Alerta Infarmed: Inibidores SGLT2 – Confirmação das Recomendações para Minimizar o Risco de Cetoacidose Diabética

Inibidores SGLT2 – Confirmação das recomendações para minimizar o risco de cetoacidose diabética

Circular Informativa N.º 032/CD/550.20.001 Data: 29/02/2016

Para: Divulgação geral
Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444

O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações de minimização de risco de cetoacidose diabética dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), divulgadas na circular informativa n.º 020/CD/100.20.200, de 16/02/2016.

Conforme referido, estes medicamentos são utilizados no tratamento da diabetes tipo 2. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina).

Para minimizar a ocorrência de cetoacidose diabética, a EMA e o INFARMED, I.P. recomendam e informam o seguinte:

Profissionais de saúde
– Raros casos de cetoacidose diabética, incluindo alguns com risco de vida, ocorreram em doentes com diabetes tipo 2 tratados com inibidores SGLT2. A apresentação foi atípica com níveis de glicemia abaixo do esperado. Este facto deve ser considerado pelos profissionais de saúde devido ao risco de atraso no diagnóstico e no tratamento. Em alguns dos casos relatados, estes medicamentos estavam a ser utilizados em doentes com diabetes tipo 1 num contexto off-label ou de ensaio clínico.
– Em doentes medicados com inibidores SGLT2 que apresentem sintomas não específicos (náuseas, vómitos, anorexia, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço ou sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, ou odor diferente na urina ou no suor) deve ser considerada a existência de cetoacidose diabética.
– Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas da cetoacidose diabética e ser alertados para a necessidade de contactar o médico com urgência.
– Em caso de suspeita ou confirmação de cetoacidose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e não deve ser reiniciado, a menos que se identifique (e seja resolvida) outra causa para a sua ocorrência.
– O tratamento com estes medicamentos deve ser temporariamente interrompido em doentes hospitalizados para efetuar grandes cirurgias ou com doenças graves, podendo ser reiniciado assim que o doente estabilizar.
– Os doentes devem ser informados sobre os fatores de risco para a ocorrência de cetoacidose, os quais incluem uma reduzida capacidade de produção de insulina, condições em que ocorra restrição de alimentos ou possa conduzir a grave desidratação, uma redução brusca dos níveis de insulina ou um aumento das necessidade de insulina devido a doença, cirurgia ou abuso de álcool.
– Estes medicamentos apenas estão autorizados para o tratamento da diabetes tipo 2.

Doentes
– A cetoacidose diabética é uma complicação grave da diabetes. Os sintomas desta situação incluem rápida perda de peso, náuseas, vómitos, dor abdominal, sede excessiva, dificuldade em respirar, confusão, cansaço, sonolência invulgar, hálito doce, sabor doce ou metálico na boca, odor diferente na urina ou no suor.
– Se tiver algum destes sintomas enquanto estiver a tomar estes medicamentos deve contactar o médico ou o hospital mais próximo com urgência, mesmo que os valores de glicemia não estejam particularmente elevados.

A opinião do CHMP será agora enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa.

O Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

Linha Saúde 24: Criado o Grupo de Trabalho para o Centro de Contactos do Serviço Nacional de Saúde

« (…) O XXI Governo Constitucional, no seu Programa para a saúde, estabelece como prioridades reduzir as desigualdades entre cidadãos no acesso à saúde e reforçar o poder do cidadão no SNS, promovendo disponibilidade, acessibilidade, comodidade, celeridade e humanização dos serviços através, designadamente, da implementação de medidas como a eliminação das taxas moderadoras de urgência sempre que o utente seja referenciado e a criação de um SIMPLEX da Saúde que simplifique os procedimentos relativos ao acesso e utilização do SNS, ao qual deve ser conferida prioridade.

Assim, entende-se imprescindível que, para além dos serviços tradicionalmente associados ao Centro de Atendimento do SNS, estejam também disponíveis serviços de agendamento de consultas e de meios complementares de diagnóstico e terapêutica, e que o acesso via Centro traga benefícios adicionais aos utentes, permitindo não só rapidez e facilidade de contacto e de encaminhamento como, em certos casos, a isenção de taxas moderadoras. A Linha Saúde 24 assumirá, assim, a verdadeira natureza de Centro de Atendimento. (…)

determina-se:

1 — É constituído o Grupo de Trabalho para o Centro de Contactos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), visando a definição do objeto do futuro Centro de Contactos, respetivo modelo de funcionamento e operacionalização, numa lógica de simplificação do acesso e da utilização do SNS, e correspondente impacto financeiro e mais-valia económica para o Estado.

