Circular Informativa Infarmed: Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona no tratamento de doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca – início da revisão de segurança

Circular informativa 170/CD/550.20.001 Infarmed de 09/12/2016
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 dez 2016

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca).

Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas.

Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento.

A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento.

É expectável que a conclusão desta revisão possa contribuir também para o trabalho em curso relativo à melhoria da informação aos doentes e profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que contêm lactose como excipiente.

A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (cerca de 2 a 50 pessoas em cada 1000) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

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Licenciamento, funcionamento e fiscalização do exercício da atividade das unidades privadas que atuem na área do tratamento ou da recuperação de toxicodependentes | Requisitos das instalações, organização e funcionamento

Republicação a partir da página 6 do Documento.

Programa Nacional para a Diabetes: Desenvolvimento da Estratégia de Acesso a Tratamento com Dispositivos de Perfusão Subcutânea Contínua de Insulina (PSCI) Com o Objetivo de Assegurar a Cobertura de Toda a População Elegível em Idade Pediátrica Até ao Ano de 2019

  • DESPACHO N.º 13277/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 213/2016, SÉRIE II DE 2016-11-07
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde

    Determina, no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, o desenvolvimento da estratégia de Acesso a Tratamento com Dispositivos de Perfusão Subcutânea Contínua de Insulina (PSCI), com o objetivo de assegurar a cobertura de toda a população elegível em idade pediátrica até ao ano de 2019

Informação do Portal SNS:

Tratamento com dispositivos de PSCI para todas as crianças até 2019.

O Ministério da Saúde, através do Despacho n.º 13277/2016, publicado em Diário da República, no dia 7 de novembro, estabelece que, até ao final de 2019, todas as crianças até aos 18 anos com diabetes tipo 1, inscritas na plataforma Dispositivos de Perfusão Subcutânea Contínua de Insulina (PSCI), da Direção-Geral da Saúde (DGS), terão acesso a tratamento com estes dispositivos.

Considerando que o número de dispositivos de PSCI atribuídos anualmente se encontra aquém das necessidades detetadas, importa redefinir os objetivos a atingir no âmbito da estratégia de Acesso a Tratamento com Dispositivos de PSCI, para os próximos 3 anos, garantindo-se a proteção de grupos de cidadãos mais vulneráveis, como as crianças até aos 18 anos, de acordo com as melhores práticas verificadas a nível europeu, e aproveitando-se ao máximo os recursos disponíveis.

De acordo com o diploma, no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, a estratégia de Acesso a Tratamento com Dispositivos de Perfusão Subcutânea Contínua de Insulina (PSCI), para os próximos 3 anos, deve prosseguir, mantendo a atual atribuição anual de 100 dispositivos de PSCI a adultos elegíveis e 30 dispositivos de PSCI a mulheres elegíveis grávidas ou em preconceção.

Objetivos:

  1. Atingir uma cobertura, até ao final do ano de 2017, que abranja todos os utentes elegíveis para tratamento inscritos na Plataforma PSCI, da DGS, com idade igual ou inferior a 10 anos de idade;
  1. Alargar a cobertura, até ao final do ano 2018, aos utentes elegíveis para tratamento inscritos na Plataforma PSCI da DGS, com idade igual ou inferior a 14 anos de idade;
  1. Assegurar, até ao final do ano de 2019, a cobertura de todos os utentes elegíveis para tratamento inscritos na Plataforma PSCI, da DGS, com idade igual ou inferior a 18 anos de idade.

Os objetivos referidos serão operacionalizados através da integração de toda a prestação relacionada com a colocação de dispositivos de PSCI e disponibilização dos respetivos consumíveis nos contratos-programa dos hospitais, salvo no que respeita a Centros de Tratamento (CT) integrados em instituições que não tenham contratos-programa.

As medidas serão implementadas pela DGS, pela Administração Central do Sistema de Saúde, IP (ACSS), pela SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, EPE, e pelo Infarmed – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (Infarmed), refere o diploma.

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabelece como prioridades melhorar a qualidade dos cuidados de saúde, apostando em medidas de combate à doença, e reduzir as desigualdades entre cidadãos no acesso à saúde, implementando políticas de diferenciação positiva orientadas para os cidadãos mais vulneráveis, como as crianças.

Sobre a diabetes mellitus

A diabetes mellitus é uma doença grave, que pode provocar complicações potencialmente devastadoras, em larga expansão em todo o mundo.

Neste contexto, a diabetes tipo 1 é a forma mais frequente (95% dos casos) nas crianças e nos adolescentes diagnosticados, atingindo cerca de 5% do total da população com diabetes.

Em Portugal, no ano de 2014, foram detetados 17,5 novos casos por cada 100.000 crianças dos 0 aos 14 anos (261 crianças), correspondendo ao dobro do registado no ano 2000, o que está de acordo com a tendência internacional de aumento desta forma de diabetes, nomeadamente em idades cada vez mais precoces.

