Circular Informativa Infarmed: Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona no tratamento de doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca – início da revisão de segurança

Circular informativa 170/CD/550.20.001 Infarmed de 09/12/2016
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
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  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 dez 2016

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca).

Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas.

Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento.

A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento.

É expectável que a conclusão desta revisão possa contribuir também para o trabalho em curso relativo à melhoria da informação aos doentes e profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que contêm lactose como excipiente.

A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (cerca de 2 a 50 pessoas em cada 1000) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

Parecer da Procuradoria-Geral da República Sobre o Contrato de Comparticipação Relativo aos Medicamentos para a Hepatite C

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Acesso a consultas, ações de formação, campanhas informativas, acesso a medicamentos e informatização são os objetivos prioritários do Programa Nacional para a Prevenção e Controlo do Tabagismo e do Programa Tipo de atuação em Cessação Tabágica

  • DESPACHO N.º 14202-A/2016 – DIÁRIO DA REPÚBLICA N.º 227/2016, 1º SUPLEMENTO, SÉRIE II DE 2016-11-25
    Saúde – Gabinete do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde

    Determina como objetivos prioritários, no âmbito do Programa Nacional para a Prevenção e Controlo do Tabagismo e do Programa Tipo de atuação em Cessação Tabágica, assegurar o acesso a consultas de apoio intensivo à cessação tabágica, desenvolver ações de formação e campanhas informativas, promover o acesso a medicamentos e concluir o processo de informatização dos registos das intervenções e das consultas de apoio intensivo à cessação tabágica

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Criada a Rede de Prestação de Cuidados de Saúde e de Referenciação em Cessação Tabágica (RPCSRCT)

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SiNATS: Países de Referência a Considerar em 2017 para a Autorização dos Preços dos Novos Medicamentos

Informação do Infarmed:

Legislação – Alteração de países de referência

Foi publicada no dia 15 de novembro de 2016 a portaria 290-B/2016 que define os países de referência, a considerar em 2017, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório. Introduz um critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços e a sua suspensão para os medicamentos genéricos. Os países de referência são Espanha, França e a Itália, sendo que, serão considerados, tanto para os novos preços a autorizar no ano de 2017, como para a revisão anual de preços do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório.

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Criado o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS)

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Comissão de Avaliação de Medicamentos: Nomeação do Presidente e dos 54 Membros

«SAÚDE

Gabinete do Ministro

Despacho n.º 13120/2016

A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) é um órgão consultivo do INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED), à qual compete, genericamente, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente nos domínios dos ensaios clínicos e da avaliação da qualidade, eficácia e segurança.

Nos termos do n.º 3 do artigo 8.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, os membros da comissão são nomeados, sob proposta do conselho diretivo do INFARMED, por despacho do Membro do Governo responsável pela área da Saúde ou, se pertencerem a outros Ministérios, por despacho dos Membros do Governo responsáveis pela área da Saúde e da respetiva tutela.

Os atuais membros da CAM foram nomeados pelos despachos n.os 12351/2013, 12352/2013, 12323/2013, 15328/2013, 15506/2013, 2510/2015 e 4592/2015, publicados nos Diário da República, 2.ª série, n.os 187, de 27 de setembro, 228, de 25 de novembro, 230, de 27 de novembro, 48, de 10 de março e 87, de 6 de maio, respetivamente.

Uma vez que se torna necessário dotar a CAM de um número mais alargado de peritos, de forma a contribuir para uma maior eficiência na apreciação dos processos, é necessário proceder a uma nova nomeação dos respetivos membros, clarificando-se que os referidos mandatos têm um período de três anos, automaticamente renováveis, sem prejuízo da sua cessação a todo o tempo. Nestes termos e ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º do Decreto -Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, determina -se o seguinte:

1 — São nomeados membros da Comissão de Avaliação de Medicamentos:

a) Dr.ª Alexandra Maria Pinto de Castro Vasconcelos, médica, especialista em pediatria com competência em medicina farmacêutica pela Ordem dos Médicos, assistente do Centro Hospitalar do Oeste;

b) Dr.ª Ana Cláudia Carreira de Figueiredo, bióloga, especialista em farmacotoxicologia do INFARMED;

c) Dr.ª Ana Isabel Lopes Soares da Clara, médica, especialista em oncologia médica, assistente de oncologia médica do Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E. P. E.;

d) Dr.ª Ana Paula Morais Rodrigues Martins, farmacêutica, especialista em farmacognosia e fitoquímica do INFARMED;

e) Dr.ª Ana Sofia Gaspar Opinião, médica, especialista em oncologia médica, assistente de oncologia médica do Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E. P. E.;

f) Dr.ª Ângela Cátia Ribeiro Timóteo, médica, especialista em neurologia, assistente do Hospital Beatriz Ângelo;

g) Dr. Ângelo Ferreira da Silva, bioquímico, especialista em qualidade farmacêutica do INFARMED;

