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ARSLVT Recebe Poderes Para Alteração na Produção Efetiva, Como Casos e Atos Específicos Relativamente ao Hospital de Loures

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«Despacho n.º 8149/2017

A SGHL – Sociedade Gestora do Hospital de Loures, S. A., Entidade Gestora do Estabelecimento do Hospital de Loures, gerido em regime de parceria público-privada, informou a Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., enquanto Entidade Pública Contratante, sobre a ocorrência em 2015 e em 2016 de situações de internamento de Utentes que ultrapassaram o limiar máximo previsto no respetivo GDH, em ventilação prolongada, e o iminente alcance do limiar máximo previsto no respetivo GDH para Utente que se encontra internado no Estabelecimento Hospitalar.

O Contrato de Gestão, atentas as Cláusulas 1.ª e 41.ª, n.º 13, admite a inclusão na Produção Efetiva, como Caso e Ato Específico, das situações de ventilação prolongada de doentes, cujo episódio de internamento ultrapassar o limiar máximo previsto no respetivo GDH determinado de acordo com o Regulamento da Tabela de Preços das Instituições e Serviços Integrados no Serviço Nacional de Saúde, mediante aprovação pela Entidade Pública Contratante.

A aprovação da inclusão de Caso Específico na Produção Efetiva encontra-se contratualmente acometida ao Ministro da Saúde, sem prejuízo da faculdade de delegação, nos termos previstos na alínea j) do n.º 1, n.º 2 e n.º 7 da Cláusula 19.ª do Contrato de Gestão, a proferir expressamente e por escrito por despacho ministerial.

A Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., atentas as funções e poderes que se lhe encontram acometidos no âmbito da parceria público-privada em presença constitui-se a entidade naturalmente capacitada para a apreciação do pedido da SGHL – Sociedade Gestora do Hospital de Loures, S. A., o que no caso foi comunicado ter sido promovido, tendo o Conselho Diretivo diligenciado para que seja observada pela Entidade Gestora do Estabelecimento a adequada e completa instrução do pedido.

Nos termos do disposto nos artigos 44.º e 46.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 4/2015, de 7 de janeiro, considerando o previsto na alínea j) do n.º 1 e n.os 2 e 7 da Cláusula 19.ª conjugada com a Cláusula 1.ª e o n.º 13 da Cláusula 41.ª do Contrato de Gestão, e no uso das competências que foram delegadas nos termos do n.º 4 do Despacho n.º 120/2016, de 22 de dezembro de 2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 3, de 6 de janeiro de 2016, determino:

1 – A subdelegação no Conselho Diretivo da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., da competência para, ao abrigo da alínea j) do n.º 1 e n.os 2 e 7 da Cláusula 19.ª e do n.º 13 da Cláusula 41.ª do Contrato de Gestão relativo ao Hospital de Loures, a decisão do pedido de inclusão na Produção Efetiva, como Casos e Atos Específicos, da atividade a que se refere a mensagem de correio eletrónico da Entidade Gestora do Estabelecimento do Hospital de Loures, de 26 de maio de 2017, bem como da demais assistência que, envolvendo a ventilação prolongada de doentes, seja, no futuro, comunicada pela Entidade Gestora do Estabelecimento ao abrigo do disposto no n.º 12 da Cláusula 41.ª do Contrato de Gestão e para aqueles efeitos.

2 – A ratificação de todos os atos instrutórios praticados pelo Conselho Diretivo da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., no âmbito do processo referente à aprovação da inclusão na Produção Efetiva, como Casos e Atos Específicos, da atividade a que se refere a mensagem de correio eletrónico da Entidade Gestora do Estabelecimento do Hospital de Loures, de 26 de maio de 2017.

11 de setembro de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Portaria que regula a determinação dos grupos homogéneos para efeitos da comparticipação no sistema de preços de referência – Alteração e Republicação

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«Portaria n.º 271/2017

de 12 de setembro

Nos termos do n.º 3 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

A Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, regula a determinação dos grupos homogéneos, sendo a mesma a sede própria para estabelecer os critérios de determinação do preço de referência.

Neste contexto, atendendo à evolução do mercado e visando contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde é necessário rever os critérios de determinação do preço de referência.

Assim, ao abrigo do n.º 3 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, alterado pelo Decreto-Lei n.º 115/2017, de 7 de setembro, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

O presente diploma procede à primeira alteração da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho.

Artigo 2.º

Alteração à Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho

Os artigos 1.º a 4.º da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 1.º

[…]

A presente portaria regula a forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos de medicamentos genéricos e dos preços de referência para efeitos de comparticipação no sistema de preços de referência.

Artigo 2.º

Determinação do grupo homogéneo e do preço de referência

1 – […].

2 – […].

3 – […].

4 – O preço de referência de cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo, caso não se verifique o disposto no número seguinte.

5 – No caso de a média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado exceder o preço do medicamento genérico mais caro que integra o grupo homogéneo, o preço de referência corresponderá ao preço deste último.

Artigo 3.º

Lista de grupos homogéneos

1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica as listas de grupos homogéneos:

a) […];

b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

2 – […].

3 – […].

Artigo 4.º

Aprovação e publicação do preço de referência

1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica:

a) […];

b) Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

2 – […].

3 – […].

4 – […].»

Artigo 3.º

Republicação

É republicada em anexo à presente portaria, da qual faz parte integrante, a Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho, com a redação atual.

Artigo 4.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 8 de setembro de 2017.

ANEXO

(a que se refere o artigo 3.º)

Republicação da Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho

Artigo 1.º

Objeto

A presente portaria regula a forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos de medicamentos genéricos e dos preços de referência para efeitos de comparticipação no sistema de preços de referência.

Artigo 2.º

Determinação do grupo homogéneo e do preço de referência

1 – O grupo homogéneo é constituído por um conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado.

2 – Para efeitos do número anterior considera-se medicamento genérico existente no mercado aquele que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., das listas de grupos homogéneos.

3 – Para efeitos do n.º 2, a notificação do início de comercialização é feita nos termos do artigo 17.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

4 – O preço de referência de cada grupo homogéneo corresponde à média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado, tendo em consideração os medicamentos que integrem aquele grupo, caso não se verifique o disposto no número seguinte.

5 – No caso de a média dos cinco PVP mais baixos praticados no mercado exceder o preço do medicamento genérico mais caro que integra o grupo homogéneo, o preço de referência corresponderá ao preço deste último.

Artigo 3.º

Lista de grupos homogéneos

1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica as listas de grupos homogéneos:

a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil;

b) Até ao 20.º dia do mês, no caso de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

2 – Os medicamentos cuja introdução no mercado seja entretanto autorizada e que, pelas suas características, possam ser incluídos num dos grupos homogéneos existentes passam a integrar o grupo homogéneo correspondente a partir do início da sua comercialização, devendo o INFARMED, I. P., proceder à respetiva divulgação.

3 – A inclusão nos termos do número anterior só produz efeitos no preço de referência do respetivo grupo homogéneo no trimestre seguinte.

Artigo 4.º

Aprovação e publicação do preço de referência

1 – O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., publica:

a) Até ao 20.º dia do último mês de cada trimestre civil, os preços de referência para cada um dos grupos homogéneos de medicamentos;

b) Até ao 20.º dia do mês, os preços de referência de novos grupos homogéneos criados em resultado da introdução no mercado de novos medicamentos genéricos ou de grupos homogéneos existentes repristinados em resultado da reintrodução no mercado de medicamento genérico integrado no referido grupo homogéneo após a cessação de situações de suspensão ou interrupção da comercialização, quando a criação do novo grupo ocorra em mês diferente do último mês de cada trimestre civil.

2 – Os preços de referência produzem efeitos:

a) No 1.º dia do trimestre civil a que respeitam, no caso da alínea a) do número anterior;

b) No 1.º dia do mês seguinte, no caso da alínea b) do número anterior.

3 – Para efeitos do cálculo do preço de referência considera-se PVP praticado o PVP a que o medicamento é dispensado ao utente.

4 – Os preços de referência calculados e publicados nos termos do n.º 2 vigoram até ao termo do trimestre civil a que respeitam, sendo irrelevantes as situações de suspensão ou interrupção da comercialização de medicamento que integre o grupo homogéneo que ocorram a partir do momento previsto nas alíneas a) ou b) do mesmo número, consoante o caso.

Artigo 5.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia 1 de julho.»

Regime sancionatório aplicável às transgressões ocorridas em matéria de transportes coletivos de passageiros – Alteração e Republicação

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RESUMO EM LINGUAGEM CLARA (SEM VALOR LEGAL)

O que é?

Este decreto-lei define novas regras para as multas a aplicar a quem viaja nos transportes coletivos sem um título de transporte válido, como um bilhete ou um passe.

O que vai mudar?

É possível pagar as multas voluntariamente às empresas de transportes

Quem pagar uma multa imediatamente ou no prazo de 15 dias úteis terá de pagar apenas metade do valor mínimo da multa. Para isso, pode pagar a multa de uma das seguintes maneiras:

  • pagar ao revisor, imediatamente
  • pagar à empresa de transportes num balcão de atendimento, ou no multibanco, ou pela internet, no prazo de 15 dias úteis.

São definidos novos valores para as multas

As multas por viajar sem título de transporte válido são:

  • em geral, de 120 € a 350 €
  • nos comboios inter-regionais e de longo curso, de 250 € a 700 €.

As multas são reduzidas em alguns casos

Viajar nos transportes coletivos sem título de transporte válido é considerado menos grave nos seguintes casos:

  • quando o passageiro tem passe mas não o validou no início da viagem
  • quando o passageiro tem passe mas este está em mau estado e, por isso, não permite verificar a quem pertence ou se está válido
  • quando o passageiro tem bilhete mas não o validou ao embarcar pela segunda vez na mesma viagem.

Nestes casos, as multas são reduzidas:

  • Se for a primeira vez que o passageiro viaja sem título de transporte válido, as multas são:
    • em geral, de 30 € a 87,5 €
    • nos comboios inter-regionais e de longo curso, de 62,5 € a 175 €.
  • Se não for a primeira vez que o passageiro viaja sem título de transporte válido, as multas são:
    • em geral, de 72 € a 210 €
    • nos comboios inter-regionais e de longo curso, de 150 € a 420 €.

Que vantagens traz?

Com este decreto-lei pretende-se tornar mais flexível e equilibrado o sistema de multas aplicadas a quem viaja nos transportes coletivos sem bilhete ou passe válidos. Pretende-se com isto que a fiscalização da utilização dos transportes coletivos seja levada mais a sério por quem os utiliza, para:

  • reduzir a utilização dos transportes coletivos sem bilhete ou passe válidos
  • facilitar a gestão dos sistemas de transportes coletivos
  • garantir maior justiça a quem usa os transportes coletivos e às empresas que os gerem.

Quando entra em vigor?

Este decreto-lei entra em vigor no dia a seguir à sua publicação.

Este texto destina-se à apresentação do teor do diploma em linguagem acessível, clara e compreensível para os cidadãos. O resumo do diploma em linguagem clara não tem valor legal e não substitui a consulta do diploma em Diário da República.

«Decreto-Lei n.º 117/2017

de 12 de setembro

O regime sancionatório aplicável às transgressões ocorridas em matéria de transportes coletivos de passageiros foi aprovado pela Lei n.º 28/2006, de 4 de julho, que estabeleceu as condições de utilização do título de transporte válido nos transportes coletivos, as regras de fiscalização do seu cumprimento e as sanções aplicáveis aos utilizadores em caso de infração.

Posteriormente, o artigo 168.º da Lei n.º 83-C/2013, de 31 de dezembro, que aprovou o Orçamento do Estado para 2014, alterou significativamente aquele regime, nomeadamente tendo transitado a competência contraordenacional do Instituto da Mobilidade e dos Transportes para a Autoridade Tributária e Aduaneira, relativamente a todos os autos de notícia lavrados a partir de janeiro de 2014. Esta alteração revogou também a possibilidade de pagamento voluntário por parte dos passageiros junto das empresas operadoras do serviço público de transportes.

Desde a última alteração ao regime sancionatório em causa, os indicadores de fraude nos sistemas de transportes coletivos (ou seja, passageiros sem título de transporte válido) têm vindo a crescer significativamente, existindo atualmente um sentimento de impunidade generalizado por parte dos infratores e uma situação de iniquidade entre passageiros dos vários sistemas de transportes coletivos existentes no território nacional.

Para além das consequências financeiras, em termos de perda de receita tarifária associada à falta de validação e a validações incorretas em caso de utilização de títulos intermodais, bem como da possível receita das contraordenações, o controlo da fraude é essencial para a correta gestão e equilíbrio entre os diferentes agentes do sistema de transportes coletivos.

Neste sentido, o presente decreto-lei promove três alterações fundamentais: i) a reposição da possibilidade de pagamento voluntário junto das empresas operadoras do serviço de transportes coletivos, com redução do valor previsto da coima; ii) a adequação e fixação dos valores-base das coimas previstas por utilização dos transportes coletivos sem título válido; iii) por fim, a diferenciação, por redução adicional da coima prevista, nos casos de falta de validação eletrónica dos passes mensais, entre outras situações menos graves.

Com a presente alteração legislativa, pretende-se credibilizar o processo de fiscalização da utilização de transportes coletivos, promovendo um regime sancionatório flexível e equilibrado, que possa funcionar eficazmente como suporte para o controlo da fraude e da utilização indevida dos transportes coletivos de passageiros.

Foi ouvida a Autoridade da Mobilidade e dos Transportes, a Associação Nacional de Municípios Portugueses e a Associação Nacional de Transportadores Rodoviários de Pesados de Passageiros.

Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei procede à quarta alteração à Lei n.º 28/2006, de 4 de julho, alterada pelos Decretos-Leis n.os 14/2009, de 14 de janeiro, e 114/2011, de 30 de novembro, e pela Lei n.º 83-C/2013, de 31 de dezembro, que aprova o regime sancionatório aplicável às transgressões ocorridas em matéria de transportes coletivos de passageiros.

Artigo 2.º

Alteração à Lei n.º 28/2006, de 4 de julho

Os artigos 2.º, 5.º a 8.º, 10.º e 11.º da Lei n.º 28/2006, de 4 de julho, alterada pelos Decretos-Leis n.os 14/2009, de 14 de janeiro, e 114/2011, de 30 de novembro, e pela Lei n.º 83-C/2013, de 31 de dezembro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 2.º

[…]

1 – …

2 – …

a) Transpõe as portas de entrada dos comboios, autocarros, troleicarros, carros elétricos e metros ligeiros, neles permanecendo quando a viagem se inicia;

b) Entra no cais de embarque para os barcos ou no cais de acesso das estações de comboios e do metropolitano, nos casos em que esse acesso é limitado, subsistindo enquanto não ultrapassa os respetivos canais de saída.