2 — O Grupo de Trabalho deve considerar os serviços atualmente prestados pelo Centro de Atendimento do Serviço Nacional de Saúde, e, ainda, a possibilidade de:

a) Marcar consultas e meios complementares de diagnóstico e terapêutica no SNS e no setor convencionado, quer por via telefónica quer através da internet;

b) Acompanhar utentes com características específicas ou com determinadas patologias;

c) Interligar sistemas de informação;

d) Evitar redundâncias no sistema;

e) Adaptar a utilização de ferramentas de telemonitorização e telemedicina;

f) Desenvolver outro tipo de respostas.

3 — O Grupo de Trabalho é constituído por:

a) Um representante da SPMS — Serviços Partilhados do Ministério da Saúde, E. P. E., que preside;

b) Um representante da Direção-Geral da Saúde;

c) Um representante do Instituto Nacional de Emergência Médica, IP;

d) Um representante do Gabinete do Ministro da Saúde.

4 — Podem ainda ser chamados a colaborar com o Grupo de Trabalho outros elementos, a título individual ou como representantes de serviços ou organismos dependentes do Ministério da Saúde ou de outras instituições.

5 — O Grupo de Trabalho deve produzir um relatório final até 15 de março de 2016, devendo a SPMS, E. P. E., após aprovação superior, adaptá -lo ao modelo de procedimento de contratação escolhido no prazo de 15 dias.

6 — O apoio logístico e técnico necessário ao funcionamento do Grupo de Trabalho é providenciado pela SPMS, E. P. E..

7 — Os elementos que integram o Grupo de Trabalho exercem as suas funções no seu horário de trabalho, não lhes sendo devida remuneração adicional, mas têm direito à afetação de tempo específico para a realização dos trabalhos.

8 — O presente despacho produz efeitos na data da sua assinatura.

19 de fevereiro de 2016. — O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes.»

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Interrupção Voluntária da Gravidez: Revogação das Leis Relativas ao Pagamento de Taxas Moderadoras e Exclusão da Ilicitude

Informação do Portal da Saúde:

Revogação das taxas moderadoras da IVG
Foi publicada lei que determina revogação do pagamento de taxas moderadoras na interrupção voluntária da gravidez.
A Assembleia da República publicou dia 29 de fevereiro, em Diário da República, a Lei n.º 3/2016, que determina revogação do pagamento de taxas moderadoras na interrupção voluntária da gravidez.

O diploma revoga as Leis números 134/2015, de 7 de setembro, relativa ao pagamento de taxas moderadoras na interrupção voluntária da gravidez, e 136/2015, de 7 de setembro (primeira alteração à Lei n.º 16/2007, de 17 de abril, sobre a exclusão da ilicitude nos casos de interrupção voluntária da gravidez).

Lei n.º 3/2016 – Diário da República n.º 41/2016, Série I de 2016-02-29

AR Incumbe Governo de Elaborar Plano Nacional de Prevenção e Controle de Doenças Transmitidas por Vetores

« (…) Compete ao Governo, através do Ministério da Saúde, elaborar e assegurar a coordenação e desenvolvimento do Plano Nacional. (…)

Regiões autónomas: Os atos e procedimentos necessários à execução do Plano Nacional competem às entidades das respetivas administrações regionais autónomas. (…)

O Plano Nacional dispõe dos meios financeiros necessários à sua aplicação, que são suportados pelo Orçamento do Estado. (…)

O Governo regulamenta o disposto na presente lei no prazo de 90 dias após a sua publicação. (…)

A presente lei entra em vigor com a publicação do Orçamento do Estado posterior à sua aprovação. (…)»

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Comunicado do Diretor-Geral da Saúde sobre Doença por vírus Zika (2)

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Nomeação dos Membros do Conselho de Administração do CH Setúbal

«(…) o Conselho de Ministros resolve:

1 — Nomear, sob proposta dos Ministros das Finanças e da Saúde, Manuel Francisco Roque Santos, Miguel Jorge de Figueiredo Carpinteiro, Maria do Rosário Ferreira Fonseca, Nuno José Fernandes Pinto Fachada (diretor clínico) e Carla Maria Ferreira Guerreiro da Silva Mendes (enfermeira diretora), respetivamente, para os cargos de presidente e vogais executivos do conselho de administração do Centro Hospitalar de Setúbal, E. P. E., cuja idoneidade, experiência e competências profissionais para o desempenho dos cargos são evidenciados nas respetivas notas curriculares, que constam do anexo à presente resolução e da qual fazem parte integrante.

2 — Autorizar o nomeado Nuno José Fernandes Pinto Fachada a optar pelo vencimento do lugar de origem.

3 — Autorizar os nomeados Manuel Francisco Roque Santos, Nuno José Fernandes Pinto Fachada e Carla Maria Ferreira Guerreiro da Silva Mendes a exercerem a atividade de docência em estabelecimentos de ensino superior público ou de interesse público.

4 — Determinar que a presente resolução produz efeitos a partir da data da sua publicação.

25 de fevereiro de 2016. — O Primeiro -Ministro, António Luís Santos da Costa.»

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