberação n.º 149/CD/2014, de 10 de dezembro de 2014 do Conselho Diretivo será atualizada com a inclusão de dois novos grupos homogéneos, para os quais foi aprovado o respetivo preço de referência.

De acordo com o estabelecido na alínea b) do n.º 1 do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, na sua redação atual, o Infarmed define e publica até ao 20.º dia do mês, para produzir efeitos no 1.º dia do mês seguinte, os novos grupos homogéneos criados após a comercialização de novos medicamentos genéricos, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

Assim, o Infarmed divulga a Deliberação do Conselho Diretivo2  que aprova o aditamento à lista do 1.º trimestre de 2015 dos novos Grupos Homogéneos, o qual entra em vigor no dia 1 de março de 2015.

O Conselho Diretivo
Paula Dias de Almeida

1Deliberação n.º 149/CD/2014, de 10 de dezembro de 2014
2Disponível em Sistema de preços de referência – Atualização

Infarmed: Hepatite C – Comunicado de Imprensa – Reunião do Ministério da Saúde com Hospitais do SNS

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O Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde emitiu um comunicado de imprensa sobre o tratamento da Hepatite C.

Veja aqui o Comunicado.

Transcrevemos:

«Reunião do Ministério da Saúde com os hospitais do SNS – Hepatite C

No seguimento da assinatura do contrato de comparticipação a 100% dos medicamentos Sovaldi (sofosbuvir) e Harvoni (sofosbuvir + ledipasvir) assinado ontem com a Gillead e o Ministério da Saúde, foi convocada uma reunião com todos os presidentes dos Conselhos de Administração e respetivos diretores clínicos dos hospitais portugueses que tratam doentes infetados com Hepatite C.

O objetivo desta reunião foi desencadear o dispositivo nacional para o tratamento imediato da hepatite C e dar a conhecer, aos principais decisores do processo, a estratégia nacional para o tratamento da doença.

Na reunião foram apresentadas as novas regras para o acesso aos medicamentos e o respetivo circuito, bem como, o modelo de financiamento correspondente.

De entre as novas regras constam que:
– as Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT) de cada hospital deverão pronunciar-se o mais rapidamente possível (até 5 dias), para decidir a utilização dos medicamentos,;
– o Infarmed, I.P. monitorizará o cumprimento do prazo de 5 dias junto das CFT.
– o modelo de financiamento será assegurado através de uma linha vertical, gerida pela ACSS. Por cada pedido será emitido, pela ACSS, um número de compromisso para hospitais e empresa.
– o processo será gerido através da plataforma HEPC – Portal da hepatite C, por forma a garantir o cumprimento dos critérios (preço, créditos, compensações, etc).

Desta forma pretende-se promover uma maior celeridade aos pedidos de tratamento no mais curto espaço de tempo e com critérios claros, protocolados e monitorizados.

Foram autorizados até ao momento 802 tratamentos para a hepatite C, destes, 633 tratamentos com a inovação mais recente, onde 302 são tratamentos com sofosbuvir ou suas combinações, por AUE, e 331 por via de ensaios clínicos (170) ou através de acesso sem custos para o SNS (161).

Na reunião desta tarde foram ainda apresentadas as guidelines que ajudarão no tratamento da doença e progressiva eliminação da mesma. Estamos assim, perante uma mudança de paradigma no tratamento da hepatite C em Portugal e perante um acordo que permite trazer para o país o melhor tratamento, para todos os doentes, disponível a nível mundial. Desta forma, será possível desenvolver e cumprir um plano nacional para que todos os doentes registados no SNS sejam tratados.

18 de fevereiro de 2015
Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.»

Infarmed: Medicamentos para o tratamento da Hepatite C – Atualização do Formulário Nacional de Medicamentos

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O Despacho n.º 2061-C/2013, de 1 de fevereiro de 2013, estabelece a obrigatoriedade da utilização do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) e da observância dos protocolos de utilização de medicamentos elaborados pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, pelos prescritores nos estabelecimentos e serviços do Serviço Nacional de Saúde. O FNM apresenta uma estrutura modular, por área terapêutica, sendo cada módulo publicado à medida que a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica for concluindo os trabalhos dessas áreas terapêuticas, tendo em conta da complexidade de cada uma.

Até que o FNM esteja totalmente concluído, o Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos mantém-se válido para as áreas terapêuticas para as quais o módulo respetivo do FNM não tenha ainda sido publicado.

O Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos pode ser acedido em Publicações> Temáticos> Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos.

Medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica
Algoritmo de tratamento na hepatite C crónica
Medicamentos para o tratamento da Esclerose Múltipla
Medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infecção por VIH
Medicamentos para o tratamento da Diabetes Mellitus

Tratamento da hepatite C crónica :

Infarmed: Comunicado de Imprensa – Inspeção – GVK Biosciences

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Comunicado de Imprensa – Inspeção – GVK Biosciences
Abra aqui o documento
Abra aqui o site do Infarmed com esta informação e com a Lista dos Medicamentos.
Já tínhamos dado esta notícia em 28/01/2015: Infarmed: Foram Identificadas Não Conformidades Regulamentares Graves na GVK Biosciences
« Assunto: GVK Biosciences
Exmos. Senhores Jornalistas,
1. Na sequência de uma inspeção realizada pela agência francesa foram identificadas não conformidades regulamentares no cumprimento das Boas Práticas Clínicas na realização de ensaios de bioequivalência, na GVK Biosciences.2. A pedido da Comissão Europeia, o Comité de Medicamentos para o Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) analisou os medicamentos estudados neste centro de ensaios. Esta revisão encontra-se prevista no sistema europeu de medicamentos e corresponde a um mecanismo de monitorização do mercado assegurando o cumprimento dos requisitos regulamentares e científicos.3. Relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares, o CHMP recomendou a sua manutenção no mercado.4. Para os restantes medicamentos com ensaios realizados exclusivamente nesta empresa, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou de eficácia, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP.

5. Apesar de não serem conhecidas evidências que ponham em risco a saúde pública, e enquanto se aguarda a decisão final da Comissão Europeia, com base no princípio da precaução, o INFARMED, I.P. solicitou esta manhã aos titulares de autorização de introdução no mercado a retirada voluntária dos 20 medicamentos em causa comercializados em Portugal.
6. A EMA e o INFARMED, I.P. continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações relativas a esta matéria.

Infarmed, I.P., 28 de janeiro de 2015
Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
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