Comunicado de Imprensa Infarmed: Genéricos com qualidade atestada. Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca.

Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia.

Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central.

O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. Em relação ao número de lotes analisados (5027), houve recolha de 76 neste período e apenas 35 eram genéricos. As recolhas por não conformidade correspondem a apenas 1,5% do total de lotes, seja no caso dos medicamentos de marca ou dos genéricos. Os valores são semelhantes aos do sistema europeu.

No que respeita às reações adversas, foram notificadas 6854 pelos profissionais e pelos utentes entre 2013 e 2015. As notificações em relação aos genéricos totalizaram 1221, ou seja, 17,8% do universo total. A frequência de reações adversas graves – em comparação com as não-graves – é idêntica no caso dos genéricos (com 53,6%) e no total dos medicamentos (56,3%).

Estes dados demonstram que não se justifica a existência de qualquer dúvida em relação aos genéricos disponíveis em Portugal, que atingiram já uma quota de mercado por unidades de 47,4%. Por não haver dúvidas quanto à qualidade e por serem mais baratos, foi recentemente lançada uma campanha a incentivar a sua utilização e o reforço da atual quota de mercado. O SNS e os utentes serão os principais beneficiários deste reforço.

Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 9 de agosto de 2016
imprensa@infarmed.pt 217987133/5230

Parecer Relativo a Suplementos Alimentares Contendo Melatonina – Infarmed

Fronteira com Suplementos Alimentares
Parecer relativo a suplementos alimentares contendo melatonina, que clarifica o entendimento em relação ao teor de melatonina aceitável em suplementos alimentares, contribuindo para um enquadramento correcto dos produtos contendo esta substância e que venham a ser colocados no mercado, bem como para os que já se encontram comercializados, e consequentemente, para a regularização do mesmo.

Parecer Melatonina


Publica-se o documento geral orientador quanto aos aspectos a considerar no enquadramento de um produto como medicamento ou como suplemento alimentar, contribuindo, desta forma, para uma opção mais clara relativamente à sua colocação no mercado.

Produtos-fronteira entre suplementos alimentares e medicamentos

Disposições dos Contratos Públicos de Aprovisionamento (CPA) de Fornecimento de Medicamentos do Foro Oncológico – SPMS

Regulamento Municipal para Atribuição de Compartimentos em Medicação – Município da Guarda

Gratuito: Conferência “Medicamentos Biossimilares – Estado da Arte” a 27 de Junho em Lisboa – Infarmed

Conferência Medicamentos Biossimilares – Estado da Arte – Inscrições abertas

Data 30 jun 2016   Hora 14:30-18:00

Auditório – Edifício Tomé Pires

O INFARMED, I.P. irá realizar no próximo dia 30 de junho de 2016, pelas 14:30, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma Conferência com o tema “Medicamentos Biossimilares – Estado da Arte”.

O tema em questão irá proporcionar uma plataforma de conhecimento e discussão sobre os medicamentos biossimilares, a nível nacional e europeu, nas suas vertentes científica, legislativa e económica.

Todos os interessados em participar podem inscrever-se preenchendo o FORMULÁRIO disponibilizado para o efeito, até ao dia 27 de junho e/ou até à capacidade máxima da sala.

Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 217987208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt .

Anexos
ConferenciaMedicamentosBiossimilares300616_ Divulgacao.pdf
ConferenciaMedicamentosBiossimilares_Programa_provisorio.pdf

Qualquer Quantia Recebida a Título de Subsídio, Patrocínio ou Subvenção Não Pode Constituir Um Incentivo, Nem Contrapartida da Recomendação, Prescrição, Aquisição, Fornecimento, Venda ou Administração de Medicamentos, ou de Outros Dispositivos Médicos ou Tecnologias de Saúde

«Despacho n.º 7709-C/2016

O Programa do XXI Governo Constitucional prevê, como um dos seus objetivos, no que concerne à área da saúde, melhorar a governação do Serviço Nacional de Saúde (SNS), o que se traduz, entre outras medidas, na introdução de medidas de transparência a todos os níveis.

Neste âmbito, uma adequada gestão de conflitos de interesses é imprescindível para o aprofundamento de uma cultura de integridade e transparência na Administração Pública.

O enquadramento disposto na Lei Geral do Trabalho em Funções Públicas, os princípios éticos da Administração pública e ainda os regimes de transparência e incompatibilidades dispostos em legislação especial do sector da saúde, como o Decreto-Lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro, e o Estatuto do Medicamento de Uso Humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, são claros na intenção de definir princípios de comportamento ético e de rigor no cumprimento do serviço público.

Sem prejuízo do regime de incompatibilidades, impedimentos e inibições previstos nas disposições reguladoras de conflitos de interesses resultantes do exercício de funções públicas, no Código do Procedimento Administrativo, e nas normas de conduta ética dos serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, importa reforçar os mecanismos neste âmbito.

Tendo em conta que as Administrações Regionais de Saúde, I. P. (ARS) dispõem, entre outras, de receitas próprias resultantes de doações e subsídios;

Considerando que as entidades públicas empresariais da área da saúde dispõem de receitas provenientes de comparticipações, dotações, subsídios, subvenções ou quaisquer compensações financeiras;

Atendendo a que, nos termos do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano, são estabelecidas obrigações de comunicação a efetuar na página eletrónica do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. por qualquer entidade, que conceda ou receba qualquer tipo de benefício, subsídio, patrocínio ou subvenção;

Considerando, no entanto, que tais dotações pecuniárias não podem, em caso algum, conduzir a situações que possam ser suscetíveis de originar conflitos de interesses ou que impliquem condicionamento ou influência sobre a decisão.

Assim determino:

1 — Qualquer quantia recebida a título de subsídio, patrocínio ou subvenção concedida aos serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, no âmbito de ações de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico, não pode constituir um incentivo, nem contrapartida da recomendação, prescrição, aquisição, fornecimento, venda ou administração de medicamentos, ou de outros dispositivos médicos ou tecnologias de saúde e têm necessariamente de se enquadrar no âmbito da atividade subjacente ao congresso/ação de formação/investigação em causa.

2 — Os serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável da área da saúde, não devem promover a angariação ou receber qualquer tipo de benefício, pecuniário ou em espécie, que possa comprometer a isenção e a imparcialidade exigidas no desempenho de funções públicas.

3 — As entidades abrangidas pelo presente despacho devem dar efetivo cumprimento à obrigação de comunicação, dos montantes recebidos na página eletrónica do INFARMED, I. P., nos termos do disposto no artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, bem como referenciar o facto em todo o documento destinado a divulgação pública que emitam no âmbito da respetiva atividade.

4 — A Inspeção-Geral das Atividades em Saúde desencadeia, no âmbito das suas competências, os mecanismos necessários, à verificação do cumprimento das disposições legais e regulamentares aplicáveis para efeitos do disposto nos números anteriores.

5 — O presente despacho produz efeitos à data da sua assinatura.

9 de junho de 2016. — O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

  • DESPACHO N.º 7709-C/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 111/2016, 2º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-06-09
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado da Saúde

    Determina que qualquer quantia recebida a título de subsídio, patrocínio ou subvenção, concedida aos serviços e organismos dependentes ou tutelados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, não pode constituir um incentivo, nem contrapartida da recomendação, prescrição, aquisição, fornecimento, venda ou administração de medicamentos, ou de outros dispositivos médicos ou tecnologias de saúde