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Comunicado de Imprensa Infarmed – Orientação: Medicamentos Biossimilares Aumentam a Acessibilidade e Promovem a Inovação Terapêutica

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Os doentes a quem forem prescritos medicamentos biológicos devem ser tratados, sempre que possível, com medicamentos biossimilares, de acordo com a Orientação da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), que é hoje publicada no site do Infarmed, IP.

Atualmente já estão disponíveis em Portugal 19 medicamentos biossimilares, relativos a oito substâncias ativas diferentes em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue.

Estes medicamentos são obtidos a partir de organismos vivos e não por síntese química, como é mais comum na indústria farmacêutica. Exemplos destes medicamentos são a Insulina (diabetes), a Epoetina (anemia) ou Filgrastim (redução de glóbulos brancos).

A orientação da CNFT será a primeira de um conjunto de Orientações a publicar sempre que for oportuno e refere que os medicamentos biossimilares já demonstraram ter segurança, eficácia e qualidade semelhantes ao medicamento biológico de referência. A sua aprovação depende, precisamente, da demonstração destes resultados.

Os diversos lotes de medicamentos biológicos ou de biossimilares podem apresentar diferenças, embora não seja alterado o seu perfil de segurança nem de eficácia terapêutica. A opção por alternativas terapêuticas como os biossimilares tem como principais vantagens aumentar o acesso ao tratamento a um maior número de doentes, contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e, ao mesmo tempo, assegurar um maior acesso à inovação terapêutica.

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
Infarmed, 20 de abril de 2016
imprensa@infarmed.pt 217987133

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., sob a tutela do Ministério da Saúde, é a autoridade reguladora nacional que avalia, autoriza, regula e controla os medicamentos de uso humano, bem como os produtos de saúde, designadamente os dispositivos médicos e os produtos cosméticos e de higiene corporal. A sua principal missão é garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos e dos produtos de saúde, prevenindo os riscos decorrentes da sua utilização, assegurando os mais elevados padrões de saúde pública e a defesa dos interesses do consumidor.

Lista de Medicamentos Cuja Exportação ou Distribuição Para os Estados Membros da UE Depende da Prévia Notificação ao Infarmed

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Informação do Infarmed:
Circular Informativa N.º 058/CD/100.20.200 Infarmed , de 14/04/2016

Para: Titulares de AIM, Distribuidores por grosso e Farmácias

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

A Deliberação n.º 661/2016, de 26 de março1 , atualiza a lista de medicamentos cujos consumos, exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia dependem de notificação ao Infarmed. Esta lista entra em vigor no 5.º dia útil seguinte ao da sua publicação, ou seja, no próximo dia 20 de abril.

Assim, as comunicações efetuadas através do Portal SiExp a partir desta data devem considerar esta nova lista.

Em anexo evidenciam-se as principais alterações à lista.

O Conselho Diretivo
Rui Santos Ivo

1Publicada na 2.ª série do Diário da República no dia 13 de abril de 2016.

Circular Normativa Conjunta: Transmissão Por Via Eletrónica de Dados Sobre Prescrição e Dispensa de Medicamentos no Ambulatório Hospitalar – ACSS, SPMS, Infarmed

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Circular Normativa Conjunta n.º 01/2016/ACSS/SPMS/INFARMED [ACSS]
Transmissão por via eletrónica de dados sobre prescrição e dispensa de medicamentos no ambulatório hospitalar

Circular Normativa Conjunta Nº01/CD/100.10.800, de 11/04/2016 [Infarmed]

«Circular Normativa Conjunta

N.º 01/CD/100.10.800

Data: 11/04/2016

Assunto: Transmissão por via eletrónica de dados sobre prescrição e dispensa de medicamentos no ambulatório hospitalar Para: Divulgação geral

Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Despacho n.º 13382/2012, de 4 de outubro, determina que a prescrição de medicamentos, para dispensa em regime de ambulatório pelas farmácias hospitalares, é obrigatoriamente realizada através de sistemas de prescrição eletrónica.

A alínea a) do nº 6, do Despacho nº 13382/2012, de 4 de Outubro, determina que as unidades hospitalares devem enviar informação sobre prescrição e dispensa de forma regular por interface on-line.

Para dar cumprimento ao disposto neste diploma, informa-se que, a partir de 30 de abril de 2016, o envio de informação pelas unidades hospitalares aos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE, é obrigatoriamente realizada via webservices e com uma periodicidade diária.

As normas relativas à comunicação via webservices estão disponíveis em: http://spms.minsaude.pt/2013/01/prescricao-eletronica-em-farmacia-hospitalar/

Os testes para garantir a correta transmissão da informação deverão ser realizados entre os dias 11 e 22 de abril.

