RNEC – Nova Via de Submissão Eletrónica, Registo e Divulgação de Estudos Clínicos – Lançamento a 5 de Dezembro em Lisboa

Circular Informativa N.º 159/CD/100.20.200 Infarmed Data: 18/11/2016

Para: Entidades associadas à Investigação Clínica
Contacto: Contacto: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos – Registo Nacional de Estudos Clínicos – RNEC, será disponibilizada a partir de 5 de dezembro de 2016 e permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica dos seguintes estudos clínicos referentes a áreas reguladas pelo Infarmed:

  • Ensaios clínicos com medicamentos de uso humano;
  • Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos;
  • Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos;
  • Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção;
  • Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção.

O RNEC foi desenvolvido pelo Infarmed, dando cumprimento ao artigo 39.º da Lei da Investigação Clínica1, que prevê a constituição de uma plataforma eletrónica para registo e divulgação de estudos clínicos, visando a interação entre os diferentes parceiros do sector e a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais de saúde e aos investigadores. Com esta Plataforma, o Infarmed pretende contribuir para o desenvolvimento da investigação clínica em Portugal, através da desmaterialização da comunicação, em particular no que se refere à submissão de pedidos regulamentares nesta área.

Acesso
O acesso ao RNEC é feito através do endereço www.rnec.pt. Para aceder à área reservada do RNEC e efetuar a submissão de estudos clínicos, o utilizador tem de efetuar oregisto prévio na plataforma. Este registo é necessário para Promotores, Requerentes, Centros de Ensaio e Investigadores.

Período de transição
Está previsto um período de transição até 31 de dezembro de 2016, durante o qual o requerente poderá optar por efetuar a submissão via RNEC ou através dos procedimentos habituais.

A partir de 1 de janeiro de 2017, todos os estudos clínicos acima referidos deverão ser submetidos exclusivamente através do RNEC.

Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano

  • As alterações e notificações a ensaios processados fora do RNEC devem continuar a ser submetidas de acordo com os procedimentos atuais, sem recurso à plataforma.
  • Os pedidos de ensaios clínicos submetidos através do RNEC, não devem ser enviados por outra via, nomeadamente em papel/CD-ROM.
  • O pagamento de taxas aplicáveis a novos pedidos de ensaios clínicos e alterações submetidos via RNEC está integrado na plataforma e passará a ser efetuado através de referência multibanco.

Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos

  • As alterações e notificações a estudos processados fora do RNEC devem continuar a ser submetidas de acordo com os procedimentos atuais, sem recurso à plataforma.
  • Os pedidos de estudos clínicos submetidos através do RNEC, não devem ser enviados por outra via, nomeadamente em papel/CD-ROM.
  • O pagamento de taxas aplicáveis a novos pedidos de estudos clínicos e alterações submetidos via RNEC não está integrado na plataforma. A guia de pagamento de taxa e o comprovativo de pagamento de taxa (ou, em alternativa, o documento comprovativo de isenção de pagamento de taxa) devem ser submetidos anexados ao pedido via RNEC.

Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção e Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção

  • A submissão deste tipo de estudos deverá ser efetuada na plataforma RNEC, não se alterando o restante procedimento que lhes é aplicável.

O Presidente do Conselho Diretivo
Henrique Luz Rodrigues

1Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.


Manhãs Informativas – Lançamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)
Data 5 dez 2016   Hora 9:30 – 13:00
Auditório – Edifício Tomé Pires

A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos – Registo Nacional de Estudos Clínicos – RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro.

Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma Sessão de Manhãs Informativas.

Todos os interessados em participar podem inscrever-se através do FORMULÁRIO, até ao dia 29 de novembro).

Inscrições limitadas à capacidade da sala (245 lugares).

Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt .

Veja todas as relacionadas em:
Normas de Funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)

Assembleia da República Recomenda ao Governo a divulgação dos instrumentos de contratação utilizados pela Administração Pública e Setor Empresarial do Estado, com recurso a contratos emprego-inserção, estágios, bolsas de investigação ou contratos de prestação de serviços

Assembleia da República Recomenda ao Governo a divulgação de relatórios sobre a implementação de rastreios de base populacional de cancro da mama, cancro do colo do útero, retinopatia diabética e cancro do cólon e reto

Assembleia da República Recomenda ao Governo a Realização de Uma Campanha Pública de Divulgação do Complemento Solidário para Idosos

Divulgados 33 Indicadores de Qualidade das Instituições do SNS – ACSS

Na sequência do despacho nº 5739/2015, do Secretário de Estado Adjunto do Ministério da Saúde, de 26 de maio, a Administração Central do Sistema de Saúde, I.P. disponibiliza, trimestralmente, um conjunto de 33 indicadores de qualidade das entidades do Serviço Nacional de Saúde (SNS) com base nos dados, codificados pela ICD9CM, reportados mensalmente pelas instituições de saúde.

Os indicadores em apreço são os seguintes:

INDICADORES DE INTERVENÇÕES PREVENTIVAS:

1 – Taxa de recém -nascidos de baixo peso
2 – Taxa de internamento por asma em adultos jovens
3 – Taxa de internamento por asma ou DPOC em adultos
4 – Taxa de internamento por diabetes descompensada
5 – Taxa de internamento por complicações agudas da diabetes
6 – Taxa de internamento por complicações crónicas da diabetes
7 – Taxa de amputação nos membros inferiores em doentes com diabetes
8 – Taxa de internamento por hipertensão arterial
9 – Taxa de internamento por insuficiência cardíaca congestiva
10 – Taxa de internamento por pneumonia
11 – Taxa de internamento por angina

INDICADORES DE VOLUME E UTILIZAÇÃO:
12 – Volume de reparações de aneurismas da aorta abdominal
13 – Volume de resseções do esófago
14 – Volume de resseções do pâncreas
15 – Volume de endartrectomias da carótida
16 – Volume de cirurgia de by-pass de artérias coronárias (CABG)
17 – Volume de angioplastia percutânea transluminal de artérias coronárias (PTCA)
18 – Percentagem de partos por cesariana em gestações unifetais, cefálicas, a termo
19 – Percentagem de primeiras cesarianas em gestações unifetais, cefálicas, a termo
20 – Percentagem de partos vaginais após cesariana em gestações unifetais, cefálicas, a termo
21 – Taxa de histerectomia
22 – Taxa de cirurgia de by-pass de artérias coronárias (CABG)
23 – Taxa de angioplastia percutânea transluminal de artérias coronárias (PTCA)

INDICADORES DE SEGURANÇA:

24 – Taxa de úlceras de pressão
25 – Taxa de infeções da corrente sanguínea relacionada com cateter venoso central (adultos e neonatal)
26 – Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda pós-operatória
27 – Sépsis pós-operatória
28 – Percentagem de partos vaginais instrumentados com lacerações de 3º e 4º grau
29 – Percentagem de partos vaginais não instrumentados (eutócicos) com lacerações de 3º e 4º grau

INDICADORES PEDIÁTRICOS:

30 – Taxa de infeções da corrente sanguínea relacionada com cateter venoso central
31 – Sépsis pós -operatória
32 – Taxa de internamento por asma
33 – Taxa de internamento por complicações agudas da diabetes

Os critérios de cálculo destes indicadores têm por base as orientações da OCDE e/ou da Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Alguns destes indicadores encontravam-se já a ser utilizados ao nível da contratualização com as unidades prestadoras de cuidados de saúde. Outros eram já objeto de publicação na área privada do microsite de “Monitorização do SNS”, presente na página de internet da ACSS, I.P.. Em breve, este conjunto de 33 indicadores estará disponível naquele microsite.

Procede-se assim à publicação dos indicadores relativos às intervenções preventivas (ano 2014 e 1.º trimestre 2015).

Consulte aqui, os ficheiros com os respetivos indicadores:
Indicadores 2014
Indicadores – 1.º Semestre 2015

Escrever um Conto, Sorrir para a Vida – Divulgação dos Resultados do Concurso de Contos

Na prossecução dos objetivos propostos pelos Plano Nacional de Leitura (PNL), Rede de Bibliotecas Escolares e Direcção-Geral da Saúde (DGS), fixados em protocolo próprio de que resultou o Projeto SOBE, Saúde Oral, Bibliotecas Escolares e contando com o privilégio de uma parceria ‘ad hoc’ com a Ordem dos Médicos Dentistas, OMD, propôs-se, em 2015, a organização de um Concurso que, integrado nas celebrações do Dia Mundial da Saúde Oral e sob o mote ‘Escrever um conto, sorrir para a vida…’ busque considerações criativas que ilustrem o significado e a pertinência de preocupações tão eficazmente concertadas.

