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Distribuição de responsabilidades de coordenação genérica e de gestão corrente – ARS Centro
Obrigatoriedade de registar em sistema informático todos os atos de requisição clínica, distribuição aos serviços e administração aos doentes de todos os medicamentos derivados do plasma humano, utilizados nos estabelecimentos hospitalares de saúde públicos
- Despacho n.º 10286/2017 – Diário da República n.º 228/2017, Série II de 2017-11-27
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Determina que devem ser registados em sistema informático todos os atos de requisição clínica, distribuição aos serviços e administração aos doentes de todos os medicamentos derivados do plasma humano, utilizados nos estabelecimentos hospitalares de saúde públicos
«Despacho n.º 10286/2017
Considerando que a identificação e registo dos medicamentos hemoderivados administrados aos doentes são da maior importância para permitir a investigação de uma eventual relação de causalidade entre a administração daqueles medicamentos e a deteção de doenças infeciosas transmissíveis pelos produtos sanguíneos.
Considerando que o Despacho Conjunto n.º 1051/2000, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 251, de 30 de outubro, veio regular o registo do circuito de requisição e distribuição de medicamentos derivados do plasma utilizados nos estabelecimentos de saúde públicos e privados, no sentido de aperfeiçoar o sistema de registo até então em vigor.
Considerando que, entretanto, se operou uma enorme modificação dos sistemas de suporte aos circuitos farmacêuticos, quer nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS), quer nos cuidados de saúde primários, permitindo a sua total desmaterialização, a existência de imposições normativas que mantém o uso de papel, não só não protege a privacidade e os dados pessoais dos doentes como predispõe a maior erro processual pela duplicação de informação em suporte misto.
Importa agora possibilitar a utilização de formas mais expeditas e modernas de proceder ao registo de todos os atos de requisição clínica, distribuição aos serviços e administração aos doentes dos medicamentos derivados do plasma humano, através da utilização de meios eletrónicos.
Assim, determina-se:
1 – Devem ser registados em sistema informático todos os atos de requisição clínica, distribuição aos serviços e administração aos doentes de todos os medicamentos derivados do plasma humano, utilizados nos estabelecimentos hospitalares de saúde públicos.
2 – O registo efetuado através de sistema informático dispensa a utilização dos modelos constantes do Despacho Conjunto n.º 1051/2000, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 251, de 30 de outubro.
3 – A utilização do sistema informático a que se refere o n.º 1 depende de prévia aprovação do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento, I. P. (INFARMED, I. P.), no que respeita à aptidão do sistema para cumprir todos os requisitos constantes dos modelos de registo aprovados pelo Despacho Conjunto n.º 1051/2000, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 251, de 30 de outubro.
4 – Para efeitos do disposto no número anterior, devem as instituições prestadoras de cuidados de saúde do Serviço Nacional de Saúde (SNS), apresentar um requerimento ao INFARMED, I. P., em formulário online criado pela Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., para o efeito, acompanhado da memória descritiva e do funcionamento do respetivo sistema informático.
5 – O INFARMED, I. P., dispõe do prazo de 30 dias úteis, contados da data da receção do requerimento referido no número anterior, para se pronunciar sobre o pedido efetuado, podendo auditar as entidades requerentes para análise de sistemas e processos, bem como solicitar os elementos necessários de modo a verificar o cumprimento dos requisitos referidos do n.º 3.
6 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, tornando-se obrigatório a partir de 1 de julho de 2018.
17 de novembro de 2017. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.»
Alteração ao regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana
- Lei n.º 99/2017 – Diário da República n.º 164/2017, Série I de 2017-08-25
Assembleia da República
Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015
«Lei n.º 99/2017
de 25 de agosto
Procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita e análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, e transpõe as Diretivas 2015/565/UE e 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.
A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposições gerais
Artigo 1.º
Objeto
1 – A presente lei procede à segunda alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, que estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, de forma a transpor para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015, que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana.
2 – A presente lei estabelece ainda os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2015/566/UE, da Comissão, de 8 de abril de 2015.
CAPÍTULO II
Alteração legislativa
Artigo 2.º
Alteração à Lei n.º 12/2009, de 26 de março
Os artigos 4.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 13.º, 14.º, 20.º, 22.º e 25.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, passam a ter a seguinte redação:
«Artigo 4.º
[…]
1 – As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., abreviadamente designado por IPST, I. P., e o Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.
2 – A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
3 – O CNPMA, enquanto autoridade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto.
4 – O IPST, I. P., enquanto autoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular e coordenar a atividade desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, o planeamento estratégico de resposta às necessidades nacionais, assegurar o funcionamento de um sistema nacional de biovigilância e autorizar a importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.
5 – No âmbito da ação referida no n.º 2, compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.
6 – (Anterior n.º 5.)
Artigo 5.º
[…]
1 – As atividades referidas nos n.os 2 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, I. P., e as referidas no n.º 3 só podem ser realizadas nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho.
2 – …
3 – …
4 – …
5 – …
6 – …
7 – …
8 – …
9 – …
a) …
b) …
c) …
d) …
e) …
f) …
g) Parecer favorável do IPST, I. P., no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.
10 – …
11 – …
12 – …
13 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.
14 – …
15 – …
Artigo 6.º
[…]
1 – …
2 – …
3 – …
4 – …
5 – …
6 – …
7 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, compete ao CNPMA, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as competências referidas nos n.os 1 a 6.
8 – …
Artigo 8.º
[…]
1 – …
2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, I. P., de acordo com o previsto no anexo X da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 – Os centros de procriação medicamente assistida (PMA) que procedem à seleção, avaliação e colheita de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela associado, integrado no registo de dadores, beneficiários e crianças nascidas com recurso a dádiva de terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de julho, alterada pela Lei n.º 25/2016, de 22 de agosto, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.
4 – (Anterior n.º 3.)
5 – (Anterior n.º 4.)
6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos.
Artigo 12.º
[…]
1 – …
2 – …
3 – …
4 – …
5 – …
6 – …
7 – …
8 – …
9 – …
10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º
11 – (Revogado.)
12 – (Revogado.)
13 – …
Artigo 13.º
[…]
1 – …
2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo CNPMA em articulação com a IGAS.
Artigo 14.º
[…]
1 – …
2 – …
3 – …
4 – …
5 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio.
6 – (Anterior n.º 5.)
Artigo 20.º
[…]
1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células cumprem os requisitos previstos nos anexos III e VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.
2 – …
Artigo 22.º
[…]
1 – …
2 – …
3 – O sangue do cordão umbilical armazenado em bancos privados só pode ser usado para familiares quando tiverem sido obedecidas as regras dos bancos públicos, nomeadamente no que respeita à seleção das dadoras e a exames complementares de diagnóstico, não podendo aqueles bancos publicitar aos seus clientes a utilização familiar como uma mais-valia da criopreservação que efetuam quando tal não se verifique.
4 – (Anterior n.º 3.)
5 – (Anterior n.º 4.)
6 – (Anterior n.º 5.)
7 – (Anterior n.º 6.)
8 – (Anterior n.º 7.)
9 – (Anterior n.º 8.)
Artigo 25.º
[…]
1 – …
2 – …
3 – …
4 – …
5 – …
6 – …
7 – …
8 – As análises necessárias aos dadores devem ser realizadas por um laboratório autorizado pela DGS para esse fim, com relação contratual com o banco de tecidos e células e, preferencialmente, acreditado para essas análises pelo Instituto Português de Acreditação, I. P.