3 – Os canais de acesso e de saída são delimitados por dispositivos fixos destinados a controlar as entradas e saídas.

4 – …

5 – …

6 – Nos casos previstos na alínea a) do n.º 2, a fiscalização dos títulos de transporte pode ser efetuada após o desembarque dos passageiros dos veículos de transporte coletivo de passageiros.

Artigo 5.º

[…]

1 – …

2 – Os agentes de fiscalização referidos no número anterior são devidamente ajuramentados e credenciados pelo Instituto da Mobilidade e dos Transportes, I. P. (IMT, I. P.), devendo este manter um registo permanente e atualizado de tais agentes de fiscalização.

3 – Os procedimentos para ajuramentação de agentes de fiscalização são definidos por deliberação do conselho diretivo do IMT, I. P.

4 – A entidade ou empresa prestadora de serviço de transporte deve manter um registo atualizado dos seus agentes de fiscalização, devendo comunicar ao IMT, I. P., ou às autoridades de transporte competentes, nas respetivas áreas de jurisdição, a sua identificação, sempre que tal seja solicitado.

Artigo 6.º

[…]

1 – Os agentes de fiscalização podem, no exercício das suas funções, exigir ao agente de uma contraordenação a respetiva identificação civil e fiscal.

2 – A identificação é feita mediante a apresentação do cartão de cidadão ou outros documentos autênticos que permitam a identificação civil e fiscal.

3 – Quando não se mostre possível a identificação civil e fiscal do agente de uma contraordenação, os agentes de fiscalização podem requerer a intervenção de um agente de autoridade policial, para proceder à identificação prevista no número anterior, nomeadamente através de uma testemunha identificada nos mesmos termos.

Artigo 7.º

[…]

1 – É considerada contraordenação grave:

a) A falta de título de transporte;

b) A recusa de exibição de título de transporte;

c) A utilização de título de transporte inválido para a carreira, percurso, zona, linha, comboio ou classe em que o passageiro se encontre a viajar;

d) A utilização de título de transporte sem validação de entrada no sistema de transportes, nos casos em que esta é exigida, com exceção do disposto na alínea a) do n.º 2;

e) A utilização de título de transporte cujo prazo de validade tenha expirado;

f) A utilização de título de transporte com direito a redução do preço, sem fazer prova do direito a essa redução;

g) A utilização de título de transporte nominativo que não pertença ao passageiro;

h) A utilização de título de transporte nominativo que não contenha um dos seus elementos constitutivos, ou com elementos que não apresentem correspondência entre si;

i) O caso em que o título de transporte ou o respetivo registo eletrónico se encontre adulterado ou viciado, como tal se entendendo todo aquele que se encontra alterado nas suas características;

j) A utilização de título de transporte nominativo cujo número de assinante esteja omisso no selo de transporte, ou quando a sua inscrição não corresponda ao número do cartão.

2 – É considerada contraordenação simples:

a) A utilização de título de transporte sem validação de entrada no sistema de transportes, nos casos em que esta é exigida, relativamente a assinaturas ou passes mensais, passes a 30 dias ou títulos de transporte ocasionais não validados a partir do segundo embarque de uma mesma viagem;

b) A utilização de título de transporte nominativo danificado, que em função do seu estado de conservação não permita a verificação da respetiva identificação ou validade.

3 – As contraordenações praticadas nos sistemas de transporte coletivo de passageiros em autocarros, troleicarros, carros elétricos, transportes fluviais, metropolitano, metro ligeiro e transporte por cabo, bem como em transportes ferroviários em percursos urbanos e regionais até 50 km, são punidas com coima de valor mínimo correspondente a (euro) 120 e valor máximo de (euro) 350.

4 – As contraordenações praticadas em comboios inter-regionais e de longo curso são punidas com coima de valor mínimo de (euro) 250 e valor máximo de (euro) 700.

5 – Caso a contraordenação seja considerada simples, os valores mínimos e máximos previstos nos n.os 3 e 4 são reduzidos em:

a) 75 %, caso seja a primeira contraordenação praticada pelo agente;

b) 40 %, em caso de reincidência.

6 – A verificação do disposto nas alíneas f) a j) do n.º 1 e na alínea b) do n.º 2 determina a imediata apreensão do título de transporte pelos agentes de fiscalização.

7 – A qualificação das contraordenações previstas neste artigo como simples e graves não obsta à possibilidade do pagamento antecipado da coima, nos termos do artigo 75.º do Regime Geral das Infrações Tributárias, aprovado pela Lei n.º 15/2001, de 5 de junho.

8 – O pagamento do valor da coima isenta a necessidade de pagamento do valor do bilhete em dívida.

Artigo 8.º

[…]

1 – Quando o agente de fiscalização, no exercício das suas funções, detetar a prática ou a ocorrência de contraordenações previstas na presente lei, lavra auto de notícia, com o conteúdo constante de modelo a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área dos transportes.

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – O agente da contraordenação é notificado da infração que lhe é imputada e da sanção em que incorre no momento da autuação, mediante a entrega do aviso de pagamento voluntário da coima.

7 – A recusa de receção da notificação prevista no número anterior não prejudica a tramitação posterior do processo.

Artigo 10.º

[…]

O serviço de finanças da área do domicílio fiscal do arguido é competente para a instauração e instrução dos processos de contraordenação a que se refere a presente lei, bem como para aplicação das respetivas coimas.

Artigo 11.º

[…]

1 – Caso a coima seja paga diretamente à empresa exploradora do serviço de transporte em questão, ao abrigo do pagamento voluntário previsto no artigo 9.º-A, o produto da coima é distribuído da seguinte forma:

a) 60 % para o Estado;

b) 30 % para a entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte respetivo;

c) 10 % para o Fundo para o Serviço Público de Transportes, previsto no artigo 12.º do Regime Jurídico do Serviço Público de Transportes de Passageiros, aprovado em anexo à Lei n.º 52/2015, de 9 de junho.

2 – O IMT, I. P., recolhe e entrega mensalmente o montante das coimas referido nas alíneas a) e c) do número anterior.

3 – Caso a coima seja paga após a instauração do processo contraordenacional pela Autoridade Tributária e Aduaneira (AT), o produto da coima é distribuído da seguinte forma:

a) 40 % para o Estado;

b) 20 % para a AT;

c) 20 % para a entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte em questão;

d) 10 % para o IMT, I. P.;

e) 10 % para o Fundo referido na alínea c) do n.º 1.

4 – A AT entrega mensalmente às entidades referidas nas alíneas a), c), d) e e) do número anterior os valores que lhes caibam em função das percentagens ali fixadas.»

Artigo 3.º

Aditamento à Lei n.º 28/2006, de 4 de julho

São aditados à Lei n.º 28/2006, de 4 de julho, alterada pelos Decretos-Leis n.os 14/2009, de 14 de janeiro, e 114/2011, de 30 de novembro, e pela Lei n.º 83-C/2013, de 31 de dezembro, os artigos 9.º-A e 10.º-A, com a seguinte redação:

«Artigo 9.º-A

Pagamento voluntário da coima

1 – Após a notificação prevista no n.º 6 do artigo 8.º, pode o arguido:

a) Proceder ao pagamento voluntário da coima de imediato, ao agente de fiscalização;

b) Proceder, no prazo de 15 dias úteis, ao pagamento voluntário da coima à entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte, de forma presencial num local de atendimento ao público, ou por via de pagamento eletrónico; ou

c) Apresentar, no prazo de 15 dias úteis, defesa escrita junto da entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte em questão, a qual deve emitir decisão até 15 dias úteis após a data da apresentação de defesa.

2 – O pagamento voluntário da coima previsto nas alíneas a) e b) do n.º 1 corresponde à liquidação da coima pelo mínimo, reduzido em 50 %.

3 – No ato de pagamento voluntário, efetuado nos termos dos números anteriores, é emitido o respetivo recibo.

4 – O pagamento voluntário, ou a decisão favorável ao arguido por parte da entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte, determinam o arquivamento do processo.

5 – O não pagamento voluntário no prazo previsto, ou o indeferimento da defesa apresentada, determinam o envio eletrónico, através do IMT, I. P., do auto de notícia e da defesa, caso exista, à entidade competente para instaurar o processo de contraordenação.

Artigo 10.º-A

Prescrição do procedimento e limitações à cobrança

1 – O procedimento por contraordenação extingue-se, por efeito de prescrição, logo que sobre a prática da contraordenação tenham decorrido três anos.

2 – À cobrança coerciva de coimas correspondentes a contraordenações simples não se aplicam as disposições sobre apreensão de bens do Código de Procedimento e de Processo Tributário, estando nomeadamente vedado o recurso à penhora de bens no âmbito do processo de execução fiscal.»

Artigo 4.º

Norma transitória

1 – Às contraordenações praticadas antes da data de entrada em vigor do presente decreto-lei aplica-se o regime que concretamente se mostrar mais favorável ao agente, nomeadamente quanto à medida das sanções aplicadas.

2 – As entidades ou empresas exploradoras dos serviços de transportes coletivos dispõem de seis meses a partir da entrada em vigor do presente decreto-lei para notificar os arguidos, por correio registado, da possibilidade de pagamento voluntário das coimas não prescritas, relativas às contraordenações praticadas antes da entrada em vigor do presente decreto-lei, nos termos do artigo 9.º-A da Lei n.º 28/2006, de 4 de julho, alterada pelos Decretos-Leis n.os 14/2009, de 14 de janeiro, e 114/2011, de 30 de novembro, e pela Lei n.º 83-C/2013, de 31 de dezembro, com a redação dada pelo presente decreto-lei.

3 – Para efeitos do disposto no número anterior, o montante da coima a liquidar no âmbito do pagamento voluntário tem uma redução adicional de 25 % sobre o montante que resultar da aplicação do n.º 2 do artigo 9.º-A da lei referida no número anterior.

4 – O modelo da notificação prevista no n.º 2 é aprovado pela portaria a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º da lei referida no n.º 2.

5 – Recebida a notificação prevista no n.º 2, aplica-se o regime previsto no artigo 9.º-A da lei referida no n.º 2.

6 – As entidades ou empresas exploradoras do serviço de transporte só podem dar cumprimento ao disposto no n.º 5 do artigo 9.º-A da lei referida no n.º 2 após o cumprimento da notificação prevista no n.º 2, e findos os prazos previstos naquele artigo.

Artigo 5.º

Republicação

É republicada, em anexo ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, a Lei n.º 28/2006, de 4 de julho, com a redação atual.

Artigo 6.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte à sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 6 de julho de 2017. – Augusto Ernesto Santos Silva – Mário José Gomes de Freitas Centeno – Pedro Manuel Dias de Jesus Marques – João Pedro Soeiro de Matos Fernandes.

Promulgado em 2 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 7 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO

(a que se refere o artigo 5.º)

Republicação da Lei n.º 28/2006, de 4 de julho

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei estabelece as condições de utilização do título de transporte válido nos transportes coletivos de passageiros, as regras de fiscalização do seu cumprimento e as sanções aplicáveis aos utilizadores em caso de infração.

Artigo 2.º

Utilização do sistema de transporte

1 – A utilização do sistema de transporte coletivo de passageiros pode ser feita apenas por quem detém um título de transporte válido.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, a utilização inicia-se no momento em que o passageiro:

a) Transpõe as portas de entrada dos comboios, autocarros, troleicarros, carros elétricos e metros ligeiros, neles permanecendo quando a viagem se inicia;

b) Entra no cais de embarque para os barcos ou no cais de acesso das estações de comboios e do metropolitano, nos casos em que esse acesso é limitado, subsistindo enquanto não ultrapassa os respetivos canais de saída.

3 – Os canais de acesso e de saída são delimitados por dispositivos fixos destinados a controlar as entradas e saídas.

4 – Sempre que a venda do título de transporte não estiver assegurada nos cais de embarque ou de acesso, o passageiro deve efetuar a sua compra em trânsito.

5 – O disposto no número anterior não é aplicável ao transporte de passageiros por metropolitano ou metro ligeiro.

6 – Nos casos previstos na alínea a) do n.º 2, a fiscalização dos títulos de transporte pode ser efetuada após o desembarque dos passageiros dos veículos de transporte coletivo de passageiros.

Artigo 3.º

Transporte sem custo pelo utilizador

1 – O passageiro com direito a transporte sem custo pelo utilizador deve ser portador de um título de transporte comprovativo desse direito.

2 – O passageiro com direito a livre-trânsito deve ser portador de título de transporte comprovativo desse direito ou de documento que o isente do pagamento.

3 – Em caso de incumprimento do disposto nos números anteriores, o passageiro é considerado passageiro sem título de transporte válido, aplicando-se-lhe o disposto no artigo 7.º

Artigo 4.º

Conservação e exibição do título de transporte

1 – O passageiro é obrigado a conservar o título de transporte válido durante todo o período de utilização, designadamente até à saída da estação ou do cais nos casos do metropolitano, do metro ligeiro e dos transportes fluviais e ferroviários.

2 – O passageiro deve apresentar o seu título de transporte aos agentes de fiscalização sempre que para tal seja solicitado.

CAPÍTULO II

Fiscalização

Artigo 5.º

Agentes de fiscalização

1 – A fiscalização dos bilhetes e outros títulos de transporte em comboios, autocarros, troleicarros, carros elétricos, transportes fluviais, ferroviários, metropolitano, metro ligeiro e transporte por cabo é efetuada, na respetiva área de atuação, por agentes com funções de fiscalização das próprias empresas de transportes ou de empresas contratadas por estas para esse efeito.

2 – Os agentes de fiscalização referidos no número anterior são devidamente ajuramentados e credenciados pelo Instituto da Mobilidade e dos Transportes, I. P. (IMT, I. P.), devendo este manter um registo permanente e atualizado de tais agentes de fiscalização.

3 – Os procedimentos para ajuramentação de agentes de fiscalização são definidos por deliberação do conselho diretivo do IMT, I. P.

4 – A entidade ou empresa prestadora de serviço de transporte deve manter um registo atualizado dos seus agentes de fiscalização, devendo comunicar ao IMT, I. P., ou às autoridades de transporte competentes, nas respetivas áreas de jurisdição, a sua identificação, sempre que tal seja solicitado.

Artigo 6.º

Identificação do passageiro

1 – Os agentes de fiscalização podem, no exercício das suas funções, exigir ao agente de uma contraordenação a respetiva identificação civil e fiscal.

2 – A identificação é feita mediante a apresentação do cartão de cidadão ou outros documentos autênticos que permitam a identificação civil e fiscal.