h) Dr. António Augusto Lourenço Confraria Jorge e Silva, médico, especialista em farmacologia clínica, assistente graduado sénior de Medicina Geral e Familiar da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P. e assistente convidado da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Nova de Lisboa — NOVA Medical School;

i) Mestre António Manuel Núncio Faria Vaz, médico, especialista em medicina geral e familiar, assistente graduado sénior, Presidente da Comissão de Farmácia e Terapêutica da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P.;

j) Dr. Bernardo Oliveira Ratilal, médico, especialista em neurocirurgia, assistente do Centro Hospitalar de Lisboa Central, E. P. E.;

k) Dr.ª Cândida Almeida da Silva, médica, consultora em reumatologia do Instituto Português de Reumatologia;

l) Dr. Carlos Manuel Varela Martins, médico, especialista em hematologia clínica, assistente graduado do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E., assistente convidado na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;

m) Dr.ª Célia Coelho Henriques, médica, especialista em medicina interna, assistente do Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca, E. P. E.;

n) Dr.ª Cláudia Margarida de Oliveira Afonso, médica, especialista em infecciologia, assistente do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E.;

o) Mestre Dinah da Conceição Marçal Verdugo Duarte, farmacêutica, especialista em farmacotoxicologia, assuntos regulamentares e farmácia hospitalar do INFARMED;

p) Dr. Eduardo José Gomes da Silva, médico, especialista em medicina interna e subespecialista em medicina intensiva, assistente graduado sénior do Centro Hospitalar de Lisboa Central, E. P. E.;

q) Dr.ª Estela Sílvia Duarte Pedreiro, farmacêutica, especialista em qualidade farmacêutica;

r) Mestre Eva Cláudia Baptista Roosevelt Mendes, química, especialista em qualidade farmacêutica do INFARMED.

s) Dr. Fernando Serra Leal da Costa, médico, especialista em hematologia clínica e oncologia médica, assistente graduado do Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E. P. E.;

t) Dr. Heitor Manuel de Jesus Venda Ribeiro Costa, médico, proposto pela Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica;

u) Dr. Hugo Miguel Braga de Almeida Tavares, médico, especialista em pediatria, assistente do Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/ Espinho, E. P. E.;

v) Dr. João de Oliveira Baptista Geraldes Freire, médico, especialista em oncologia médica, assistente graduado do Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E. P. E.;

w) Dr. João Manuel Lopes de Oliveira, médico, especialista em hematologia clínica e oncologia médica, assistente graduado sénior do Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E. P. E.;

x) Dr.ª Liliana Páris Alves Monteiro Pereira, Doutora em medicina (oftalmologia), médica interna de oftalmologia do Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto;

y) Dr.ª Lucília Maria Marques Garnel Mafra Salgado, médica, especialista de medicina nuclear, assistente graduada sénior do Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E. P. E.;

z) Dr. Luís Filipe Diniz Cabral Caldeira, médico, especialista de Infecciologia, assistente graduado sénior do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E.;

aa) Dr. Luís Filipe Pereira dos Santos Pinheiro, médico, especialista em medicina interna, assistente graduado do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E. e assistente convidado da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;

bb) Dr. Luís Manuel Pina Câmara Pestana, médico, especialista em farmacologia clínica, assistente graduado sénior de psiquiatria do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E.;

cc) Prof. Dr. Manuel do Rosário Caneira da Silva, médico, especialista em cirurgia plástica e reconstrutiva e em farmacologia clínica e professor convidado das Faculdades de Medicina e de Farmácia da Universidade de Lisboa;

dd) Dr.ª Maria Helena Pacheco Pinto Ferreira, médica, especialista em medicina geral e familiar, assistente graduada da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P.;

ee) Prof.ª Dr.ª Maria Helena Regalo da Fonseca, médica, especialista em pediatria, assistente graduada sénior de pediatria do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E., professora auxiliar convidada com agregação da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;

ff) Dr.ª Maria Isabel de Medeiros Borba Vieira, farmacêutica, especialista em farmacotoxicologia do INFARMED e professora auxiliar convidada da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa;

gg) Dr.ª Margarida Maria Domingas Isidoro Miranda, médica, especialista em oftalmologia, assistente graduada sénior do Hospital Beatriz Ângelo;

hh) Dr.ª Maria Leonor Martinho Ferreira Meisel, médica veterinária do INFARMED e professora auxiliar convidada da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa;

ii) Dr.ª Maria Margarida Lemos Menezes Ferreira, bióloga, especialista em qualidade farmacêutica de medicamentos biológicos do INFARMED;

jj) Dr.ª Maria Paula de Oliveira Brito dos Santos, farmacêutica, especialista em registos e regulamentação farmacêutica, proposta pela Associação Portuguesa de Medicamentos Genéricos;

kk) Dr.ª Maria do Rosário Pereira Rosa, médica, especialista em medicina geral e familiar, assistente graduada da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P.;

ll) Dr.ª Marília Cândida Pinto de Noronha, farmacêutica, especialista em assuntos regulamentares do INFARMED;

