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Comunicado – Infarmed participa em avaliação rápida de medicamento para cancro do fígado

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02 nov 2017

O Infarmed participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia mais alternativas, além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da Saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

Documentos

Informação do Portal SNS:

Cancro do fígado

02/11/2017

INFARMED em avaliação rápida de medicamento europeu

O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês.

Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia alternativas além dos cuidados paliativos.

A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde.

Cada processo avaliado e cada relatório aprovado deve adaptar-se às necessidades dos países europeus, contribuindo para acelerar os processos de avaliação e financiamento. De uma forma geral, estas avaliações englobam os principais pontos que são focados pela generalidade dos países, sendo uma base sólida e completa que apoia e acelera a fase de avaliação farmacoterapêutica.

Este processo rápido inicia-se durante a avaliação para introdução no mercado na Agência Europeia de Medicamentos, que tem de culminar num parecer positivo do Comité de Medicamentos de Uso Humano, que o regorafenib recebeu em agosto. A intenção é garantir que a avaliação para financiamento surja quase em simultâneo com a aprovação centralizada.

Em Portugal, o pedido de avaliação prévia foi submetido ao INFARMED. Após a fase de avaliação farmacoterapêutica, seguir-se-á a económica, no âmbito de um procedimento europeu que reduzirá o período total de avaliação.

A agência francesa do medicamento (HAS) foi a relatora do relatório do regorafenib e o INFARMED foi o correlator, sendo este o primeiro trabalho concluído no período de 2016-2020. Há dois processos em avaliação, estimando-se a publicação de mais de 30 nesta ação conjunta.

Este projeto visa garantir um modelo de sustentabilidade para a cooperação europeia nas áreas técnica e científica, cabendo às empresas interessadas a submissão do dossiê e da informação relevante para a avaliação.

O INFARMED integra atualmente o Comité Executivo da EUnetHTA e participa em três grupos de trabalho vocacionados para as bases de dados e produção de evidência, avaliação conjunta de tecnologias da saúde e implementação nacional das avaliações desta rede.

Para saber mais, consulte:

Cria e determina a composição de um grupo de trabalho para a avaliação do modelo de aplicação das taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT)

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«Despacho n.º 9396/2017

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabeleceu como prioridade a redução das desigualdades entre cidadãos no acesso à prestação de cuidados de saúde, assim como a alteração do paradigma da oferta de cuidados de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), reorganizando o sistema em torno do cidadão, das suas necessidades e das suas expectativas, promovendo a acessibilidade, a celeridade, a equidade e a humanização dos serviços, sem perder de vista a qualidade, a viabilidade e a sustentabilidade deste serviço público.

Os atos complementares de diagnóstico e terapêutica assumem uma relevância crescente no processo da prestação de cuidados de saúde, no atual percurso dos utentes do SNS e, principalmente, na influência que têm na determinação de tempos de resposta globais e transversais às instituições do SNS.

O artigo 112.º da Lei n.º 7-A/2016, de 30 de março, que aprovou o Orçamento do Estado para o ano de 2016, determinou que o Governo promovesse a redução do valor das taxas moderadoras. A Portaria n.º 64-C/2016, publicada no Diário da República, 1.ª série, n.º 63, de 31 de março de 2016, procurou, através da redução global das taxas moderadoras, reduzir as desigualdades entre os cidadãos no acesso à saúde. Recentemente, o Decreto-Lei n.º 131/2017, de 10 de outubro, veio proceder à décima alteração ao Decreto-Lei n.º 113/2011, de 29 de novembro, que regula o acesso às prestações do SNS por parte dos utentes, no que respeita ao regime das taxas moderadoras, garantindo uma maior proteção orientada para os cidadãos mais vulneráveis em prestações de cuidados de saúde que decorrem da implementação de programas de rastreio, medidas de prevenção e de diagnóstico precoce.

O pagamento de taxas moderadoras está intimamente relacionado com o acesso dos cidadãos aos serviços de saúde, evitando-se o consumo inapropriado de cuidados e o risco para a saúde que lhe está associado, bem como a promoção de uma resposta equitativa e de continuidade no acesso a esses cuidados.

Repensar e melhorar o processo do pagamento de taxas moderadoras constitui uma oportunidade para corrigir eventuais situações desproporcionadas e socialmente injustas na atual aplicação da tabela de valores de taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica e, por conseguinte, corrigir possíveis casos de iniquidade, desproporcionalidade e de dificuldades acrescidas que são colocadas aos utentes no acesso a cuidados de saúde e o inapropriado e inefetivo consumo de recursos pelo SNS.

