Circular Informativa Infarmed: Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona no tratamento de doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca – início da revisão de segurança

Circular informativa 170/CD/550.20.001 Infarmed de 09/12/2016
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 dez 2016

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca).

Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas.

Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento.

A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento.

É expectável que a conclusão desta revisão possa contribuir também para o trabalho em curso relativo à melhoria da informação aos doentes e profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que contêm lactose como excipiente.

A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (cerca de 2 a 50 pessoas em cada 1000) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

Cancer Value Label: IPO Porto Desenvolve Sistema Que Adequa Custos Aos Benefícios Para Doentes

O Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPO Porto) apresentou, no dia 28 de novembro de 2016, “o primeiro e o mais inovador modelo de avaliação de tecnologias de saúde desenvolvido em Portugal”.

A metodologia, denominada Cancer Value Label (CAVALA) e desenvolvida pelo IPO Porto, assenta em três pressupostos fundamentais das melhores práticas em gestão de valor em cuidados de oncologia. O objetivo deste projeto é assegurar que os recursos do sistema, nomeadamente, os financeiros, proporcionam o máximo de benefícios para a saúde.

De acordo com o vogal do Conselho de Administração do IPO Porto e responsável pelo projeto, Francisco Nuno Rocha Gonçalves, o modelo permite, por exemplo, verificar “como é que um medicamento se comporta em determinadas dimensões, nomeadamente na que se relaciona com a questão da qualidade de vida, e depois comparar os resultados com o preço”.

“Temos de ter a capacidade de olhar para uma tecnologia e dizer quais são as dimensões em que esta tecnologia faz verdadeira diferença e sabemos depois quanto mais em euros é que nos estão a pedir por aquele resultado na qualidade de vida do doente”, sustentou o responsável, acrescentando que este modelo “é inovador, desde logo, porque não existia até agora nenhum modelo de avaliação de tecnologias da saúde 100% português. É uma satisfação para nós termos conseguido produzir o primeiro. Por outro lado, é inovador, porque incorpora dimensões de valor acrescentado que os modelos que estão em uso ainda não incorporam”.

O modelo português foi certificado e publicado por uma das maiores plataformas globais de informação científica em cancro, a revista Ecancer Medical Science.

Este reconhecimento permite que o modelo do IPO Porto possa ser usado por qualquer instituição, pública ou privada, nacional ou internacional, a par dos modelos já existentes de entidades europeias.

“O que este modelo faz, porque permite diálogo com as farmacêuticas, é que haja proporcionalidade. Quando nos dão um medicamento que oferece mais 20% de qualquer coisa, seja de qualidade de vida, seja de anos, não é lógico que nos peçam mais 200% de preço. Se compramos mais 20% de resultado, pagamos mais 20% de preço. Esta lógica de proporcionalidade tem de ser observada, porque senão estamos a pagar o preço dos monopólios e não a pagar o preço dos resultados que estamos a comprar”, frisou.

Com este modelo, sublinha Rocha Gonçalves, “fica clarinho se há ou não proporcionalidade. Se nos aparecem com outra métrica, que é a dos 50 mil euros por ano de vida, eu não consigo dizer se existe proporcionalidade ou não. É uma métrica que se estabeleceu há muitos anos quando as maneiras de fazer as contas eram umas, agora é possível incorporar mais dimensões e é possível ter um diálogo que saia dessa armadilha comunicacional dos euros por ano de vida”.

“É uma armadilha onde eu não quero estar, nem eu, nem quem está a vender tecnologia, porque as pessoas não são vendedores de almas. Temos de estabelecer critérios relativos a resultados para os doentes, quanto menos de dor, numa escala internacionalmente aprovada, ou quanto mais de diminuição da depressão que está associada à doença principal, numa escala também internacionalmente aprovada, por exemplo”, acrescentou.

Combinando tudo, frisou o vogal, “pode dizer-se que se se melhora 20% dos indicadores, é justo eu ir até mais 20% no preço. Temos de ter no mesmo mapa uma coluna com os resultados, hierarquizados, uma outra com os custos e depois comparar. Frequentemente temos opções que nos garantem bons resultados e que são, ao mesmo tempo, as mais baratas”.

O IPO Porto pretende, por um lado, garantir que os tratamentos que são necessários chegam aos doentes e, por outro lado, otimizar as suas possibilidades orçamentais. “Parte dessa otimização, ou o segredo da mesma, está na boa negociação com os fornecedores”, disse ainda o responsável pelo modelo CAVALA.