3 – Quando não se mostre possível a identificação civil e fiscal do agente de uma contraordenação, os agentes de fiscalização podem requerer a intervenção de um agente de autoridade policial, para proceder à identificação prevista no número anterior, nomeadamente através de uma testemunha identificada nos mesmos termos.

Artigo 7.º

Falta de título de transporte válido

1 – É considerada contraordenação grave:

a) A falta de título de transporte;

b) A recusa de exibição de título de transporte;

c) A utilização de título de transporte inválido para a carreira, percurso, zona, linha, comboio ou classe em que o passageiro se encontre a viajar;

d) A utilização de título de transporte sem validação de entrada no sistema de transportes, nos casos em que esta é exigida, com exceção do disposto na alínea a) do n.º 2;

e) A utilização de título de transporte cujo prazo de validade tenha expirado;

f) A utilização de título de transporte com direito a redução do preço, sem fazer prova do direito a essa redução;

g) A utilização de título de transporte nominativo que não pertença ao passageiro;

h) A utilização de título de transporte nominativo que não contenha um dos seus elementos constitutivos, ou com elementos que não apresentem correspondência entre si;

i) O caso em que o título de transporte ou o respetivo registo eletrónico se encontre adulterado ou viciado, como tal se entendendo todo aquele que se encontra alterado nas suas características;

j) A utilização de título de transporte nominativo cujo número de assinante esteja omisso no selo de transporte, ou quando a sua inscrição não corresponda ao número do cartão.

2 – É considerada contraordenação simples:

a) A utilização de título de transporte sem validação de entrada no sistema de transportes, nos casos em que esta é exigida, relativamente a assinaturas ou passes mensais, passes a 30 dias ou títulos de transporte ocasionais não validados a partir do segundo embarque de uma mesma viagem;

b) A utilização de título de transporte nominativo danificado, que em função do seu estado de conservação não permita a verificação da respetiva identificação ou validade.

3 – As contraordenações praticadas nos sistemas de transporte coletivo de passageiros em autocarros, troleicarros, carros elétricos, transportes fluviais, metropolitano, metro ligeiro e transporte por cabo, bem como em transportes ferroviários em percursos urbanos e regionais até 50 km, são punidas com coima de valor mínimo correspondente a (euro) 120 e valor máximo de (euro) 350.

4 – As contraordenações praticadas em comboios inter-regionais e de longo curso são punidas com coima de valor mínimo de (euro) 250 e valor máximo de (euro) 700.

5 – Caso a contraordenação seja considerada simples, os valores mínimos e máximos previstos nos n.os 3 e 4 são reduzidos em:

a) 75 %, caso seja a primeira contraordenação praticada pelo agente;

b) 40 %, em caso de reincidência.

6 – A verificação do disposto nas alíneas f) a j) do n.º 1 e na alínea b) do n.º 2 determina a imediata apreensão do título de transporte pelos agentes de fiscalização.

7 – A qualificação das contraordenações previstas neste artigo como simples e graves não obsta à possibilidade do pagamento antecipado da coima, nos termos do artigo 75.º do Regime Geral das Infrações Tributárias, aprovado pela Lei n.º 15/2001, de 5 de junho.

8 – O pagamento do valor da coima isenta a necessidade de pagamento do valor do bilhete em dívida.

Artigo 8.º

Auto de notícia

1 – Quando o agente de fiscalização, no exercício das suas funções, detetar a prática ou a ocorrência de contraordenações previstas na presente lei, lavra auto de notícia, com o conteúdo constante de modelo a aprovar por portaria do membro do Governo responsável pela área dos transportes.

2 – O auto de notícia lavrado nos termos do número anterior faz fé sobre os factos presenciados pelo autuante, até prova em contrário.

3 – (Revogado.)

4 – (Revogado.)

5 – (Revogado.)

6 – O agente da contraordenação é notificado da infração que lhe é imputada e da sanção em que incorre no momento da autuação, mediante a entrega do aviso de pagamento voluntário da coima.

7 – A recusa de receção da notificação prevista no número anterior não prejudica a tramitação posterior do processo.

Artigo 9.º

Pagamento voluntário da coima

(Revogado.)

Artigo 9.º-A

Pagamento voluntário da coima

1 – Após a notificação prevista no n.º 6 do artigo 8.º, pode o arguido:

a) Proceder ao pagamento voluntário da coima de imediato, ao agente de fiscalização;

b) Proceder, no prazo de 15 dias úteis, ao pagamento voluntário da coima à entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte, de forma presencial num local de atendimento ao público, ou por via de pagamento eletrónico; ou

c) Apresentar, no prazo de 15 dias úteis, defesa escrita junto da entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte em questão, a qual deve emitir decisão até 15 dias úteis após a data da apresentação de defesa.

2 – O pagamento voluntário da coima previsto nas alíneas a) e b) do n.º 1 corresponde à liquidação da coima pelo mínimo, reduzido em 50 %.

3 – No ato de pagamento voluntário, efetuado nos termos dos números anteriores, é emitido o respetivo recibo.

4 – O pagamento voluntário, ou a decisão favorável ao arguido por parte da entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte, determinam o arquivamento do processo.

5 – O não pagamento voluntário no prazo previsto, ou o indeferimento da defesa apresentada, determinam o envio eletrónico, através do IMT, I. P., do auto de notícia e da defesa, caso exista, à entidade competente para instaurar o processo de contraordenação.

Artigo 10.º

Competência para o processo

O serviço de finanças da área do domicílio fiscal do arguido é competente para a instauração e instrução dos processos de contraordenação a que se refere a presente lei, bem como para aplicação das respetivas coimas.

Artigo 10.º-A

Prescrição do procedimento e limitações à cobrança

1 – O procedimento por contraordenação extingue-se, por efeito de prescrição, logo que sobre a prática da contraordenação tenham decorrido três anos.

2 – À cobrança coerciva de coimas correspondentes a contraordenações simples não se aplicam as disposições sobre apreensão de bens do Código de Procedimento e de Processo Tributário, estando nomeadamente vedado o recurso à penhora de bens no âmbito do processo de execução fiscal.

Artigo 11.º

Distribuição do produto das coimas

1 – Caso a coima seja paga diretamente à empresa exploradora do serviço de transporte em questão, ao abrigo do pagamento voluntário previsto no artigo 9.º-A, o produto da coima é distribuído da seguinte forma:

a) 60 % para o Estado;

b) 30 % para a entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte respetivo;

c) 10 % para o Fundo para o Serviço Público de Transportes, previsto no artigo 12.º do Regime Jurídico do Serviço Público de Transportes de Passageiros, aprovado em anexo à Lei n.º 52/2015, de 9 de junho.

2 – O IMT, I. P., recolhe e entrega mensalmente o montante das coimas referido nas alíneas a) e c) do número anterior.

3 – Caso a coima seja paga após a instauração do processo contraordenacional pela Autoridade Tributária e Aduaneira (AT), o produto da coima é distribuído da seguinte forma:

a) 40 % para o Estado;

b) 20 % para a AT;

c) 20 % para a entidade ou empresa exploradora do serviço de transporte em questão;

d) 10 % para o IMT, I. P.;

e) 10 % para o Fundo referido na alínea c) do n.º 1.

4 – A AT entrega mensalmente às entidades referidas nas alíneas a), c), d) e e) do número anterior os valores que lhes caibam em função das percentagens ali fixadas.

Artigo 12.º

Direito subsidiário

Às contraordenações previstas na presente lei, e em tudo o que nela não se encontre expressamente regulado, é aplicável o Regime Geral das Infrações Tributárias.

CAPÍTULO IV

Disposições finais e transitórias

Artigo 13.º

Adequação dos contratos de concessão

1 – Os contratos de concessão em vigor devem adequar-se ao disposto na presente lei no prazo de 120 dias a contar da sua publicação.

2 – A falta de adequação dos contratos de concessão no prazo referido não prejudica a aplicação do regime previsto na presente lei.

Artigo 14.º

Regime transitório

1 – As contravenções e transgressões praticadas antes da data da entrada em vigor da presente lei são sancionadas como contraordenações, sem prejuízo da aplicação do regime que concretamente se mostrar mais favorável ao agente, nomeadamente quanto à medida das sanções aplicáveis.

2 – Os processos por factos praticados antes da data da entrada em vigor da presente lei pendentes em tribunal nessa data continuam a correr os seus termos perante os tribunais em que se encontrem, sendo-lhes aplicável, até ao trânsito em julgado da decisão que lhes ponha termo, a legislação processual relativa às contravenções e transgressões.

3 – Os processos por factos praticados antes da data da entrada em vigor da presente lei, cuja instauração seja efetuada em momento posterior, correm os seus termos perante as autoridades administrativas competentes.

4 – Das decisões proferidas pelas entidades administrativas nos termos do número anterior cabe recurso nos termos gerais.

Artigo 15.º

Norma revogatória

Com a entrada em vigor da presente lei, são revogados os Decretos-Leis n.os 108/78, de 24 de maio, e 110/81, de 14 de maio, bem como o n.º 1 do artigo 43.º do Regulamento para a Exploração e Polícia dos Caminhos de Ferro, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 39 780, de 21 de agosto de 1954.

Artigo 16.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor 120 dias após a sua publicação, exceto o artigo 13.º, que entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.»

Alteração às unidades orgânicas flexíveis da DGS

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«Despacho n.º 7928/2017

O Decreto-Lei n.º 69/2017, de 16 de junho, que procedeu à transferência de atribuições relativas ao Contacto do Serviço Nacional de Saúde da Direção-Geral da Saúde (DGS) para a SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., determinou, igualmente, a alteração das áreas prosseguidas, na DGS, no modelo de estrutura matricial assente em equipas multidisciplinares.

A Portaria n.º 247/2017, de 4 de agosto, reajustou, no seguimento do citado diploma legal, a estrutura nuclear da DGS, pelo que importa adequar, em conformidade, as unidades orgânicas flexíveis.

Assim, ao abrigo do disposto na alínea f) do n.º 1 do artigo 7.º da Lei n.º 2/2004, de 15 de janeiro, do n.º 5 do artigo 21.º e n.º 2 do artigo 22.º da Lei n.º 4/2004, de 15 de janeiro, e dos artigos 6.º e 7.º da Portaria n.º 159/2012, de 22 de maio, determino:

1 – O n.º 2.3 do Despacho n.º 7763/2012, do Diretor-Geral da Saúde, de 29 de maio, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 109, de 5 de junho, passa a ter a seguinte redação:

«2.3 – […]:

a) […]

b) Propor ações para a promoção de fatores de proteção e de mitigação dos impactes negativos sobre a saúde humana, associados à poluição atmosférica, à sazonalidade e às alterações climáticas, bem como coordenar ações no domínio dos riscos físicos, com exceção da avaliação e gestão de riscos associados a radiações.

c) […]

d) […]

e) […].»

2 – O n.º 6 do Despacho n.º 7763/2012, do Diretor-Geral da Saúde, de 29 de maio, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 109, de 5 de junho, passa a ter a seguinte redação:

«6 – […]:

a) Unidade de Riscos Associados a Radiações;

b) […].

6.1 – À Unidade de Riscos Associados a Radiações compete:

a) Executar as atribuições da Direção-Geral da Saúde no âmbito da regulação da utilização segura de radiação ionizante, designadamente as associadas a:

i) Autorização de práticas e licenciamento de instalações radiológicas no âmbito da proteção contra radiações;

ii) Importação e exportação de geradores de radiação e de fontes radioativas não-seladas;

iii) Licenciamento de entidades prestadoras de serviços de proteção radiológica;

iv) Reconhecimento da qualificação profissional em proteção radiológica.

b) Assegurar as funções de Autoridade Técnica de Intervenção em situações de emergência radiológica, nos termos do Decreto-Lei n.º 174/2002, de 25 de julho, garantindo, sempre que necessário, a articulação com o Centro de Emergências em Saúde Pública;

c) Propor a adoção de normas e orientações técnicas relativas à segurança na utilização de radiações ionizantes em instalações radiológicas para fins médicos e para fins não-médicos;

d) Propor estratégias, coordenar programas e assegurar demais atividades no âmbito da utilização segura de radiação ionizante;

e) Apoiar a autoridade de saúde nacional na avaliação do risco referente à exposição a radiações ionizantes e não-ionizantes.

6.2 – […].»

3 – O presente despacho produz efeitos à data da sua assinatura.

16 de agosto de 2017. – O Diretor-Geral da Saúde, Francisco George.»

Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde – Alteração e Republicação

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RESUMO EM LINGUAGEM CLARA (SEM VALOR LEGAL)

O que é?

Este decreto-lei define novas regras para o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), que avalia medicamentos e dispositivos médicos para decidir se podem ser usados no Serviço Nacional de Saúde e comparticipados pelo Estado.

O que vai mudar?

Novas regras para o financiamento dos medicamentos biológicos similares

Quando um medicamento biológico similar tiver uma quota de mercado da substância ativa igual ou superior a 5%, só pode ser financiado pelo Estado se o seu preço for igual ou inferior a 70% do preço do medicamento biológico de referência.

Um medicamento biológico similar é um medicamento biológico com as mesmas substâncias ativas, dosagens e vias de administração de um medicamento biológico de referência (ou seja, de um que já tem autorização para ser colocado no mercado).

Altera-se o preço de referência para a comparticipação dos medicamentos

Quando um conjunto de medicamentos com a mesma substância ativa e outras características semelhantes incluir medicamentos genéricos, esse conjunto forma um grupo homogéneo de medicamento genérico.

É definido um preço de referência para esse grupo homogéneo de medicamento genérico, que não pode ser superior ao preço do medicamento genérico mais caro do grupo.

Criam-se regras para alguns pedidos de autorização de utilização excecional

Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia só podem ser utilizados pelos estabelecimentos do SNS depois de ser assinado um contrato de avaliação prévia, exceto se for autorizada a utilização excecional do medicamento.

A autorização de utilização excecional de medicamentos pode ser pedida pelos hospitais, se não houver um tratamento alternativo ou se o estado de saúde da/o doente for considerado grave. Nesse caso, a utilização é feita ao abrigo do Programa de Acesso Precoce a Medicamentos.

Regras claras para preços máximos e comparticipação de dispositivos médicos

O governo pode definir preços máximos dos dispositivos médicos para os utentes ou estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde. Para isso, devem ser seguidas as novas regras definidas neste decreto-lei. Até agora, a aplicação de preços máximos era feita por despacho da/o Ministra/o da Saúde.

Clarifica-se agora que os dispositivos médicos comparticipados e as condições da sua comparticipação são estabelecidos por portaria da/o Ministra/o da Saúde, que também pode fixar os preços máximos para a comparticipação desses dispositivos médicos.

Que vantagens traz?

Com este decreto-lei pretende-se clarificar algumas das regras que estavam em vigor, para melhor atingir os objetivos que levaram à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), nomeadamente contribuir para a sustentabilidade do SNS e garantir a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde.

