Regulamento Comparticipação Municipal em Medicamentos «Projeto Oficina Móvel – + Saúde» – Município de Porto Santo

Logo Diário da República

«Regulamento n.º 205/2017

Regulamento Comparticipação Municipal em Medicamentos «Projeto Oficina Móvel – + Saúde»

Preâmbulo

Tendo por base a análise da dinâmica do envelhecimento demográfico no Município do Porto Santo, de que sobressai que a população resident

com 60 ou mais anos tem vindo a aumentar de forma exponencial nas últimas décadas e considerando que a esperança média de vida é cada vez mais elevada;

Atendendo ao facto de que as doenças, a fadiga, o desenraizamento e outros traumas dificultam a capacidade de adaptação das pessoas idosas e atendendo a que a condição socioeconómica do indivíduo é uma variável de grande interesse no processo de decisão e participação em todo o processo de envelhecimento, sendo a população idosa uma das camadas sociais mais vulneráveis e em situação de maior carência económica ou social;

Assim, o Município do Porto Santo, congregando vontades, pretendendo criar respostas renovadas em benefício da comunidade idosa do Concelho, considera oportuna a implementação do Programa de comparticipação na aquisição de medicamentos a atribuir pelo Município.

A comparticipação prevista tem como objetivo apoiar a aquisição de medicamentos com receita médica, na parte não comparticipada, a cidadãos residentes no Município do Porto Santo, que preencham um dos seguintes critérios: idade igual ou superior a 60 anos, reformados e/ou detentores de doença crónica incapacitante, nas condições definidas neste regulamento.

De acordo com o Regime Jurídico das Autarquias Locais, das Entidades Intermunicipais e Associativismo Autárquico aprovado pela Lei n.º 75/2013, de 12 de setembro, que estabelece o quadro de atribuições e competências das autarquias locais, nomeadamente nos artigos 23.º, n.º 2, alínea h) e 33.º, n.º 1, alínea v), é de atribuição e competência municipal prestar apoio a pessoas em situação de vulnerabilidade, em parceria com as entidades competentes da Administração Regional/Central e com instituições particulares de solidariedade social, nas condições constantes de regulamento municipal.

De acordo com o mesmo Regime Jurídico das Autarquias Locais, artigos 33.º, n.º 1, alínea k), e 25.º, n.º 1, alínea g), compete à Câmara Municipal elaborar e submeter à aprovação da Assembleia Municipal os projetos de regulamentos municipais.

De referir, finalmente, que, apesar de se tratar da aprovação de um regulamento municipal, verifica-se, de resto manifestamente, que o presente regulamento não contempla matéria ou disposições suscetíveis de afetar de modo direto e imediato direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos; antes pelo contrário, as matérias que visa concretamente disciplinar relevam de uma manifesta liberalidade do Município, o que, por natureza, não é suscetível de ser ajustado com o universo potencial de interessados a que se destina, não tendo repercussão negativa ou condicionante sobre direitos e interesses legalmente protegidos dos cidadãos. Por consequência, à luz do atualmente disposto nos artigos 100.º e 101.º do novo Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, encontram-se dispensadas quer a audiência de interessados, quer a consulta pública.

Assim, no uso da competência prevista pelos artigos 112.º, n.º 8, e 241.º da Constituição da República Portuguesa e ao abrigo do artigo 33.º, n.º 1, alínea k) da Lei n.º 75/2013, de 12 de setembro, que aprova o Regime Jurídico das Autarquias Locais, das Entidades Intermunicipais e do Associativismo Autárquico, submete-se à apreciação e aprovação da Assembleia Municipal a seguinte proposta de regulamento:

CAPÍTULO I

Disposições Gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – O presente Regulamento estabelece o regime de atribuição de Comparticipação Municipal em Medicamentos, a atribuir pela Câmara Municipal do Porto Santo.

2 – A comparticipação prevista no presente Regulamento pretende apoiar a aquisição de medicamentos com receita médica.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

O presente Regulamento Municipal destina-se exclusivamente a cidadãos com idade igual ou superior a 60 anos, reformados e/ou detentores de doença crónica incapacitante, residentes e eleitores no Concelho do Porto Santo há mais de cinco anos, nas condições definidas nos artigos seguintes.

Artigo 3.º

Destinatários

Podem candidatar-se aos benefícios estabelecidos pelo presente Regulamento Municipal, pessoas com idade igual ou superior a 60 anos e/ou detentores de doença crónica incapacitante devidamente comprovada por atestado médico, que se encontrem em situação de comprovada carência económica, cujo rendimento mensal seja igual ou inferior a 150 % do IAS, e não possuam quaisquer dívidas para com o Município.

Artigo 4.º

Dotação Orçamental

A dotação orçamental para o programa objeto do presente Regulamento será anualmente definida no Orçamento do Município.

Artigo 5.º

Forma de comparticipação

A comparticipação é assegurada através da atribuição de um cartão eletrónico, pessoal e intransmissível, denominado «Projeto Oficina Móvel – + Saúde», cujo carregamento mensal será utilizado no ano civil da candidatura, sob pena de caducidade.

Artigo 6.º

Definições

1 – Para efeitos do presente Regulamento, considera-se:

a) Indexante de Apoios Sociais (IAS): referencial definido pela Lei n.º 53-B/2006, de 29 de dezembro e determinante da fixação, cálculo e atualização das contribuições, pensões e outras prestações atribuídas pelo sistema de segurança social;

b) Rendimento ilíquido: conjunto de todos os rendimentos ilíquidos e subsídios auferidos pelo requerente, provenientes de:

i) Ordenados, salários ou outras remunerações de trabalho subordinado ou independente, incluindo diuturnidades, subsídios de férias, de natal ou outros;

ii) Rendas temporárias ou vitalícias;

iii) Pensões de reforma, de aposentação, de velhice, de invalidez, de sobrevivência, sociais, de sangue, ou outras;

iv) Rendimentos de aplicação de capitais;

v) Rendimentos resultantes de atividade comercial ou industrial;

vi) Quaisquer outros subsídios excetuando as prestações familiares;

c) Rendimento coletável: rendimento do requerente depois de feitas as deduções e abatimentos previstos em sede de Imposto Sobre o Rendimento das Pessoas Singulares (IRS);

d) Rendimento mensal: valor correspondente à média do rendimento coletável no ano anterior dividido pelo número de meses do ano;

e) Residência permanente: habitação onde o agregado familiar reside, de forma estável e duradoura, e que constitui o respetivo domicílio para todos os efeitos, incluindo os fiscais;

f) Doença crónica incapacitante: doença permanente causada por alterações patológicas irreversíveis, produzindo incapacidade/deficiência residual, e que exige uma formação especial do doente para a sua reabilitação, ou pode exigir longos períodos de supervisão, observação ou cuidados.

2 – Nos termos do disposto na alínea d) do presente artigo, o rendimento mensal é calculado com base na seguinte fórmula:

C = R/12

C – Rendimento mensal do requerente

R – Rendimento coletável do requerente

CAPÍTULO II

Disposições Gerais

Artigo 7.º

Condições de acesso

1 – A candidatura é apresentada por meio de requerimento de modelo próprio, assinado pelo candidato ou pelo seu representante legal, acompanhado dos seguintes documentos:

a) Cartão de cidadão, ou do bilhete de identidade, Número de Identificação Fiscal (NIF) e Número de Identificação da Segurança Social (NISS);

b) Atestado/Declaração de residência, onde deverá constar a composição do agregado familiar e tempo de residência;

c) Declaração e Nota de liquidação do IRS, ou certidão do serviço de finanças que comprove estar o requerente dispensado da entrega;

d) Comprovativos dos rendimentos líquidos auferidos, incluindo prestações sociais e pensões, recibos de vencimentos e extrato de remunerações dos últimos 12 meses, caso não seja possível a entrega da Declaração e Nota de liquidação do IRS.