Nestes termos, determina-se o seguinte:

1 – É criado um grupo de trabalho para a avaliação do modelo de aplicação das taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos Meios Complementares de Diagnóstico e Terapêutica (MCDT).

2 – O grupo de trabalho tem por missão analisar os critérios de aplicação das taxas moderadoras, garantindo coerência estratégica e funcional, incluindo o seu registo e cobrança, que promovam a eficácia, a qualidade, bem como a eficiência e efetividade do serviço prestado aos utentes, reduzindo constrangimentos no seu acesso.

3 – O Grupo de Trabalho é composto pelos seguintes elementos:

a) Sofia Mariz e António Esteves, em representação da Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., (ACSS, I. P.), que coordenam;

b) Alexandre Diniz, em representação da Direção-Geral da Saúde;

c) Luís Carneiro, em representação dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E.;

d) Carlos Nunes, em representação da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados de Saúde Primários;

e) Rui Alberto Silva, em representação da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados de Saúde Hospitalares;

f) Manuel Lopes, em representação da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados Continuados Integrados.

4 – Sempre que se mostre conveniente, podem ser chamados a colaborar com o grupo de trabalho outros elementos a título individual ou como representantes de serviços ou organismos dependentes do Ministério da Saúde ou de outras instituições.

5 – A atividade dos elementos que integram o Grupo de Trabalho, bem como das entidades convidadas a participar nos trabalhos nos termos do número anterior, não é remunerada, sem prejuízo do pagamento de ajudas de custo e deslocações a que tenham direito, nos termos legais.

6 – A ACSS, I. P., assegura o apoio logístico e administrativo necessários ao funcionamento do grupo de trabalho.

7 – O mandato do Grupo de Trabalho extingue-se a 31 de dezembro de 2017, com a apresentação de relatório com a avaliação referida no n.º 1, sem prejuízo de eventual prorrogação, caso tal se mostre necessário.

8 – O presente despacho entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

18 de outubro de 2017. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.»

Informação do Portal SNS:

Taxas moderadoras

26/10/2017

Grupo de trabalho vai avaliar novas fórmulas de pagamento no SNS

O Governo criou um grupo de trabalho para avaliar o modelo de aplicação das taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT), de forma a tornar o processo mais justo para os utentes.

De acordo com o Despacho n.º 9396/2017, publicado no dia 25 de outubro, em Diário da República, o grupo de trabalho tem por missão analisar os critérios de aplicação das taxas moderadoras, garantindo coerência estratégica e funcional, incluindo o seu registo e cobrança, que promovam a eficácia, a qualidade, bem como a eficiência e a efetividade do serviço prestado aos utentes, reduzindo constrangimentos no seu acesso.

O grupo de trabalho, coordenado pela Administração Central do Sistema de Saúde, inclui representantes da Direção-Geral da Saúde, dos Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, da Coordenação Nacional para a reforma do Serviço Nacional de Saúde (SNS) na área dos Cuidados de Saúde Primários, da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados de Saúde Hospitalares e da Coordenação Nacional para a reforma do SNS na área dos Cuidados Continuados Integrados.

O mandato do grupo de trabalho extingue-se a 31 de dezembro de 2017, com a apresentação de relatório com a avaliação do modelo de aplicação das taxas moderadoras.

Recentemente, o Decreto-Lei n.º 131/2017, de 10 de outubro, veio proceder à décima alteração ao Decreto-Lei n.º 113/2011, de 29 de novembro, que regula o acesso às prestações do SNS por parte dos utentes, no que respeita ao regime das taxas moderadoras, garantindo uma maior proteção, orientada para os cidadãos mais vulneráveis, em prestações de cuidados de saúde que decorrem da implementação de programas de rastreio, medidas de prevenção e diagnóstico precoce.

Os atos complementares de diagnóstico e terapêutica assumem uma relevância crescente no processo da prestação de cuidados de saúde, no atual percurso dos utentes do SNS, principalmente pela sua influência na determinação de tempos de resposta globais e transversais às instituições do SNS.

Repensar e melhorar o processo do pagamento de taxas moderadoras constitui uma oportunidade para corrigir eventuais situações desproporcionadas e socialmente injustas na atual aplicação da tabela, nomeadamente no que respeita aos MCDT, e, por conseguinte, corrigir possíveis casos de iniquidade, desproporcionalidade e dificuldades acrescidas que são colocadas aos utentes no acesso a cuidados de saúde, bem como de inapropriado e inefetivo consumo de recursos pelo SNS.

