Regime de Comparticipação dos Medicamentos Destinados ao Tratamento da Dor Crónica Não Oncológica Moderada a Forte

«Portaria n.º 329/2016

de 20 de dezembro

Os analgésicos estupefacientes, nomeadamente os medicamentos opióides, são comparticipáveis pelo escalão C (37 %) de comparticipação no regime geral em ambulatório.

Tratando-se de medicamentos indispensáveis ao tratamento da dor crónica não oncológica moderada a forte cuja prevalência, por motivos de saúde pública, importa reduzir, é necessário facilitar o acesso dos doentes a esta terapêutica, promovendo a equidade e universalidade do tratamento da dor, e contribuir para uma melhoria significativa da qualidade de vida dos doentes.

A prescrição e utilização destes fármacos deverá ser feita em consonância com as «Recomendações para a utilização dos medicamentos opióides fortes na dor crónica não oncológica», aprovadas pela Direção-Geral da Saúde.

Assim, considera-se existir interesse público na atribuição da comparticipação pelo escalão A (90 %) dos medicamentos opióides em regime de ambulatório, quando prescritos para tratamento da dor crónica não oncológica moderada a forte.

Assim, ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, manda o Governo, pelo Secretário de Estado da Saúde, o seguinte:

Artigo 1.º

Objeto

Os medicamentos destinados ao tratamento da dor crónica não oncológica moderada a forte são comparticipados pelo escalão A (90 %), nos termos da presente portaria.

Artigo 2.º

Medicamentos abrangidos

Os medicamentos e respetivas apresentações que beneficiam do regime excecional de comparticipação, previsto no artigo 1.º da presente Portaria dependem de aprovação pelo membro do Governo responsável pela área da saúde e constam de Deliberação do Conselho Diretivo do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), publicada no respetivo sítio eletrónico.

Artigo 3.º

Condições de dispensa

1 – O doente deve estar referenciado numa Unidade de Dor ou, na sua ausência, numa Unidade de Cuidados Paliativos pertencente à Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados, devendo ser reavaliado com uma periodicidade não superior a um ano.

2 – A aplicabilidade deste regime excecional depende da menção expressa à presente Portaria, aposta na receita destes medicamentos, pelo médico prescritor, que atesta ainda a verificação do referido no n.º 1.

Artigo 4.º

Monitorização e acompanhamento

1 – No âmbito do processo de monitorização da prescrição e consumo de medicamentos opióides fortes no tratamento da dor crónica não oncológica moderada a forte, as Unidades de Dor e as Unidades de Cuidados Paliativos pertencentes à Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados comunicam, anualmente, ao INFARMED, I. P., o número de doentes referenciados, discriminando o número de primeiras e segundas consultas.

2 – O regime fixado nesta Portaria pode ser anualmente revisto, se tal se justificar, cabendo ao INFARMED, I. P., promover a sua revisão, ouvida a Comissão de Acompanhamento do Plano Nacional de Luta contra a Dor da Direção-Geral da Saúde.

Artigo 5.º

Disposição transitória

Para efeitos do disposto no artigo 3.º são, desde já, considerados abrangidos pelo regime excecional de comparticipação, previsto na presente Portaria, os medicamentos constantes do Anexo.

Artigo 6.º

Norma revogatória

É revogado o Despacho n.º 10280/2008, de 11 de março, na redação dada pelos Despachos n.os 22187/2008, 30993/2008, 3286/2009, 6230/2009, 12220/2009, 5726/2010, 12458/2010, 5825/2011 e 251/2014, publicados no Diário da República, 2.ª série, n.os 165, de 27 de agosto, 233, de 12 de dezembro, 17, de 26 de janeiro, 39, de 25 de fevereiro, 98, de 21 de maio, 62, de 30 de março, 148, de 2 de agosto, 66, de 4 de abril, e 4, de 7 de janeiro, respetivamente.

Artigo 7.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado, em 13 de dezembro de 2016.