2 – Poderá ser exigida a apresentação de outros documentos, além dos referidos no ponto anterior, sempre que tal se torne necessário para a análise do processo de candidatura.

3 – As candidaturas que não se encontrem devidamente instruídas, não serão objeto de análise.

4 – Todas as candidaturas serão analisadas pelo Serviço Municipal de Intervenção Social (SMIS) da Câmara Municipal do Porto Santo.

5 – O simples facto de o candidato entregar o pedido não lhe confere direito à comparticipação.

6 – A lista de graduação será elaborada pelo Serviço Municipal de Intervenção Social (SMIS), considerando, por ordem crescente, o rendimento mensal.

Artigo 8.º

Instrução do Processo

1 – A atribuição da comparticipação depende de requerimento dos interessados, a apresentar na Câmara Municipal do Porto Santo, anualmente, entre o dia 15 de novembro e o dia 15 de dezembro.

2 – No primeiro ano de vigência do presente Regulamento, os prazos de candidatura serão afixados por Edital.

3 – Aprovada a comparticipação, esta é válida até ao final do ano civil, seguinte ao da candidatura.

4 – A atribuição da comparticipação é objeto de deliberação da Câmara Municipal, após parecer prévio do SMIS.

Artigo 9.º

Renovação

A renovação do benefício previsto no presente Regulamento deverá ser solicitada anualmente entre o dia 15 de novembro e o dia 15 de dezembro, preenchendo os requisitos do artigo 7.º deste regulamento, bem como respeitando o estabelecido pelo n.º 1 do artigo 8.º

Artigo 10.º

Forma, valor e periodicidade do benefício

1 – O benefício a atribuir resulta do rendimento mensal do requerente e da seguinte aplicação:

a) Até 1 IAS – (euro) 30;

b) Até 125 % IAS – (euro) 20;

c) Até 150 % IAS – (euro) 10.

2 – Este é atribuído através de um carregamento mensal no cartão «Projeto Oficina Móvel – + Saúde», no valor correspondente atribuído, a ser efetuado até ao fim do mês.

3 – O benefício mensal é acumulável ao longo do ano civil, caducando a 31 de dezembro.

4 – Este benefício destina-se a comparticipar apenas a compra de medicamentos com prescrição médica.

5 – O cartão «Projeto Oficina Móvel – + Saúde» só pode ser utilizado em farmácias.

Artigo 11.º

Obrigações dos beneficiários

Constituem obrigações dos beneficiários:

1) Informar o Serviço Municipal de Intervenção social, no prazo de 15 dias, sempre que se verifique alguma alteração às condições que estiveram na base da atribuição do benefício, nomeadamente:

a) Alteração de residência, incluindo-se também os casos de acolhimento residencial em lares ou instituições equiparadas;

b) Alteração do rendimento mensal;

2) Comunicar a perda, roubo ou extravio do cartão eletrónico atribuído inicialmente, para que se proceda ao seu cancelamento e à atribuição de um novo cartão;

3) Solicitar o apoio anualmente, apresentando toda a documentação referida no artigo 7.º;

4) Prestar trimestralmente prova das despesas efetuadas com o cartão «Projeto Oficina Móvel – + Saúde», junto do SMIS, para aferição da natureza das mesmas e se foram ao abrigo de prescrição médica.

Artigo 12.º

Cessação e exclusão

1 – O benefício previsto no presente Regulamento cessa nas seguintes situações:

a) Não comunicação de alteração dos requisitos de acesso, nomeadamente alteração substancial de rendimentos;

b) Prestação de falsas declarações;

c) Alterações suscetíveis de influir na modificação ou extinção das condições de acesso ao benefício, bem como a alteração de residência;

d) Institucionalização em equipamentos financiados ou comparticipados pelo Estado;

e) Morte do beneficiário.

2 – A prestação de falsas declarações constitui causa de exclusão da Comparticipação Municipal em Medicamentos.

3 – A exclusão do beneficiário implica a cessação do pagamento do benefício sem prejuízo da responsabilidade civil e/ou criminal que ao facto corresponda.

CAPÍTULO III

Disposições Finais e Transitórias

Artigo 13.º

Avaliação do Regulamento

O presente Regulamento será objeto de revisão sempre que seja considerado indispensável para a sua aplicabilidade e agilidade processual, numa ótica de eficiência e eficácia para o beneficiário do programa, numa perspetiva de envolvimento e de responsabilização dos destinatários.

Artigo 14.º

Dúvidas e Omissões

As dúvidas e omissões suscitadas na interpretação e aplicação do presente Regulamento remetem-se para a Lei Geral, e serão analisadas e esclarecidas por despacho do Presidente da Câmara.

Artigo 15.º

Entrada em vigor

O presente Regulamento entra em vigor após publicitação, nos termos legais.

17 de março de 2017. – O Presidente da Câmara, Dr. Filipe Emanuel Menezes de Oliveira.»

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %

Logo Min Saúde

Atualização – esta portaria foi revogada, veja:

Medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 % 


«Portaria n.º 141/2017

de 18 de abril

O Despacho n.º 14123/2009, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 119, de 23 de junho, com a redação introduzida pelo Despacho n.º 12650/2012, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 188, de 27 de setembro, estabeleceu um regime excecional de comparticipação de 69 % para os doentes com artrite reumatoide e espondilite anquilosante, que sejam tratados com medicamentos que incluem a substância ativa metotrexato, dispensados em farmácias comunitárias.

Estas patologias são causa importante de morbilidade e têm repercussões pessoais e socioeconómicas nos doentes, uma vez que são doenças de sintomatologia em muitos casos incapacitante e fortemente penalizadora da qualidade de vida dos doentes, o que impõe que sejam tomadas medidas no sentido de minorar os seus efeitos, permitindo um mais fácil acesso aos medicamentos através do estabelecimento de um regime excecional de comparticipação a 100 %.

O metotrexato é atualmente comparticipado pelo escalão B (69 %), ao abrigo de regime excecional, quando prescrito para a artrite reumatoide e espondilite anquilosante. Considera-se, no entanto, que, atentas as razões expostas, existe interesse público e dos doentes na comparticipação deste medicamento a 100 %, bem como da inclusão da substância ativa leflunomida, por constituir parte do tratamento padrão nestas patologias.

Considera-se, também, importante o alargamento da abrangência do regime excecional a outras doenças autoimunes reumatismais: artrite idiopática juvenil e artrite psoriática, em adição à artrite reumatoide e espondiloartrites.

Define-se, assim, um regime excecional de comparticipação específico para os medicamentos modificadores da doença reumática, usualmente designados sintéticos ou convencionais, que complementa o regime de tratamento com medicamentos biológicos previsto na Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de junho.

Assim e ao abrigo do disposto na alínea a) do n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Regime excecional de comparticipação

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %, nos termos estabelecidos na presente portaria.

Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos

1 – Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação previsto no artigo anterior dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e são publicados no sítio eletrónico do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED).

2 – Os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação devem ser prescritos para as indicações financiadas.

Artigo 3.º

Prescrição

1 – Os medicamentos abrangidos pelo regime previsto na presente portaria, a que se refere o artigo 2.º, apenas podem ser prescritos por médicos especialistas em reumatologia e medicina interna.

2 – A prescrição dos medicamentos referidos no número anterior é efetuada por meios eletrónicos, nos termos legalmente previstos.

3 – A prescrição deve mencionar o regime excecional aqui previsto.

Artigo 4.º

Dispensa dos medicamentos

A dispensa dos medicamentos ao abrigo da presente portaria é efetuada na farmácia comunitária.

Artigo 5.º

Encargos

Os encargos com os medicamentos dispensados ao abrigo da presente portaria são da responsabilidade da Administração Regional de Saúde territorialmente competente, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber, legal ou contratualmente, a qualquer subsistema de saúde ou empresa seguradora.

Artigo 6.º

Disposição transitória

Para efeitos do disposto no artigo 2.º são, desde já, considerados abrangidos pelo regime excecional de comparticipação previsto na presente portaria os medicamentos constantes do respetivo Anexo, que dela é parte integrante.

Artigo 7.º

Norma revogatória

É revogado o Despacho n.º 14123/2009, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 119, de 23 de junho, alterado pelo Despacho n.º 12650/2012, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 188, de 27 de setembro.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 7 de abril de 2017.

ANEXO

a) Metotrexato.

b) Leflunomida.»


Atualização – esta portaria foi revogada, veja:

Medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 % 


Informação do Portal SNS:

Medicamentos modificadores doença reumática comparticipados a 100 %.

O Ministério da Saúde, através da Portaria n.º 141/2017, publicada em Diário da República no dia 18 de abril, determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %.

De acordo com a portaria, define-se, assim, um regime excecional de comparticipação específico para os medicamentos modificadores da doença reumática, usualmente designados sintéticos ou convencionais, que complementa o regime de tratamento com medicamentos biológicos previsto na Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, alterada pela Portaria n.º 198/2016, de 20 de junho.

De acordo com o diploma, que entra em vigor no dia seguinte à sua publicação, os medicamentos que beneficiam do regime excecional de comparticipação previsto na Portaria n.º 141/2017:

  • Dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e são publicados no sítio eletrónico do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde;
  • Devem ser prescritos para as indicações financiadas;
  • Apenas podem ser prescritos por médicos especialistas em reumatologia e medicina interna;
  • A prescrição é efetuada por meios eletrónicos, nos termos legalmente previstos, e deve mencionar o regime excecional previsto naquela portaria;
  • A dispensa dos medicamentos é efetuada na farmácia comunitária;
  • Os encargos são da responsabilidade da administração regional de saúde territorialmente competente, salvo se a responsabilidade pelo encargo couber, legal ou contratualmente, a qualquer subsistema de saúde ou empresa seguradora.

Para saber mais, consulte:

Portaria n.º 141/2017 – Diário da República n.º 76/2017, Série I de 2017-04-18
Determina que os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %. É revogado o Despacho n.º 14123/2009


Atualização – esta portaria foi revogada, veja:

Medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 % 

Reunião da DGS e das Comissões da Qualidade e Segurança sobre “Segurança da Medicação” a 19 de Abril em Lisboa

Reunião da DGS e das Comissões da Qualidade e Segurança sobre “Segurança da Medicação

A Direção-Geral da Saúde vai realizar, no próximo dia 19 de abril, uma reunião plenária do Departamento da Qualidade na Saúde e das Comissões da Qualidade e Segurança de todo o País, subordinada ao tema “Segurança da Medicação”, o mais recente desafio da Organização Mundial da Saúde na área da Segurança dos Doentes.

Esta reunião irá decorre na Aula Magna da Faculdade de Medicina de Lisboa, localizada no Hospital de Santa Maria, das 10 horas às 13 horas e terá a participação do Secretário de Estado da Saúde, Manuel Delgado.

A reunião resumirá a avaliação do trabalho desenvolvido em 2016 pelas Comissões da Qualidade e Segurança, enquadrará o desafio “Medicação sem Dano”, da Organização Mundial da Saúde e contará, ainda, com a participação das Ligas de Amigos dos Hospitais, de forma a potenciar o seu envolvimento e colaboração, com aquelas Comissões, na defesa da segurança dos doentes.

O Dr. Manuel Delgado presidirá, antes de proferir uma alocução no encerramento da reunião, à entrega dos diplomas de certificação e das placas de acreditação a trinta e nove unidades de saúde, que concluíram com êxito o processo de certificação da qualidade, pelo modelo oficial do Ministério da Saúde.

Documento: Dossier Temático Sobre Medicamentos Biossimilares – Infarmed

Logo Infarmed

12 abr 2017

Dossier temático sobre medicamentos biossimilares divulgado pela Comissão Europeia e elaborado por e para doentes. Esta informação, que se pretende imparcial e confiável resulta do consenso entre a Comissão Europeia , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e os parceiros envolvidos: Fórum Europeu de Doentes, Federação Europeia das Associações da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa, Comité Permanente de Médicos Europeus, Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas, Associação Europeia de Bio-indústrias e Medicamentos para a Europa.

Nomeação do Coordenador Nacional para a Estratégia Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Equipa de Apoio, e Definição Das Suas Funções e Competências

«Despacho n.º 2777-A/2017

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabeleceu como uma das medidas prioritárias defender o Serviço Nacional de Saúde (SNS) em todas as suas áreas de intervenção, incluindo a execução das políticas públicas assentes na prossecução da defesa do Estado Social e dos serviços públicos.

Nesse âmbito, a Resolução do Conselho de Ministros n.º 56/2016 de 13 de outubro, que aprova a Estratégia Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde assume um conjunto de compromissos e de políticas públicas, que se traduzem na promoção da saúde e no reforço do investimento em ciência e tecnologia e na inovação.

Reconhece-se, âmbito destes compromissos, como prioridades do plano de ação do Governo e como vetores de sustentação da melhoria da sua governação, a promoção de uma política sustentável na área do medicamento, de modo a conciliar o rigor orçamental com o acesso à inovação terapêutica, o aumento da quota de utilização de medicamentos genéricos e da utilização de biossimilares e o estímulo à investigação e à produção nacional no setor do medicamento, a par da valorização do papel das farmácias comunitárias enquanto agentes de prestação de cuidados.

A concretização dos compromissos políticos assumidos pelo Governo no seu Programa passa ainda pela celebração de Acordos com agentes do setor, de que se destacam os Acordos com a indústria farmacêutica para garantir o acesso ao medicamento e reforçar as condições de atratividade para o investimento em Portugal, bem como o Compromisso para a sustentabilidade e o desenvolvimento do Serviço Nacional de Saúde, com os vários agentes económicos do setor reforçando a atitude de colaboração e convergência na defesa e desenvolvimento do sistema de saúde.

Neste contexto, considera-se fulcral uma coordenação de iniciativas e consolidação de ações, pelo que importa nomear o Coordenador Nacional para a Estratégia Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, bem como a sua Equipa de Apoio, definindo-se genericamente as suas funções e competências.

