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Alerta Infarmed: Bolsa de Esterilização “easy seal” do fabricante Hefei Telijie Sanitary Material Co., Ltd

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Circular Informativa Infarmed N.º 015/CD/8.1.7.  Data: 23/01/2015
Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444A autoridade competente austríaca emitiu um alerta dirigido às instituições de saúde do seu país, pois detetou a existência de bolsas de esterilização “easy seal”, do fabricante Hefei Telijie Sanitary Material Co., Ltd., para as quais as condições de utilização preconizadas pelo fabricante são diferentes das habitualmente estabelecidas.

Adicionalmente, aquela autoridade foi informada pela sua congénere alemã que o mandatário indicado na rotulagem é uma entidade que declarou não assumir qualquer responsabilidade pelo dispositivo médico em questão, pelo que, à data, se desconhece o seu mandatário.

Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos do fabricante Telijie Sanitary Material Co., Ltd., mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que as bolsas de esterilização “easy seal” não sejam adquiridas nem utilizadas.

A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Infarmed: Foram Identificadas Não Conformidades Regulamentares Graves na GVK Biosciences

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Circular Informativa N.º 012/CD/8.1.7 Infarmed Data: 23/01/2015

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 217987373; Fax: 211117552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

Na sequência de uma inspeção realizada pela agência francesa foram identificadas não conformidades regulamentares graves na GVK Biosciences.

A pedido da Comissão Europeia, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), da Agência Europeia do Medicamento (EMA) analisou os medicamentos estudados neste centro de ensaios.

Relativamente aos medicamentos que dispõem de dados suficientes de outras fontes que comprovam o cumprimento dos requisitos regulamentares, o CHMP recomendou a sua manutenção no mercado. Para os restantes medicamentos, incluindo os que têm alternativas terapêuticas, a análise de risco não evidenciou existir falta de segurança ou eficácia destes medicamentos, pelo que a decisão final sobre a manutenção no mercado será tomada pela Comissão Europeia, tendo em consideração a opinião do CHMP.

A EMA e o Infarmed continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a esta matéria, nomeadamente a decisão vinculativa da Comissão Europeia, aplicável a todos os Estados Membros.

O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe

Veja aqui o documento.

Inexistência de Candidatos para Diretor da Unidade de Manutenção no Mercado do Infarmed

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«(…) cessa por inexistência de candidatos à prossecução do procedimento. (…)»

Poderes e Competências Relativas à Direção de Avaliação Económica e Observação do Mercado – Infarmed

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Requisitos e Pressupostos Para a Emissão de Autorização de Substâncias Psicoativas – Infarmed

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Autorizações Para Adquirir e Comercializar Substâncias Estupefacientes – Infarmed

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  • AVISO N.º 321/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 7/2015, SÉRIE II DE 2015-01-12
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Manutenção da autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade FCC Logística Portugal, S.A., a partir das instalações sitas na Estrada dos Arneiros, n.º 4, 2054-544 Azambuja, por alteração da denominação social

  • AVISO N.º 322/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 7/2015, SÉRIE II DE 2015-01-12
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Manutenção da autorização para comercializar por grosso, importar, exportar e trânsito de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Prime Emirates – Trading, Lda., a partir das instalações sitas na Logispark, Edifício B, Setor I, Rua Ponte dos Cavalos, n.º 425, Pinhal dos Santos Fernandes, 2870-674 Montijo, por alteração da sede social

  • AVISO N.º 323/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 7/2015, SÉRIE II DE 2015-01-12
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade ITF Healthvita, Unipessoal, Lda., a partir das instalações sitas na Rua Ponte dos Cavalos, n.º 425, Edifício B, Pinhal dos Santos Fernandes, Alto do Estanqueiro – Jardia, 2870-674 Montijo

  • AVISO N.º 277/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 6/2015, SÉRIE II DE 2015-01-09
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Revogação da autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida ao Hospital Professor Doutor Fernando da Fonseca, a partir das instalações sitas no IC 19, Venteira, 2720-276 Amadora

  • AVISO N.º 278/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 6/2015, SÉRIE II DE 2015-01-09
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Nephrocare Portugal, S. A., para uso exclusivo dos seus doentes em tratamento regular de substituição da função renal nas suas instalações sitas no Casal dos Carrões, Lote 1 F, Frações B, C e D, Venda da Gaita, 2300-353 Tomar

  • AVISO N.º 279/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 6/2015, SÉRIE II DE 2015-01-09
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade 5Sensi, Saúde e Bem Estar, Lda., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Unidade de Longa Duração e Manutenção, Rua do Regedor – Além Rio – Tregosa, 4905-152 Tregosa