ANEXO

(a que se refere o artigo 1.º)

Nos termos da presente portaria, são comparticipados pelo escalão A (90 %) os medicamentos infra, quando prescritos para o tratamento da dor crónica não oncológica moderada a forte:

Buprenorfina

Fentanilo

Hidromorfona

Tapentadol

Morfina

Oxicodona

Oxicodona + Naloxona»


«Declaração de Retificação n.º 1/2017

Ao abrigo do disposto no artigo 5.º da Lei n.º 74/98, de 11 de novembro, alterada e republicada pela Lei n.º 43/2014, de 11 de julho, por remissão do n.º 1 do artigo 12.º do Despacho Normativo n.º 15/2016, de 21 de dezembro, declara-se que a Portaria n.º 329/2016, de 20 de dezembro, publicada no Diário da República, 1.ª série, n.º 242, de 20 de dezembro de 2016, saiu com inexatidão, pelo que se procede à respetiva retificação.

Assim:

No n.º 1 do artigo 3.º, onde se lê:

«O doente deve estar referenciado numa Unidade de Dor ou, na sua ausência, numa Unidade de Cuidados Paliativos pertencente à Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados, devendo ser reavaliado com uma periodicidade não superior a um ano.»

deve ler-se:

«O doente deve estar referenciado numa Unidade de Dor ou equipa de Cuidados Paliativos, devendo ser reavaliado com uma periodicidade não superior a um ano.»

No artigo 4.º, onde se lê:

«1 – No âmbito do processo de monitorização da prescrição e consumo de medicamentos opióides fortes no tratamento da dor crónica não oncológica moderada a forte, as Unidades de Dor e as Unidades de Cuidados Paliativos pertencentes à Rede Nacional de Cuidados Continuados Integrados comunicam, anualmente, ao INFARMED, I. P., o número de doentes referenciados, discriminando o número de primeiras e segundas consultas.

2 – O regime fixado nesta Portaria pode ser anualmente revisto, se tal se justificar, cabendo ao INFARMED, I. P., promover a sua revisão, ouvida a Comissão de Acompanhamento do Plano Nacional de Luta contra a Dor da Direção-Geral da Saúde.»

deve ler-se:

«1 – No âmbito do processo de monitorização da prescrição e consumo de medicamentos opioides fortes no tratamento da dor crónica não oncológica moderada a forte, as Unidades de Dor e as equipas de Cuidados Paliativos comunicam, anualmente, ao INFARMED, I. P., o número de doentes referenciados, discriminando o número de primeiras e segundas consultas.

2 – O regime fixado nesta Portaria pode ser anualmente revisto, se tal se justificar, cabendo ao INFARMED, I. P., promover a sua revisão, ouvida a Comissão de Acompanhamento do Plano Nacional de Luta contra a Dor, da Direção-Geral da Saúde, e a Comissão Nacional de Cuidados Paliativos.»

10 de janeiro de 2017. – O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Martins dos Santos Delgado.»

Circular Informativa Infarmed: Medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona no tratamento de doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca – início da revisão de segurança

Circular informativa 170/CD/550.20.001 Infarmed de 09/12/2016
Para: Divulgação geral
Tipo de alerta: med
Contactos
  • Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Tel. 21 798 7373; Fax: 21 111 7552; E-mail: cimi@infarmed.pt; Linha do Medicamento: 800 222 444
13 dez 2016

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca).

Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas.

Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento.

A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento.

É expectável que a conclusão desta revisão possa contribuir também para o trabalho em curso relativo à melhoria da informação aos doentes e profissionais de saúde sobre todos os medicamentos que contêm lactose como excipiente.

A alergia às proteínas do leite de vaca afeta uma percentagem pequena da população (cerca de 2 a 50 pessoas em cada 1000) e não deve ser confundida com a intolerância à lactose.

O Presidente do Conselho Diretivo

Henrique Luz Rodrigues

Parecer da Procuradoria-Geral da República Sobre o Contrato de Comparticipação Relativo aos Medicamentos para a Hepatite C

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Informação do Infarmed:

Legislação – Alteração de países de referência

Foi publicada no dia 15 de novembro de 2016 a portaria 290-B/2016 que define os países de referência, a considerar em 2017, para a autorização dos preços dos novos medicamentos e para efeitos de revisão anual de preços dos medicamentos do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório. Introduz um critério excecional a aplicar no regime de revisão de preços e a sua suspensão para os medicamentos genéricos. Os países de referência são Espanha, França e a Itália, sendo que, serão considerados, tanto para os novos preços a autorizar no ano de 2017, como para a revisão anual de preços do mercado hospitalar e do mercado de ambulatório.

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