9 – …
10 – …»
Artigo 3.º
Aditamento à Lei n.º 12/2009, de 26 de março
São aditados à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, os artigos 8.º-A, 8.º-B, 8.º-C e 8.º-D, com a seguinte redação:
«Artigo 8.º-A
Sistema de Codificação Europeu
1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte integrante.
2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.
3 – O disposto no n.º 1 não é aplicável:
a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;
b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;
c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do artigo 20.º;
d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;
e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos nos n.os 6 e 7 do artigo 9.º
4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia, quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.
Artigo 8.º-B
Formato do Código Único Europeu
O Código Único Europeu referido no n.º 1 do artigo 8.º-A deve reunir os seguintes requisitos:
a) Estar em conformidade com o disposto no anexo XI da presente lei;
b) Ter um formato visível e legível e ser precedido do acrónimo SEC (Código Único Europeu ou Single European Code), sem prejuízo da utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade;
c) Ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço ou em duas linhas sucessivas.
Artigo 8.º-C
Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu
1 – Os bancos de tecidos e células, incluindo os importadores, devem cumprir os seguintes requisitos:
a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do referido código, antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres humanos;
b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:
i) A colheita de tecidos e células; ou
ii) A sua receção de uma unidade de colheita; ou
iii) A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do SEC; ou
iv) A sua importação de um país terceiro;
c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os seguintes elementos:
i) O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;
ii) O número único da dádiva;
iii) Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e células;
d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;
e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;
f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e células sem data de validade a data 00000000;
g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével, mencionando o mesmo na respetiva documentação;
h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, I. P., a DGS ou o CNPMA, quando:
i) As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser atualizadas ou corrigidas;
ii) O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;
iii) O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia;
i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.
2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.
3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação que o acompanha.
4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais autorizados ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados.
5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, I. P., ou pelo CNPMA.
6 – Cabe ao IPST, I. P., e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu.
7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com os requisitos nacionais em vigor.
Artigo 8.º-D
Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE
1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.
2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:
a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;
b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;
c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo XII da presente lei, incluindo:
i) A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;
ii) A autorização para uma nova atividade;
iii) Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;
iv) A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;
v) A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;
vi) A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para as quais foi autorizado.
3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, I. P., garantir a validação e atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia.
4 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as autoridades competentes de outro Estado membro sempre que relativamente ao mesmo detetem informações incorretas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.
5 – O IPST, I. P., a DGS e o CNPMA devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a Comissão e as restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.»
Artigo 4.º
Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março
Os anexos I, III, V, IX, X e XI à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, são alterados nos termos constantes do anexo I à presente lei, da qual faz parte integrante.
Artigo 5.º
Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março
É aditado à Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro, o anexo XII, com a redação constante do anexo II à presente lei, da qual faz parte integrante.
CAPÍTULO III
Procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados
Artigo 6.º
Âmbito de aplicação
1 – O presente capítulo aplica-se à importação de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, bem como de produtos transformados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que estes produtos não estejam abrangidos por outra legislação.
2 – Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação, o presente capítulo aplica-se apenas à dádiva, colheita e análise realizadas fora da União Europeia, bem como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.
3 – O presente capítulo não é aplicável:
a) À importação de células e tecidos reprodutivos a que se refere o artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada pelo Conselho Nacional de Procriação Medicamente Assistida, de acordo com a sua área de competência exclusiva;
b) À importação de tecidos e células a que se refere o n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, diretamente autorizada, em casos de emergência, devidamente discriminados e monitorizados, pelo Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P. (IPST, I. P.) de acordo com a sua respetiva área de competência;
c) Ao sangue e seus componentes na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de julho, alterado pelos Decretos-Leis n.os 100/2011, de 29 de setembro, e 185/2015, de 2 de setembro, que o republica;
d) Aos órgãos ou partes de órgãos, na aceção da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
Artigo 7.º
Definições
Para efeitos do presente capítulo, entende-se por:
a) «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União Europeia, para aplicação imediata num recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;
b) «Fornecedor de um país terceiro», um banco de tecidos e células ou outro organismo, estabelecido num país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União Europeia de tecidos e células, que fornece a um banco de tecidos e células importador, sem prejuízo de poder assegurar também, fora da União Europeia, uma ou várias atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos ou células importados para a União Europeia;
c) «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido previamente à importação pelo banco de tecidos e células importador e pelo fornecedor do país terceiro, não se considerando como pontuais as importações realizadas mais do que uma vez para o mesmo recetor ou provenientes do mesmo fornecedor de um país terceiro de forma regular ou repetida;
d) «Banco de tecidos e células importador», um banco de tecidos e células, unidade hospitalar ou outro organismo, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos.
Artigo 8.º
Autorização de bancos de tecidos e células importadores
1 – As importações de tecidos e células provenientes de países terceiros só podem ser feitas através de bancos de tecidos e células importadores, devidamente autorizados pelo IPST, I. P., para a realização dessas atividades.
2 – A autorização deve indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar, sendo emitido, para o efeito, o certificado previsto no anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 – O IPST, I. P., pode, em articulação com a Direção-Geral da Saúde (DGS) em matéria de qualidade e segurança, suspender ou revogar parcial ou totalmente a autorização de um banco de tecidos e células importador se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir os requisitos previstos no presente capítulo.
Artigo 9.º
Pedido de autorização como banco de tecidos e células importador
1 – Os bancos de tecidos e células, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que os tecidos e células a importar cumprem as normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, incluindo os requisitos de rastreabilidade, podem requerer a autorização como banco de tecidos e células importador, devendo apresentar ao IPST, I. P., as informações e documentação exigidas nos termos dos anexos IV e V da presente lei, da qual fazem parte integrante.
2 – Sem prejuízo do cumprimento do disposto no n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, às importações pontuais de tecidos ou células armazenados num país terceiro, cuja utilização se destine a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados, não são aplicáveis os requisitos relativos à informação e documentação previstos nas alíneas a) e b) do n.º 6 do anexo IV, bem como no anexo V, com exceção das alíneas a) e b) do n.º 2.
3 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo responsável máximo da instituição mediante requerimento dirigido ao IPST, I. P., nos termos referidos no n.º 9 do artigo 5.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
4 – O pedido de renovação da autorização implica a apresentação de requerimento, nos termos do presente artigo, exceto no que se refere à informação e documentação a apresentar, que só devem ser repetidas se tiverem ocorrido alterações.
Artigo 10.º
Alteração das atividades e atualização das informações
1 – Os bancos de tecidos e células importadores não podem alterar de forma substancial as suas atividades sem a aprovação escrita prévia do IPST, I. P., considerando-se alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores utilizados de países terceiros, sem prejuízo do disposto no número seguinte.
2 – Não são consideradas alterações substanciais as importações pontuais de tecidos ou células provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela autorização atribuída a um banco de tecidos e células importador, se este estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.
3 – O banco de tecidos e células importador deve informar o IPST, I. P., caso decida cessar as suas atividades de importação parcial ou totalmente.
4 – O banco de tecidos e células importador tem de notificar, de imediato, o IPST, I. P., sobre:
a) Quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhe sejam dados a conhecer pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células importados, incluindo as informações previstas no anexo IX da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;
b) Qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para exportar tecidos e células;
c) Qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela autoridade competente do país em que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e células importados.
Artigo 11.º
Contratos
1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem celebrar contratos escritos com os fornecedores de países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou exportação para a União Europeia de tecidos e células, destinados a ser importados, seja realizada fora da União Europeia.
2 – O contrato deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo VI da presente lei, da qual faz parte integrante.
3 – O contrato deve garantir à DGS, o direito de inspecionar, em articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde (IGAS), as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, durante o seu período de vigência e por um período de dois anos após o seu termo.