Para saber mais, consulte:

Despacho n.º 9396/2017 – Diário da República n.º 206/2017, Série II de 2017-10-25
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Cria e determina a composição de um grupo de trabalho para a avaliação do modelo de aplicação das taxas moderadoras, nomeadamente no que respeita aos meios complementares de diagnóstico e terapêutica (MCDT)

Criação e Composição de um Grupo Técnico Independente destinado a avaliar os Sistemas de Gestão do Acesso a Cuidados de Saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS)

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«Despacho n.º 9317/2017

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabeleceu como prioridade a alteração do paradigma da oferta de cuidados de saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS), reorganizando o sistema em torno do cidadão, das suas necessidades e das suas expectativas, promovendo a disponibilidade, a acessibilidade, a celeridade, e a humanização dos serviços, sem perder de vista a qualidade, a viabilidade e a sustentabilidade deste serviço público.

O Tribunal de Contas elaborou o Relatório n.º 15/2017, de 12 de setembro de 2017 – 2.º Secção, relativo ao Acesso a Cuidados de Saúde no SNS, onde recomenda que «o Ministro da Saúde sujeite a verificações regulares, por uma entidade externa à Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., (ACSS), a qualidade dos indicadores de acesso publicitados respeitantes à primeira consulta hospitalar e à cirurgia programada».

Sem prejuízo do cumprimento dessa recomendação, importa, antes de mais assegurar a fiabilidade dos sistemas de gestão do Acesso a Cuidados de Saúde em funcionamento no SNS.

Por este motivo, entende-se que os referidos sistemas deverão ser avaliados por um Grupo Técnico Independente, de modo a assegurar a credibilidade, transparência e confiança no processo.

Assim, ao abrigo do disposto na alínea b) do artigo 2.º, no artigo 5.º, no artigo 7.º e no n.º 2 do artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 124/2011, de 29 de dezembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 7/2017, de 7 de janeiro, determino o seguinte:

1 – É criado um Grupo Técnico Independente destinado a avaliar os Sistemas de Gestão do Acesso a Cuidados de Saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS) e ao qual compete, entre outros, os seguintes objetivos:

a) Avaliação da fiabilidade dos sistemas de informação que suportam atualmente o acesso aos cuidados de saúde do SNS e a sua monitorização, nomeadamente na área das primeiras consultas via Consulta a Tempo e Horas (CTH) e Sistema Integrado de Gestão de Inscritos para Cirurgia (SIGLIC), no âmbito do Sistema Integrado de Gestão do Acesso (SIGA);

b) Avaliação dos mecanismos de gestão e de controlo da informação sobre as diferentes áreas do acesso a cuidados de saúde no SNS, e da sua eficácia;

c) Avaliação da qualidade e da robustez dos indicadores de acesso publicados, nas suas diversas vertentes;

d) Avaliação do impacto real das medidas implementadas pela Administração Central do Sistema de Saúde, I. P., para a gestão do acesso, na resposta efetiva do SNS;

e) Emissão de recomendações para a melhoria da transparência, coerência e qualidade da informação neste contexto.

2 – O Grupo a que se refere o número anterior terá a seguinte composição:

a) Dr. Miguel Guimarães, Bastonário da Ordem dos Médicos, que preside;

b) Um representante a designar pela Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E.;

c) Um representante a designar pela Direção-Geral da Saúde;

d) Um representante a designar pela Inspeção-Geral de Atividades em Saúde;

e) Um representante a designar pela Entidade Reguladora da Saúde;

f) Um representante a designar pela Associação Portuguesa de Administradores Hospitalares;

g) Um representante das Associações de Doentes a indicar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde;

h) Um representante da comunidade académica a indicar pelo membro do Governo responsável pela área da saúde.

3 – As entidades a que se referem as alíneas b) a h) do número anterior deverão indicar ao meu Gabinete, no prazo de cinco dias, os seus representantes.

4 – O Grupo Técnico Independente deverá apresentar o relatório final no prazo de 60 dias.

5 – Os elementos que constituem o Grupo Técnico Independente não auferem qualquer remuneração no exercício desta tarefa, sendo todo o apoio logístico e administrativo disponibilizado pela Secretaria-Geral do Ministério da Saúde.

6 – O presente despacho produz efeitos à data da respetiva publicação.