Veja o nosso post na abertura deste concurso:

Escrever um Conto, Sorrir Para a Vida

Ao resultado desta iniciativa, traduzida no apuramento de textos literários originais na área específica do ‘conto’, dar-se-á visibilidade e reconhecimento em cerimónia própria do Dia Mundial da Saúde Oral, 20 de Março de 2015, através do lançamento e distribuição de uma Antologia de Contos selecionados e organizados por um júri convidado para o efeito.

Este é um desafio novo que remarca a fiabilidade das relações entre o saber e a saúde e se integra num conjunto mais vasto de estratégias de promoção do prazer e da alegria criativa e competente. É um desafio dirigido aos jovens alunos e aos seus mestres, à universidade e a todos os profissionais da saúde e do ensino, a todos os que lidam com as palavras e os sorrisos.

“Nas Bocas do mundo” – Antologia de Contos

1º | ANT. – Aparelhar – Anna Pelizzari, Aluna 3º Ciclo EB
2º | ANT. – A escova macia e a menina Sofia – Diogo Luís, Aluno 7ºAno EB
3º | ANT. – Sorrisos partilhados – Cristina Serras, Lic. CB Saúde Oral
MH | ANT. – A magia de um sorriso – Diogo Pinto, Aluno 10º Ano ES
MH | ANT. – A Moura encarnada e os seus 32 Dentes-soldado – Ivo Barreira, Enfermeiro

ANT. – Azar de periquito – Sérgio Tenente, Aluno 8º Ano EB
ANT. – Dentina e Prudente: uma amizade de sorrisos – Janine Correia, Médica
ANT. – A escola DentaLer – Márcia Borges, Aluna 12º ano ES
ANT. – A fada da minha vida – José Castanho, Aluno 11º Ano ES
ANT. – Assalto à Península dos Sorrisos – José Frias-Bulhosa, Médico Dentista
ANT. – O espelho encantado – Ana Alfredo, Dietista
ANT. – A vizinha do 6º B – Ana Santos, Aluna 10º Ano ES
ANT. – Sorrir para viver – Ana Moreira, Aluna 9º Ano EB

Os organizadores saúdam todas as instituições de contexto dos Autores antologiados – Escola Básica 2,3/S Prof. António da Natividade, Mesão Frio | Escola Secundária Nuno Álvares, Castelo Branco | Escola Secundária/3 Henrique Medina, Esposende | Escola Inglesa de São Julião, Carcavelos | Escola Básica de Moure e Ribeira do Neiva | USF Oriente – ACES Lisboa Central | Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa | UCC Celorico de Basto – ACES Tâmega | ACES Baixo Vouga e sinalizam o grande empenho de todos os participantes na iniciativa “escrever um conto… sorrir para a vida”

Veja o nosso post na abertura deste concurso:

Escrever um Conto, Sorrir Para a Vida

Divulgação das Listas de Interessados em Integrar o Conselho Consultivo da ERS

Decorrido o prazo para os representantes dos utentes, dos estabelecimentos de natureza privada e do setor social, das associações públicas profissionais e demais associações profissionais do setor da saúde, manifestarem o seu interesse em integrar o conselho consultivo, a ERS procedeu à organização das listas dos interessados, em cumprimento do disposto no n.º 3 do artigo 46.º dos seus Estatutos, aprovados pelo Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de agosto, que agora se divulgam:

Lista de interessados dos representantes dos utentes, por intermédio de associações específicas de utentes e associações de consumidores de carácter geral

Lista de interessados das associações públicas profissionais e demais associações profissionais do setor da saúde

Lista de interessados dos prestadores de natureza privada sem internamento

Lista de interessados dos prestadores de natureza pública com internamento

Lista de interessados dos prestadores do setor social (instituições particulares de solidariedade social – IPSS e outros desta natureza)