Quando entra em vigor?

Este decreto-lei entra em vigor no dia a seguir à sua publicação.

Este texto destina-se à apresentação do teor do diploma em linguagem acessível, clara e compreensível para os cidadãos. O resumo do diploma em linguagem clara não tem valor legal e não substitui a consulta do diploma em Diário da República.

«Decreto-Lei n.º 115/2017

de 7 de setembro

O Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), criado através do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, surge com o objetivo de dotar o Serviço Nacional de Saúde (SNS) de um instrumento único que melhore o seu desempenho, introduzindo neste as melhores práticas ao nível europeu, no que se refere à utilização de tecnologias de saúde.

Com a criação deste Sistema pretendeu-se, designadamente, maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos, garantir a sustentabilidade do SNS e a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde, monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias, reduzir desperdícios e ineficiências, promover e premiar o desenvolvimento de inovação relevante, bem como promover o acesso equitativo às tecnologias de saúde.

Decorrente da implementação deste regime constata-se a necessidade de clarificar algumas disposições no sentido da concretização efetiva da aplicação dos objetivos que presidiram à sua criação.

Igualmente e no sentido de disciplinar os pedidos de autorização excecional de utilização, nos termos do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 31 de agosto, designadamente no que respeita à sua utilização nos estabelecimentos do SNS sem processo de avaliação prévia, estabelecem-se regras específicas relativas aos termos e condições associadas à sua cedência e respetivo fornecimento.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

O presente decreto-lei procede à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que procedeu à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho

Os artigos 2.º, 3.º, 5.º, 6.º, 8.º, 12.º, 14.º, 15.º, 17.º, 19.º, 21.º, 22.º, 23.º, 24.º, 25.º, 27.º, 28.º, 29.º e 32.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 2.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – A avaliação das tecnologias de saúde abrange, nomeadamente, a avaliação técnica, a avaliação de diagnóstico e ou terapêutica e ou a avaliação económica.

6 – A Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) é uma comissão do INFARMED, I. P., de apoio ao SiNATS, criada nos termos e condições previstas no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

7 – A CATS integra um grupo alargado de peritos nas várias áreas das tecnologias de saúde, que intervêm na avaliação das tecnologias sempre que para tal sejam solicitados.

8 – A CATS exerce as suas competências através de uma comissão executiva constituída por um número mínimo de três elementos designados de entre os seus membros, pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos previsto no seu regulamento de funcionamento.

Artigo 3.º

[…]

1 – …

2 – …

a) …

b) ‘Grupo homogéneo de medicamento genérico’ o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;

c) ‘Grupo homogéneo de medicamento biológico similar’ o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento biológico similar existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;

d) [Anterior alínea c).]

e) [Anterior alínea d).]

f) ‘Medicamento biológico similar existente no mercado’ o medicamento biológico similar que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular de autorização de introdução no mercado, se inicie até à data de elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;

g) [Anterior alínea e).]

h) [Anterior alínea f).]

i) ‘Preço máximo de venda ao público’ o preço máximo das tecnologias de saúde para venda ao público no estádio de retalho;

j) ‘Preço de referência’ o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde incluídas em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou o regime de comparticipação que lhes é aplicável;

k) [Anterior alínea i).]

Artigo 5.º

Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde

1 – …

2 – …

3 – Na avaliação pode ainda eventualmente ser tido em consideração o valor nacional da tecnologia.

4 – O INFARMED, I. P., pode promover oficiosamente a avaliação ou a reavaliação, para todos os efeitos previstos no presente decreto-lei, de todas as tecnologias de saúde, de acordo com o plano de atividades do SiNATS, aprovado anualmente pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., após parecer do conselho consultivo do INFARMED, I. P.

5 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode também haver lugar à realização da avaliação ou à reavaliação oficiosa sempre que se verifiquem razões de saúde pública que aconselhem a sua realização, através de decisão fundamentada do conselho diretivo do INFARMED, I. P.

6 – A avaliação ou a reavaliação efetuada nos termos dos números anteriores está sujeita à avaliação farmacoterapêutica e ou económica, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 14.º e ou no artigo 25.º do presente decreto-lei.

7 – Os procedimentos administrativos de avaliação de tecnologias de saúde são regulados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativamente a:

a) Determinação e revisão de preços;

b) Comparticipação, avaliação prévia e reavaliação.

8 – (Anterior n.º 5.)

9 – (Anterior n.º 6.)

10 – (Anterior n.º 7.)

Artigo 6.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) …

h) …

i) Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do preço da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação;

j) …

k) …

l) …

m) …

n) …

o) …

5 – …

6 – …

Artigo 8.º

[…]

1 – …

2 – Em alternativa ao regime de preços máximos referidos no número anterior pode ser estabelecido um regime de preços notificados, nos termos a fixar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 – O preço máximo do medicamento é fixado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente decreto-lei.

4 – …

5 – Os medicamentos sujeitos ao regime de preços máximos não podem ser comercializados sem que seja obtido um preço de venda ao público (PVP), mediante requerimento do titular da respetiva autorização de introdução no mercado (AIM), cujo procedimento é regulado por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

6 – O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.

7 – É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamentos, desde o fabricante ao retalhista, podendo os mesmos ser limitados nos termos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 62/2016, de 12 de setembro.

8 – …

9 – …

10 – Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode determinar a prática de deduções sobre os preços máximos autorizados, em condições a regulamentar por portaria.

Artigo 12.º

Regimes de preços máximos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde

1 – Nos termos previstos no presente decreto-lei, para efeitos de comparticipação ou de avaliação prévia de dispositivos médicos, podem determinados dispositivos médicos ou grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços máximos para os utentes do SNS e ou para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 – …

3 – (Revogado.)

4 – (Revogado.)

5 – Os regimes especiais de preços máximos previstos no n.º 1 podem aplicar-se, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde.

Artigo 14.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

a) …

b) …

c) …

d) Pelo sistema de preços de referência no caso de existir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado, nos termos do artigo 19.º;

e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico inclusive;

f) No caso dos medicamentos biológicos similares, nos termos do artigo 21.º

4 – Da aplicação da alínea e) do número anterior e no caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, não pode resultar um preço superior ao que resultaria da aplicação dos critérios previstos no artigo 19.º

5 – (Anterior n.º 4.)

6 – A comparticipação é condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.

7 – Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.

Artigo 15.º

Exclusão ou modificação da comparticipação

1 – Os medicamentos de uso humano comparticipados são excluídos da comparticipação ou podem ver modificadas as condições de comparticipação, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) Ter sido reclassificado como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

2 – …

3 – …

4 – Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a eficácia ou a efetividade terapêutica comparativa, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º

5 – O não cumprimento do disposto no número anterior implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações ou a modificação das respetivas condições de comparticipação.

6 – …

Artigo 17.º

[…]

1 – O titular da AIM está obrigado a comunicar o início da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado.

2 – O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.

3 – O titular da AIM está ainda obrigado a comunicar a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado, de acordo com os prazos e meios de comunicação previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

4 – …

5 – …

6 – …

Artigo 19.º

[…]

1 – …

2 – (Revogado.)

3 – A forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.

4 – …

5 – …

6 – …

7 – Quando já exista grupo homogéneo com medicamentos biológicos similares, os critérios referidos nos n.os 5 e 6 são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 21.º

[…]

1 – …

2 – Para efeitos de comparticipação, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 80 % do PVP do medicamento biológico de referência, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

3 – Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 % de quota do mercado da respetiva substância ativa, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 70 % do PVP do medicamento biológico de referência.

Artigo 22.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – Os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º

4 – …

5 – …

Artigo 23.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – Os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação, bem como as condições referentes à sua comparticipação, são estabelecidos através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 – A comparticipação determina a atribuição de um código ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., do qual depende o pagamento do valor da comparticipação.

5 – O valor máximo de comparticipação para um determinado dispositivo ou grupo genérico de dispositivos é estabelecido na portaria referida no n.º 3.

6 – Podem ser fixados preços máximos para efeitos de comparticipação nos termos previstos na portaria a que se refere o n.º 3.

7 – …

Artigo 24.º

[…]

O regime de comparticipação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 25.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – Os medicamentos dispensados de avaliação prévia, nos termos do presente decreto-lei, devem ser avaliados caso se verifique alteração da(s) indicação(ões) terapêutica(s) aprovada(s) ou introdução de nova indicação terapêutica na autorização de introdução no mercado.

7 – (Anterior n.º 6.)

8 – Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.

9 – (Anterior n.º 8.)

10 – Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 3, a vantagem económica para os medicamentos genéricos deve ser, no mínimo, de 30 % relativamente ao medicamento de referência ou, caso este não exista ou não possa ser considerado, a vantagem económica é determinada nos termos do número anterior.

11 – Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não podem ser utilizados pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia, salvo o disposto nos números seguintes.

12 – Em casos excecionais, podem ser utilizados medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia e desde que não exista decisão de indeferimento do procedimento de avaliação prévia, por decisão do conselho diretivo do INFARMED, I. P., ao abrigo da autorização de utilização excecional de medicamentos, nos termos previstos na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

13 – Desde a data de concessão de autorização de introdução no mercado e durante o prazo legalmente previsto para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto da autorização de utilização excecional prevista no número anterior é efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce a Medicamentos, nos termos previstos no regulamento aprovado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.

14 – A autorização de utilização excecional de medicamentos referida nos números anteriores deve ser apresentada mediante requerimento fundamentado da instituição ou serviço, nomeadamente quando se verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves.

15 – A cedência de medicamentos efetuada nos termos previstos nos números anteriores não é considerada para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º do Código dos Contratos Públicos.

Artigo 27.º

[…]

1 – Para efeitos da celebração de contratos de avaliação prévia relativa a medicamento biológico similar, a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 20 % do PVA do medicamento biológico de referência, salvo o disposto no número seguinte.

2 – Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 % de quota do mercado, da respetiva substância ativa a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 30 % do PVA do medicamento biológico de referência.

Artigo 28.º

[…]

1 – Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a avaliação prévia com vista a estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 – Por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde vão sendo estabelecidos os tipos de dispositivos médicos que ficam sujeitos a avaliação prévia.

3 – …

4 – …

5 – A avaliação prévia pode estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

6 – A avaliação prévia de um dispositivo médico determina a atribuição de um código pelo INFARMED, I. P., do qual depende a sua aquisição.

Artigo 29.º

[…]

1 – Os dispositivos médicos sujeitos a um procedimento de avaliação prévia e com parecer favorável podem ser objeto de contrato de avaliação prévia, a celebrar com o fabricante ou o seu representante com poderes para o efeito.

2 – …

3 – …

4 – …

Artigo 32.º

[…]

1 – …

2 – …

a) …

b) A omissão do dever de comunicação ao INFARMED, I. P., das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e prazos previstos para esse processo, previstos na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º;

c) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de revisão anual de preços previstos na alínea a) do n.º 7 do artigo 5.º;

d) …

3 – …»

Artigo 3.º

Aditamento ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho

É aditado ao Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, o artigo 27.º-A, com a seguinte redação:

«Artigo 27.º-A

Comercialização

1 – O titular da AIM está obrigado a comunicar o início, a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento que se destine a ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nos termos do presente decreto-lei.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as regras e os prazos de comunicação do início, suspensão e cessação da comercialização do medicamento são os previstos no artigo 17.º»

Artigo 4.º

Disposição transitória

1 – Até à sua substituição, mantém-se em vigor o regulamento que define os termos e procedimentos de autorização de Programa para Acesso Precoce a Medicamentos, aprovado pela Deliberação n.º 139/CD/2014, de 6 de novembro.

2 – O disposto no n.º 2 do artigo 19.º mantém-se em vigor até à data de produção de efeitos da primeira alteração à Portaria n.º 195-B/2015, de 30 de junho.

Artigo 5.º

Disposição final

Os regimes de preços, designadamente os decorrentes da avaliação prévia e respetivas condições, nos termos do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, são aplicáveis aos Serviços Regionais de Saúde das Regiões Autónomas da Madeira e dos Açores, com as necessárias adaptações.

Artigo 6.º

Norma revogatória

São revogados:

a) A alínea c) do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho;

b) Os n.os 3 e 4 do artigo 12.º e o n.º 2 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho;

c) O Decreto-Lei n.º 34/2013, de 27 de fevereiro, alterado pela Lei n.º 82-B/2014, de 31 de dezembro.

Artigo 7.º

Republicação

É republicado em anexo ao presente decreto-lei e do qual faz parte integrante o Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, com a redação atual.

Artigo 8.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de junho de 2017. – Augusto Ernesto Santos Silva – Mário José Gomes de Freitas Centeno – Adalberto Campos Fernandes – Manuel de Herédia Caldeira Cabral.

Promulgado em 2 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendado em 7 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

ANEXO

(a que se refere o artigo 7.º)

Republicação do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho

CAPÍTULO I

Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde

Artigo 1.º

Objeto

1 – O presente decreto-lei procede à criação do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde.

2 – O presente decreto-lei procede ainda à primeira alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, que aprova a orgânica do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

Artigo 2.º

Criação e âmbito

1 – É criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).

2 – O SiNATS é constituído pelo conjunto de entidades e meios que procedem à avaliação de tecnologias de saúde e da respetiva utilização, cabendo a sua gestão ao INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e de Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), nos termos do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro.

3 – São abrangidas pelo SiNATS todas as entidades, públicas ou privadas, que produzem, comercializam ou utilizam tecnologias de saúde.

4 – A avaliação no âmbito do SiNATS abrange todas as tecnologias de saúde.

5 – A avaliação das tecnologias de saúde abrange, nomeadamente, a avaliação técnica, a avaliação de diagnóstico e ou terapêutica e ou a avaliação económica.

6 – A Comissão de Avaliação das Tecnologias de Saúde (CATS) é uma comissão do INFARMED, I. P., de apoio ao SiNATS, criada nos termos e condições previstas no artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho.

7 – A CATS integra um grupo alargado de peritos nas várias áreas das tecnologias de saúde, que intervêm na avaliação das tecnologias sempre que para tal sejam solicitados.

8 – A CATS exerce as suas competências através de uma comissão executiva constituída por um número mínimo de três elementos designados de entre os seus membros, pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos previsto no seu regulamento de funcionamento.

Artigo 3.º

Objetivos e definições

1 – São objetivos do SiNATS:

a) Maximizar os ganhos em saúde e a qualidade de vida dos cidadãos;

b) Contribuir para a sustentabilidade do Serviço Nacional de Saúde (SNS);

c) Garantir a utilização eficiente dos recursos públicos em saúde;

d) Monitorizar a utilização e a efetividade das tecnologias;

e) Reduzir desperdícios e ineficiências;

f) Promover e premiar o desenvolvimento de inovação relevante;

g) Promover o acesso equitativo às tecnologias.