Assim, determina-se o seguinte:

1 – O desenvolvimento da Estratégia Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde é coordenado pelo Prof. Doutor Henrique Luz Rodrigues, detentor de experiência, aptidão e competência técnica para o exercício das funções, cuja nota curricular consta do anexo ao presente despacho e do qual faz parte integrante.

2 – Ao Coordenador da Estratégia Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, nomeado nos termos do número anterior, a seguir designado por Coordenador Nacional, cabe, em especial em articulação com o INFARMED – Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED), a Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., a Direção-Geral de Saúde, as Administrações Regionais de Saúde, I. P., e os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., promover, acompanhar e monitorizar:

a) A orientação estratégica e técnica sobre a utilização racional do medicamento que assente em orientações terapêuticas e na utilização mais eficiente dos medicamentos, apoiada em bases sólidas de farmacologia clínica e evidência da economia da saúde sobre custo-efetividade, com monitorização da prescrição dos medicamentos, a sua utilização e garantindo a todos os utentes a equidade no acesso à terapêutica;

b) Medidas conducentes à promoção sustentável na área do medicamento que concilie o rigor orçamental com o acesso à inovação terapêutica, designadamente no âmbito dos medicamentos com maior impacto financeiro;

c) A promoção do aumento da quota de utilização de medicamentos genéricos e biossimilares;

d) A avaliação do atual sistema de comparticipação de medicamentos designadamente os regimes especiais de comparticipação;

e) No reforço e do lançamento de formas inovadoras de melhoria da articulação entre as Comissões de Farmácia e Terapêutica a nível nacional, ao nível das administrações regionais de saúde e ao nível das unidades de natureza hospitalar;

f) A avaliação da viabilidade de implementação de novos mecanismos de dispensa de medicamentos no âmbito do tratamento ambulatório hospitalar;

g) Medidas potenciadoras do desenvolvimento da implementação, do modelo de avaliação de tecnologias de saúde aos dispositivos médicos, e de novos mecanismos de monitorização tendo em atenção a utilização racional e a equidade no acesso;

h) O desenvolvimento de medidas de estímulo à investigação e produção nacional de medicamentos e dispositivos médicos;

i) Identificação das ações que promovam a competitividade do País na área da investigação clínica de medicamentos e dispositivos médicos;

j) A promoção de um novo quadro de referência para a intervenção das Farmácias, visando materializar as vantagens de uma maior integração do seu contributo no sistema de saúde incidindo no desenvolvimento de medidas de apoio à utilização racional do medicamento;

k) A promoção do desenvolvimento de sistemas de informação que possibilitem a recolha de resultados de utilização de medicamento e de dispositivos médicos como instrumentos de apoios à decisão.

3 – O Coordenador Nacional ou um membro da sua equipa de apoio por este designado, terá estatuto de observador na Comissão de Acompanhamento dos Acordos celebrados e a celebrar com a indústria farmacêutica, assegurando o alinhamento da coordenação estratégica, competindo-lhe ainda acompanhar a implementação do âmbito do Compromisso para a Sustentabilidade e o Desenvolvimento do Serviço Nacional de Saúde, promovendo ações que consubstanciem os respetivos princípios estratégicos.

4 – Em aditamento ao meu Despacho n.º 1729/2017, de 23 de fevereiro de 2017, publicado no Diário da República, n.º 39, 2.ª série, de 23 de fevereiro, o Coordenador Nacional ora designado passa a integrar a composição da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, podendo ser substituído por outro membro da equipa de apoio por este designado.

5 – O Coordenador Nacional funciona junto do meu Gabinete.

6 – O Coordenador Nacional possui uma Equipa de Apoio com quem irá trabalhar de forma direta, sendo constituída pelos seguintes profissionais:

a) Hélder Dias Mota Filipe, Licenciado em Ciências Farmacêuticas e Doutor em Farmacologia. Professor Associado da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa;

b) Cláudia Indira Xavier Furtado, Licenciada em Ciências Farmacêuticas e Doutorada em Saúde Pública. Professora Auxiliar Convidada da Escola Nacional de Saúde Pública da Universidade Nova de Lisboa. Diretora da Direção de Informação e Planeamento Estratégico e da Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde do INFARMED, I. P.;

c) Marta Isabel Raposo Marques Marcelino, Licenciada em Ciências Farmacêuticas pela Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, Diretora da Direção de Avaliação do Medicamento do INFARMED, I. P.;

d) Maria Judite Vilela Guerlixa Firmino das Neves, Licenciada em Ciências Farmacêuticas da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, no ramo de Análises Químico-Biológicas (1987) e no ramo de Farmácia de Oficina e Hospitalar, Diretora da Direção de Produtos de Saúde do INFARMED, I. P.;

e) Maria Isabel Beato Viegas Aldir, médica, Diretora Médica do Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, E. P. E.;

f) Nuno Augusto Alberto de Miranda, médico, especialista de hematologia clínica, assistente graduado sénior no Serviço de Transplantação de Progenitores Hematopoiéticos do Instituto Português de Oncologia de Lisboa de Francisco Gentil, E. P. E.;

g) Carlos Alberto Lima Alves, médico, especialista em infecciologia e medicina intensiva, assistente graduado no Centro Hospitalar de São João, E. P. E., e presidente da Comissão de Farmácia e Terapêutica do mesmo Centro Hospitalar;

h) José Manuel e Silva Vinhas Pereira, Assistente Graduado Sénior, Diretor do Serviço de Nefrologia, Presidente da Comissão de Ética do Centro Hospitalar de Setúbal, E. P. E.

7 – O Coordenador Nacional pode solicitar a colaboração de peritos, especialistas ou instituições para o desenvolvimento do seu trabalho.

8 – O INFARMED assegura o apoio logístico e administrativo necessário ao desenvolvimento das funções do Coordenador Nacional e da Equipa de Apoio.

9 – A indicação do Coordenador Nacional, bem como dos elementos da Equipa de Apoio referidos no n.º 6 não implica o pagamento de quaisquer suplementos remuneratórios, nem a criação de cargos dirigentes.

10 – Deve ser concedida dispensa dos respetivos locais de trabalho, ao Coordenador Nacional e aos profissionais que integram a Equipa de Apoio, durante os períodos necessários para a prossecução das funções e tarefas descritas neste despacho.

11 – Os encargos relativos ao reembolso das despesas de deslocação e estadia do Coordenador Nacional e dos membros da Equipa de Apoio são suportados pelo INFARMED, I. P., salvo nas situações em que os encargos relativos ao reembolso sejam suportados pelos respetivos serviços de origem, ou seja, caso se trate de organismos do Ministério da Saúde ou por estes tutelados.

12 – O Coordenador Nacional informa o Ministro da Saúde e o Secretário de Estado da Saúde do progresso dos seus trabalhos e apresenta propostas que considere relevantes para efeitos do disposto no n.º 2.

13 – O mandato do Coordenador Nacional e da sua Equipa de Apoio é de 3 anos.

14 – O presente despacho produz efeitos desde 1 de abril de 2017.

31 de março de 2017. – O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes.

ANEXO

Nota curricular

Nome: Henrique Luz Rodrigues

Habilitações literárias:

Licenciado em Medicina, pela Universidade da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;

Doutoramento em Medicina pela UL.

Habilitações profissionais:

Especialista em Farmacologia Clínica pela Ordem dos Médicos (OM);

Especialista em Nefrologia pelo CHLN e pela OM.