4 – O banco de tecidos e células importador deve fornecer cópias dos contratos celebrados com os fornecedores de países terceiros ao IPST, I. P., no âmbito do seu pedido de autorização.
5 – O disposto no presente artigo não se aplica às importações pontuais referidas no n.º 2 do artigo 9.º
Artigo 12.º
Inspeções e outras medidas de controlo
1 – A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização de inspeções e outras medidas de controlo adequadas aos bancos de tecidos e células importadores e, se for caso disso, aos seus fornecedores de países terceiros, garantindo ainda que aqueles bancos realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
2 – O intervalo das inspeções não deve exceder dois anos, devendo os profissionais envolvidos nas inspeções:
a) Estar mandatados para inspecionar o banco de tecidos e células importador e, se for caso disso, as atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;
b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades do banco de tecidos e células importador e as instalações dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a qualidade e segurança dos tecidos e células a importar, de acordo com as normas estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;
c) Examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e verificação.
3 – A DGS deve, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro ou da Comissão Europeia, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas com o banco de tecidos e células importador e os fornecedores de países terceiros.
4 – Mediante pedido devidamente justificado de outro Estado membro onde os tecidos e células importados sejam subsequentemente distribuídos, a DGS pode ainda realizar inspeções ou outras medidas de controlo do banco de tecidos e células importador e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro, devendo decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado membro que solicitou essas inspeções ou medidas.
5 – Na sequência do pedido referido no número anterior, a DGS pode determinar, em acordo com a autoridade competente do Estado membro que apresentou o pedido, a participação deste último nas inspeções, devendo uma eventual recusa ser devidamente fundamentada e comunicada ao Estado membro requerente.
Artigo 13.º
Registos das atividades dos bancos de tecidos e células importadores
1 – Os bancos de tecidos e células importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo as importações pontuais efetuadas, mencionando os tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem como a sua origem e seu destino.
2 – As atividades referidas no número anterior devem ser incluídas no relatório previsto no n.º 4 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
3 – O IPST, I. P., deve incluir os bancos de tecidos e células importadores no registo público previsto no n.º 5 do artigo 10.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
4 – A informação relativa à autorização dos bancos de tecidos e células importadores deve também ser disponibilizada através do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, referido no artigo 8.º-D da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação.
CAPÍTULO IV
Disposições finais e transitórias
Artigo 14.º
Norma transitória
1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei estão isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu previstas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei, desde que sejam colocados em circulação no prazo máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através de meios alternativos.
2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, com a redação que lhe foi dada pela presente lei.
Artigo 15.º
Norma revogatória
São revogados os n.os 11 e 12 do artigo 12.º e o artigo 33.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei n.º 1/2015, de 8 de janeiro.
Artigo 16.º
Entrada em vigor
A presente lei entra em vigor 30 dias após a sua publicação.
Aprovada em 7 de julho de 2017.
O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.
Promulgada em 3 de agosto de 2017.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendada em 7 de agosto de 2017.
O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.
ANEXO I
(a que se refere o artigo 4.º)
Alteração aos anexos I, III, V, IX, X e XI da Lei n.º 12/2009, de 26 de março
«ANEXO I
[…]
a) …
b) …
c) …
d) …
e) …
f) ‘Código Único Europeu’ ou ‘SEC’ (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União, composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, previsto no anexo XI da presente lei;
g) ‘Código do banco de tecidos e células da UE’, o identificador único dos bancos de tecidos e células autorizados, constituído por um código do país de acordo com a ISO 3166-1 e o número do banco de tecidos e células registado no compêndio de bancos de tecidos e células da UE, previsto no anexo XI da presente lei;
h) ‘Código do produto’, o identificador do tipo específico de tecidos e células, constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo banco de tecidos e células (‘E’ para EUTC, ‘A’ para ‘ISBT128’, ‘B’ para ‘Eurocode’), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, previsto no anexo XI da presente lei;
i) ‘Colocar em circulação’, distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;
j) [Anterior alínea f).]
k) ‘Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os bancos de tecidos e células autorizados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados membros e que contém a informação sobre esses serviços, prevista no anexo XII da presente lei;
l) ‘Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE’, o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União Europeia e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);
m) [Anterior alínea g).]
n) [Anterior alínea h).]
o) [Anterior alínea i).]
p) [Anterior alínea j).]
q) ‘Data de validade’, a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, prevista no anexo XI da presente lei;
r) [Anterior alínea l).]
s) ‘EUTC’, o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União Europeia, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;
t) [Anterior alínea m).]
u) [Anterior alínea n).]
v) [Anterior alínea o).]
w) [Anterior alínea p).]
x) ‘No mesmo centro’, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, e no mesmo local, um banco de tecidos e células autorizado e um serviço responsável pela aplicação em seres humanos, sob a responsabilidade da mesma pessoa e mesmos sistemas de gestão da qualidade e rastreabilidade;
y) ‘Número de fracionamento’, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo banco de tecidos e células, como especificado no anexo XI da presente lei;
z) ‘Número único da dádiva’, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado membro para a atribuição dos referidos números, como especificado no anexo XI da presente lei;
aa) [Anterior alínea q).]
bb) ‘Plataforma de Codificação da UE’, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém os compêndios dos bancos de tecidos e células e dos produtos de tecidos e células da União Europeia;
cc) ‘Pooling’, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita do mesmo dador, ou de dois ou mais dadores;
dd) [Anterior alínea r).]
ee) [Anterior alínea s).]
ff) [Anterior alínea t).]
gg) [Anterior alínea u);
hh) [Anterior alínea v).]
ii) [Anterior alínea x).]
jj) [Anterior alínea z).]
kk) [Anterior alínea aa).]
ll) ‘Sequência de identificação da dádiva’, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do banco de tecidos e células da União Europeia e o número único da dádiva;
mm) ‘Sequência de identificação do produto’, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;
nn) [Anterior alínea ab).]
oo) [Anterior alínea ac).]
pp) [Anterior alínea ad).]
qq) [Anterior alínea ae).]
rr) [Anterior alínea af).]
ss) [Anterior alínea ag).
ANEXO III
[…]
…
A – […]
…
B – […]
…
1 – …
2 – …
3 – …
4 – …
5 – …
6 – …
7 – …
8 – …
C – […]
…
1 – …
2 – …
3 – …
4 – …
5 – …
6 – …
7 – …
D – […]
…
1 – …
2 – …
3 – …
4 – …
5 – …
6 – …
7 – …
8 – …
E – […]
1 – …
a) …
b) …
c) …
d) …
e) …
f) …
g) O Código Único Europeu aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação da dádiva aplicável aos tecidos e células colocados em circulação para fins relacionados com processos de preparação prévios à sua distribuição;
h) Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d), e) e g), estas devem ser fornecidas em documentação própria, que acompanhará o referido contentor.
2 – …
a) …
b) …
c) …
d) …
e) …
f) …
g) …
h) …
i) …
j) No caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação caso sejam diferentes.
F – […]
…
ANEXO V
[…]
…
1 – …
1.1 – …
1.1.1 – …
1.1.2 – …
1.1.3 – …
1.1.4 – …
1.1.5 – …
1.1.6 – …
1.1.7 – …
1.1.8 – …
1.1.9 – …
1.1.10 – …
1.1.11 – Ingestão de substâncias ou exposição a substâncias, tais como organofosforados, cianeto, chumbo, mercúrio ou ouro, que possam ser transmitidas aos recetores em doses suscetíveis de pôr em risco a sua saúde;
1.1.12 – …
1.1.13 – …
1.2 – …
2 – …
ANEXO IX
[…]
(ver documento original)
ANEXO X
Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 8.º
A – …
…
…
Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;
…
…
…
…
…
…
…
…
…
Data de validade (se aplicável);
…
…
Código Único Europeu (se aplicável);
…
…
…
B – …
a) …
b) …
c) …
d) …
e) …
f) …
g) Código Único Europeu (se aplicável).