2 – Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:

a) «Grupo genérico de dispositivos» o conjunto de dispositivos médicos que apresentem finalidades de utilização iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, que permitam classificá-los de uma forma genérica, não refletindo características específicas;

b) «Grupo homogéneo de medicamento genérico» o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento genérico existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;

c) «Grupo homogéneo de medicamento biológico similar» o conjunto de medicamentos com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, dosagem e via de administração, com a mesma forma farmacêutica ou com formas farmacêuticas equivalentes, no qual se inclua pelo menos um medicamento biológico similar existente no mercado, podendo ainda integrar o mesmo grupo homogéneo os medicamentos que, embora não cumprindo aqueles critérios, integrem o mesmo grupo ou subgrupo farmacoterapêutico e sejam considerados equivalentes terapêuticos dos demais medicamentos que daquele grupo fazem parte;

d) «Inovação terapêutica» a situação em que a tecnologia de saúde tem valor terapêutico e ou de diagnóstico acrescentado em determinada indicação face à alternativa existente na prática clínica para a situação em causa;

e) «Medicamento genérico existente no mercado» o medicamento genérico que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular, se inicie até à data da elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;

f) «Medicamento biológico similar existente no mercado» o medicamento biológico similar que registe vendas efetivas ou cuja comercialização, conforme notificação do titular de autorização de introdução no mercado, se inicie até à data de elaboração pelo INFARMED, I. P., das listas de grupos homogéneos;

g) «Medicamento inovador» o medicamento contendo novas substâncias ativas, novas formas farmacêuticas e ou novas indicações terapêuticas, entre outros critérios;

h) «Preço de venda ao armazenista» o preço máximo para os medicamentos no estádio de produção ou importação;

i) «Preço máximo de venda ao público» o preço máximo das tecnologias de saúde para venda ao público no estádio de retalho;

j) «Preço de referência» o valor sobre o qual incide a comparticipação do Estado no preço das tecnologias de saúde incluídas em cada um dos grupos homogéneos, de acordo com o escalão ou o regime de comparticipação que lhes é aplicável;

k) «Tecnologias de saúde» os medicamentos, dispositivos médicos ou procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como as medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde.

Artigo 4.º

Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde

1 – O SiNATS é suportado pelo Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SIATS), da responsabilidade do INFARMED, I. P.

2 – O SIATS contém toda a informação necessária à avaliação das tecnologias de saúde, no respeito pelas normas legais, nomeadamente as relativas a tratamento de dados pessoais.

3 – Os dados que constam do SIATS podem ser obtidos de outros sistemas de informação de entidades públicas ou privadas, ou pela realização de registos próprios, devendo, em todo o caso, a informação recolhida ser previamente anonimizada, garantindo-se que tal anonimização não possa ser revertida.

4 – O INFARMED, I. P., pode solicitar a todos os serviços ou organismos e a pessoas singulares e coletivas intervenientes no sistema de saúde a transmissão de quaisquer elementos necessários ao funcionamento do SIATS, devendo os dados ser anonimizados.

5 – Para efeitos do disposto nos números anteriores, o conselho diretivo do INFARMED, I. P., pode definir, mediante regulamento, o tipo de elementos, os formatos-padrão estruturados dos dados e as metodologias padronizadas ou orientadoras de recolha de dados, os quais são de utilização e cumprimento obrigatórios pelas entidades obrigadas à transmissão ou ao registo da informação que deve constar do SIATS.

6 – A informação constante do SIATS e os estudos que suportam as decisões de avaliação de tecnologias de saúde são publicitados em termos a definir pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.

7 – Os regulamentos emitidos pelo conselho diretivo ao abrigo do disposto no n.º 5 asseguram o disposto na Lei n.º 36/2011, de 21 de junho, bem como o cumprimento das regras de interoperabilidade definidas na Resolução do Conselho de Ministros n.º 12/2012, de 8 de novembro.

Artigo 5.º

Avaliação e reavaliação de tecnologias de saúde

1 – O resultado da avaliação das tecnologias de saúde constitui fundamento para:

a) Autorizar, renovar ou revogar a utilização da tecnologia de saúde, nos casos legalmente previstos;

b) Decidir sobre o preço, a comparticipação, a aquisição ou a instalação da tecnologia de saúde, por parte do sistema de saúde;

c) A emissão de recomendações ou decisões de utilização de quaisquer tecnologias de saúde, quando necessário, após articulação com outras entidades do Ministério da Saúde;

d) Decidir a manutenção da comparticipação ou a aquisição, mediante avaliação prévia de tecnologia de saúde, as quais são efetuadas por contrato ou ato administrativo.

2 – A avaliação das tecnologias de saúde deve ter em conta a comportabilidade financeira para o SNS da sua utilização.

3 – Na avaliação pode ainda eventualmente ser tido em consideração o valor nacional da tecnologia.

4 – O INFARMED, I. P., pode promover oficiosamente a avaliação ou a reavaliação, para todos os efeitos previstos no presente decreto-lei, de todas as tecnologias de saúde, de acordo com o plano de atividades do SiNATS, aprovado anualmente pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., após parecer do conselho consultivo do INFARMED, I. P.

5 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, pode também haver lugar à realização da avaliação ou à reavaliação oficiosa sempre que se verifiquem razões de saúde pública que aconselhem a sua realização, através de decisão fundamentada do conselho diretivo do INFARMED, I. P.

6 – A avaliação ou a reavaliação efetuada nos termos dos números anteriores está sujeita à avaliação farmacoterapêutica e ou económica, aplicando-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 14.º e ou no artigo 25.º

7 – Os procedimentos administrativos de avaliação de tecnologias de saúde são regulados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, relativamente a:

a) Determinação e revisão de preços;

b) Comparticipação, avaliação prévia e reavaliação.

8 – Os custos dos atos previstos no presente decreto-lei constituem encargos dos requerentes e são definidos pela portaria referida no número anterior, a qual pode ainda estabelecer formas simplificadas de avaliação do valor de diagnóstico e ou terapêutico comparado e da vantagem económica.

9 – Os critérios técnico-científicos para a avaliação das diferentes tecnologias de saúde são estabelecidos em regulamento aprovado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.

10 – O INFARMED, I. P., pode celebrar protocolos ou contratar peritos em avaliação de tecnologias da saúde, com a natureza de pessoa coletiva ou singular, nacional ou estrangeira, para a realização de avaliações de tecnologias de saúde.

Artigo 6.º

Contratos

1 – Os contratos no âmbito do SiNATS são celebrados pelo INFARMED, I. P., e têm por objetivo assegurar um funcionamento eficiente e concertado do sistema de saúde.

2 – Os contratos a celebrar no âmbito do SiNATS são autorizados pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.

3 – Os contratos previstos nos números anteriores enquadram as condições de comparticipação ou da decisão de aquisição mediante avaliação prévia da tecnologia de saúde, comprometendo de modo efetivo o titular dessas tecnologias com os objetivos do sistema de saúde.

4 – Os contratos no âmbito das tecnologias de saúde podem ser de comparticipação ou de avaliação prévia, os quais regulam, nomeadamente, os seguintes aspetos, conforme seja adequado a cada tipo de contrato e de tecnologia:

a) Unidade de referência, como apresentações, dosagens ou formas farmacêuticas ou identificação da tecnologia de saúde;

b) Preço máximo considerado adequado para a tecnologia de saúde em questão, de acordo com a decisão de avaliação proferida;

c) Montante máximo de encargos a suportar pelo Estado, no conjunto dos estabelecimentos e serviços do SNS, com a aquisição da tecnologia de saúde em questão ou da respetiva Denominação Comum Internacional, tendo por base determinado número de doentes, e respetivos mecanismos de garantia;

d) Consequências da ultrapassagem dos montantes de encargos previamente acordados, designadamente a fixação de um prazo, contado após notificação do INFARMED, I. P., para a efetiva devolução ao SNS dos montantes pagos em excesso, a redução do preço da tecnologia de saúde em causa ou de outras pertencentes ao mesmo titular, ou outros mecanismos de compensação ou dedução financeira ou garantia dessa devolução;

e) Inclusão das metas a atingir após a implementação da tecnologia de saúde, para efeitos de reavaliação da mesma;

f) Indicação de todas as ações necessárias à criação e gestão de informação que permita aferir o cumprimento das metas estabelecidas para a utilização e efetividade, em contexto real, da tecnologia de saúde, de modo credível e cientificamente sustentado em evidências;

g) Mecanismos de monitorização, designadamente dos montantes de encargos, na perspetiva do contributo da tecnologia de saúde em causa para a sustentabilidade do SNS;

h) Definição clara e precisa das responsabilidades dos diversos intervenientes na realização das ações referidas nas alíneas anteriores e dos recursos a afetar às mesmas;

i) Existência de um período limitado no tempo, findo o qual se procede à redução do montante de comparticipação, com equivalente redução do preço da tecnologia de saúde, ou à respetiva exclusão da comparticipação;

j) Existência de um período limitado no tempo, durante o qual deve ser apresentado um conjunto adicional de evidências que fundamentem as decisões de manter a comparticipação ou de alterar o respetivo escalão, no caso da comparticipação, ou de permitir a aquisição da tecnologia de saúde pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, no caso da avaliação prévia;

k) Entidades que podem usar as tecnologias de saúde objeto de comparticipação ou avaliação prévia;

l) Estabelecimento de restrições de utilização da tecnologia de saúde;

m) Mecanismos de partilha de risco relativamente à utilização da tecnologia de saúde;

n) Deveres ou condicionantes considerados adequados à obtenção dos fins visados pelo contrato;

o) Vigência, renovação, modificação e cessação do contrato.

5 – Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia devem refletir, de modo claro, que o titular da tecnologia de saúde assume não só o risco inerente ao eventual incumprimento das metas fixadas no contrato mas também o risco inerente à eventual não obtenção de informação suficiente relativa à implementação dessa tecnologia e à consequente incerteza quanto à maior efetividade relativa reclamada.

6 – Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia podem ser resolvidos a todo o tempo, em caso de incumprimento por uma das partes das obrigações neles previstas.

Artigo 7.º

Vicissitudes dos contratos

1 – Os contratos de comparticipação e de avaliação prévia podem ser modificados ou cessar quando ocorram ou se tornem conhecidos factos que representem uma alteração dos pressupostos que presidiram à sua celebração, incluindo a reavaliação das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos financeiros.

2 – A cessação dos efeitos dos contratos de comparticipação ou de avaliação prévia pode ocorrer por decisão unilateral da entidade competente para comparticipar ou para decidir a contratação, sempre que se verifiquem causas de exclusão da comparticipação.

3 – Os contratos podem ampliar e ou especificar os fundamentos da modificação ou da cessação do contrato, previstos no presente decreto-lei.

4 – A modificação ou cessação do contrato, nos termos previstos no presente artigo, opera por decisão do INFARMED, I. P., ouvido o cocontratante, ou por acordo entre as partes.

5 – As vicissitudes dos contratos de comparticipação e avaliação prévia têm eficácia automática nos contratos de fornecimento da tecnologia de saúde a instituições e serviços do SNS em vigor, nomeadamente no que diz respeito aos preços.

6 – A modificação ou a cessação dos contratos de comparticipação ou de avaliação prévia, bem como o seu impacto nos contratos de fornecimento em vigor, nos termos do presente artigo, não conferem ao titular da tecnologia de saúde em causa o direito a qualquer indemnização, compensação ou reequilíbrio financeiro.

CAPÍTULO II

Dos preços das tecnologias de saúde

SECÇÃO I

Medicamentos de uso humano

Artigo 8.º

Regime de preços, descontos e deduções

1 – Os medicamentos de uso humano podem ficar sujeitos ao regime de preços máximos.

2 – Em alternativa ao regime de preços máximos referidos no número anterior pode ser estabelecido um regime de preços notificados, nos termos a fixar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 – O preço máximo do medicamento é fixado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P., nos termos do presente decreto-lei.

4 – Os tipos de medicamentos que ficam sujeitos ao regime de preços máximos ou notificados são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

5 – Os medicamentos sujeitos ao regime de preços máximos não podem ser comercializados sem que seja obtido um preço de venda ao público (PVP), mediante requerimento do titular da respetiva autorização de introdução no mercado (AIM), cujo procedimento é regulado por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

6 – O regime de preços máximos determina a fixação do preço do medicamento no estádio de retalho, o qual não pode ser ultrapassado, podendo o titular da AIM ou o seu representante, voluntariamente, praticar preços inferiores ao preço máximo.

7 – É permitida a prática de descontos em todo o circuito do medicamentos, desde o fabricante ao retalhista, podendo os mesmos ser limitados nos termos previstos no artigo 4.º do Decreto-Lei n.º 62/2016, de 12 de setembro.

8 – Para efeitos do disposto no número anterior, os descontos efetuados pelas farmácias nos preços dos medicamentos comparticipados pelo Estado incidem, exclusivamente, sobre a parte do preço não comparticipada.

9 – Os descontos praticados pelas farmácias podem ser objeto de divulgação, sem prejuízo da aplicação das normas respeitantes à publicidade de medicamentos.

10 – Por razões de interesse público ou de regularização do mercado, o membro do Governo responsável pela área da saúde pode determinar a prática de deduções sobre os preços máximos autorizados, em condições a regulamentar por portaria.

Artigo 9.º

Composição do preço dos medicamentos

O PVP do medicamento é composto:

a) Pelo preço de venda ao armazenista (PVA);

b) Pela margem de comercialização do distribuidor grossista;

c) Pela margem de comercialização do retalhista;

d) Pela taxa sobre a comercialização de medicamentos;

e) Pelo imposto sobre o valor acrescentado (IVA).

Artigo 10.º

Determinação do preço de venda ao público dos medicamentos

1 – O PVP dos medicamentos a introduzir pela primeira vez no mercado nacional ou os referentes a alterações da forma farmacêutica e da dosagem não podem exceder a média que resultar da comparação com os PVA em vigor nos países de referência para o mesmo medicamento ou, caso este não exista, para as especialidades farmacêuticas idênticas ou essencialmente similares.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, o PVA é calculado sem taxas nem impostos aplicáveis nos países de referência, acrescido das margens de comercialização, taxas e impostos vigentes em Portugal.

3 – O PVP dos medicamentos genéricos corresponde a uma percentagem do PVP autorizado em Portugal para o medicamento de referência ou nos termos do n.º 1, caso este não exista.

4 – São fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde:

a) A percentagem a que se refere o n.º 3;

b) Os critérios de determinação do PVA máximo e as margens máximas de comercialização;

c) Os critérios de determinação do PVP dos medicamentos genéricos;

d) A determinação do PVP dos medicamentos objeto de importação paralela.