Visite:

IPO Porto  – http://www.ipoporto.pt/

Atualização de Orientação DGS: Seguimento nos Cuidados de Saúde Primários de Doentes Com Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono Sob Terapêutica Com Pressão Positiva Contínua

Orientação dirigida aos Profissionais e Utentes do Serviço Nacional de Saúde.

Orientação nº 022/2014 DGS de 30/12/2014 atualizada a 28/11/2016
Seguimento nos Cuidados de Saúde Primários de doentes com Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono sob terapêutica com pressão positiva contínua.

Veja a norma anterior:

Discussão Pública da Orientação DGS: Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono

7 Milhões de Euros Para Tratamento de Resíduos, Higiene e Limpeza, Transporte de Doentes, Lavagem e Tratamento de Roupa, e Reagentes de Bioquímica – CH Algarve

Documento Síntese de Balanço da Implementação Das Políticas da Qualidade no Sistema de Saúde: Qualidade na Saúde e Segurança dos Doentes – DGS

Qualidade na Saúde e Segurança dos Doentes
Documento síntese de balanço da implementação das políticas da qualidade no sistema de saúde,  que está a ser levada a cabo pelas comissões da qualidade e segurança, em todos os hospitais e agrupamentos de centros de saúde do país e que reportam anualmente à DGS os resultados obtidos.

Regime de Comparticipação dos Dispositivos Médicos Para o Apoio aos Doentes Ostomizados Destinados a Beneficiários do SNS

Estudo INSA: Descodificado o “Braço-de-Ferro” Entre a Bactéria e Doentes Com Sífilis

Bactéria Treponema pallidum

Uma equipa de investigadores do Instituto Ricardo Jorge identificou os mecanismos genéticos que permitem à bactéria causadora da sífilis (Treponema pallidum) defender-se do sistema imunitário do Homem durante o período de doença. Os resultados deste trabalho, que acaba de ser publicado na revista Nature Microbiology, são um passo indispensável para o desenvolvimento de medidas preventivas no combate à sífilis, tal como uma vacina.

Até agora, o desenvolvimento de medidas profiláticas e de novas medidas terapêuticas tem sido extremamente dificultado pelo facto de Treponema pallidum ser uma das poucas bactérias patogénicas para o Homem que não é possível “crescer” e “manter” em laboratório. Para ultrapassar esta dificuldade, os investigadores do Instituto Ricardo Jorge utilizaram tecnologias de ponta, nomeadamente uma técnica inovadora de captura de ADN da bactéria causadora da infeção diretamente de doentes com sífilis seguida da sequenciação total do seu genoma.

Com esta estratégia, foi possível descodificar ao nível genético o “braço-de-ferro” estabelecido entre a bactéria e o ser humano durante a sífilis, tendo sido identificados, de forma precisa, quais os mecanismos que a bactéria usa para se adaptar e assim sobreviver ao ataque do sistema imunitário do Homem. Segundo o coordenador deste estudo, João Paulo Gomes, a descoberta destes mecanismos genéticos é fundamental para o desenvolvimento de novas medidas profiláticas e de novas medidas terapêuticas.

“Em qualquer doença de origem infeciosa, se por um lado, o sistema imunitário do Homem tenta combater a infeção matando o agente patogénico, por outro, este mesmo agente modifica o seu ADN, através de mutações, para fugir ao sistema imunitário”, explica o investigador do Departamento de Doenças Infeciosas. “Tendo em conta que as vacinas para evitar doenças infeciosas assentam no conhecimento das regiões do agente patogénico, que são reconhecidas pelo sistema imunitário do Homem, os resultados deste estudo pioneiro a nível mundial constituem um passo obrigatório para a eficaz criação de uma vacina que previna tão importante doença em termos de Saúde Pública”, sublinha João Paulo Gomes.

A sífilis é uma doença sexualmente transmissível com considerável impacto em termos de Saúde Pública. Esta doença, cuja identificação requer notificação obrigatória por parte do médico às entidades de saúde em Portugal, é particularmente importante dado o complexo quadro clínico a ela associada, uma vez que não só pode progredir para infeções do Sistema Nervoso Central (“neurosífilis”) de difícil resolução, como pode ocorrer transmissão de mãe para filho durante a gravidez (“sífilis congénita”), com graves consequências para o feto/recém-nascido.

O artigo “Genome-scale analysis of the non-cultivable Treponema pallidum reveals extensive within-patient genetic variation” é assinado por 11 autores e um resumo deste trabalho pode ser consultado em acesso aberto aqui. Artigo disponível no Repositório Científico do Instituto Ricardo Jorge.