ANEXO XI
Informação contida no Código Único Europeu
a) Sequência de identificação da dádiva:
i) Código do banco de tecidos e células;
ii) Número único da dádiva;
b) Sequência de identificação do produto:
i) Código do produto;
ii) Número do fracionamento;
iii) Data de validade.
Estrutura do Código Único Europeu
(ver documento original)
ANEXO II
(a que se refere o artigo 5.º)
Aditamento do anexo XII à Lei n.º 12/2009, de 26 de março
«ANEXO XII
Dados a registar no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da UE
A – Informação sobre o banco de tecidos e células:
1 – Nome do banco de tecidos e células;
2 – Código nacional ou internacional do banco de tecidos e células;
3 – Nome da instituição em que banco de tecidos e células está localizado (se aplicável);
4 – Endereço do banco de tecidos e células;
5 – Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax;
B – Informação sobre a autorização do banco de tecidos e células:
1 – Nome da(s) autoridade(s) competente(s) de autorização;
2 – Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos bancos de tecidos e células da UE;
3 – Nome do titular da autorização (se aplicável);
4 – Tecidos e células para os quais foi concedida autorização;
5 – Atividades efetivamente realizadas para as quais foi concedida autorização;
6 – Estado da autorização (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária da atividade);
7 – Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).»
ANEXO III
(a que se refere o n.º 2 do artigo 8.º)
Certificado de autorização de um banco de tecidos e células importador
(ver documento original)
ANEXO IV
(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)
Requisitos mínimos relativos à informação e documentação a apresentar pelos bancos de tecidos e células para efeitos de autorização da atividade de importação
Ao requerer a autorização, os bancos de tecidos e células devem fornecer as informações e documentação mais atualizadas a seguir indicadas:
1 – Informações gerais sobre o banco de tecidos e células que pretende realizar atividade de importação:
a) Nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;
b) Estatuto do banco de tecidos e células:
i) Deve ser indicado se este constitui o primeiro pedido de autorização enquanto banco de tecidos e células importador, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido de renovação;
ii) Nos casos em que já se encontre autorizado como banco de tecidos e células, deve ser fornecido o código do compêndio de Serviço Manipulador de Tecido;
c) Nome da unidade requerente, se diferente do nome do banco de tecidos e células, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal;
d) Nome do local de receção das importações, se diferente do nome do banco de tecidos e células e da unidade requerente, endereço para visitantes e, se diferente, endereço postal.
2 – Dados da pessoa de contacto do requerimento:
a) Nome da pessoa de contacto do requerimento, número de telefone e endereço de correio eletrónico, bem como, se diferente, nome da pessoa responsável, respetivo número de telefone e endereço de correio eletrónico;
b) Endereço da Internet do banco de tecidos e células, se disponível.
3 – Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar:
a) Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de tecidos ou células;
b) Nome do produto, em conformidade com lista geral da União Europeia, se aplicável, de todos os tipos de tecidos e células a importar e, se diferente, designação comercial de todos os tipos de tecidos e células a importar;
c) Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar.
4 – Descrição das atividades:
a) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células;
b) Lista especificando as atividades de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento efetuadas antes da importação por subcontratados do fornecedor de um país terceiro, por tipo de tecidos ou células;
c) Lista de todas as atividades executadas pelo banco de tecidos e células importador após a importação, por tipo de tecidos ou células;
d) Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de tecidos ou células.
5 – Dados dos fornecedores de um país terceiro:
a) Nome do(s) fornecedor(es) de um país terceiro;
b) Nome da pessoa de contacto;
c) Endereço para visitantes e, se for diferente, endereço postal;
d) Número de telefone, incluindo o indicativo internacional e, se for diferente, o número de emergência;
e) Endereço de correio eletrónico.
6 – Documentação a fornecer com o requerimento:
a) Cópia do contrato celebrado com o(s) fornecedor(es) de um país terceiro.
b) Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no banco de tecidos e células importador.
c) Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor de um país terceiro ou, quando não seja emitida uma autorização de exportação específica, certificação da autoridade competente do país terceiro autorizando as atividades no setor dos tecidos e células, incluindo exportações, caso em que a documentação deve também incluir os contactos da autoridade competente do país terceiro;
d) Nos países terceiros em que a documentação referida na alínea anterior não esteja disponível, deve ser fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor de um país terceiro.
ANEXO V
(a que se refere o n.º 1 do artigo 9.º)
Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar pelos bancos de tecidos e células que pretendam importar tecidos e células de um país terceiro
O banco de tecidos e células requerente deve apresentar a versão mais atualizada dos seguintes documentos:
1 – Documentação relativa ao banco de tecidos e células que pretenda realizar atividade de importação:
a) Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e formação relevantes, como estabelecido na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação;
b) Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da embalagem exterior e do contentor de transporte;
c) Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos às atividades de importação, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e armazenagem de tecidos e células importados, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.
2 – Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:
a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não remunerada;
b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as análises efetuadas por esse centro;
c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células, incluindo dados sobre a validação de processos críticos;
d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um país terceiro;
e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor de um país terceiro;
f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o nome, a localização e a atividade realizada;
g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de um país terceiro pela autoridade competente desse país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;
h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do, banco de tecidos e células importador;
i) Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.
ANEXO VI
(a que se refere o n.º 2 do artigo 11.º)
Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos entre o banco de tecidos e células importador e os seus fornecedores de países terceiros
O contrato entre o banco de tecidos e células importador e o fornecedor de um país terceiro deve conter, pelo menos, as seguintes disposições:
1 – Informações pormenorizadas sobre as especificações do banco de tecidos e células importador, destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua atual redação, e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes, para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas de qualidade e segurança.
2 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornece as informações constantes do n.º 2 do anexo III ao banco de tecidos e células importador.
3 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.
4 – Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão, no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de incumprimento adotadas pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador.
5 – Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao banco de tecidos e células importador, garantindo igualmente a este o direito de auditar regularmente o seu fornecedor do país terceiro.
6 – As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o banco de tecidos e células importador.
7 – Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados são mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar.
8 – Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009, de 26 de março, na sua redação atual.
9 – Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos mediante pedido.»
Médicos: Finanças autorizam concursos para 200 vagas de assistente graduado sénior | Distribuição das Vagas
- Despacho n.º 7509/2017 – Diário da República n.º 164/2017, Série II de 2017-08-25
Finanças e Saúde – Gabinetes dos Ministros das Finanças e da Saúde
Autoriza a abertura de procedimentos de recrutamento conducentes ao preenchimento de 200 postos de trabalho correspondentes à categoria de assistente graduado sénior - Despacho n.º 7541/2017 – Diário da República n.º 164/2017, Série II de 2017-08-25
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
Determina que a distribuição dos 200 postos de trabalho, referentes à categoria superior de assistente graduado sénior, nos termos da autorização concedida por despacho do Ministro das Finanças, faz-se de acordo com o estabelecido no anexo ao presente despacho- Declaração de Retificação n.º 705/2017 – Diário da República n.º 200/2017, Série II de 2017-10-17
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
Retifica o anexo do Despacho n.º 7541/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 164, de 25 de agosto de 2017 (Determina que a distribuição dos 200 postos de trabalho, referentes à categoria superior de assistente graduado sénior, nos termos da autorização concedida por despacho do Ministro das Finanças, faz-se de acordo com o estabelecido no anexo ao presente despacho) - Despacho n.º 12197/2021 – Diário da República n.º 242/2021, Série II de 2021-12-16
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Altera o anexo do Despacho n.º 7541/2017, de 25 de agosto, alterado pela Declaração de Retificação n.º 705/2017, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 200, de 17 de outubro de 2017
- Declaração de Retificação n.º 705/2017 – Diário da República n.º 200/2017, Série II de 2017-10-17
«Despacho n.º 7509/2017
Nos termos do artigo 19.º da Lei n.º 42/2016, de 28 de dezembro, diploma que aprovou o Orçamento do Estado para 2017 e que, para o que importa, manteve em vigor o artigo 38.º da Lei n.º 82-B/2014, de 31 de dezembro, encontra-se vedada a prática de quaisquer atos que consubstanciem valorizações remuneratórias dos trabalhadores da Administração Pública, em sentido amplo, independentemente da natureza jurídica do vínculo detido, princípio este que impede, em regra, a abertura de procedimentos concursais para categorias superiores de carreiras pluricategoriais.