5 – Os países de referência referidos no n.º 1 são anualmente definidos por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, publicado até 15 de novembro do ano precedente, selecionando os países da União Europeia, face a Portugal, que apresentem ou um produto interno bruto per capita comparável em paridade de poder de compra ou um nível de preços mais baixo.

6 – O despacho referido no número anterior pode, a título excecional e devidamente fundamentado, fixar países de referência diferentes, tendo em conta a prevalência de determinadas patologias.

Artigo 11.º

Revisão de preços

1 – Os preços máximos fixados são revistos anual ou extraordinariamente.

2 – A revisão anual dos preços dos medicamentos abrangidos pelo presente decreto-lei processa-se com base na comparação com preços praticados nos países de referência.

3 – O preço do medicamento pode também ser revisto, a título excecional, por motivos de interesse público ou por iniciativa do titular da AIM, mediante despacho fundamentado do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 – Os critérios, prazos e demais procedimentos que presidem à revisão de preços são definidos por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

5 – Os preços dos medicamentos podem ainda ser objeto de redução, a título excecional, fundamentada na regularização do respetivo mercado, mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

6 – O regime previsto no presente artigo é também aplicável aos preços máximos de aquisição fixados em sede de avaliação prévia, podendo os critérios de determinação do preço, nomeadamente os países e ou o valor de referência, ser diferentes dos estabelecidos para o PVP.

7 – Caso o INFARMED, I. P., verifique, na comunicação efetuada pelo titular da AIM ou pelo seu representante, uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação do disposto das regras de revisão anual, comunica-lhes os novos preços corrigidos, que devem ser aplicados no prazo máximo de cinco dias úteis.

8 – No caso previsto no número anterior, o titular da AIM, ou o seu representante, fica obrigado a transferir para a entidade responsável pelo orçamento do SNS o valor equivalente ao diferencial entre o preço comunicado por aquelas entidades e o preço corrigido pelo INFARMED, I. P., relativamente a todas as embalagens do medicamento que tenham sido comercializadas no âmbito do SNS com preço incorreto ou inadequadamente atualizado.

SECÇÃO II

Dispositivos médicos

Artigo 12.º

Regimes de preços máximos de dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde

1 – Nos termos previstos no presente decreto-lei, para efeitos de comparticipação ou de avaliação prévia de dispositivos médicos, podem determinados dispositivos médicos ou grupos genéricos de dispositivos médicos ser sujeitos a regimes especiais de preços máximos para os utentes do SNS e ou para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 – A determinação dos preços máximos prevista no número anterior pode ser feita, sem prejuízo de outros critérios, através de análise retrospetiva dos preços praticados nos estabelecimentos e serviços do SNS durante um período não inferior a seis meses e, sempre que possível, expurgados da influência dos seguintes fatores:

a) A quantidade de bens adquirida;

b) A urgência necessária ao fornecimento do dispositivo médico;

c) O prazo e a forma de pagamento estabelecidos;

d) A necessidade de prestar formação aos utilizadores do dispositivo;

e) A inclusão de serviços de manutenção necessários ao bom funcionamento do dispositivo.

3 – (Revogado.)

4 – (Revogado.)

5 – Os regimes especiais de preços máximos previstos no n.º 1 podem aplicar-se, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde.

CAPÍTULO III

Comparticipação das tecnologias de saúde

SECÇÃO I

Comparticipação no preço dos medicamentos

Artigo 13.º

Comparticipação

1 – O Estado pode comparticipar a aquisição dos medicamentos prescritos aos beneficiários do SNS e de outros subsistemas públicos de saúde.

2 – A comparticipação referida no n.º 1 é estabelecida mediante:

a) Uma percentagem do PVP do medicamento;

b) Um sistema de preços de referência;

c) A ponderação de fatores relacionados, nomeadamente, com características dos doentes, prevalência de determinadas doenças e objetivos de saúde pública.

3 – Os grupos e subgrupos farmacoterapêuticos de medicamentos que podem ser comparticipados, os escalões de comparticipação e os fatores de ponderação são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 – A comparticipação no preço dos medicamentos é estabelecida através de decisão de comparticipação ou decisão de comparticipação com celebração de contrato de comparticipação, mediante requerimento do titular da AIM ou do seu representante com poderes para o efeito.

5 – No procedimento tendente à comparticipação do medicamento pode ser estabelecido o PVP, para efeitos do disposto no artigo 8.º

6 – A comparticipação depende de a prescrição ser feita em receita médica de modelo em vigor no SNS.

Artigo 14.º

Condições de comparticipação de medicamentos por referência ao preço de venda ao público

1 – Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a comparticipação de medicamentos por referência ao PVP está condicionada, cumulativamente:

a) À demonstração técnico-científica da inovação terapêutica ou da sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;

b) À demonstração da sua vantagem económica.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, a comparticipação fica dependente da inclusão numa das seguintes situações:

a) Medicamento inovador que venha preencher uma lacuna terapêutica definida por uma maior eficácia, efetividade e ou segurança que tratamentos alternativos já existentes;

b) Novo medicamento, com composição qualitativa idêntica à de outros já comercializados e comparticipados, se, em idêntica forma farmacêutica, dosagem, e em embalagem de dimensão similar, apresentar vantagem económica em relação aos medicamentos comparticipados não genéricos;

c) Nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos já comparticipados com igual composição qualitativa, desde que sejam demonstradas ou reconhecidas a vantagem e a necessidade de ordem terapêutica e a vantagem económica;

d) Novo medicamento que não constitua inovação terapêutica significativa, se apresentar vantagens económicas relativamente a medicamentos já comparticipados, utilizados com as mesmas finalidades terapêuticas comprovadas através da documentação entregue.

3 – A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, é feita pela realização de uma das seguintes operações:

a) Redução de preço em relação à alternativa;

b) Redução de preço, no mínimo, em 10 % em relação à alternativa, no caso das alíneas b) e d) do número anterior;

c) No caso da alínea d) do número anterior, a redução referida na alínea anterior pode ser obtida mediante uma redução de 5 % no preço do medicamento e uma redução do preço noutros medicamentos comparticipados que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS;

d) Pelo sistema de preços de referência no caso de existir grupo homogéneo no qual se inclua, pelo menos, um medicamento genérico existente no mercado, nos termos do artigo 19.º;

e) No caso dos medicamentos genéricos, nos termos do artigo 20.º a partir do 5.º medicamento genérico inclusive;

f) No caso dos medicamentos biológicos similares, nos termos do artigo 21.º

4 – Da aplicação da alínea e) do número anterior e no caso de existir grupo homogéneo pelo sistema de preços de referência, não pode resultar um preço superior ao que resultaria da aplicação dos critérios previstos no artigo 19.º

5 – Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, os medicamentos aprovados ao abrigo do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, ou cujo pedido de AIM seja instruído conjuntamente nos termos do artigo 15.º do mesmo diploma e que tenham acordo de licenciamento ou cujos titulares exerçam práticas conjuntas para a colocação do mesmo medicamento em vários Estados membros, podem ainda ser comparticipados se apresentarem preço igual ao do medicamento de referência.

6 – A comparticipação é condicionada à melhor adequação da dimensão da embalagem autorizada, relativamente ao tratamento a que o medicamento se destina, nos termos de regulamento a aprovar pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.

7 – Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.

Artigo 15.º

Exclusão ou modificação da comparticipação

1 – Os medicamentos de uso humano comparticipados são excluídos da comparticipação ou podem ver modificadas as condições de comparticipação, mediante decisão fundamentada, quando se verifique uma das seguintes situações:

a) Eficácia ou efetividade não demonstrada;

b) Menor valor terapêutico relativamente aos medicamentos comparticipados utilizados com a mesma finalidade terapêutica;

c) Existência de dados de utilização que indiciem o seu uso fora das indicações em que foi reconhecido o preenchimento das condições cumulativas de que depende a comparticipação, no âmbito do processo de avaliação e decisão de comparticipação, tendo em consideração os dados epidemiológicos disponíveis;

d) Preço 20 % superior às alternativas terapêuticas comparticipadas, não genéricas, utilizadas com a mesma finalidade terapêutica;

e) Ter sido reclassificado como medicamento não sujeito a receita médica, nos termos do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e não lhe serem reconhecidas razões de saúde pública que justifiquem a sua comparticipação;

f) Sempre que da reavaliação do medicamento resulte que o mesmo não pode continuar comparticipado de acordo com os critérios previstos no artigo anterior;

g) Ter sido reclassificado como medicamento sujeito a receita médica restrita, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 118.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

2 – O medicamento comparticipado em relação ao qual se verifiquem práticas publicitárias contrárias aos deveres previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, deve ser excluído da comparticipação.

3 – Cabe ao titular da AIM o ónus de, sempre que solicitado, provar o facto de o medicamento continuar a reunir os requisitos de comparticipação.

4 – Para efeitos do disposto nas várias alíneas do n.º 1, o titular da AIM do medicamento deve demonstrar a eficácia ou a efetividade terapêutica comparativa, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º

5 – O não cumprimento do disposto no número anterior implica a exclusão do medicamento da comparticipação em todas as dosagens e apresentações ou a modificação das respetivas condições de comparticipação.

6 – A alteração da portaria referida no n.º 3 do artigo 13.º determina a exclusão dos medicamentos comparticipados que não pertençam a qualquer grupo ou subgrupo farmacoterapêutico previsto ou a alteração das condições de comparticipação do medicamento em conformidade com a referida portaria, com efeitos a partir do 1.º dia do mês seguinte ao da publicação da mencionada portaria.

Artigo 16.º

Decisão de comparticipação

1 – A competência para decidir a comparticipação ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a autorização de celebração de contrato de comparticipação, cabe ao membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P.

2 – O ato ou o contrato de comparticipação produzem efeitos no prazo neles fixado ou até à reavaliação farmacoterapêutica e ou económica do medicamento.

3 – A decisão sobre a inclusão, manutenção ou exclusão de medicamentos na comparticipação funda-se exclusivamente no disposto nos artigos anteriores.

4 – A decisão sobre a comparticipação de medicamento bem como o procedimento que àquela conduz não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, nem ofendem direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos.

5 – O pedido de comparticipação de medicamentos não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

6 – A decisão sobre a inclusão, ou exclusão, de um medicamento na comparticipação não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

Artigo 17.º

Comercialização

1 – O titular da AIM está obrigado a comunicar o início da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado.

2 – O início da comercialização coincide com o 1.º dia de cada mês, devendo o titular da AIM enviar a respetiva comunicação entre o dia 1 e o dia 15, inclusive, do mês imediatamente anterior.

3 – O titular da AIM está ainda obrigado a comunicar a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento comparticipado, de acordo com os prazos e meios de comunicação previstos no Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

4 – O disposto nos números anteriores não suspende nem interrompe os prazos de caducidade da comparticipação, nos termos do artigo seguinte.

5 – Os medicamentos comparticipados devem estar obrigatoriamente disponíveis para dispensa nas farmácias, em conformidade com a notificação do início de comercialização.

6 – Após a comunicação referida no n.º 1, cabe ao INFARMED, I. P., incluir ou excluir o medicamento das listas e ficheiros que publicitam os medicamentos comparticipados.

Artigo 18.º

Caducidade decorrente de não comercialização

1 – A comparticipação do medicamento caduca em todas as apresentações e dosagens, caso, em relação a uma delas, ocorra uma das seguintes situações:

a) O requerente não comercializar o medicamento no âmbito do SNS no prazo de um ano, a contar da notificação da autorização de comparticipação;

b) Se após o início da comercialização, o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias.

2 – O disposto no número anterior não se aplica quando a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de tribunal.

3 – A comparticipação caduca igualmente se o titular da AIM, por facto que lhe seja imputável, não cumprir o dever legal de fornecimento do medicamento, ou se manifestar intenção de suspender ou interromper esse fornecimento e, por essa razão, criar perigo para a saúde pública.

4 – A caducidade implica a exclusão do medicamento da comparticipação e produz efeitos no 1.º dia do mês seguinte ao da notificação daquele facto pelo INFARMED, I. P., ao titular da AIM.

5 – Na sequência dos efeitos da caducidade decorrente da não comercialização, o titular da AIM tem a possibilidade de, no prazo de seis meses, promover o escoamento dos produtos existentes no mercado.

6 – A declaração de caducidade da comparticipação é um procedimento de natureza urgente.

7 – A declaração da caducidade não impede o titular da AIM de formular novo pedido de comparticipação relativamente ao mesmo medicamento, nos termos do presente capítulo.

Artigo 19.º

Comparticipação no sistema de preços de referência

1 – Os medicamentos comparticipados ficam sujeitos ao sistema de preços de referência quando sejam incluídos em grupos homogéneos de medicamentos.

2 – (Revogado.)

3 – A forma e os critérios de determinação dos grupos homogéneos e dos preços de referência constam de portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde.

4 – A comparticipação do Estado na aquisição de medicamentos abrangidos pelo sistema de preços de referência faz-se nos seguintes termos:

a) O valor máximo da comparticipação é determinado de acordo com o escalão ou regime de comparticipação aplicável, calculado sobre o preço de referência do respetivo grupo homogéneo;

b) Se o PVP do medicamento for inferior ao valor apurado nos termos da alínea anterior, a comparticipação do Estado limita-se apenas àquele preço.

5 – Quando já exista grupo homogéneo, o PVP máximo dos novos medicamentos a comparticipar deve ser inferior em 5 % relativamente ao PVP máximo do medicamento genérico de preço mais baixo, com pelo menos 5 % de quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo.

6 – Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se por «quota do mercado de medicamentos genéricos no grupo homogéneo» o peso das vendas totais de cada medicamento genérico no total de vendas dos medicamentos genéricos nesse grupo.

7 – Quando já exista grupo homogéneo com medicamentos biológicos similares, os critérios referidos nos n.os 5 e 6 são fixados por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

Artigo 20.º

Regras especiais para a comparticipação de medicamentos genéricos

1 – A vantagem económica de cada medicamento genérico para efeitos de comparticipação, a partir do 5.º medicamento genérico, inclusive, é concretizada mediante a fixação de um PVP máximo que seja 5 % inferior ao PVP máximo do medicamento genérico cujo pedido válido de comparticipação seja imediatamente anterior, independentemente da decisão.

2 – Da aplicação do disposto no número anterior não pode resultar a fixação de um PVP inferior a 20 % do PVP do medicamento de referência calculado nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 10.º

3 – O preço é expresso por unidade de massa da substância ativa ou por preço unitário, consoante for mais adequado.