Experiência profissional:

Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.;

Presidente da Comissão de Farmácia e Terapêutica do CHLN;

Membro da Comissão de Farmácia e Terapêutica da ARS do Algarve e ARSLVT em representação da OM;

Membro suplente da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica do INFARMED em representação da DGS;

Membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED em representação da OM;

Responsável pela supervisão e revisão científica das Normas de Orientação Clínica da DGS;

Membro da Comissão Científica de Boas Práticas Clínicas da DGS;

Perito/representante de Portugal no Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) da Agência Europeia de Medicamentos;

Perito/Representante de Portugal no Working Party on Therapeutic Efficacy do CPMP da Agência Europeia de Medicamentos;

Perito/Representante de Portugal no Working Party on Safety of Medicines do CPMP da Agência Europeia de Medicamentos;

Vice-Presidente da Comissão Técnica dos Medicamentos do INFARMED;

Consultor da Direção-Geral dos Assuntos farmacêuticos/INFARMED na área da comparticipação dos medicamentos;

Assistente hospitalar de nefrologia no Serviço de Nefrologia e Transplantação Renal do CHLN;

Professor Auxiliar Convidado de Farmacologia da Faculdade de Medicina de Lisboa (FML);

Regente da disciplina de Farmacologia do Módulo IV.II do Curso de Mestrado Integrado em Medicina da FML.»

Alteração e Republicação da Portaria que regula os mecanismos de avaliação e controlo no âmbito da prescrição e dispensa de medicamentos, cria as Comissões de Farmácia e Terapêutica de cada Administração Regional de Saúde (CFT-ARS) e estabelece as respetivas atribuições, composição e funcionamento


  • Portaria n.º 126/2017 – Diário da República n.º 64/2017, Série I de 2017-03-30
    Saúde
    Procede à primeira alteração da Portaria n.º 340/2012, de 25 de outubro, que regula os mecanismos de avaliação e controlo no âmbito da prescrição e dispensa de medicamentos, cria as Comissões de Farmácia e Terapêutica de cada Administração Regional de Saúde (CFT-ARS) e estabelece as respetivas atribuições, composição e funcionamento

«Portaria n.º 126/2017

de 30 de março

A Portaria n.º 340/2012, de 25 de outubro, criou as Comissões de Farmácia e Terapêutica de cada Administração Regional de Saúde (CFT-ARS) e estabeleceu as respetivas atribuições, composição e funcionamento, regulando também os mecanismos de avaliação e controlo no âmbito da prescrição e dispensa de medicamentos.

As CFT-ARS são órgãos de apoio técnico das Administrações Regionais de Saúde (ARS) que têm por missão dotar estas entidades das ferramentas operacionais adequadas à utilização racional do medicamento e ao estabelecimento de uma política de prescrição tecnicamente rigorosa, que garanta a segurança do doente, a qualidade dos cuidados de saúde e a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS), no âmbito das políticas e objetivos estabelecidos pelas entidades oficiais competentes e pelo respetivo Conselho Diretivo das ARS.

Este apoio assenta numa estratégia de monitorização da qual se esperam intervenções contextualizadas com a realidade de cada ARS, bem como um contributo nacional para a melhoria de mecanismos de prescrição e dispensa de medicamentos e para o processo evolutivo subjacente às normas de orientação clínica instituídas.

As mudanças, entretanto ocorridas, na política para o medicamento no SNS conduziram, entre outras, à criação da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, com as quais se devem articular as CFT-ARS.

A publicação do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) vem incluir um conjunto de medicamentos e estabelecer regras de utilização dos mesmos, que exigem a participação das CFT-ARS na sua implementação, no âmbito da reforma dos cuidados de saúde primários.

Finalmente, a relevante atividade de monitorização, entretanto, desenvolvida pelas CFT-ARS tornou pertinente a necessidade de se prever a definição de um modelo de articulação formal e de partilha de informação.

Para que a missão das CFT-ARS possa prever e dar resposta efetiva a esta nova realidade torna-se imperioso adequar a sua constituição, competências e condições de trabalho, tendo em vista a pretendida racionalização de custos, uniformização de critérios e eficácia no tratamento dos cidadãos.

Neste contexto procede-se a alterações nas atribuições, composição e funcionamento das CFT-ARS.

Assim:

Ao abrigo do disposto no artigo 5.º da Lei n.º 11/2012, de 8 de março, manda o Governo pelo Ministro da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente Portaria procede à primeira alteração à Portaria n.º 340/2012, de 25 de outubro.

Artigo 2.º

Objeto

Os artigos 3.º a 6.º da Portaria n.º 340/2012, de 25 de outubro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 3.º

Atribuições

São atribuições das CFT-ARS, no âmbito da respetiva ARS:

a) Elaborar, disseminar, auditar e monitorizar as Políticas de Qualificação Terapêutica (QT) para o Serviço Nacional de Saúde (SNS) na sua região, nomeadamente nas seguintes áreas:

i) Monitorizar a prescrição, dispensa e utilização de medicamentos;

ii) Avaliar a adoção das normas de orientação clínica, emitidas pela Direção-Geral da Saúde, sem prejuízo das auditorias desenvolvidas por esta entidade;

iii) Avaliar e pronunciar-se sobre a adequação clínica das justificações técnico-científicas apresentadas, nos termos do n.º 3 do artigo 6.º e do n.º 3 do artigo 7.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, alterada pela Portaria n.º 417/2015, de 4 de dezembro e pela Portaria n.º 138/2016, de 13 de maio;

iv) Notificar as entidades competentes – órgãos de direção clínica dos estabelecimentos hospitalares do SNS e dos agrupamentos de centros de saúde (ACES), médicos no exercício da prática de medicina privada, diretores técnicos de farmácias comunitárias, entre outros – em relação ao incumprimento das normas aplicáveis à prescrição e dispensa de medicamentos;

b) Elaborar Políticas de QT locais que garantam, a par de um maior rigor, efetividade e segurança na prescrição farmacológica, a sustentabilidade da despesa por esta gerada no SNS:

i) Participando na revisão e atualização do Formulário Nacional de Medicamentos (FNM) no âmbito da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED);

ii) Promovendo a elaboração de indicadores de prescrição, de dispensa e de utilização de medicamentos e sua monitorização no contexto das atribuições da CFT-ARS;

iii) Incluindo as recomendações e a monitorização de indicadores elaborados pela CFT-ARS, e sustentados na QT, na Metodologia de Contratualização com os Cuidados de Saúde Primários (CSP), estabelecimentos hospitalares e outros contextos;

c) Promover a emissão de recomendações sobre a prescrição e utilização de medicamentos dirigidas aos profissionais de saúde e utentes dos diversos contextos de prestação de cuidados de saúde da Região, aos órgãos clínicos de estabelecimentos hospitalares e de ACES, bem como aos demais médicos no exercício da prática de medicina privada, nomeadamente através:

i) Do desenvolvimento de ferramentas por forma a dinamizar a divulgação das recomendações emanadas, potenciando o impacto dessas recomendações no perfil de utilização de medicamentos;

ii) Da elaboração de programas formativos por área terapêutica específica: boletins terapêuticos (BT) direcionados aos profissionais de saúde, com indicadores de acompanhamento;

iii) Da promoção da literacia em saúde através da divulgação de informação dirigida aos cidadãos;