Sem prejuízo do que antecede, o mencionado artigo 38.º da Lei n.º 82-B/2014, de 31 de dezembro, admite que, em situações excecionais, precedidas de parecer prévio dos membros do Governo responsáveis pela área das finanças e pela área em que se integra o serviço ou órgão, se pode promover a abertura de concursos para mudanças de categoria, desde que essa mudança dependa, para o que aqui nos interessa, de um procedimento concursal próprio para o efeito.
Ora, na situação particular do pessoal médico, cujo procedimento de recrutamento obedece a uma tramitação própria, que se encontra fixada, consoante o caso, em diploma legal – Portaria -, ou em instrumento de regulamentação coletiva de trabalho – neste último caso, para recrutamento no âmbito das entidades públicas empresariais -, não pode descurar-se que o número de médicos providos na categoria de assistente graduado sénior é determinante, nomeadamente, para efeitos de organização interna dos diversos serviços e estabelecimentos de saúde, bem como para o normal funcionamento do processo de formação médica especializada, em particular, no que ao reconhecimento da idoneidade formativa dos serviços e estabelecimentos e de determinação do número de capacidades formativas correspondentes diz respeito.
Assim, com o principal objetivo de permitir o aumento das capacidades formativas a atribuir no âmbito do internato médicos e, de algum modo, contribuir para o aumento da dotação dos diversos serviços e estabelecimentos de saúde relativamente aos detentores da categoria de assistente graduado sénior e, assim, minimizar o assinalável decréscimo a que se assistiu nos últimos anos, particularmente evidenciada desde 2011, é imperioso permitir o recrutamento de mais assistentes graduados seniores, tendo em vista o gradual reequilíbrio da hierarquia interna da carreira médica que, por sua vez, tem constituído o garante da qualidade que, reconhecidamente, a nível nacional e internacional, caracteriza o Serviço Nacional de Saúde.
Em face do exposto, entende-se que, nos termos e ao abrigo do disposto no artigo 19.º da Lei n.º 42/2016, de 28 de dezembro, em conjugação com os n.os 7 a 10 do artigo 38.º da Lei n.º 82-B/2014, de 31 de dezembro, determina-se o seguinte:
1 – É autorizada a abertura de procedimentos de recrutamento conducentes ao preenchimento de 200 postos de trabalho correspondentes à categoria de assistente graduado sénior.
2 – A distribuição dos 200 postos de trabalho referidos no ponto anterior é determinada por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, na sequência de proposta da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., auscultadas as Administrações Regionais de Saúde.
3 – A abertura dos procedimentos de recrutamento aqui em causa deve ocorrer, perentoriamente, no prazo máximo de dois meses a contar da data da publicação do presente despacho, sob pena de o despacho prévio favorável aqui exarado se considerar prejudicado relativamente às vagas não publicitadas ou, em alternativa, e por despacho do membro do governo responsável pela área da saúde, serem afetas a outros serviços ou estabelecimento de saúde.
4 – Sem prejuízo do disposto no ponto anterior, o prazo de dois meses ali fixado pode, em situações excecionais, designadamente, em resultado de dificuldades na constituição do respetivo júri, ser prorrogado, mediante despacho do membro do governo responsável pela área da saúde.
11 de agosto de 2017. – O Ministro das Finanças, Mário José Gomes de Freitas Centeno. – O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes.»
«Despacho n.º 7541/2017
Não podendo deixar de se reconhecer a relevância que assume a formação médica especializada, quer para o desenvolvimento das carreiras médicas, quer para a melhoria da qualidade dos serviços de saúde prestados às populações, atendendo, em particular, à estreita articulação daquela formação com a dotação do grupo de pessoal médico nos diversos serviços e estabelecimentos de saúde, mormente no que respeita às categorias superiores, importa garantir que os diversos serviços e estabelecimentos de saúde integrados no Serviço Nacional de Saúde se encontrem dotados com um número minimamente suficiente de assistentes graduados seniores.
Atendendo a esse desiderato, por despacho de Sua Excelência o Ministro das Finanças, proferido nos termos e ao abrigo do disposto no artigo 38.º, n.º 10, da Lei n.º 82-B/2014, de 31 de dezembro, mantido em vigor pelo artigo 19.º da Lei n.º 42/2016, de 28 de dezembro, foi autorizada a abertura de novos procedimentos de recrutamento conducentes ao preenchimento de 200 postos de trabalho, correspondentes à categoria de assistente graduado sénior.
Assim, havendo agora que proceder à distribuição daqueles postos de trabalho, cumpre, na sequência de proposta da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., que teve por base a prévia auscultação das diversas Administrações Regionais de Saúde, determina-se o seguinte:
1 – A distribuição dos 200 postos de trabalho, referentes à categoria superior de assistente graduado sénior, nos termos da autorização concedida por despacho de Sua Excelência o Ministro das Finanças, proferido nos termos e ao abrigo do disposto no artigo 38.º, n.º 10, da Lei n.º 82-B/2014, de 31 de dezembro, faz-se de acordo com o estabelecido no anexo ao presente despacho, dele fazendo parte integrante.
2 – Os procedimentos referidos no ponto anterior são abertos e desenvolvidos a nível institucional.
3 – Da abertura dos procedimentos aqui em causa e do seu desenvolvimento deve, mensalmente, ser dado conhecimento à Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., que, com idêntica periodicidade, me deve informar em forma de relatório.
18 de agosto de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.
ANEXO
Informação da ACSS:
Abertura de procedimentos de recrutamento para a categoria de assistente graduado sénior
O Despacho n.º 7509/2017, de 25 de agosto, autoriza a abertura de procedimentos de recrutamento conducentes ao preenchimento de 200 postos de trabalho referentes à categoria de assistente graduado sénior.
O Despacho n.º 7541/2017, de 25 de agosto, determina a distribuição dos postos de trabalho, referentes à categoria superior de assistente graduado sénior, nos termos da autorização concedida por despacho do Ministro das Finanças.
Face à urgência de que reveste o presente processo, informa-se que foram solicitadas as necessárias diligências aos respetivos serviços, para que a abertura dos procedimentos aqui em causa se efetue até ao final do presente mês de agosto.
Publicado em 25/8/2017
Informação do Portal SNS:
Abertura de recrutamento para assistente graduado sénior
O Despacho n.º 7509/2017, de 25 de agosto, autoriza a abertura de procedimentos de recrutamento conducentes ao preenchimento de 200 postos de trabalho referentes à categoria de assistente graduado sénior.
O Despacho n.º 7541/2017, de 25 de agosto, determina a distribuição dos postos de trabalho, referentes à categoria superior de assistente graduado sénior, nos termos da autorização concedida por despacho do Ministro das Finanças.