A autovigilância dos níveis de glicemia é um recurso fundamental na educação da pessoa com diabetes, não só no seu processo de conhecimento (variação de níveis de glicemia com a alimentação, atividade física e medicação), como também na definição de terapêutica e na identificação de situações agudas potencialmente graves para a vida.

É crucial reforçar os sistemas de deteção precoce dessas ameaças, antecipando-as, incrementar a capacidade de monitorização de indicadores e sinais de alerta, promover a comunicação em matéria de resposta e intensificar a respetiva capacidade de coordenação, refere o diploma.

Para saber mais, consulte:

Despacho n.º 13277/2016 – Diário da República n.º 213/2016, Série II de 2016-11-07
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Determina, no âmbito do Programa Nacional para a Diabetes, o desenvolvimento da estratégia de Acesso a Tratamento com Dispositivos de Perfusão Subcutânea Contínua de Insulina (PSCI), com o objetivo de assegurar a cobertura de toda a população elegível em idade pediátrica até ao ano de 2019

Assembleia da República Recomenda Reforço das Medidas de Prevenção, Diagnóstico, Tratamento e Apoio aos Doentes de Cancro da Mama

«ASSEMBLEIA DA REPÚBLICA

Resolução da Assembleia da República n.º 200/2016

Reforço das medidas de prevenção, diagnóstico, tratamento e apoio aos doentes de cancro da mama

A Assembleia da República resolve, nos termos do n.º 5 do artigo 166.º da Constituição, recomendar ao Governo que:

1 — Diminua os tempos de resposta ao nível do diagnóstico, cirurgia e tratamentos nos hospitais do Serviço Nacional de Saúde (SNS) no caso da patologia oncológica e, especialmente, dos casos de cancro da mama.

2 — Providencie tratamento em tempo adequado às pessoas a quem tenha sido diagnosticado cancro nos rastreios.

3 — Diminua os tempos de espera para cirurgia reconstitutiva mamária respeitando os critérios clínicos aplicáveis a cada situação.

4 — Disponibilize as terapêuticas mais adequadas aos doentes, incluindo novos medicamentos, sempre que haja comprovação científica e clínica da sua vantagem, salvaguardando sempre o interesse público.

5 — Defina, planeie e concretize medidas concretas para erradicar as assimetrias regionais existentes no país em termos de prevenção e tratamento das doenças oncológicas e, especialmente, do cancro da mama.

6 — Contrate os profissionais de saúde (médicos, enfermeiros, técnicos de diagnóstico e terapêutica, psicólogos, técnicos superiores de serviço social) de modo a responder de forma mais atempada e que sejam respeitados os tempos de resposta garantidos.

7 — Proceda à renovação e substituição dos equipamentos existentes nos hospitais do SNS utilizados nos tratamentos oncológicos.

8 — Reforce os mecanismos de comparticipação e de atribuição de produtos de apoio aos doentes oncológicos, especialmente próteses mamárias, capilares, sutiãs e suplementos dietéticos destinados às mulheres com cancro da mama.

Aprovada em 16 de setembro de 2016. O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues. »

Comunicado de Imprensa – Infarmed Garante Tratamento a Utentes Com Doenças Raras

Quase 200 utentes tratados com AUE

O Infarmed está a garantir o acesso ao tratamento dos portadores de doenças raras. No primeiro semestre de 2016, os tratamentos nos hospitais implicaram um investimento de 39,3 milhões de euros. Além dos medicamentos já aprovados e financiados pelo SNS, este valor engloba as autorizações de utilização excecional (AUE). Este ano, o Infarmed já autorizou 182 tratamentos com medicamentos órfãos através de AUE. O volume corresponde a 15% do total de tratamentos com AUE até agosto, abrangendo 21 substâncias distintas.
As doenças oncológicas dominam os pedidos de AUE dos hospitais, no que diz respeito aos medicamentos órfãos, mas há ainda solicitações na área das doenças metabólicas, oftalmologia ou doença neuromuscular.
O recurso às AUE justifica-se nos casos em que estão a decorrer processos negociais com as empresas titulares destes medicamentos, mas também naqueles em que é necessário recorrer a importação porque a empresa não solicitou o financiamento para o medicamento em Portugal.
Dois dos medicamentos com mais pedidos destinam-se ao tratamento da fibrose pulmonar idiopática (nintedanib e pirfenidona), com cerca de 30 tratamentos aprovados, seguidos de um medicamento para tratar linfomas raros – brentuximab vedotina.
Para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne, uma patologia para a qual foi aprovado um medicamento órfão em 2014 (atalureno), foram concedidas já cinco AUE, embora o tratamento tenha uma autorização de introdução no mercado (AIM) condicional. Esta autorização condicional foi atribuída pela Agência Europeia do Medicamento por ainda não haver dados suficientemente robustos de eficácia.

Assessoria de Imprensa do Infarmed, I.P.
Infarmed, 2 de setembro de 2016
imprensa@infarmed.pt
217987133/5230