iv) Do desenvolvimento e implementação de uma Rede de Qualificação Terapêutica (RQT) que englobe os profissionais de saúde e os cidadãos;

v) Da promoção de programas de interligação entre os estabelecimentos hospitalares, as unidades de cuidados de saúde primários e as de cuidados continuados, nomeadamente através da definição de protocolos de prescrição, de dispensa e de integração de cuidados de saúde e da adoção de modelos de articulação, designadamente recorrendo a programas de Reconciliação de Terapêutica e à prestação integrada de cuidados de saúde específicos, nos domínios de competência da CFT-ARS;

d) Monitorizar e auditar a adesão à Política de QT, e, sempre que possível, avaliar os resultados em saúde, designadamente de efetividade e segurança, das terapêuticas selecionadas e das suas alternativas, nos vários contextos da prescrição de medicamentos:

i) Elaborar e implementar modelos de monitorização transparentes e públicos («dashboards») baseados nos indicadores de QT definidos;

ii) Publicar relatórios de acompanhamento e de monitorização da prescrição, dispensa e utilização de medicamentos, com periodicidade semestral, no âmbito da respetiva ARS, com inclusão das atividades desenvolvidas pela comissão;

iii) Monitorizar programas integrados de articulação entre os diversos níveis e contextos de prestação de cuidados de saúde – cuidados de saúde primários, hospitalares e continuados, cuidados prestados em farmácias comunitárias e por médicos em exercício privado no domínio das competências da CFT-ARS;

e) Elaborar estudos e trabalhos sobre os determinantes da prescrição e o impacto das diferentes estratégias de elaboração e disseminação da QT e promover estudos e iniciativas destinadas à produção de evidência sobre a prescrição, a dispensa e a utilização de medicamentos;

f) Colaborar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, nos termos da legislação em vigor, nomeadamente através:

i) Da promoção da articulação com os Núcleos/Unidades de Farmacovigilância e ou com os delegados de farmacovigilância, no domínio das suas competências especificas;

ii) Do reforço, junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, do dever de notificar as suspeitas de reações adversas e ou de ineficácia terapêutica de que tenham conhecimento;

iii) Da colaboração em estudos de monitorização da segurança e efetividade de medicamentos promovidos no contexto do Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Artigo 4.º

[…]

1 – […].

2 – As CFT-ARS são compostas por um mínimo de seis e um máximo de oito membros, conforme proposto pela respetiva ARS, tendo em conta a dimensão populacional abrangida pela Região de Saúde, sendo o presidente designado, de entre os seus membros, pelo Conselho Diretivo dessa ARS.

3 – […].

4 – A composição de cada CFT-ARS obedece aos seguintes critérios:

a) […];

b) Diversidade de experiência profissional, nomeadamente através da inclusão de profissionais com experiência na prestação de cuidados de saúde nas várias áreas (cuidados de saúde primários, hospitalares e continuados), tendo obrigatoriamente médicos e farmacêuticos a exercer funções nos Cuidados de Saúde Primários;

c) Relevante experiência profissional, ou qualificação académica, em farmacoterapia, farmacologia ou farmacoepidemiologia;

d) […].

5 – […].

6 – As CFT-ARS detêm autonomia técnico-científica na prossecução das suas atribuições.

7 – Os membros da CFT-ARS, e os peritos e outros técnicos que com ela colaborem, devem apresentar declaração de conflito de interesses junto da ARS, previamente ao início de funções, de acordo com a legislação em vigor.

8 – As CFT-ARS, sempre que considerem necessário, podem solicitar o apoio de outros técnicos ou peritos.

9 – A CFT-ARS poderá constituir subcomissões ou grupos de trabalho para análise e elaboração de pareceres em matérias específicas no âmbito das suas competências.

10 – Os pareceres das subcomissões deverão ser presentes ao plenário da CFT-ARS para análise e aprovação.

11 – Os Presidentes dos Conselhos Clínicos e de Saúde dos ACES, ou os seus representantes, são membros consultores da CFT-ARS e podem constituir uma subcomissão que tem, entre outras, responsabilidade na implementação das «Redes de Racionalidade/Qualificação Terapêutica», nomeadamente promovendo a articulação e a reflexão sobre a promoção da QT.

Artigo 5.º

[…]

1 – Cada Administração Regional de Saúde (ARS) assegura o suporte logístico e os encargos com os profissionais necessários ao funcionamento da respetiva CFT-ARS.

2 – […].

3 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte, as reuniões da CFT-ARS têm uma periodicidade mínima mensal, podendo ser convocada extraordinariamente pelo seu presidente ou por solicitação de metade dos seus membros.

4 – Os membros da comissão devem desenvolver, no período que medeia as reuniões, os trabalhos necessários para assegurar as competências da Comissão, devendo o Conselho Diretivo da respetiva ARS criar condições para o efeito.

5 – O total de horas dedicado no conjunto pelos elementos da CFT ao exercício de funções da respetiva Comissão não deve ser inferior a 40 horas semanais, nos casos de ARS com mais de 250 000 habitantes, e não inferior 80 horas semanais, nos casos de ARS com mais de 500 000 habitantes.

6 – (Anterior n.º 4.)

7 – Para prossecução das suas atribuições, as ARS disponibilizam às respetivas CFT-ARS as informações relativas à prescrição e dispensa de medicamentos, designadamente em relação a:

a) Informação global sobre prescrição e dispensa de medicamentos na respetiva Região de Saúde;

b) Informação sobre os padrões de prescrição, por ACES e por estabelecimento hospitalar;

c) Informação sobre a dispensa de medicamentos;

d) Informação sobre indicadores de prescrição quantitativos e qualitativos, incluindo os que se referem aos dados de produção e a parâmetros de qualidade clínica;

e) Justificações técnico-científicas apresentadas nos termos do n.º 3 do artigo 6.º e do n.º 3 do artigo 7.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, alterada pela Portaria n.º 417/2015, de 4 de dezembro e pela Portaria n.º 138/2016, de 13 de maio.

8 – No âmbito das suas atribuições, as CFT-ARS podem solicitar informações adicionais, com detalhe de prescrição e de dispensa, à entidade responsável pelo Centro de Conferência de Faturas (CCF), ao INFARMED, aos estabelecimentos hospitalares, aos ACES ou a prescritores individuais para efeitos da avaliação prevista no n.º 3 do artigo 6.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, alterada pela Portaria n.º 417/2015, de 4 de dezembro e pela Portaria n.º 138/2016, de 13 de maio, bem como o acesso desde que autorizado pela Comissão Nacional de Proteção de Dados, nos termos do disposto na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aos dados regionais das bases de dados nacionais existentes por patologias.

9 – (Anterior n.º 7.)

Artigo 6.º

[…]

1 – Os relatórios e recomendações emitidos pelas CFT-ARS, previstos nas alíneas b), c) e d) do artigo 3.º, são públicos e devem ser disponibilizados de forma eletrónica na página da respetiva ARS.

2 – Sem prejuízo da autonomia de cada CFT-ARS, as recomendações emitidas no âmbito da alínea f) do artigo 3.º são partilhadas com as restantes CFT-ARS.

3 – […].

4 – Os órgãos clínicos de estabelecimentos hospitalares do SNS, dos ACES, bem como os demais médicos, no exercício da prática de medicina privada, e as farmácias comunitárias devem reportar às CFT-ARS qualquer situação anómala relacionada com a prescrição ou dispensa de medicamentos que verifiquem no exercício das suas funções.