Face à urgência de que reveste o presente processo, a Administração Central do Sistema de Saúde informa que foram solicitadas as necessárias diligências aos respetivos serviços, para que a abertura dos procedimentos aqui em causa se efetue até ao final do presente mês de agosto.
Para saber mais, consulte:
Administração Central do Sistema de Saúde > Notícias
Veja também:
Despacho n.º 7509/2017 – Diário da República n.º 164/2017, Série II de 2017-08-25
Finanças e Saúde – Gabinetes dos Ministros das Finanças e da Saúde
Autoriza a abertura de procedimentos de recrutamento conducentes ao preenchimento de 200 postos de trabalho correspondentes à categoria de assistente graduado sénior
Despacho n.º 7541/2017 – Diário da República n.º 164/2017, Série II de 2017-08-25
Gabinete do Secretário de Estado da Saúde
Determina que a distribuição dos 200 postos de trabalho, referentes à categoria superior de assistente graduado sénior, nos termos da autorização concedida por despacho do Ministro das Finanças, faz-se de acordo com o estabelecido no anexo ao presente despacho
Modelo, edição, preços, fornecimento e distribuição do livro de reclamações, nos formatos físico e eletrónico e estabelece as funcionalidades da plataforma digital que disponibiliza o formato eletrónico do livro de reclamações
- Portaria n.º 201-A/2017 – Diário da República n.º 125/2017, 1º Suplemento, Série I de 2017-06-30
Presidência e da Modernização Administrativa, Finanças e Economia
Aprova o modelo, edição, preços, fornecimento e distribuição do livro de reclamações, nos formatos físico e eletrónico e estabelece as funcionalidades da plataforma digital que disponibiliza o formato eletrónico do livro de reclamações
«Portaria n.º 201-A/2017
de 30 de junho
O regime jurídico aplicável ao livro de reclamações, estabelecido no Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de setembro, e sucessivas alterações, foi objeto de nova revisão através do Decreto-Lei n.º 74/2017, de 21 de junho.
Esta alteração legislativa enquadra-se na prioridade do Programa do XXI Governo Constitucional, que visa simplificar e digitalizar a Administração, tendo em vista promover a melhoria do relacionamento dos cidadãos com a Administração Pública e a redução dos custos de contexto para as empresas, dando execução à Medida «Livro de Reclamações On-line», inscrita no programa «SIMPLEX + 2016», que moderniza o regime aplicável ao livro de reclamações e desmaterializa o procedimento, facultando aos consumidores e utentes a possibilidade de apresentar reclamações em formato eletrónico, através de uma Plataforma informática criada para o efeito, promovendo o seu tratamento mais célere e eficaz e facilitando o contacto com as entidades públicas competentes.
A obrigatoriedade da receção de reclamações em formato eletrónico é, inicialmente, circunscrita aos prestadores de serviços públicos essenciais, tal como referidos na Lei n.º 23/96, de 26 de julho, na sua redação atual, sendo posteriormente estendida a fornecedores de bens ou prestadores de serviços de outros setores de atividades económicas.
Na segunda fase de implementação do formato eletrónico do livro de reclamações, além da extensão a outros setores de atividade, será efetuada a integração da respetiva plataforma com a Rede Telemática de Informação Comum (RTIC) e desenvolvidas funcionalidades que permitirão às entidades reguladoras setoriais ou de controlo de mercado competentes, efetuar a gestão das reclamações através desta plataforma, sem prejuízo de poderem optar por soluções próprias de gestão, desde que seja dado o devido reporte a esta plataforma. Será, ainda, implementada a funcionalidade de acesso à folha de reclamação eletrónica mediante o pré-preenchimento da informação relativa ao operador económico visado e respetiva entidade reguladora, por leitura de «QR (Quick Response) Code» através de um smartphone ou tablet, com recurso a uma aplicação para o efeito.
Neste enquadramento, a presente portaria define, a par do modelo de livro de reclamações físico, fixado pela Portaria n.º 1288/2005, de 15 de dezembro, alterada pelas Portarias n.os 70/2008, de 23 de janeiro, e 896/2008, de 18 de agosto, o formato eletrónico do livro de reclamações, a sua edição, preço, fornecimento e distribuição aos fornecedores de bens e prestadores de serviços abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de setembro, com as alterações subsequentes.
A presente portaria define, ainda, as funcionalidades da Plataforma informática que aloja o formato eletrónico do livro de reclamações a qual permite, além da apresentação de reclamações, a submissão de pedidos de informação relacionados com a defesa do consumidor, com observância do disposto na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, e disponibiliza um conjunto de informação estruturada sobre os setores de atividade económica abrangidos.
Foi ouvida a Comissão Nacional de Proteção de Dados.
Assim,
Manda o Governo, pela Secretária de Estado Adjunta e da Modernização Administrativa e pelos Secretários de Estado do Tesouro e Adjunto e do Comércio, ao abrigo do artigo 7.º e do n.º 2 do artigo 12.º-A do Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de setembro, na redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 74/2017, de 21 de junho, o seguinte:
Artigo 1.º
Âmbito
1 – A presente portaria aprova o modelo, edição, preços, fornecimento e distribuição do livro de reclamações, nos formatos físico e eletrónico, a serem disponibilizados pelos fornecedores de bens e prestadores de serviços abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de setembro, com as alterações introduzidas pelos Decretos-Leis n.os 371/2007, de 6 de novembro, 118/2009, de 19 de maio, 317/2009, de 30 de outubro, 242/2012, de 7 de novembro, e 74/2017, de 21 de junho.
2 – A presente portaria estabelece, ainda, as funcionalidades da plataforma digital que disponibiliza o formato eletrónico do livro de reclamações.
Artigo 2.º
Modelo do livro de reclamações físico
1 – O modelo do livro de reclamações consta do anexo I da presente portaria, que dela faz parte integrante.
2 – O livro de reclamações tem formato A4 e é constituído por 25 impressos para reclamação, feitos em triplicado e redigidos nas línguas portuguesa e inglesa.
3 – O duplicado da reclamação permite a sua transformação, após dobragem e colagem, em envelope de mensagem que pode ser endereçado e franqueado.
4 – Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os modelos são objeto de adequado tratamento gráfico, nomeadamente através de inclusão de cores e de holograma da Direção-Geral do Consumidor (DGC) e da Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A. (INCM, S. A.).
Artigo 3.º
Formato eletrónico do livro de reclamações
1 – O modelo de formulário do livro de reclamações em formato eletrónico consta do anexo II da presente portaria, que dela faz parte integrante.
2 – O livro de reclamações em formato eletrónico é disponibilizado em quatro modalidades constituídas por 25, 250, 500 e 1500 folhas de reclamação, redigidas nas línguas portuguesa ou inglesa e encontra-se alojado na Plataforma Digital, a que se refere o artigo 10.º da presente portaria.
Artigo 4.º
Aquisição do livro de reclamações em formato eletrónico
1 – A aquisição do livro de reclamações em formato eletrónico, em qualquer uma das suas diferentes modalidades, é efetuada pelo fornecedor de bens ou prestador de serviço através da loja online da INCM, S. A.
2 – O livro de reclamações em formato eletrónico é propriedade do fornecedor de bens ou prestador de serviços, sendo disponível um único exemplar independentemente do número de estabelecimentos fixos ou permanentes de que disponham, ou de efetuarem vendas em linha.
Artigo 5.º
Edição e venda dos livros de reclamações
1 – Os livros de reclamações, em formato físico e eletrónico, são editados conjuntamente pela INCM, S. A., e pela DGC, constituindo modelos exclusivos da INCM, S. A.