19 de outubro de 2017. – O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo.»

Informação do Portal SNS:

Acesso a Cuidados de Saúde no SNS

23/10/2017

Governo cria grupo independente para avaliar acessibilidade

Foi publicado, no dia 23 de outubro, em Diário da República, o Despacho n.º 9317/2017, que cria e determina a composição de um grupo técnico independente destinado a avaliar os Sistemas de Gestão do Acesso a Cuidados de Saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS).

O XXI Governo Constitucional, no seu programa para a saúde, estabeleceu como prioridade a alteração do paradigma da oferta de cuidados de saúde no SNS, reorganizando o sistema em torno do cidadão, das suas necessidades e das suas expectativas, promovendo a disponibilidade, a acessibilidade, a celeridade e a humanização dos serviços, sem perder de vista a qualidade, a viabilidade e a sustentabilidade deste serviço público.

O Tribunal de Contas elaborou o Relatório n.º 15/2017, de 12 de setembro de 2017 – 2.ª Secção, relativo ao Acesso a Cuidados de Saúde no SNS, no qual recomenda que «o Ministro da Saúde sujeite a verificações regulares, por uma entidade externa à Administração Central do Sistema de Saúde, IP (ACSS), a qualidade dos indicadores de acesso publicitados respeitantes à primeira consulta hospitalar e à cirurgia programada».

De acordo com o despacho, o Governo pretende assegurar a fiabilidade dos sistemas de gestão do Acesso a Cuidados de Saúde em funcionamento no SNS.

Nesse sentido, «entende-se que os referidos sistemas deverão ser avaliados por um Grupo Técnico Independente, de modo a assegurar a credibilidade, transparência e confiança no processo», lê-se no diploma.

Ao grupo técnico independente compete, entre outros, os seguintes objetivos:

a) Avaliação da fiabilidade dos sistemas de informação que suportam atualmente o acesso aos cuidados de saúde do SNS e a sua monitorização, nomeadamente na área das primeiras consultas via Consulta a Tempo e Horas (CTH) e Sistema Integrado de Gestão de Inscritos para Cirurgia (SIGLIC), no âmbito do Sistema Integrado de Gestão do Acesso (SIGA);

b) Avaliação dos mecanismos de gestão e de controlo da informação sobre as diferentes áreas do acesso a cuidados de saúde no SNS, e da sua eficácia;

c) Avaliação da qualidade e da robustez dos indicadores de acesso publicados, nas suas diversas vertentes;

d) Avaliação do impacto real das medidas implementadas pela Administração Central do Sistema de Saúde, IP, para a gestão do acesso, na resposta efetiva do SNS;

e) Emissão de recomendações para a melhoria da transparência, coerência e qualidade da informação neste contexto.

O Bastonário da Ordem dos Médicos, Miguel Guimarães, preside a este grupo técnico, que integrará representantes da SPMS – Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, da Direção-Geral da Saúde, da Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, da Entidade Reguladora da Saúde, da Associação Portuguesa de Administradores Hospitalares, de associações de doentes e da comunidade académica.

Para saber mais, consulte:

Despacho n.º 9317/2017 – Diário da República n.º 204/2017, Série II de 2017-10-23
Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde
Cria e determina a composição de um Grupo Técnico Independente destinado a avaliar os Sistemas de Gestão do Acesso a Cuidados de Saúde no Serviço Nacional de Saúde (SNS)

O ICNF vai elaborar um relatório das ocorrências de incêndios que afetaram as matas nacionais de Leiria, Pedrógão, Urso, Dunas de Quiaios, Dunas de Vagos, Covilhã e Margaraça

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  • Despacho n.º 9224-A/2017 – Diário da República n.º 202/2017, 1º Suplemento, Série II de 2017-10-19
    Agricultura, Florestas e Desenvolvimento Rural – Gabinete do Secretário de Estado das Florestas e do Desenvolvimento Rural
    Determina que o Instituto da Conservação da Natureza e das Florestas, I. P. (ICNF, I. P.), elabore um relatório das ocorrências de incêndios que afetaram as matas nacionais de Leiria, Pedrógão, Urso, Dunas de Quiaios, Dunas de Vagos, Covilhã e Margaraça, com avaliação rigorosa da execução dos Planos de Gestão Florestal em vigor, bem como dos acontecimentos ocorridos e danos no património florestal, natural e edificado

«Despacho n.º 9224-A/2017

Os trágicos incêndios que no verão de 2017 devastaram o Centro de Portugal continental afetaram igualmente, de forma significativa, várias matas nacionais localizadas nesta região, destruindo ecossistemas que desempenham um relevantíssimo papel ao nível ambiental, social e produtivo e que possuem, para além disso, um enorme valor histórico e científico.

