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Alerta Infarmed: Interferência dos medicamentos contendo fulvestrant em testes de doseamento de estradiol

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Para: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

Tipo de alerta: div

Contactos

  • 21 798 7373
  • 21 111 7552
  • cimi@infarmed.pt
  • 800 222 444

16 nov 2017

Os fabricantes de testes de doseamento de estradiol (por imunoensaio)[1] têm vindo a informar os utilizadores sobre a interferência dos medicamentos contendo fulvestrant nos resultados obtidos. Esta situação deve-se à semelhança molecular entre o fulvestrant e o estradiol, o que pode originar resultados de estradiol falsamente aumentados nos doentes em terapêutica com este fármaco.

Este facto pode condicionar a avaliação do estado hormonal da doente, e ao ser erradamente interpretado, conduzir a uma decisão clínica errada de alteração ou descontinuação da terapêutica, em determinadas situações de cancro da mama.

Por este motivo, os fabricantes destes testes têm vindo a atualizar as suas instruções de utilização para incluir esta interferência.

Neste contexto, em doentes a tomar fulvestrant, os níveis de estradiol devem ser determinados através de métodos alternativos.

Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com dispositivos médicos devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 71 45; fax: +351 21 111 7559; e-mail: dvps@infarmed.pt

O Conselho Diretivo

[1]Fabricantes em que esta interferência foi verificada: Siemens; Beckman-Coulter; Biomerieux; Abbot Diagnostics; Roche; Orthoclinical Diagnostics; DiaSorin.

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Cessação da obrigatoriedade de aquisição de genéricos ou biossimilares a partir da data em que sejam publicitados pelo INFARMED medicamentos comparticipados ou com decisão de avaliação prévia

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  • Despacho n.º 9879/2017 – Diário da República n.º 220/2017, Série II de 2017-11-15
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde

    Determina a cessação da obrigatoriedade de aquisição, pelas entidades do Serviço Nacional de Saúde, de genéricos ou biossimilares equivalentes aos previstos nos anexos aos Despachos n.º 2326/2017, n.º 9586/2016 e n.º 10858/2015, e prevista no n.º 2 dos referidos despachos, ao abrigo dos contratos públicos de aprovisionamento (CPA), a partir da data em que sejam publicitados pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde medicamentos comparticipados ou com decisão de avaliação prévia genéricos ou biossimilares equivalentes aos previstos nos anexos aos despachos acima referidos

«Despacho n.º 9879/2017

Os Despachos n.º 10858/2015, publicado no Diário da República n.º 191, 2.ª série, de 30 de setembro, n.º 9586/2016, publicado no Diário da República n.º 142, 2.ª série, de 26 de julho e n.º 2326/2017, publicado no Diário da República n.º 55, 2.ª série, de 14 de março determinaram a compra centralizada pela SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E. (SPMS, E. P. E.) através de concursos públicos para a celebração de contratos públicos de aprovisionamento (CPA) com vista ao fornecimento às Instituições do Serviço Nacional de Saúde de medicamentos antirretrovíricos para o tratamento da infeção por VIH (publicitado, sob o anúncio de procedimento n.º 3769/2016, no Diário da República, 2.ª série, n.º 118, de 22 de junho, e no Jornal Oficial da União Europeia n.º 2016/S 121-214685, de 25 de junho), de medicamentos do foro oncológico (publicitado, sob o anúncio de procedimento n.º 7024/2015, no Diário da República, 2.ª série, n.º 223, de 13 de novembro, e no Jornal Oficial da União Europeia n.º 2015/S 223-405906, de 18 de novembro), e de Medicamentos Antivíricos e Antifúngicos publicitado no Diário da República, 2.ª série, n.º 64, de 01/04/2015 e no Jornal Oficial da União Europeia n.º 2015/S 066-115526 de 03/04/2015.

Tornando-se necessário assegurar que em cada momento são adotadas as medidas concretas que contribuem de forma mais efetiva para o controle da despesa pública no setor da saúde.

Determino o seguinte:

1 – A obrigatoriedade de aquisição pelas Instituições e Serviços do Serviço Nacional de Saúde ao abrigo dos CPAs constantes dos Anexos aos Despachos n.º 2326/2017, n.º 9586/2016 e n.º 10858/2015, e prevista no n.º 2 dos referidos despachos cessa a partir da data em que sejam publicitados pelo INFARMED, através da Base da Dados de Medicamentos do INFARMED, IP – INFOMED ou mediante circular, medicamentos comparticipados ou com decisão de avaliação prévia genéricos ou biossimilares equivalentes aos previstos nos anexos aos despachos acima referidos.

2 – Caso a SPMS venha a celebrar novo CPA que inclua as substâncias referidas no número anterior, torna-se obrigatória a aquisição ao abrigo dos CPAs respetivos para as Instituições e Serviços do Serviço Nacional de Saúde e Regiões Autónomas, salvo dispensa conferida por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 – O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação.

10 de novembro de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Comunicado – Infarmed chega a acordo para financiamento do Freestyle Libre para diabéticos tipo I

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14 nov 2017

O Infarmed concluiu as negociações para o financiamento do dispositivo médico FreeStyle Libre®, que se destina à monitorização dos níveis de glicose no doente com diabetes. Estas negociações vêm garantir a comparticipação a 85% para um grupo de doentes com diabetes tipo I, uma doença auto-imune que obriga a injeções diárias de insulina.