mm) Prof. Dr. Mário Miguel Coelho da Silva Rosa, médico, especialista em neurologia, assistente graduado do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E., assistente convidado de Farmacologia Clínica na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;

nn) Dr. Miguel Albano da Silva Laires, farmacêutico e médico interno de anestesiologia do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E.;

oo) Dr. Nuno Filipe Antunes Janeiro, médico, especialista em infecciologia, assistente graduado do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E.;

pp) Mestre Parvin Danesh, farmacêutica, especialista em qualidade farmacêutica do INFARMED;

qq) Dr.ª Patrícia Isabel Howell de Amorim Monteiro, médica, especialista em medicina interna, assistente de medicina interna do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E. e assistente convidada da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;

rr) Dr.ª Paula Maria Broeiro Gonçalves, médica, especialista em medicina geral e familiar, assistente graduada da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P., assistente convidada de Medicina Geral e Familiar na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;

ss) Prof. Dr. Paulo Manuel Leal Filipe, médico, especialista em dermatovenereologia, assistente graduado do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E. e professor auxiliar convidado da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;

tt) Prof. Dr. Paulo Jorge da Silva Nogueira, estatista, Diretor de Serviços de Informação e Análise da Direção-Geral da Saúde;

uu) Prof. Dr. Pedro Amores da Silva, farmacêutico, especialista em qualidade farmacêutica;

vv) Dr. Pedro Camilo Barata Bravo Ferreira, médico, especialista em nefrologia, assistente do Hospital Garcia de Orta, E. P. E.;

ww) Prof. Dr. Pedro Miguel Barata de Silva Coelho, farmacêutico, professor auxiliar da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Fernando Pessoa;

xx) Dr. Rui Manuel Correia Pombal, médico, especialista em medicina geral e familiar;

yy) Dr.ª Teresa Varandas Silva Ferreira, médica, especialista em oftalmologia, assistente do Hospital de Cascais Dr. José de Almeida;

zz) Dr. Tiago Filipe Proença Santos, médico, especialista em pediatria e subespecialista de neurologia pediátrica, assistente do Centro Hospitalar Lisboa Norte, E. P. E. e assistente convidado de Bioquímica na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa;

aaa) Mestre Tiago Rodrigues Vístulo de Abreu, farmacêutico, especialista em qualidade farmacêutica do INFARMED;

bbb) Prof. Dr. Vasco António de Jesus Maria, médico, especialista em medicina geral e familiar e em farmacologia clínica, assistente graduado da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo, I. P. e professor auxiliar convidado da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa.

2 — O mandato dos membros da CAM tem a duração de três anos, renovável automaticamente, sem prejuízo de o mesmo poder cessar a todo o tempo.

3 — O presente despacho produz efeitos a partir do dia 27 de setembro de 2016.

25 de outubro de 2016. — O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes.»

Comunicado de Imprensa Infarmed: Inspeções determinam melhoria na preparação de medicamento dos hospitais

O Infarmed já realizou 26 inspeções aos serviços farmacêuticos hospitalares, 84% das previstas para 2016. No âmbito deste programa, que também envolveu quatro unidades privadas – foi verificado o circuito do medicamento e dos dispositivos médicos, para garantir a sua administração e utilização nos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança.

O objetivo deste plano, assumido como uma prioridade, é contribuir para melhorar o sistema de saúde, com o apoio das unidades e das equipas de profissionais, e ajudar a prevenir eventuais deficiências de forma proativa.

Entre as irregularidades detetadas, destacaram-se as relacionadas com atividades de preparação de medicamentos, que totalizaram 37%, sendo seguidas pelas atividades de distribuição e dispensa de medicamentos em ambulatório, com mais 30% do total.

Foram encontradas quatro situações críticas, pela gravidade das não-conformidades e devido ao risco para a saúde pública. Na sequência da sua deteção foi recomendada como medida cautelar a suspensão imediata da atividade de preparação de citotóxicos. No entanto, foram encontradas alternativas para que os doentes continuassem a ter acesso aos tratamentos como até aí.

As entidades apresentaram planos com ações corretivas e preventivas para as deficiências detetadas, sejam elas críticas ou de menor gravidade.

Outras não-conformidades detetadas
Algumas não-conformidades encontradas nestas ações foram a inexistência de aparelho de controlo de temperatura, registos de atividades incompletos, a venda de medicamentos não enquadráveis no regime em vigor, aplicação de taxas não regulamentadas, o envio de medicamentos aos utentes por via postal, entre outros.

Além da legislação e do cumprimento das normas, é verificado o sistema de gestão de qualidade, a aquisição, receção e armazenamento de produtos, a distribuição e dispensa, bem como a preparação de medicamentos, que abrange as instalações, qualificação do pessoal, técnicas de preparação e controlo de qualidade e das condições ambientais.

Para mais informações, é possível consultar a página Farmácia Hospitalar- área da inspeção.

Assessoria de Imprensa do INFARMED, I.P.
Infarmed, 28 de outubro de 2016
imprensa@infarmed.pt
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