O eminente valor destas matas para um correto ordenamento do território e para a concretização das políticas florestal e de conservação da natureza, bem como o elevado grau de afetação dos povoamentos florestais, a morosidade e complexidade técnica das ações de recuperação e a especial sensibilidade ecológica e paisagística dos ecossistemas em causa, impõem a adoção de um programa de intervenção específico, que assegure o efetivo restauro dos ecossistemas e o rápido restabelecimento das funções essenciais que desempenham.

Nesta linha, e tal como o determinado na Lei de Bases da Política Florestal, nomeadamente no que se refere à proteção e recuperação das formações florestais de especial importância ecológica e sensibilidade, incluindo os ecossistemas frágeis de montanha e os sistemas dunares, importa criar as condições para a efetiva e duradoura recuperação das áreas ardidas nas matas nacionais, definindo os recursos públicos afetos a essa recuperação.

Assim, ao abrigo do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 251-A/2015, de 17 de dezembro, na sua redação atual, e da subalínea ii) da alínea a) do n.º 5 do Despacho n.º 5564/2017, de 1 de junho, na redação dada pelo Despacho n.º 7088/2017, de 21 de julho, determino que o Instituto da Conservação da Natureza e das Florestas, I. P. (ICNF, I. P.), deve:

1 – Elaborar um relatório das ocorrências de incêndios que afetaram as matas nacionais de Leiria, Pedrógão, Urso, Dunas de Quiaios, Dunas de Vagos, Covilhã e Margaraça, com avaliação rigorosa da execução dos Planos de Gestão Florestal em vigor, bem como dos acontecimentos ocorridos e danos no património florestal, natural e edificado.

2 – Apresentar um programa de intervenção para o conjunto das matas nacionais referidas no ponto anterior, que contemple entre outras as seguintes questões:

2.1 – Medidas de estabilização de emergência e de reabilitação dos ecossistemas a executar, no curto e médio prazo, nas áreas ardidas, nomeadamente:

a) Prevenção de erosão e proteção dos recursos hídricos;

b) Conservação e salvaguarda de espécies protegidas;

c) Controlo e erradicação de espécies invasoras;

d) Controlo fitossanitário;

e) Recuperação de infraestruturas de gestão, rede viária e divisional.

2.2 – Medidas de recuperação de longo prazo para as matas afetadas pelos incêndios, nomeadamente:

a) Avaliação dos modelos de silvicultura e de organização territorial a privilegiar, em articulação com a revisão em curso dos planos regionais de ordenamento florestal;

b) Revisão dos Planos de Gestão Florestal (PGF) em vigor;

c) Elaboração de programa de rearborização e acompanhamento da regeneração natural nas áreas ardidas, a rever periodicamente em função da resposta dos ecossistemas e do disposto nos PGF;

d) Planeamento e execução das redes de defesa da floresta contra incêndios, em estreita articulação com os planos distritais e municipais de defesa da floresta contra incêndios e os respetivos PGF.

3 – Elaborar um plano de cortes para extração e valorização de salvados, com prioridade para a madeira de melhor qualidade.

4 – Proceder à revisão do Programa de Ação para a Produção de Materiais Florestais de Reprodução nos Viveiros Florestais do ICNF, I. P., com reforço da produção de espécies autóctones, incluindo pinheiro-bravo.

5 – Apresentar um plano de financiamento, através das receitas obtidas na gestão das matas nacionais identificadas no ponto 1, bem como o conjunto de projetos a executar através de fundos comunitários, para a execução das ações referidas nos pontos anteriores.

6 – O prazo para a entrega dos relatórios e propostas referidas nos pontos anteriores é de quatro meses.

7 – O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua assinatura.

19 de outubro de 2017. – O Secretário de Estado das Florestas e do Desenvolvimento Rural, Miguel João Pisoeiro de Freitas.»

Regulamento do Exame para Avaliação sobre Atualização dos Conhecimentos e Competências | Regulamento de Publicidade, Imagem e Utilização de Marcas de Titularidade da Ordem – Ordem dos Solicitadores e dos Agentes de Execução

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Nomeação de membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos

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«Despacho n.º 8929/2017

A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) é um órgão consultivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED), à qual compete, genericamente, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente nos domínios dos ensaios clínicos e da avaliação da qualidade, eficácia e segurança.