2 – Os livros de reclamações, em formato físico e eletrónico, são vendidos pela INCM, S. A.
3 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, o livro de reclamações, em formato físico, pode ser vendido pelas entidades reguladoras e entidades de controlo de mercado competentes mencionadas no Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de setembro, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 74/2017, de 21 de junho, bem como pela DGC.
4 – Para além das entidades mencionadas no número anterior, o livro de reclamações em formato físico pode, ainda, ser vendido pelas associações representativas dos profissionais dos sectores de atividades abrangidos, devendo estas, para esse efeito, estar autorizadas por despacho do diretor-geral do Consumidor, a emitir no prazo de 30 dias a contar da data da entrada do requerimento da entidade interessada.
Artigo 6.º
Preço do livro de reclamações
1 – O preço de venda ao público dos livros de reclamações em formato físico é de (euro) 19,76 por unidade.
2 – O preço de venda ao público do livro de reclamações em formato eletrónico é de 50 % do Livro de Reclamações em formato físico.
3 – Sempre que for adquirido um livro de reclamações em formato físico é oferecido um livro de 25 reclamações em formato eletrónico.
4 – Quando o livro de reclamações em formato físico for vendido pela INCM, S. A., às entidades a que se referem os n.os 3 e 4 do artigo 5.º aplica-se sobre o preço o seguinte desconto:
a) 20 % para encomendas até 500 unidades;
b) 30 % para encomendas iguais ou superiores a 500 unidades;
c) 40 % para encomendas iguais ou superiores a 1000 unidades.
5 – Ao livro de reclamações em formato eletrónico aplica-se sobre o preço o seguinte desconto:
a) 250 reclamações em formato eletrónico: desconto de 2 % em valor absoluto;
b) 500 reclamações em formato eletrónico: desconto de 5 % em valor absoluto;
c) 1500 reclamações em formato eletrónico: desconto de 10 % em valor absoluto.
6 – O preço referido no n.º 1 será atualizado, quando se justifique, com efeitos a partir de março de cada ano, tendo em conta o índice médio de preços ao consumidor no continente, excluindo a habitação, publicado pelo Instituto Nacional de Estatística.
Artigo 7.º
Registos
1 – Está sujeita a registo, a efetuar pela INCM, S. A., a identificação dos fornecedores de bens ou prestadores de serviços, com nome, morada, número de contribuinte, Código de Classificação de Atividade Económicas (CAE) a cinco dígitos e endereço de correio eletrónico, a quem são vendidos livros de reclamações, em formato físico ou eletrónico, com indicação obrigatória das respetivas quantidades.
2 – Está sujeita a registo, a efetuar pelas entidades vendedoras nos termos dos números 3 e 4 do artigo 5.º, a informação referida no número anterior.
3 – A informação constante do registo efetuado pelas entidades previstas no n.º 4 do artigo 5.º deve ser facultada sempre que solicitada pelas entidades reguladoras ou pelas entidades de controlo de mercado competentes.
4 – A INCM, S. A., comunica mensalmente à DGC a lista das numerações de livros entregues às entidades reguladoras, às entidades de controlo de mercado competentes e às entidades autorizadas nos termos do n.º 4 do artigo 5.º da presente portaria, bem como a lista das numerações de livros vendidos diretamente por si aos estabelecimentos.
5 – A DGC apresenta anualmente ao membro do Governo que tutela a defesa do consumidor um relatório elaborado com base na informação disponibilizada pela INCM, S. A.
Artigo 8.º
Averbamentos ao termo de abertura do livro de reclamações em formato físico
1 – A INCM, S. A., assegura o averbamento ao termo de abertura do livro de reclamações quando ocorra a mudança de morada do estabelecimento, a alteração da atividade ou do respetivo CAE, ou a alteração da designação do estabelecimento do fornecedor de bens ou prestador de serviços, até um máximo de 8 averbamentos por livro.
2 – Para efeitos do disposto no número anterior o fornecedor de bens ou prestador de serviços deve comunicar, através da loja online da Imprensa Nacional-Casa da Moeda, a alteração pretendida, para averbamento no livro de reclamações.
3 – A INCM, S. A., fornece, exclusivamente através de envio postal registado, uma folha de averbamento autoadesiva, com holograma, personalizada com os novos dados do fornecedor de bens ou prestador de serviços e com a numeração do livro a que se destina, que deverá ser aplicada no livro de reclamações.
4 – O preço da folha de averbamento a que se refere o número anterior é de (euro) 6,00.
5 – O preço referido no número anterior, que inclui o serviço de expedição postal, é atualizado de acordo com as atualizações do preço do envio postal registado em conformidade com os critérios de fixação de preços do Serviço Postal Universal.
6 – O modelo de averbamento consta do anexo III da presente portaria, que dela faz parte integrante.
Artigo 9.º
Produção, gestão e reposição de livros de reclamações
A INCM, S. A., assegura a produção, a gestão e a reposição de livros de reclamações com base na previsão de consumos fornecida pela DGC.
Artigo 10.º
Plataforma Digital
1 – A plataforma digital que disponibiliza o formato eletrónico do livro de reclamações, criada pelo Decreto-Lei n.º 74/2017, de 21 de junho, adiante denominada Plataforma Digital, permite aos consumidores e utentes:
a) Apresentar reclamações em formato eletrónico;
b) Apresentar pedidos de informação em formato eletrónico às entidades reguladoras setoriais ou de controlo do mercado competentes;
c) Consultar informação em matéria de consumo fornecida pelas entidades reguladoras setoriais ou de controlo do mercado competentes, designadamente, a relacionada com os direitos dos consumidores e utentes nos sectores de atividade económica abrangidos e com as entidades de resolução alternativa de litígios de consumo.
2 – A Plataforma Digital assegura às entidades reguladoras sectoriais e de controlo de mercado competentes o acesso aos respetivos pedidos de informação e reclamações apresentadas em formato eletrónico permitindo a sua gestão e tratamento.
3 – A Plataforma Digital direciona, para os endereços eletrónicos dos fornecedores de bens e prestadores de serviços, as reclamações apresentadas pelos consumidores e utentes na plataforma.
4 – A Plataforma Digital possibilita, ainda, a comunicação com outros sistemas informatizados de gestão de reclamações, das entidades com específica competência para apreciar as reclamações, já existentes ou que venham a ser criados após a entrada em vigor da presente portaria.
5 – Numa segunda fase de desenvolvimento, a Plataforma integrará a Rede Telemática de Informação Comum (RTIC), regulamentada pela Portaria n.º 866/2009, de 13 de agosto, bem como funcionalidades de leitura de um código QR, através de um smartphone ou tablet, com recurso a uma aplicação para o efeito, e para preenchimento automático dos dados do operador económico visado e respetiva entidade reguladora.
6 – A gestão e a manutenção da plataforma competem à DGC, em parceria com a INCM, S. A.
Artigo 11.º
Acesso à Plataforma
1 – O acesso à Plataforma realiza-se através do endereço www.livroreclamacoes. pt cujo domínio está alojado na INCM, S. A.
2 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, o acesso à Plataforma é disponibilizado nas páginas de entrada dos sítios da Internet das entidades reguladoras e de controlo de mercado, bem como do Portal do Consumidor da DGC e do Portal do Cidadão.
3 – Os fornecedores de bens e os prestadores de serviços disponibilizam na página de entrada do respetivo sítio da Internet, de forma visível e destacada, o acesso à Plataforma Digital.