4 – Cada titular da AIM não pode requerer comparticipação para mais de um medicamento genérico com a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias ativas, a mesma dosagem e a mesma forma farmacêutica, aplicando-se correspondentemente o disposto na alínea b) do n.º 4 do artigo 19.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

5 – Em casos especiais, pode ser autorizada a comparticipação de medicamentos em diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata.

Artigo 21.º

Regime especial de comparticipação para os medicamentos biológicos similares

1 – O medicamento biológico similar aproveita do regime de comparticipação, geral ou especial, aplicável ao medicamento biológico de referência, mediante a celebração de um contrato de comparticipação, com as adaptações decorrentes da quota de mercado de ambos os medicamentos e dos preços de cada um.

2 – Para efeitos de comparticipação, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 80 % do PVP do medicamento biológico de referência, sem prejuízo do disposto no número seguinte.

3 – Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 % de quota do mercado da respetiva substância ativa, o PVP do medicamento biológico similar não pode ser superior a 70 % do PVP do medicamento biológico de referência.

Artigo 22.º

Outros regimes de comparticipação

1 – Podem ser estabelecidos regimes especiais de comparticipação para determinados grupos e subgrupos farmacoterapêuticos, tendo em conta, nomeadamente, o rendimento dos utentes, a prevalência das doenças e os objetivos de saúde pública.

2 – Mediante portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde podem ser estabelecidos regimes excecionais de comparticipação, nomeadamente para:

a) Determinadas patologias ou por grupos especiais de utentes;

b) Determinadas indicações terapêuticas;

c) Sistemas de gestão integrada de doenças;

d) Medicamentos qualificados, por despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde, como imprescindíveis em termos de sustentação de vida.

3 – Os regimes excecionais de comparticipação obedecem a procedimento que pode incluir avaliação prévia determinada pelo órgão que autorizar a comparticipação, nos termos a definir na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º

4 – Nos regimes excecionais de comparticipação, esta pode ser graduada em função das entidades que o prescrevem ou dispensam.

5 – São comparticipados os medicamentos manipulados incluídos em lista a aprovar anualmente por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, que determina igualmente a respetiva percentagem de comparticipação.

SECÇÃO II

Comparticipação de outras tecnologias de saúde

Artigo 23.º

Comparticipação dos dispositivos médicos

1 – Quando se verifiquem razões de saúde pública ou vantagens económicas comprovadas, o Estado pode comparticipar, nos termos do presente decreto-lei, a aquisição de dispositivos médicos aos beneficiários do SNS e de outros subsistemas públicos de saúde, mediante requerimento do fabricante ou do seu representante com poderes para o efeito.

2 – A competência para decidir a comparticipação dos dispositivos médicos referidos no número anterior ou, nos casos em que isso seja considerado adequado, a autorização de celebração de contrato de comparticipação, cabe ao membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser delegada no conselho diretivo do INFARMED, I. P.

3 – Os dispositivos médicos que podem ser objeto de comparticipação, bem como as condições referentes à sua comparticipação, são estabelecidos através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 – A comparticipação determina a atribuição de um código ao dispositivo médico, pelo INFARMED, I. P., do qual depende o pagamento do valor da comparticipação.

5 – O valor máximo de comparticipação para um determinado dispositivo ou grupo genérico de dispositivos é estabelecido na portaria referida no n.º 3.

6 – Podem ser fixados preços máximos para efeitos de comparticipação nos termos previstos na portaria a que se refere o n.º 3.

7 – É aplicável à comparticipação dos dispositivos médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto na secção anterior.

Artigo 24.º

Comparticipação de outras tecnologias de saúde

O regime de comparticipação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

CAPÍTULO IV

Aquisição de medicamentos mediante avaliação prévia

Artigo 25.º

Avaliação prévia de medicamentos

1 – Os medicamentos sujeitos a receita médica que se destinem a ser adquiridos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde são sujeitos a avaliação prévia nos termos do presente decreto-lei.

2 – Podem igualmente ser sujeitos a avaliação prévia medicamentos não previstos no número anterior, cujo volume de vendas seja significativo no mercado das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 – Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia estabelece as condições de aquisição de medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, ponderando cumulativamente:

a) Critérios técnico-científicos que demonstrem inovação terapêutica, ou a sua equivalência terapêutica, para as indicações terapêuticas reclamadas;

b) A sua vantagem económica.

4 – A avaliação prévia deve estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, o qual corresponde à fixação de um PVA e ao qual deve acrescer a taxa de comercialização e o IVA.

5 – Pode ser dispensada a avaliação prévia de medicamentos, nos termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, podendo ser fixado para estes medicamentos um preço máximo de aquisição, fixado nos termos dos artigos 10.º e 11.º

6 – Os medicamentos dispensados de avaliação prévia, nos termos do presente decreto-lei, devem ser avaliados caso se verifique alteração da(s) indicação(ões) terapêutica(s) aprovada(s) ou introdução de nova indicação terapêutica na autorização de introdução no mercado.

7 – A decisão de avaliação prévia é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.

8 – Cabe ao titular da AIM do medicamento o ónus da prova quanto à eficácia, ao valor terapêutico acrescentado ou à sua equivalência terapêutica e à sua vantagem económica.

9 – A vantagem económica decorrente de uma análise de minimização de custos, ou de uma análise comparativa de preços, a aplicar aquando da demonstração de equivalência terapêutica, deve ser:

a) No mínimo, de 10 % inferior em relação à alternativa ou o correspondente a uma redução de 5 % no preço do medicamento, acrescida de uma redução do preço noutros medicamentos com avaliação prévia que tenha um efeito equivalente em termos de valor global de despesa do SNS;

b) Redução de preço em relação à alternativa, nos casos de nova forma farmacêutica, novas dosagens ou dimensão de embalagem significativamente diferente de medicamentos com igual composição qualitativa, desde que seja demonstrada a necessidade de ordem terapêutica.

10 – Para efeitos do disposto na alínea b) do n.º 3, a vantagem económica para os medicamentos genéricos deve ser, no mínimo, de 30 % relativamente ao medicamento de referência ou, caso este não exista ou não possa ser considerado, a vantagem económica é determinada nos termos do número anterior.

11 – Os medicamentos sujeitos a avaliação prévia não podem ser utilizados pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia, salvo o disposto nos números seguintes.

12 – Em casos excecionais, podem ser utilizados medicamentos pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde sem que tenha sido celebrado contrato de avaliação prévia e desde que não exista decisão de indeferimento do procedimento de avaliação prévia, por decisão do conselho diretivo do INFARMED, I. P., ao abrigo da autorização de utilização excecional de medicamentos, nos termos previstos na alínea c) do n.º 1 do artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

13 – Desde a data de concessão de autorização de introdução no mercado e durante o prazo legalmente previsto para o procedimento de avaliação prévia, a cedência dos medicamentos objeto da autorização de utilização excecional prevista no número anterior é efetuada ao abrigo de Programa de Acesso Precoce a Medicamentos, nos termos previstos no regulamento aprovado pelo conselho diretivo do INFARMED, I. P.

14 – A autorização de utilização excecional de medicamentos referida nos números anteriores deve ser apresentada mediante requerimento fundamentado da instituição ou serviço, nomeadamente quando se verifique a ausência de alternativa terapêutica em que o doente corra risco imediato de vida ou de sofrer complicações graves.

15 – A cedência de medicamentos efetuada nos termos previstos nos números anteriores não é considerada para efeitos do disposto no n.º 5 do artigo 113.º do Código dos Contratos Públicos.

Artigo 26.º

Contrato de avaliação prévia de medicamentos

1 – A avaliação prévia favorável de um medicamento sujeito a este procedimento, a requerimento do titular da AIM ou do seu representante com poderes para o efeito, constitui requisito de celebração de um contrato de avaliação prévia.

2 – As entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde só podem adquirir medicamentos sujeitos a avaliação prévia desde que exista contrato de avaliação prévia válido no momento da celebração do contrato de fornecimento respetivo e apenas para as indicações e nas condições aprovadas no contrato de avaliação prévia.

3 – Os preços máximos de aquisição dos medicamentos objeto de avaliação prévia ou dispensados da mesma podem ser revistos nos termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 – O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis à aquisição de medicamentos, nos termos da lei.

Artigo 27.º

Regime simplificado de avaliação prévia para os medicamentos biológicos similares

1 – Para efeitos da celebração de contratos de avaliação prévia relativa a medicamento biológico similar, a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 20 % do PVA do medicamento biológico de referência, salvo o disposto no número seguinte.

2 – Caso já existam medicamentos biológicos similares em determinada Denominação Comum Internacional com pelo menos 5 % de quota do mercado, da respetiva substância ativa a vantagem económica corresponde, no mínimo, a 30 % do PVA do medicamento biológico de referência.

Artigo 27.º-A

Comercialização

1 – O titular da AIM está obrigado a comunicar o início, a suspensão e a cessação da comercialização, da sua iniciativa, do medicamento que se destine a ser adquirido pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, nos termos do presente decreto-lei.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as regras e os prazos de comunicação do início, suspensão e cessação da comercialização do medicamento são os previstos no artigo 17.º

CAPÍTULO V

Avaliação de dispositivos médicos

Artigo 28.º

Avaliação prévia de dispositivos médicos

1 – Sem prejuízo da faculdade de emissão de recomendações quanto à sua utilização, os dispositivos médicos podem ser sujeitos a avaliação prévia com vista a estabelecer as condições de aquisição e utilização pelas entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

2 – Por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde vão sendo estabelecidos os tipos de dispositivos médicos que ficam sujeitos a avaliação prévia.

3 – A decisão resultante da avaliação prévia de dispositivos médicos é da competência do membro do Governo responsável pela área da saúde, com faculdade de delegação no conselho diretivo do INFARMED, I. P.

4 – Sem prejuízo da fixação de outros critérios técnico-científicos de avaliação das tecnologias de saúde, definidos em regulamento do INFARMED, I. P., a avaliação prévia pondera se um dispositivo médico apresenta:

a) Uma inovação terapêutica demonstrada para as finalidades clínicas reivindicadas;

b) Uma vantagem económica demonstrada.

5 – A avaliação prévia pode estabelecer um preço máximo de aquisição para as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

6 – A avaliação prévia de um dispositivo médico determina a atribuição de um código pelo INFARMED, I. P., do qual depende a sua aquisição.

Artigo 29.º

Contrato de avaliação prévia de dispositivos médicos

1 – Os dispositivos médicos sujeitos a um procedimento de avaliação prévia e com parecer favorável podem ser objeto de contrato de avaliação prévia, a celebrar com o fabricante ou o seu representante com poderes para o efeito.

2 – As entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde só podem adquirir dispositivos médicos para as indicações e nas condições aprovadas no contrato de avaliação prévia, válido no momento da celebração do respetivo contrato de fornecimento.

3 – O disposto nos números anteriores não prejudica a observância dos procedimentos pré-contratuais aplicáveis à aquisição de dispositivos médicos, nos termos da lei.

4 – É aplicável à avaliação prévia dos dispositivos médicos, com as necessárias adaptações, o regime previsto para a avaliação prévia de medicamentos.

Artigo 30.º

Avaliação de outras tecnologias de saúde

O regime de avaliação dos dispositivos médicos é aplicável, com as necessárias adaptações, a outras tecnologias de saúde, mediante despacho do membro do Governo responsável pela área da saúde.

CAPÍTULO VI

Regime contraordenacional

Artigo 31.º

Responsabilidade pela prática de contraordenações

1 – Pela prática das contraordenações previstas no presente decreto-lei podem ser responsabilizadas pessoas singulares, pessoas coletivas, independentemente da regularidade da sua constituição, e associações sem personalidade jurídica.

2 – As pessoas coletivas e as associações sem personalidade jurídica referidas no número anterior são responsáveis pelas contraordenações previstas no presente decreto-lei quando os factos tiverem sido praticados, no exercício da respetiva atividade, em seu nome ou por sua conta, pelos titulares dos seus órgãos sociais, mandatários, representantes ou trabalhadores.

Artigo 32.º

Contraordenações

1 – Constitui contraordenação grave, sempre que haja obrigatoriedade de fornecer informações nos termos do artigo 4.º, a prática dos seguintes factos:

a) A falta de resposta às solicitações de envio de dados no prazo fixado pelo INFARMED, I. P.;

b) O envio de informação que reiteradamente seja inexata e insuficiente;

c) A recusa no envio da informação;

d) A resposta a solicitações de envio de informação que induza em erro;

e) O fornecimento de informação em termos diversos dos que forem legal ou regulamentarmente definidos.

2 – Constitui igualmente contraordenação grave a prática dos seguintes factos:

a) Os previstos no n.º 1 do artigo 30.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, entendendo-se a referência aí feita como dizendo respeito aos n.os 1, 2 e 4 do artigo 17.º;

b) A omissão do dever de comunicação ao INFARMED, I. P., das listagens de preços a praticar no âmbito do processo de revisão anual, nos termos e prazos previstos para esse processo, previstos na portaria referida no n.º 7 do artigo 5.º;

c) A comunicação ao INFARMED, I. P., de uma incorreta ou inadequada atualização dos preços resultantes da aplicação das regras de revisão anual de preços previstos na alínea a) do n.º 7 do artigo 5.º;

d) A prática de preços superiores aos comunicados pelo INFARMED, I. P., nos termos do n.º 7 do artigo 11.º

3 – A tentativa e a negligência são puníveis.

Artigo 33.º

Coimas

1 – As contraordenações previstas no artigo anterior, com exceção da constante da alínea a) do n.º 2, são punidas com coima de (euro) 2500 a (euro) 3740,98 ou de (euro) 5000 a (euro) 44 891,81, conforme o agente seja, respetivamente, pessoa singular ou pessoa coletiva.

2 – Os montantes mínimos e máximos aplicáveis à contraordenação prevista na alínea a) do n.º 2 do artigo anterior continuam a reger-se pelo disposto no n.º 1 do artigo 30.º e nos artigos 30.º-A e 30.º-B do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio.

3 – Em caso de negligência, os montantes mínimos e máximos das coimas previstas nos números anteriores são reduzidos para metade.

4 – A tentativa é punível com a coima aplicável à contraordenação consumada, especialmente atenuada.

5 – Sempre que o ilícito de mera ordenação social resulte da omissão de um dever, a aplicação da sanção e o pagamento da coima não dispensam o infrator do seu cumprimento, se este ainda for possível.

6 – Pode haver lugar ao pagamento voluntário da coima pelo seu valor mínimo.

7 – O produto das coimas obtido nos processos de contraordenação reverte em 60 % para o Estado e em 40 % para o INFARMED, I. P.

8 – Os autos de notícia levantados por infrações previstas no presente decreto-lei fazem fé em juízo.

