INFARMED em avaliação rápida de medicamento europeu

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia alternativas além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

Cada processo avaliado e cada relatório aprovado deve adaptar-se às necessidades dos países europeus, contribuindo para acelerar os processos de avaliação e financiamento. De uma forma geral, estas avaliações englobam os principais pontos que são focados pela generalidade dos países, sendo uma base sólida e completa que apoia e acelera a fase de avaliação farmacoterapêutica.

Este processo rápido inicia-se durante a avaliação para introdução no mercado na Agência Europeia de Medicamentos, que tem de culminar num parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano, que o regorafenib recebeu em agosto. A intenção é garantir que a avaliação para financiamento surja quase em simultâneo com a aprovação centralizada.

Em Portugal, o pedido de avaliação prévia foi submetido ao INFARMED. Após a fase de avaliação farmacoterapêutica, seguir-se-á a económica, no âmbito de um procedimento europeu que reduzirá o período total de avaliação.

A agência francesa do medicamento (HAS) foi a relatora do relatório do regorafenib e o INFARMED foi o correlator, sendo este o primeiro trabalho concluído no período de 2016-2020. Há dois processos em avaliação, estimando-se a publicação de mais de 30 nesta ação conjunta.

Este projeto visa garantir um modelo de sustentabilidade para a cooperação europeia nas áreas técnica e científica, cabendo às empresas interessadas a submissão do dossiê e da informação relevante para a avaliação.

O INFARMED integra atualmente o Comité Executivo da EUnetHTA e participa em três grupos de trabalho vocacionados para as bases de dados e produção de evidência, avaliação conjunta de tecnologias da saúde e implementação nacional das avaliações desta rede.

Para saber mais, consulte:

• EUnetHTA > Relatório final (em inglês)
• INFARMED – http://www.infarmed.pt/