  • AVISO N.º 280/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 6/2015, SÉRIE II DE 2015-01-09
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Medical Art Center – Clínica Médica, S. A., no âmbito do desenvolvimento das suas atividades terapêuticas, nas suas instalações sitas na Rua Doutor Jacinto Nunes, 34, R/c, 4150-409 Porto

  • AVISO N.º 281/2015 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 6/2015, SÉRIE II DE 2015-01-09
    Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

    Autorização para comercializar por grosso, importar e exportar substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Profarin – Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Industriais, Lda., a partir das instalações sitas na Rua Quinta dos Grilos, n.º 30, Piso 1 e Piso 0, 2790-476 Carnaxide

Aviso n.º 202/2015 – Diário da República n.º 5/2015, Série II de 2015-01-08
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Miguel Vieira Lda., no âmbito do desenvolvimento das suas atividades terapêuticas, nas suas instalações sitas na Avenida Araújo e Silva, n.º 7, 4560-451 Penafiel

Aviso n.º 203/2015 – Diário da República n.º 5/2015, Série II de 2015-01-08
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para comercializar por grosso, importar, exportar e trânsito de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Largus Pharma, Lda., a partir das instalações sitas na Estrada da Alfarrobeira, Vialonga, 2625-244 Vialonga

Aviso n.º 204/2015 – Diário da República n.º 5/2015, Série II de 2015-01-08
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Pluribus Diálise – Cascais, S. A. , para uso exclusivo dos doentes em tratamento regular de substituição da função renal nas suas instalações sitas na Rua Fernão Lopes, n.º 60, Piso -2, Cobre, 2750-663 Cascais

Aviso n.º 205/2015 – Diário da República n.º 5/2015, Série II de 2015-01-08
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade CDT – Centro de Diagnóstico e Tratamento de Tomar, Lda., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Avenida Ângela Tamagnini, n.º 22, 2300-437 Tomar

Aviso n.º 206/2015 – Diário da República n.º 5/2015, Série II de 2015-01-08
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para comercializar por grosso substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade GHT – Serviços, Lda., a partir das instalações sitas na Rua Manuel Bento Júnior, n.º 201, Alfena, 4445-242 Valongo

Aviso n.º 207/2015 – Diário da República n.º 5/2015, Série II de 2015-01-08
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à Faculdade de Ciências da Universidade de Lisboa, para fins de investigação científica nas suas instalações sitas no Campo Grande, 1749-016 Lisboa

Aviso n.º 208/2015 – Diário da República n.º 5/2015, Série II de 2015-01-08
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade BIAL – Portela & CA, S. A., para uso em modelos experimentais de dependência a drogas de abuso no âmbito de avaliação de potenciais novas terapias, nas suas instalações sitas na Avenida da Siderurgia Nacional, S. Mamede do Coronado, 4745-457 S. Mamede do Coronado

Aviso n.º 209/2015 – Diário da República n.º 5/2015, Série II de 2015-01-08
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida ao Centro Social da Paróquia de Santa Eulália de Nespereira, para uso exclusivo dos doentes internados na Unidade de Cuidados Continuados Integrados de Média Duração e Manutenção sita na Rua Padre Bernardino Ribeiro Fernandes, Nespereira, 4835-489 Guimarães

Aviso n.º 210/2015 – Diário da República n.º 5/2015, Série II de 2015-01-08
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à sociedade Horácio Guerreiro Lda., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Avenida da República, n.º 96 – 1.º, 8000-079 Faro

Aviso n.º 110/2015 – Diário da República n.º 4/2015, Série II de 2015-01-07
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade CERCITOP – Cooperativa de Empreendedorismo para o Desenvolvimento Económico e Social de Todo o País, CRL., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua dos Recreios Desportivos do Algueirão, n.º 9, Algueirão Velho, 2725-117 Algueirão

Aviso n.º 111/2015 – Diário da República n.º 4/2015, Série II de 2015-01-07
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Santa Casa da Misericórdia do Porto, para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas no Centro de Reabilitação do Norte – Dr. Ferreira Alves, Avenida Infante Sagres, n.º 349, 4405-565 Porto

Aviso n.º 112/2015 – Diário da República n.º 4/2015, Série II de 2015-01-07
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para comercializar por grosso, importar, exportar e trânsito de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Esuvi – Comércio na Área da Saúde e Consultoria, S.A., a partir das instalações sitas na Estrada da Quinta, n.º 148 – 148 A, Manique de Baixo, 2645-436 Alcabideche

Aviso n.º 113/2015 – Diário da República n.º 4/2015, Série II de 2015-01-07
Ministério da Saúde – INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Autorização para aquisição direta de substâncias estupefacientes, psicotrópicas e seus preparados concedida à entidade Centro Hospitalar de Leiria, E. P. E., para uso exclusivo dos doentes internados nas suas instalações sitas na Rua das Olhalvas, Pousos, 2410-197 Leiria