Artigo 34.º

Critérios de determinação da sanção aplicável

1 – A determinação da coima concreta faz-se em função da gravidade da contraordenação, da culpa, da situação económica do agente e do benefício económico que o agente retirou da prática da contraordenação.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, atende-se, entre outras, às seguintes circunstâncias:

a) Caráter ocasional ou reiterado da infração;

b) Insistências realizadas para o envio da resposta;

c) Ter a infração concorrido para impedir ou atrasar atividades ou resultados relevantes do SIATS;

d) Volume e periodicidade da informação solicitada.

Artigo 35.º

Instrução dos processos e aplicação das coimas

A competência para a instrução dos processos de contraordenação cabe ao INFARMED, I. P., e a aplicação das coimas cabe ao presidente do seu conselho diretivo, com a faculdade de delegação.

Artigo 36.º

Aplicação subsidiária

Às contraordenações e ao respetivo processo é subsidiariamente aplicável o regime geral do ilícito de mera ordenação social, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro.

Artigo 37.º

Responsabilidade

1 – Os dirigentes e os trabalhadores em funções públicas que, no exercício das suas funções, violem o disposto no artigo 4.º incorrem em responsabilidade disciplinar, nos termos da lei.

2 – Os dirigentes das entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde que autorizem a aquisição de tecnologias da saúde sem que existam as autorizações ou a determinação das condições de aquisição nos termos do presente decreto-lei ou que adquiram tecnologias da saúde em condições diferentes das estabelecidas na avaliação respondem financeira, civil, disciplinar e penalmente, nos termos da lei.

CAPÍTULO VII

Disposições transitórias e finais

Artigo 38.º

Alteração ao Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro

Os artigos 3.º, 7.º e 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 3.º

[…]

1 – …

2 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) …

f) …

g) …

h) …

i) …

j) …

l) …

m) …

n) Gerir o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).

3 – …

4 – …

Artigo 7.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – O conselho consultivo funciona ainda como órgão de consulta do SiNATS, integrando, para o efeito, representantes das instituições de ensino superior, nomeados pelo Conselho de Reitores das Universidades Portuguesas, e competindo-lhe emitir parecer sobre:

a) O plano anual de atividades do SiNATS;

b) O relatório anual de atividades do SiNATS;

c) (Revogada.)

d) O regulamento de funcionamento da CATS.

8 – (Anterior n.º 7.)

Artigo 8.º

[…]

1 – …

2 – …

a) …

b) Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), à qual compete, genericamente, emitir pareceres e recomendações, apreciar estudos de avaliação económica e propor medidas adequadas aos interesses da saúde pública e do Serviço Nacional de Saúde relativamente a tecnologias de saúde, no âmbito do SiNATS;

c) …

d) …

e) …

f) …

g) …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …»

Artigo 39.º

Disposições transitórias

1 – O disposto no presente decreto-lei é aplicável aos pedidos de comparticipação e de avaliação prévia pendentes à data da sua entrada em vigor, bem como à reavaliação de contratos de avaliação prévia.

2 – Mantêm-se em vigor os regulamentos publicados ao abrigo da legislação revogada nos termos do artigo seguinte, quando haja a correspondente habilitação legal no presente decreto-lei.

3 – O regime especial de comparticipação previsto no artigo 19.º do regime geral da comparticipação do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, mantém-se em vigor até à sua substituição nos termos previstos no presente decreto-lei.

4 – Estão dispensados da avaliação prévia os medicamentos que não foram sujeitos à avaliação prévia nos termos do Decreto-Lei n.º 195/2006, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, salvo decisão em contrário do conselho diretivo do INFARMED, I. P.

5 – Após a entrada em vigor do presente decreto-lei, as entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde não podem adquirir medicamentos por valor superior ao do PVA calculado nos termos nele previstos até que o medicamento seja sujeito a avaliação prévia ao abrigo do presente diploma.

6 – O disposto nos artigos 5.º a 7.º e 15.º a 18.º é aplicável a todos os medicamentos atualmente comparticipados, podendo os mesmos ser objeto de reavaliação para efeitos de manutenção da comparticipação ou de celebração de contrato.

7 – Até à nomeação dos órgãos do SiNATS, as respetivas competências são exercidas pelos serviços do INFARMED, I. P., podendo o conselho diretivo deste organismo aprovar o plano anual do SiNATS.

Artigo 40.º

Norma revogatória

São revogados:

a) O Decreto-Lei n.º 195/2006, de 3 de outubro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio;

b) O regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, constante do anexo i do Decreto-Lei n.º 48-A/2010, de 13 de maio, com exceção do n.º 1 do seu artigo 30.º e dos seus artigos 30.º-A e 30.º-B;

c) O Decreto-Lei n.º 112/2011, de 29 de novembro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 152/2012, de 12 de julho, 34/2013, de 27 de fevereiro, e 19/2014, de 5 de fevereiro.

Artigo 41.º

Referências legais

As referências feitas na legislação aos diplomas e regime revogados nos termos do número anterior consideram-se efetuadas para as correspondentes disposições do presente decreto-lei.

Artigo 42.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no 1.º dia do mês seguinte ao da sua publicação.»

Regulamento de Atribuição de Bolsas de Estudo por Mérito a Estudantes de Instituições de Ensino Superior – Alteração

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«Despacho n.º 7761/2017

A atribuição de bolsas de mérito aos estudantes do ensino superior que mostrem um aproveitamento escolar excecional no curso que frequentam foi introduzida em 1998, destinando-se apenas aos alunos dos cursos de formação inicial das instituições de ensino superior públicas.

Em 2009, através do Despacho n.º 13531/2009 (2.ª série), de 9 de junho, o âmbito da atribuição de bolsas de mérito foi alargado ao ensino superior privado bem como aos estudantes inscritos em mestrados e cursos de especialização tecnológica.

Tendo em consideração que, desde aquela data, uma nova tipologia de formações foi criada no âmbito do ensino superior, nomeadamente os Cursos Técnicos Superiores Profissionais (TeSP), é relevante adequar o regulamento de atribuição de bolsas de mérito a esta nova realidade. Nesta adequação, é também importante garantir a manutenção da elegibilidade dos estudantes inscritos nos Cursos de Especialização Tecnológica lecionados em instituições de ensino superior, até à data limite para descontinuação dos mesmos, fixada em 31 de dezembro de 2016.

Assim, através do presente despacho procede-se à alteração do Regulamento de Atribuição de Bolsas de Estudo por Mérito a Estudantes de Instituições de Ensino Superior, destacando-se as seguintes alterações:

a) Alargamento da atribuição de bolsas de mérito aos estudantes inscritos em Cursos Técnicos Superiores Profissionais (TeSP);

b) Alteração do procedimento de transferência da verba da bolsa, que passa a ser feita pela Direção-Geral do Ensino Superior diretamente ao estudante;

Aproveita-se o ensejo para introduzir alterações pontuais que visam clarificar aspetos relacionados com o ano de atribuição da bolsa bem como atualizar designações de entidades e instrumentos em virtude da realidade atualmente existente.

Assim:

Ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 22.º da Lei n.º 37/2003, de 22 de agosto, alterada pela Lei n.º 49/2005, de 30 de agosto, e pelo n.º 6 do artigo 20.º da Lei n.º 62/2007, de 10 de setembro, determino:

Artigo 1.º

Alteração

Os artigos 3.º, 5.º, 8.º, 9.º, 11.º e 13.º do Regulamento de Atribuição de Bolsas de Estudo por Mérito a Estudantes de Instituições de Ensino Superior, aprovado pelo Despacho n.º 13531/2009 (2.ª série), de 9 de junho, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 3.º

[…]

1 – …

a) …

b) …

c) …

d) …

e) Num Curso Técnico Superior Profissional.

2 – …

Artigo 5.º

[…]

…

a) No ano letivo a que se refere a atribuição da bolsa, tenha obtido aprovação em todas as unidades curriculares que integram o plano de estudos do ano curricular;

b) …

Artigo 8.º

[…]

1 – No prazo fixado nos termos do artigo 16.º, a Direção-Geral do Ensino Superior comunica a cada instituição de ensino superior o número máximo de bolsas de estudo por mérito que podem ser atribuídas nessa instituição, com base na informação estatística oficial fornecida pela Direção-Geral de Estatísticas da Educação e Ciência.

2 – …

Artigo 9.º

[…]

…

3 – As bolsas de estudo por mérito são atribuídas anualmente, por cada instituição de ensino superior, aos que, no ano letivo a que diz respeito a atribuição da bolsa, nela tenham tido aproveitamento excecional, até ao limite fixado no artigo 7.º

Artigo 11.º

[…]

…

c) …

i) …

ii) …

iii) …

iv) O número internacional de conta bancária (IBAN) necessário ao processamento da transferência bancária.

d) …

Artigo 13.º

[…]

No prazo fixado nos termos do artigo 16.º, a Direção-Geral do Ensino Superior procede ao pagamento da bolsa de mérito, diretamente ao estudante, através de transferência bancária para a conta com o número internacional de conta bancária (IBAN) indicada por este.»

Artigo 2.º

Entrada em vigor

O disposto no presente despacho entra em vigor no primeiro dia útil seguinte ao da sua publicação.

8 de agosto de 2017. – O Ministro da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, Manuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor.»

Direito à declaração conjunta de despesas e rendimentos com dependentes em sede de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares | Alteração ao IRS

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«Lei n.º 106/2017

de 4 de setembro

Assegura o direito à declaração conjunta de despesas e rendimentos com dependentes em sede de imposto sobre o rendimento das pessoas singulares, alterando o Código do Imposto sobre o Rendimento das Pessoas Singulares.

A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

A presente lei altera o Código do Imposto sobre o Rendimento das Pessoas Singulares (Código do IRS), assegurando o direito à declaração conjunta de despesas e rendimentos relativos a dependentes em sede de IRS nas situações em que as responsabilidades parentais são exercidas por mais do que um sujeito passivo.

Artigo 2.º

Alteração ao Código do IRS

Os artigos 13.º, 22.º, 78.º e 78.º-A do Código do IRS, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 442-A/88, de 30 de novembro, passam a ter a seguinte redação:

«Artigo 13.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – Sem prejuízo do disposto no n.º 8 do artigo 22.º, no n.º 1 do artigo 59.º e nos n.os 9 e 10 do artigo 78.º, as pessoas referidas nos números anteriores não podem, simultaneamente, fazer parte de mais de um agregado familiar nem, integrando um agregado familiar, ser consideradas sujeitos passivos autónomos.

8 – …

9 – Quando as responsabilidades parentais são exercidas em comum por mais do que um sujeito passivo, sem que estes estejam integrados no mesmo agregado familiar, nos termos do disposto no n.º 4, os dependentes previstos no n.º 5 são considerados como integrando:

a) O agregado do sujeito passivo a que corresponder a residência determinada no âmbito da regulação do exercício das responsabilidades parentais;

b) O agregado do sujeito passivo com o qual o dependente tenha identidade de domicílio fiscal no último dia do ano a que o imposto respeite, quando, no âmbito da regulação do exercício das responsabilidades parentais, não tiver sido determinada a sua residência ou não seja possível apurar a sua residência habitual.

10 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, os dependentes na situação aí prevista podem ser incluídos nas declarações de ambos os sujeitos passivos para efeitos de imputação de rendimentos e de deduções.

11 – (Anterior n.º 10.)

12 – (Anterior n.º 11.)

13 – (Anterior n.º 12.)

14 – (Anterior n.º 13.)

Artigo 22.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – Quando os dependentes, nas situações referidas no n.º 9 do artigo 13.º, tiverem obtido rendimentos devem os mesmos:

a) Ser incluídos na declaração do agregado em que se integram, salvo o disposto na alínea seguinte;

b) Ser divididos em partes iguais a incluir, respetivamente, em cada uma das declarações dos sujeitos passivos, em caso de residência alternada estabelecida em acordo de regulação do exercício das responsabilidades parentais em vigor no último dia do ano a que o imposto respeita.

9 – Para efeitos do disposto na alínea b) do número anterior, devem os sujeitos passivos, comunicar no Portal das Finanças, até 15 de fevereiro do ano seguinte àquele a que o imposto respeita, a existência de residência alternada prevista no referido acordo.

Artigo 78.º

[…]

1 – …

2 – …

3 – …

4 – …

5 – …

6 – …

7 – …

8 – …

9 – …

10 – Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso o acordo de regulação do exercício em comum das responsabilidades parentais estabeleça uma partilha de despesas que não seja igualitária e que fixe quantitativamente, para o dependente, a percentagem que respeita a cada sujeito passivo, o cálculo das deduções à coleta deverá considerar as devidas percentagens constantes do referido acordo, sem prejuízo do disposto nos dois números seguintes.

11 – Para efeito do disposto no número anterior devem os sujeitos passivos indicar no Portal das Finanças, até 15 de fevereiro do ano seguinte àquele a que o imposto respeita, a percentagem que lhes corresponde na partilha de despesas.

12 – Caso os sujeitos passivos não efetuem a comunicação prevista no número anterior ou, efetuando, a soma das percentagens comunicadas por ambos os sujeitos passivos não corresponda a 100 %, o valor das deduções à coleta é dividido em partes iguais.

13 – (Anterior n.º 10.)

14 – (Anterior n.º 11.)

Artigo 78.º-A

Deduções dos descendentes e ascendentes

1 – …:

a) Por cada dependente o montante fixo de (euro) 600, salvo o disposto na alínea b);

b) Quando o acordo de regulação do exercício das responsabilidades parentais estabeleça a responsabilidade conjunta e a residência alternada do menor, é deduzido o montante fixo de (euro) 300 à coleta de cada sujeito passivo com responsabilidades parentais sendo ainda de observar o disposto no n.º 9 do artigo 22.º;

c) [Anterior alínea b).]

2 – …:

a) (euro) 126 por cada dependente referido na alínea a) e (euro) 63 a cada sujeito passivo referido na alínea b) do número anterior quando o dependente não ultrapasse três anos de idade até 31 de dezembro do ano a que respeita o imposto;

b) (euro) 110 no caso de existir apenas um ascendente enquadrável na alínea c) nos termos previstos no número anterior.»

Artigo 3.º

Produção de efeitos

1 – As alterações aos artigos 13.º, 22.º e 78.º-A aplicam-se com a liquidação dos rendimentos respeitantes ao ano de 2017.

2 – As alterações ao artigo 78.º produzem efeitos com a liquidação do imposto respeitante aos rendimentos do ano de 2018.

Artigo 4.º

Entrada em vigor

A presente lei entra em vigor com o Orçamento do Estado subsequente à sua publicação.

Aprovada em 19 de julho de 2017.

O Presidente da Assembleia da República, Eduardo Ferro Rodrigues.

Promulgada em 14 de agosto de 2017.

Publique-se.

O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.

Referendada em 24 de agosto de 2017.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.»