Artigo 12.º
Ligação à Plataforma pelas entidades reguladoras e de controlo de mercado
A DGC e as entidades reguladoras e de controlo de mercado estão, nos termos da presente portaria, obrigadas a estabelecer uma ligação informática dos seus sistemas à Plataforma Digital, que deve respeitar os princípios de cooperação e de boa gestão e deve ser submetida à apreciação da Comissão Nacional de Proteção de Dados.
Artigo 13.º
Registo e tratamento de pedidos de informação
O pedido de informação é efetuado pelo consumidor, ou utente, através de formulário próprio no modelo constante do Anexo IV à presente portaria e de que dela faz parte integrante.
Artigo 14.º
Articulação entre a Direção-Geral do Consumidor e a Imprensa Nacional-Casa da Moeda, S. A.
No âmbito de aplicação da presente portaria, a DGC e a INCM, S. A., devem celebrar um protocolo que estabeleça o quadro de articulação entre ambas as entidades, os respetivos procedimentos e demais condições.
Artigo 15.º
Dados pessoais
1 – A Plataforma Digital que disponibiliza o livro de reclamações eletrónico assegura o estrito cumprimento das regras sobre a proteção de dados pessoais, definidas na Lei n.º 67/98, de 26 de outubro, alterada pela Lei n.º 103/2015, de 24 de agosto.
2 – As reclamações e pedidos de informação são armazenadas na Plataforma Digital durante um período de 3 anos, salvo se prazo superior for fixado para o fornecedor de bens ou prestador de serviços em legislação especial, em conformidade com o disposto no n.º 3 do artigo 5.º-A do Decreto-Lei n.º 156/2005, de 15 de setembro, alterado e republicado pelo Decreto-Lei n.º 74/2017, de 21 de junho.
Artigo 16.º
Norma transitória
1 – O fornecimento do livro de reclamações em formato físico, com nova folha de instruções e folha para aplicação de averbamentos, está disponível a partir de 15 de outubro de 2017.
2 – O averbamento ao livro de reclamações, a que se refere o artigo 8.º, está disponível na loja online da INCM, S. A., a partir de 15 de outubro de 2017.
3 – Até 1 de janeiro de 2018 o livro de reclamações eletrónico é disponibilizado gratuitamente.
4 – Decorrido o prazo previsto no número anterior é oferecido aos operadores económicos abrangidos, que tenham adquirido o livro físico, um lote de 25 reclamações.
Artigo 17.º
Norma revogatória
1 – A presente portaria revoga a Portaria n.º 1288/2005, de 15 de dezembro, alterada pelas Portarias n.os 70/20087, de 23 de janeiro, e 896/2008, de 18 de agosto.
2 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, o anexo I da Portaria n.º 1288/2005, de 15 de dezembro, na redação que lhe foi dada pela Portaria n.º 896/2008, de 18 de agosto, mantém-se em vigor até ao dia 14 de outubro de 2017.
Artigo 18.º
Entrada em vigor
A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Em 29 de junho de 2017.
A Secretária de Estado Adjunta e da Modernização Administrativa, Graça Maria da Fonseca Caetano Gonçalves. – O Secretário de Estado do Tesouro, Álvaro António da Costa Novo. – O Secretário de Estado Adjunto e do Comércio, Paulo Alexandre dos Santos Ferreira.
ANEXO I
Modelo do livro de reclamações em formato físico, a que se refere o n.º 1 do artigo 2.º
(ver documento original)
ANEXO II
Modelo do formulário do livro de reclamações em formato eletrónico, a que se refere o n.º 1 do artigo 3.º
1 – A reclamação é efetuada pelo consumidor, ou utente, através de formulário próprio na Plataforma Digital, sendo de preenchimento obrigatório, designadamente, os campos que identificam o consumidor ou utente, o setor objeto de reclamação, o fornecedor de bens ou prestador de serviços visado e a reclamação.
2 – Para apresentar uma reclamação é necessário verificar o correio eletrónico do requerente, o qual deve introduzir o endereço eletrónico e receberá de seguida uma mensagem com um link para prosseguir com a reclamação.
3 – O formulário referido no n.º 1 contém os seguintes elementos:
a) Identificação do requerente, com nome, número de identificação fiscal, tipo de documento de identificação civil e respetivo número;
b) Morada de residência do requerente;
c) Morada do fornecimento de serviço, quando aplicável;
d) Telefone fixo e móvel;
e) Setor de atividade objeto da reclamação;
f) Identificação do fornecedor de bens ou do prestador de serviços com designação social, número de identificação fiscal, morada, telefone móvel ou fixo, website e correio eletrónico;
g) Motivo setorial;
h) Descrição da Reclamação;
i) Reclamação associada, quando aplicável;
j) Opcionalmente, anexos que o requerente queira juntar e que ajudem à análise do pedido de informação.
4 – Com a submissão da reclamação é automaticamente enviado para o endereço de correio eletrónico indicado pelo consumidor, ou utente, o comprovativo da sua apresentação e um exemplar da reclamação, assinado digitalmente, garantindo a sua proveniência e autenticidade.
5 – A reclamação submetida, nos termos dos números anteriores, é automaticamente enviada para a entidade reguladora sectorial ou de controlo de mercado competente, para conhecimento, e para o fornecedor de bens ou prestador de serviços visado, nos termos do n.º 3 e 4 do artigo 10.º
ANEXO III
Modelo de averbamento do formato físico do livro de reclamações, a que se refere o n.º 6 do artigo 8.º
(ver documento original)
ANEXO IV
Modelo do formulário do pedido de informação, a que se refere o n.º 1 do artigo 13.º
1 – O pedido de informação é efetuado pelo consumidor, ou utente, através de formulário próprio na Plataforma Digital, sendo de preenchimento obrigatório, designadamente, os campos que identificam o consumidor ou utente e o setor objeto da questão.
2 – Para efetuar um pedido de informação é necessário verificar o correio eletrónico do requerente, o qual deve introduzir o endereço eletrónico e receberá, de seguida, uma mensagem com um link para prosseguir com o pedido.
3 – O formulário do pedido de informação contém os seguintes elementos;
a) Identificação do requerente, com nome, número de identificação fiscal, tipo de documento de identificação civil e respetivo número;
b) Morada de residência do requerente;
c) Telefone fixo e móvel;
d) Setor de atividade/Entidade reguladora objeto do pedido de informação;
e) Descrição do pedido de informação;
f) Opcionalmente, anexos que o requerente queira juntar e que ajudem à análise do pedido de informação.
4 – Com a submissão do pedido de informação é automaticamente enviado para o endereço de correio eletrónico indicado pelo consumidor, ou utente, o comprovativo da sua apresentação e um exemplar do pedido de informação.
5 – O pedido referido no número anterior é automaticamente enviado para a entidade reguladora sectorial ou de controlo de mercado competente.»
Circular Infarmed: Notificação prévia de exportação ou distribuição para outros estados membros – Revisão do Regulamento e respetiva lista de medicamentos
14 jun 2017
Para: Divulgação Geral
Contactos
- Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)
Foi publicada a Deliberação n.º 524/2017, de 13 de abril, na 2.ª série do Diário da República no dia 14 de junho de 2017, que veio atualizar o Regulamento de notificação prévia de exportação, ou distribuição para outros estados membros da União Europeia e a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.
Este diploma entra em vigor no 3.º dia útil seguinte ao da sua publicação, ou seja, no próximo dia 20 de junho.
No sentido de refletir as atualizações do Regulamento, a plataforma SIEXP foi também atualizada, reduzindo a informação exigida na notificação de transações de medicamentos (módulo Consumos), por parte de titulares de AIM e Distribuidores por Grosso.
No anexo da circular informativa n.º 076/CD, constam as principais alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia depende de prévia notificação ao Infarmed.