5 – As CFT-ARS devem colaborar com o INFARMED na CNFT, participando com dois representantes, um médico e um farmacêutico.

6 – As CFT-ARS deverão colaborar nas atividades desenvolvidas pelo Grupo da Qualificação Terapêutica do Ministério da Saúde.

7 – Sem prejuízo do disposto nos números anteriores através de despacho do membro de governo responsável pela área da Saúde poderá ser definido um modelo de articulação e partilha de informação entre as várias instituições do Ministério da Saúde as CFT-ARS e a CNFT.»

Artigo 3.º

Republicação

É republicada em anexo à presente Portaria, da qual faz parte integrante, a Portaria n.º 340/2012, de 25 de outubro.

Artigo 4.º

Entrada em vigor

A presente Portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, devendo as CFT-ARS estar constituídas e a funcionar de acordo com a presente Portaria nos 60 dias seguintes.

O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes, em 2 de março de 2017.

ANEXO

(a que se refere o artigo 3.º)

Republicação da Portaria n.º 340/2012, de 25 de outubro

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria regula os mecanismos de avaliação e controlo no âmbito da prescrição e dispensa de medicamentos, cria as Comissões de Farmácia e Terapêutica de cada Administração Regional de Saúde (CFT-ARS) e estabelece as respetivas atribuições, composição e funcionamento.

Artigo 2.º

Comissões de Farmácia e Terapêutica

São criadas as CFT-ARS, junto de cada uma das Administrações Regionais de Saúde (ARS), a quem compete proceder ao acompanhamento regular da prescrição, dispensa e utilização de medicamentos.

Artigo 3.º

Atribuições

São atribuições das CFT-ARS, no âmbito da respetiva ARS:

a) Elaborar, disseminar, auditar e monitorizar as Políticas de Qualificação Terapêutica (QT) para o Serviço Nacional de Saúde na sua região, nomeadamente nas seguintes áreas:

i) Monitorizar a prescrição, dispensa e utilização de medicamentos;

ii) Avaliar a adoção das normas de orientação clínica, emitidas pela Direção-Geral da Saúde, sem prejuízo das auditorias desenvolvidas por esta entidade;

iii) Avaliar e pronunciar-se sobre a adequação clínica das justificações técnico-científicas apresentadas nos termos do n.º 3 do artigo 6.º e do n.º 3 do artigo 7.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, alterada pela Portaria n.º 417/2015, de 4 de dezembro e pela Portaria n.º 138/2016, de 13 de maio;

iv) Notificar as entidades competentes – órgãos de direção clínica dos estabelecimentos hospitalares do SNS e dos agrupamentos de centros de saúde (ACES), médicos no exercício da prática de medicina privada, diretores técnicos de farmácias comunitárias, entre outros – em relação ao incumprimento das normas aplicáveis à prescrição e dispensa de medicamentos;

b) Elaborar Políticas de QT locais que garantam, a par de um maior rigor, efetividade e segurança na prescrição farmacológica, a sustentabilidade da despesa por esta gerada no SNS:

i) Participando na revisão e atualização do Formulário Nacional de Medicamentos no âmbito da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED);

ii) Promovendo a elaboração de indicadores de prescrição, de dispensa e de utilização de medicamentos e sua monitorização no contexto das atribuições da CFT-ARS;

iii) Incluindo as recomendações e a monitorização de indicadores elaborados pela CFT-ARS, e sustentados na QT, na Metodologia de Contratualização com os Cuidados de Saúde Primários (CPS), estabelecimentos hospitalares e outros contextos;

c) Promover a emissão de recomendações sobre a prescrição e utilização de medicamentos dirigidas aos profissionais de saúde e utentes dos diversos contextos de prestação de cuidados de saúde da Região, aos órgãos clínicos de estabelecimentos hospitalares e de ACES, bem como aos demais médicos no exercício da prática de medicina privada, nomeadamente através:

i) Do desenvolvimento de ferramentas por forma a dinamizar a divulgação das recomendações emanadas, potenciando o impacto dessas recomendações no perfil de utilização de medicamentos;

ii) Da elaboração de programas formativos por área terapêutica específica: boletins terapêuticos (BT) direcionados aos profissionais de saúde, com indicadores de acompanhamento;

iii) Da promoção da literacia em saúde através da divulgação de informação dirigida aos cidadãos;

iv) Do desenvolvimento e implementação de uma Rede de Qualificação Terapêutica (RQT) que englobe os profissionais de saúde e os cidadãos;

v) Da promoção de programas de interligação entre os estabelecimentos hospitalares, as unidades de cuidados de saúde primários e as de cuidados continuados, nomeadamente através da definição de protocolos de prescrição, de dispensa e de integração de cuidados de saúde e da adoção de modelos de articulação, designadamente recorrendo a programas de Reconciliação de Terapêutica e à prestação integrada de cuidados de saúde específicos, nos domínios de competência da CFT-ARS;

d) Monitorizar e auditar a adesão à Política de QT, e, sempre que possível, avaliar os resultados em saúde, designadamente efetividade e segurança, das terapêuticas selecionadas e das suas alternativas, nos vários contextos da prescrição de medicamentos:

i) Elaborar e implementar modelos de monitorização transparentes e públicos («dashboards») baseados nos indicadores de QT definidos;

ii) Publicar relatórios de acompanhamento e de monitorização da prescrição, dispensa e utilização de medicamentos, com periodicidade semestral, no âmbito da respetiva ARS, com inclusão das atividades desenvolvidas pela comissão;

iii) Monitorizar programas integrados de articulação entre os diversos níveis e contextos de prestação de cuidados de saúde – cuidados de saúde primários, hospitalares e continuados, cuidados prestados em farmácias comunitárias e por médicos em exercício privado – no domínio das competências da CFT-ARS;

e) Elaborar estudos e trabalhos sobre os determinantes da prescrição e o impacto das diferentes estratégias de elaboração e disseminação da QT e promover estudos e iniciativas destinadas à produção de evidência sobre a prescrição, a dispensa e a utilização de medicamentos;

f) Colaborar com o Sistema Nacional de Farmacovigilância, nos termos da legislação em vigor, nomeadamente através:

i) Da promoção da articulação com os Núcleos/Unidades de Farmacovigilância e ou com os delegados de farmacovigilância, no domínio das suas competências especificas;

ii) Do reforço, junto dos profissionais de saúde da estrutura a que pertençam, do dever de notificar as suspeitas de reações adversas e ou de ineficácia terapêutica de que tenham conhecimento;

iii) Da colaboração em estudos de monitorização da segurança e efetividade de medicamentos promovidos no contexto do Sistema Nacional de Farmacovigilância.

Artigo 4.º

Composição

1 – As CFT-ARS são constituídas por médicos e farmacêuticos, e integram um representante da Ordem dos Médicos e um representante da Ordem dos Farmacêuticos.

2 – As CFT-ARS são compostas por um mínimo de seis e máximo de oito membros, conforme proposto pela respetiva ARS, tendo em conta a dimensão populacional abrangida pela Região de Saúde, sendo o presidente designado de entre os seus membros pelo Conselho Diretivo dessa ARS.

3 – A composição das CFT-ARS é homologada por despacho do presidente da ARS.