Em caso de dúvida relativamente à transmissão de informação contacte o centro de suporte através dos contatos disponíveis na nossa página (http://spms.min-saude.pt) designadamente o e-mail: servicedesk@spms.min-saude.pt

A Presidente do Conselho Diretivo da ACSS, I.P. O Presidente do Conselho de Administração da SPMS, E.P.E. O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P.»

Regime Excecional de Comparticipação de Medicamentos Para 3 Tipos de Artrite, Espondilite Anquilosante e Psoríase em Placas

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Veja a publicação relacionada:

Os medicamentos destinados ao tratamento de doentes com artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondiloartrites podem beneficiar de um regime excecional de comparticipação a 100 %

Informação do Infarmed:

Esclarecimento sobre os preços a praticar para determinação da redução de 7,5% previsto na Portaria n.º 48/2016, de 22 de março

Circular Informativa N.º 86/CD/100.20.200. Infarmed Data: 08/06/2016

Para: Estabelecimentos e serviços de saúde
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Despacho n.º 18419/2010, de 2 de dezembro, na sua atual redação definiu as condições de dispensa e utilização de medicamentos a doentes com artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite idiopática juvenil poliarticular e psoríase em placas.

Com a entrada em vigor do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de Junho (diploma que procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde – SINATS), os regimes especiais de comparticipação para determinados grupos e subgrupos farmacoterapêuticos são agora estabelecidos mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Em cumprimento daquele preceito legal foi publicada a Portaria n.º 48/2016, de 22 de março. Esta Portaria operou a revogação do Despacho n.º 18419/2010, de 2 de Dezembro, tendo em vista não só a adequação do regime de dispensa e utilização dos medicamentos ao novo enquadramento legal, como também a introdução de dois novos medicamentos na listagem que consta em Anexo.

Assim, tendo surgido dúvidas sobre quais os preços a ter em consideração para a determinação da redução de 7,5% previsto no n.º 2 do artigo 5.º da Portaria n.º 48/2016, de 22 de março, e tornando-se necessário assegurar a existência de critérios uniformes, o Conselho Diretivo informa que, para este efeito, mantém-se a redução de 7,5 % prevista no Despacho e acolhida pela Portaria, mas a efetivar apenas em contratos de aquisição futuros. Não há, deste modo, lugar a qualquer redução adicional no preço dos medicamentos já contratualizados à data da entrada em vigor da Portaria.

Quaisquer dúvidas ou esclarecimentos adicionais deverão ser remetidos ao Infarmed através do e-mail: cimi@infarmed.pt.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Documento Orientador Infarmed: Produtos-Fronteira Entre Suplementos Alimentares e Medicamentos

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Publica-se o documento geral orientador quanto aos aspectos a considerar no enquadramento de um produto como medicamento ou como suplemento alimentar, contribuindo, desta forma, para uma opção mais clara relativamente à sua colocação no mercado. 
Produtos-fronteira entre suplementos alimentares e medicamentos

Nomeação dos Peritos da Comissão da Farmacopeia Portuguesa

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«(…) 1 — Nomeio peritos da Comissão da Farmacopeia Portuguesa as pessoas seguintes:

a) Rita Vasconcelos Pimentel, técnica superior, a exercer funções na Direção de Comprovação da Qualidade, Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas do INFARMED, I. P. (Grupo 10B — «Organic chemistry — Synthetic products»);

b) Paula Maria Ramos Martinho Figueiredo, técnica superior, a exercer funções na Direção de Comprovação da Qualidade do INFARMED, I. P. (Grupo 12 — «Dosage forms and methods»);

c) Patrícia Gracias Fernandes da Costa Catalão, técnica superior, a exercer funções na Direção de Comprovação da Qualidade, Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas do INFARMED, I. P. (CST — «Chromatographic Separation Techniques»);

d) Mónica Cancela Abreu Gonçalves Vaz Almeida Miranda, técnica superior, a exercer funções na Direção de Comprovação da Qualidade, Laboratório de Biologia e Microbiologia do INFARMED, I. P. (Grupo 1 — «Biological Methods and Statistical Analysis»);

e) Ana Luísa de Freitas Urmal Ramalho Ribeiro, técnica superior, a exercer funções na Direção de Comprovação da Qualidade, Laboratório de Biologia e Microbiologia do INFARMED, I. P. (Grupo 6 — «Biological Substances» e Grupo P4BIO — «Procedure 4 Biologicals»);

f) Eva Cláudia Baptista Roosevelt Mendes, técnica superior, a exercer funções na Direção de Avaliação de Medicamentos, Unidade de Manu tenção no Mercado do INFARMED, I. P. («Certification — Herbal Medicines»).

2 — O presente despacho produz efeitos no dia seguinte ao da sua assinatura.

23 de fevereiro de 2016. — O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»