O acordo estabelecido com a empresa Abbott prevê o tratamento de cerca de 15 mil diabéticos tipo I durante o primeiro ano. Todas as crianças com mais de quatro anos serão beneficiadas com este dispositivo.

Ver mais detalhes no comunicado em anexo.

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Circular Infarmed: Atualização do Portal SIATS

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07 nov 2017

Para: Divulgação Geral

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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A partir do dia 8 de novembro estarão disponíveis novas funcionalidades no portal SIATS (Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde), que permite aos titulares de AIM e seus representantes, fazer a gestão da acessibilidade aos medicamentos.

Estas novas funcionalidades incluem melhoramentos nos pedidos de comparticipação e avaliação prévia e ainda a gestão dos contratos de financiamento pelo SNS.

Para o efeito desta atualização, todas as funcionalidades do portal SIATS estarão indisponíveis no dia 7 de novembro, pelo que se solicita que todas comunicações, incluindo as referentes aos pedidos de AUE, se realizem antes ou depois desta data

Sistema de Informação de Avaliação das Tecnologias de Saúde

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Circular Infarmed: Soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HES) – nova revisão de segurança

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Circular Informativa N.º 138/CD/550.20.001

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: med

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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

03 nov 2017

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança das soluções que contêm hidroxietilamido (HES).

Estas soluções, designadas por colóides, são utilizadas no tratamento da hipovolemia causado pela perda aguda de sangue, em que o tratamento com as alternativas conhecidas (soluções para perfusão “cristalóides”) não seja considerado suficiente.

Esta revisão surgiu na sequência da publicação de dois estudos que demonstraram que, apesar das restrições de utilização para reduzir o risco de lesão renal e morte, impostas em 2013(1), as HES estão a ser utilizadas fora das condições autorizadas, designadamente em doentes críticos, doentes com sépsis e doentes com lesões renais.

Nesta nova revisão, o PRAC avaliará o resultado destes estudos e outros dados disponíveis e o seu impacto no balanço benefício-risco da utilização das soluções HES.

Todos os interessados (profissionais de saúde, doentes, organizações e o público em geral) podem enviar à EMA dados que considerem relevantes para a avaliação em curso(2).

 

O Conselho Diretivo

 

 

  1. Circular Informativa N.º 235/CD/8.1.7 de 25/10/2013
  2. As instruções para submissão de dados estão descritas no site da EMA em “Data Submission“.

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Comunicado – Infarmed participa em avaliação rápida de medicamento para cancro do fígado

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02 nov 2017

O Infarmed participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia mais alternativas, além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da Saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

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Informação do Portal SNS:

Cancro do fígado

02/11/2017

INFARMED em avaliação rápida de medicamento europeu

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia alternativas além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

Cada processo avaliado e cada relatório aprovado deve adaptar-se às necessidades dos países europeus, contribuindo para acelerar os processos de avaliação e financiamento. De uma forma geral, estas avaliações englobam os principais pontos que são focados pela generalidade dos países, sendo uma base sólida e completa que apoia e acelera a fase de avaliação farmacoterapêutica.

Este processo rápido inicia-se durante a avaliação para introdução no mercado na Agência Europeia de Medicamentos, que tem de culminar num parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano, que o regorafenib recebeu em agosto. A intenção é garantir que a avaliação para financiamento surja quase em simultâneo com a aprovação centralizada.

Em Portugal, o pedido de avaliação prévia foi submetido ao INFARMED. Após a fase de avaliação farmacoterapêutica, seguir-se-á a económica, no âmbito de um procedimento europeu que reduzirá o período total de avaliação.

A agência francesa do medicamento (HAS) foi a relatora do relatório do regorafenib e o INFARMED foi o correlator, sendo este o primeiro trabalho concluído no período de 2016-2020. Há dois processos em avaliação, estimando-se a publicação de mais de 30 nesta ação conjunta.

Este projeto visa garantir um modelo de sustentabilidade para a cooperação europeia nas áreas técnica e científica, cabendo às empresas interessadas a submissão do dossiê e da informação relevante para a avaliação.

O INFARMED integra atualmente o Comité Executivo da EUnetHTA e participa em três grupos de trabalho vocacionados para as bases de dados e produção de evidência, avaliação conjunta de tecnologias da saúde e implementação nacional das avaliações desta rede.

Para saber mais, consulte:

Circular Infarmed: Retirada do produto cosmético “Kit African Pride Dream Kids Detangler Miracle – Sistema desembaraçador alisante reversível”

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Circular Informativa N.º 136/CD/550.20.001, de 31/10/2017

Para: Divulgação geral

Tipo de alerta: cos

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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI)

02 nov 2017

Na sequência de ter sido detetada, pela Autoridade Competente Irlandesa, a presença da mistura de conservantes “Methylchloroisothiazolinone and Methylisothiazolinone” no produto cosmético “Kit African Pride Dream Kids Detangler Miracle – Sistema desembaraçador alisante reversível”, lote 16055, cuja utilização é proibida em produtos cosméticos não enxaguados desde 16 de abril de 2016, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todas as unidades do referido produto.
A utilização de produtos não enxaguados contendo esta mistura de conservantes pode colocar em sério risco a saúde humana por induzir alergia de contacto.

O Infarmed determina ainda:

  • As entidades que disponham de embalagens deste produto, não as podem disponibilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Diamantino Viegas, Lda.
  • Os consumidores que possuam este produto não o devem utilizar.

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