4 – A composição de cada CFT-ARS obedece aos seguintes critérios:

a) Igualdade no número de médicos e de farmacêuticos;

b) Diversidade de experiência profissional, nomeadamente através da inclusão de profissionais com experiência na prestação de cuidados de saúde nas várias áreas (cuidados de saúde primários, hospitalares e continuados), tendo obrigatoriamente médicos e farmacêuticos a exercer funções nos Cuidados de Saúde Primários;

c) Relevante experiência profissional, ou qualificação académica, em farmacoterapia, farmacologia ou farmacoepidemiologia;

d) Idoneidade e competência, reconhecida interpares, para o desempenho das funções.

5 – Os membros de cada CFT-ARS exercem funções pelo período de três anos, renováveis por igual período e não auferem remuneração adicional pelo exercício do seu mandato mas têm direito ao abono de ajudas de custo e despesas de deslocação suportadas pelos seus respetivos locais de origem.

6 – As CFT-ARS detém autonomia técnico-científica na prossecução das suas atribuições.

7 – Os membros da CFT-ARS, e os peritos e outros técnicos que com ela colaborem, devem apresentar declaração de conflito de interesses junto da ARS, previamente ao início de funções, de acordo com a legislação em vigor.

8 – As CFT-ARS, sempre que considerem necessário, podem solicitar o apoio de outros técnicos ou peritos.

9 – A CFT-ARS poderá constituir subcomissões ou grupos de trabalho para análise e elaboração de pareceres em matérias específicas no âmbito das suas competências.

10 – Os pareceres das subcomissões deverão ser presentes ao plenário da CFT-ARS para análise e aprovação.

11 – Os Presidentes dos Conselhos Clínicos e de Saúde dos ACES, ou os seus representantes, são membros consultores da CFT-ARS e podem constituir uma subcomissão que tem, entre outras, responsabilidade na implementação das «Redes de Racionalidade/Qualificação Terapêutica», nomeadamente promovendo a articulação e a reflexão sobre a promoção da QT.

Artigo 5.º

Funcionamento

1 – Cada Administração Regional de Saúde (ARS) assegura o suporte logístico e os encargos com os profissionais necessários ao funcionamento da respetiva CFT-ARS.

2 – O funcionamento das CFT-ARS está sujeito a regulamento interno aprovado pelo Conselho Diretivo da respetiva Administração Regional de Saúde.

3 – Sem prejuízo do disposto no número seguinte as reuniões da CFT-ARS têm uma periodicidade mínima mensal podendo ser convocada extraordinariamente pelo seu presidente ou por solicitação de metade dos seus membros.

4 – Os membros da comissão deverão desenvolver, no período que medeia as reuniões, os trabalhos necessários para assegurar as competências da comissão, devendo o Conselho Diretivo da respetiva ARS criar condições para o efeito.

5 – O total de horas dedicados no conjunto pelos vários elementos da CFT ao exercício das funções da respetiva Comissão não deverá ser inferior a 40 horas semanais, nos casos de ARS com mais de 250 000 habitantes, e não inferior 80 horas semanais, nos casos de ARS com mais de 500 000 habitantes

6 – As CFT-ARS podem solicitar a colaboração de entidades de saúde, públicas ou privadas, na prossecução das suas atribuições

7 – Para prossecução das suas atribuições, as ARS disponibilizam às respetivas CFT-ARS as informações relativas à prescrição e dispensa de medicamentos, designadamente em relação a:

a) Informação global sobre prescrição e dispensa de medicamentos na respetiva Região de Saúde;

b) Informação sobre os padrões de prescrição, por ACES e por estabelecimento hospitalar;

c) Informação sobre a dispensa de medicamentos;

d) Informação sobre indicadores de prescrição quantitativos e qualitativos, incluindo os que se referem aos dados de produção e a parâmetros de qualidade clínica;

e) Justificações técnico-científicas apresentadas nos termos do n.º 3 do artigo 6.º e do n.º 3 do artigo 7.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, alterada pela Portaria n.º 417/2015, de 4 de dezembro e pela Portaria n.º 138/2016, de 13 de maio.

8 – No âmbito das suas atribuições, as CFT-ARS podem solicitar informações adicionais, com detalhe de prescrição e de dispensa, à entidade responsável pelo Centro de Conferência de Faturas (CCF), ao INFARMED, aos estabelecimentos hospitalares, aos ACES ou a prescritores individuais para efeitos da avaliação prevista no n.º 3 do artigo 6.º da Portaria n.º 224/2015, de 27 de julho, alterada pela Portaria n.º 417/2015, de 4 de dezembro e pela Portaria n.º 138/2016, de 13 de maio, bem como o acesso desde que autorizado pela Comissão Nacional de Proteção de Dados, nos termos do disposto na Lei de Proteção de Dados Pessoais, aos dados regionais das bases de dados nacionais existentes por patologias.

9 – No âmbito da monitorização da prescrição realizada por médicos dentistas, as CFT-ARS devem solicitar a colaboração da Ordem dos Médicos Dentistas.

Artigo 6.º

Informação e dever de colaboração

1 – Os relatórios e recomendações emitidos pelas CFT-ARS, previstos nas alíneas b), c) e d) do artigo 3.º, são públicos e devem ser disponibilizados de forma eletrónica na página da respetiva ARS.

2 – Sem prejuízo da autonomia de cada CFT-ARS, as recomendações emitidas no âmbito da alínea f) do artigo 3.º são partilhadas com as restantes CFT-ARS.

3 – As CFT-ARS deverão, e sem prejuízo da sua autonomia técnica, promover reuniões de concertação e partilha de boas práticas, entre si, com uma periodicidade mínima semestral.

4 – Os órgãos clínicos de estabelecimentos hospitalares do SNS, dos ACES, bem como os demais médicos no exercício da prática de medicina privada, e as farmácias comunitárias devem reportar às CFT-ARS qualquer situação anómala relacionada com a prescrição ou dispensa de medicamentos que verifiquem no exercício das suas funções.

5 – As CFT-ARS deverão colaborar com o INFARMED, na CNFT, participando com dois representantes, um médico e um farmacêutico.

6 – As CFT-ARS devem colaborar nas atividades desenvolvidas pelo Grupo da Qualificação Terapêutica do Ministério da Saúde.

7 – Sem prejuízo do disposto nos números anteriores através de despacho do membro de governo responsável pela área da Saúde poderá ser definido um modelo de articulação e partilha de informação entre as várias instituições do Ministério da Saúde as CFT-ARS e a CNFT.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação, devendo as CFT-ARS ora criadas entrar em funcionamento no prazo máximo de 60 dias após entrada em vigor da presente portaria.»

Dossier Temático – Medicamentos biossimilares – Infarmed / Comissão Europeia

29 mar 2017

Dossier temático sobre medicamentos biossimilares divulgado pela Comissão Europeia e elaborado por e para doentes. Esta informação, que se pretende imparcial e confiável resulta do consenso entre a Comissão Europeia , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla inglesa) e os parceiros envolvidos: Fórum Europeu de Doentes, Federação Europeia das Associações da Doença de Crohn e Colite Ulcerosa, Comité Permanente de Médicos Europeus, Federação Europeia de Indústrias e Associações Farmacêuticas, Associação Europeia de Bio-indústrias e Medicamentos para a Europa.

Veja aqui o Dossier temático sobre medicamentos biossimilares