Nos termos do n.º 3 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, os membros da comissão são nomeados, sob proposta do conselho diretivo do INFARMED, por despacho do Membro do Governo responsável pela área da Saúde ou, se pertencerem a outros Ministérios por despacho dos Membros do Governo responsáveis pela área da Saúde e da respetiva tutela.

Os atuais membros da CAM foram nomeados, pelos Despachos n.os 12351/2013, 12352/2013 e 12323/2013, publicados no Diário da República, 2.ª série, n.º 187, de 27 de setembro, n.º 15328/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 228, de 25 de novembro, n.º 15506/2013, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 230, de 27 de novembro, n.º 2510/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 48, de 10 de março, n.º 4592/2015, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 87, de 6 de maio, n.os 13113/2016 e 13120/2016, publicados no Diário da República, 2.ª série, n.º 210, de 2 de novembro, n.º 487/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 6, de 9 de janeiro, e n.º 1543/2017, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 33, de 15 de fevereiro.

Uma vez que se torna necessário dotar a CAM de um número mais alargado de peritos de forma a contribuir para uma maior eficiência na apreciação dos processos, é necessário proceder a uma nova nomeação dos membros da CAM, clarificando-se que os referidos mandatos tem um período de três anos, automaticamente renovável, sem prejuízo da sua cessação a todo o tempo.

Nestes termos e ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, determina-se o seguinte:

1 – É nomeado membro da Comissão de Avaliação de Medicamentos, o Prof. Doutor Hélder Dias Mota Filipe, farmacêutico, Doutorado em Farmacologia e Professor Associado da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

2 – O mandato tem a duração de três anos, renovável automaticamente, por iguais períodos, sem prejuízo de o mesmo poder cessar a todo o tempo.

3 – O presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação.

13 de setembro de 2017. – O Ministro da Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, Manuel Frederico Tojal de Valsassina Heitor. – 1 de setembro de 2017. – O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes.»

EMA | Comissão publica avaliação: Portugal responde positivamente aos critérios

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A Comissão Europeia publicou, este sábado, 30 de setembro, a sua avaliação das 27 propostas dos Estados-Membros para acolher a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), atualmente situada no Reino Unido.

Na grelha de avaliação referente a Portugal, que avançou com a candidatura da cidade do Porto, salienta-se:

  • Os espaços propostos – Palácio Atlântico, Palácio dos Correios e um complexo localizado na Avenida Camilo Castelo Branco;
  • A acessibilidade, designadamente, os voos internacionais, a rede de transportes públicos e a oferta hoteleira;
  • Os estabelecimentos de ensino e o compromisso de apoio à integração dos filhos dos funcionários;
  • Apoios sociais e cuidados médicos para os trabalhadores e as suas famílias;
  • O compromisso com o calendário proposto, a possibilidade de recrutamento de quadros técnicos altamente qualificados e a cooperação com o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde.

Com base na avaliação da Comissão, o Conselho conduzirá um debate político no Conselho dos Assuntos Gerais de outubro de 2017. A fim de permitir uma transferência atempada e harmoniosa das duas agências, será tomada uma decisão final em novembro de 2017.

A Comissão afirma ter avaliado todas as ofertas de forma objetiva, com base nos critérios estabelecidos pelo Presidente Jean-Claude Juncker e pelo Presidente Donald Tusk e aprovados pelos Chefes de Estado e de Governo dos 27 Estados-Membros da União Europeia no Conselho Europeu em 22 de junho de 2017.

A avaliação baseia-se integralmente nas informações enviadas pelos Estados-Membros.

Em comunicado, a Comissão indica ainda que respeita a sua decisão no sentido da não ponderação dos critérios e não apresenta qualquer classificação ou lista restrita de candidatos. As próprias agências foram também consultadas durante o processo.

A decisão de relocalizar a EMA cabe aos governos dos 27 Estados-Membros. A relocalização é uma consequência direta da decisão do Reino Unido de sair da União Europeia, tal como notificada ao Conselho Europeu em 29 de março de 2017. A EMA é uma das principais agências reguladoras do Mercado Único da União Europeia, sendo essencial para a autorização dos medicamentos. Deve continuar a funcionar de forma adequada e sem interrupção após março de 2019.

Para saber mais, consulte:

Comissão Europeia > Comunicado
Comissão Europeia > Grelhas de avaliação (em inglês)